Zhizhu Kuanzhong-Kapsel für Patienten mit funktionellem Dyspepsie-Postprandial-Distress-Syndrom (ZZKZ-FD)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenforschung mit Zhizhu Kuanzhong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit funktionellem Dyspepsie-postprandialem Distress-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte internationale klinische Studie mit der Zhizhu Kuanzhong-Kapsel zur Behandlung von Patienten mit funktionellem Dyspepsie-postprandialem Distress-Syndrom (FD-PDS).
In dieser Studie wird die Hong Kong Baptist University mit dem Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences zusammenarbeiten und 60 FD-PDS-Patienten als Studienteilnehmer in Hongkong aus der Gesamtstichprobe von 480 Patienten rekrutieren.
Die Studie umfasst eine 1-wöchige Einlaufphase, eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase für jeden geeigneten Probanden. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament oder dem Placebo zugeteilt.
6 Nachsorgeuntersuchungen und 1 telefonische Nachuntersuchung werden für jedes Fach an den -7 Tagen (Besuch 1), Einschreibung am Tag 0 (Besuch 2), 14. Tag (Besuch 3), 28. Tag (Besuch 4), 42. Tag (Besuch 5, telefonische Nachsorge), 56. Tag (Besuch 6) bzw. 84. Tag (Besuch 7).
Urin-, Stuhl- und Blutproben werden von jedem Probanden bei Besuch 2 und Besuch 6 für Blut-, Urin-, Stuhl-, Leber- und Nierenfunktionstests entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-Mail: ldzhong0305@gmail.com
Studienorte
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- Linda Zhong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelles Dyspepsie-postprandiales Distress-Syndrom;
- Mindestens 3 Tage während der einwöchigen Einlaufphase mit VAS-Score ≥ 4 für Hauptsymptome (mindestens eines von postprandialem Völlegefühl und frühem Sättigungsgefühl).
- In der Lage sein, verbotene Medikamente abzusetzen, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gastroskopische Befunde von Magenkrebs, Magengeschwür, erosiver Gastritis (Grad 2 oder höher), mittelschwerer bis schwerer atrophischer Gastritis, Dysplasie oder anderen gastrointestinalen Organerkrankungen.
- Bauchchirurgie in der Anamnese (außer Appendektomie und Kaiserschnitt);
- Defekte des Immunsystems oder Personen, denen innerhalb der letzten 3 Monate Immunsuppressiva oder Glukokortikoide verabreicht wurden.
- Bei kombinierter schwerer Herz- und Lungeninsuffizienz, Leberinsuffizienz (ALT/AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts), Niereninsuffizienz (BUN/SCr > Obergrenze des Normalwerts), Störungen des endokrinen Systems, Störungen der Blutbildung System und Eisenmangelanämie, wie bei der hämatologischen Untersuchung angegeben.
- Mit starker Angst und Depression.
- Bei Psychose und geistiger Behinderung, Sprachstörung, die die Fähigkeit ausschließt, Waagen auszufüllen oder Symptome aufzuzeichnen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit; oder Patienten im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
- bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
- vermutete oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an der klinischen Prüfung erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchungsgruppe für Arzneimittel
Eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode mit einer urheberrechtlich geschützten chinesischen Medizin (bestehend aus 4 Arten chinesischer Kräuter mit einem Gewicht von 0,43 g/Kapsel), 3 Kapseln auf einmal, 3-mal täglich, orale Verabreichung 10-15 Minuten vor den Mahlzeiten
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Das Prüfpräparat ist ein neuer reiner Modulator der Magen-Darm-Funktion der traditionellen chinesischen Medizin, der aus 4 Arten chinesischer Kräuter besteht: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri und Fructus Crataegi.
Die vorläufige klinische Studie zeigte, dass es eine gute therapeutische Wirkung auf FD-Patienten hat, sein Fructus Aurantii Immaturus fördert die Magenentleerung, indem es die Zellen dazu anregt, Motilin freizusetzen, wodurch die Symptome der Patienten wie Völlegefühl, epigastrische Schmerzen, Aufstoßen sowie Übelkeit und Erbrechen signifikant verbessert werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsperiode mit Placebo-Kapseln (mit einem Gewicht von 0,43 g/Kapsel), 3 Kapseln auf einmal, 3-mal täglich, orale Verabreichung 10-15 Minuten vor den Mahlzeiten
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Das Placebo besteht hauptsächlich aus Stärke und mikrokristalliner Zellulose, die Verwendung und Dosierung sind die gleichen wie beim Prüfpräparat.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Seit 8 Wochen
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Probanden mit funktionellem Dyspepsie-postprandialem Distress-Syndrom werden anhand des Visual Analogue Score (VAS) für den Grad des Unbehagens mit beiden Symptomen des postprandialen Völlegefühls und des frühen Völlegefühls selbst bewertet, wobei die Probanden den Grad des Unbehagens auf einem 10-cm-Lineal mit der Markierung 0 angeben - "Asymptomatisch oder keine Beschwerden" und 10- "Extrem schwere oder extreme Beschwerden" an Kopf bzw. Schwanz. Die Aufzeichnung erfolgt einmal täglich und 7 Tage die Woche auf der Tagebuchkarte. Der integrale Durchschnitt für die Summe der VAS für beide zwei Symptome in der vergangenen Woche wird basierend auf dem Inhalt der Tagebuchkarte ausgewertet, und eine 50%ige Abnahme des integralen Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen wird als Reaktion aufgezeichnet. Der Anteil des Ansprechens 8 Wochen nach der Randomisierung gilt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. |
Seit 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der einzelnen Symptome der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: Seit 8 Wochen
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Die Probanden wurden anhand eines Symptomtagebuchs für funktionelle Dyspepsie basierend auf dem Visual Analogue Score (VAS) für gastrointestinale Symptome bewertet, einschließlich postprandialer Völlegefühl, frühem Sättigungsgefühl, aufgeblähtem Bauch, Bauchschmerzen, epigastrischem Brennen, Übelkeit, übermäßigem Aufstoßen, Sodbrennen, Erbrechen , Regurgitation, Dysphagie, Rass, Bauchvergrößerung und Geschmeidigkeit des Stuhlgangs.
Die Probanden zeigten ihr Unbehagen auf einem 10-cm-Lineal an, markiert mit 0 – „asymptomatisch oder kein Unbehagen“ und 10 – „sehr schmerzhaft oder extrem unbequem“ auf dem Kopf bzw. dem Schwanz.
Die Bewertung erfolgt einmal täglich und 7 Tage die Woche.
Der Prüfarzt verwendete den Durchschnitt der wöchentlichen VAS-Werte, die in der Tagebuchkarte der Testperson aufgezeichnet wurden, als Symptomintensitätswert für diese Woche, mit einem VAS-Wert pro Woche.
Die Veränderung des VAS-Scores jedes Symptoms 8 Wochen nach der Randomisierung relativ zur Basis
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Seit 8 Wochen
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Bewertungsskala für die Gesamtbehandlung (OTE)
Zeitfenster: Seit 8 Wochen
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Die Gesamtbehandlungswirksamkeit wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Gesamtbewertungsskala (OTE) bewertet.
Die klinischen Forscher stellten den Probanden bei dem Besuch die folgenden Fragen: "In der letzten Woche, wie stark haben sich Ihre dyspeptischen Symptome im Vergleich zur Vorbehandlung gelindert?"
Es gibt 7 Möglichkeiten: ① die Symptome verbesserten sich signifikant, ② die Symptome verbesserten sich, ③ die Symptome verbesserten sich leicht, ④ die Symptome änderten sich nicht, ⑤ die Symptome verschlimmerten sich leicht, ⑥ die Symptome verschlimmerten sich, ⑦ die Symptome verschlimmerten sich signifikant.
Zum letzten Besuchszeitpunkt des Behandlungszyklus wurden Patienten, die ① -② ausgewählt hatten, als Responder definiert, und diejenigen, die ③ -⑦ ausgewählt hatten, wurden als Non-Responder definiert.
Die Ansprechraten nach 8 Wochen zwischen den Gruppen wurden auf Unterschiede verglichen.
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Seit 8 Wochen
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
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Die Ergebnisse der HAD-Bewertungsskala werden zu Studienbeginn, Woche 4 bzw. Woche 8 während der doppelblinden Behandlung aufgezeichnet.
Es werden 14 Fragen zu den emotionalen Veränderungen des Probanden gestellt, die am besten zu seiner Stimmung seit dem letzten Monat passen.
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Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
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Short Form-Nepean Dyspepsie Index (SFNDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
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Der Short-Form-Nepean-Dyspepsie-Index (SFNDI) wird zu Studienbeginn, Woche 4 bzw. Woche 8 während der doppelblinden Behandlung aufgezeichnet.
10 Es werden Fragen dazu gestellt, wie sich die Magenschmerzen, Beschwerden oder andere epigastrische Symptome des Probanden in den letzten 14 Tagen auf sein Leben ausgewirkt haben.
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Zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKBU-FD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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