Kapsułka Zhizhu Kuanzhong dla pacjentów z zespołem dyspepsji czynnościowej i dystresu poposiłkowego (ZZKZ-FD)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo równoległe badanie kliniczne kapsułki Zhizhu Kuanzhong w leczeniu pacjentów z zespołem dyspepsji czynnościowej i dystresu poposiłkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle placebo, międzynarodowe badanie kliniczne kapsułki Zhizhu Kuanzhong w leczeniu pacjentów z zespołem czynnościowej dyspepsji i dystresu poposiłkowego (FD-PDS).
W tym badaniu Uniwersytet Baptystów w Hongkongu będzie współpracował z Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences i zrekrutuje 60 pacjentów z FD-PDS jako uczestników badania w Hongkongu, z całkowitej wielkości próby 480 pacjentów.
Badanie obejmuje 1-tygodniowy okres wstępny, 8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4-tygodniowy okres obserwacji dla każdego kwalifikującego się uczestnika. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanego leku lub placebo.
Dla każdego pacjenta zaplanowano 6 wizyt kontrolnych i 1 telefoniczną w okresie -7 dni (wizyta 1), zapisy w dniu 0 (wizyta 2), 14 dniu (wizyta 3), dniu 28 (wizyta 4), odpowiednio 42 dzień (wizyta 5, wizyta telefoniczna), 56 dzień (wizyta 6) i 84 dzień (wizyta 7).
Próbki moczu, kału i krwi zostaną pobrane od każdego pacjenta podczas wizyty 2 i wizyty 6 w celu wykonania testów czynnościowych krwi, moczu, kału, wątroby i nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Numer telefonu: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Linda Zhong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych Rzymu IV dla zespołu czynnościowej dyspepsji i dystresu poposiłkowego;
- Co najmniej 3 dni podczas tygodniowego okresu wstępnego z wynikiem VAS ≥ 4 dla głównych objawów (co najmniej jeden z objawów pełności poposiłkowej i wczesnego uczucia sytości).
- Być w stanie odstawić zakazane leki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Gastroskopowe stwierdzenie raka żołądka, wrzodu trawiennego, nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka (stopień 2 lub wyższy), umiarkowanego do ciężkiego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, dysplazji lub innej choroby przewodu pokarmowego.
- Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cięcia cesarskiego);
- Wady układu odpornościowego lub osoby, którym w ciągu ostatnich 3 miesięcy podawano leki immunosupresyjne lub glikokortykosteroidy.
- Z połączoną ciężką niewydolnością serca i płuc, niewydolnością wątroby (AlAT/AspAT > 1,5-krotności górnej granicy normy), niewydolnością nerek (BUN/SCr > górnej granicy normy), zaburzeniami układu hormonalnego, zaburzeniami układu krwiotwórczego układ krwionośny i niedokrwistość z niedoboru żelaza wskazana w badaniu hematologicznym.
- Z silnym lękiem i depresją.
- Z psychozą i upośledzeniem umysłowym, zaburzeniami mowy uniemożliwiającymi wypełnienie skal czy rejestrację objawów.
- Ciąża lub laktacja; lub pacjentki w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
- wiadomo, że jest uczulony na składniki tego leku.
- podejrzenie lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza ds. Narkotyków
8-tygodniowa podwójnie ślepa kuracja z własną chińską medycyną (składa się z 4 rodzajów chińskich ziół w ilości 0,43 g/kapsułka), jednorazowo 3 kapsułki, 3 razy dziennie, doustnie 10-15 minut przed posiłkiem
|
Badany lek to nowy, czysty typ modulatora funkcji przewodu pokarmowego tradycyjnej medycyny chińskiej, złożony z 4 rodzajów ziół chińskich: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri i Fructus Crataegi.
Wstępne badanie kliniczne wykazało, że ma dobre działanie terapeutyczne u pacjentów z FD, zawarty w nim Fructus Aurantii Immaturus wspomaga opróżnianie żołądka poprzez stymulację komórek do uwalniania motyliny, co znacznie poprawia objawy pacjentów takie jak uczucie pełności, ból w nadbrzuszu, odbijanie się oraz nudności i wymioty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
8-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z użyciem kapsułek Placebo (masa 0,43 g/kapsułkę), 3 kapsułki jednorazowo, 3 razy dziennie, doustnie 10-15 minut przed posiłkiem
|
Placebo składa się głównie ze skrobi i celulozy mikrokrystalicznej, zastosowanie i dawkowanie są takie same jak badanego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
|
Osoby z zespołem funkcjonalnej niestrawności i dystresu poposiłkowego są samodzielnie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) pod kątem stopnia dyskomfortu zarówno z objawami pełności poposiłkowej, jak i wczesnej, przy czym badani wskazują stopień dyskomfortu na 10-centymetrowej linijce oznaczonej jako 0 - „Bezobjawowy lub brak dyskomfortu” i 10- „Ekstremalnie ciężki lub ekstremalny dyskomfort” odpowiednio na głowie i ogonie. Zapisu dokonuje się na karcie dzienniczka raz dziennie przez 7 dni w tygodniu. Całkową średnią dla sumy VAS dla obu dwóch objawów w ciągu ostatniego tygodnia ocenia się na podstawie zawartości karty dzienniczka, a 50% spadek średniej całkowej po 8 tygodniach od wartości wyjściowej jest rejestrowany jako odpowiedź. Za pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności uważa się odsetek odpowiedzi po 8 tygodniach od randomizacji. |
Przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poszczególnych objawów dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
|
Pacjentów oceniano za pomocą dzienniczka objawów dyspepsji czynnościowej w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) pod kątem objawów żołądkowo-jelitowych, w tym uczucia pełności po posiłku, wczesnej sytości, wzdęcia brzucha, bólu brzucha, uczucia pieczenia w nadbrzuszu, nudności, nadmiernego odbijania się, zgagi, wymiotów , zarzucanie pokarmu, dysfagia, chrypka, powiększenie brzucha i płynność wypróżnień.
Badani wskazywali swój dyskomfort na 10 cm linijce oznaczonej jako 0 – „bezobjawowy lub brak dyskomfortu” i 10 – „bardzo bolesny lub skrajnie niewygodny” odpowiednio na głowie i ogonie.
Ocena dokonywana jest raz dziennie przez 7 dni w tygodniu.
Badacz wykorzystał średnią z tygodniowych wyników VAS zapisanych w karcie dzienniczka badanego jako wynik intensywności objawów w tym tygodniu, z jednym wynikiem VAS na tydzień.
Zmiana wyniku VAS każdego objawu po 8 tygodniach od randomizacji w stosunku do podstawy
|
Przez 8 tygodni
|
|
Skala ogólnej oceny leczenia (OTE)
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
|
Ogólną skuteczność leczenia ocenia się za pomocą 7-punktowej ogólnej skali oceny Likerta (OTE).
Podczas wizyty badacze kliniczni zadali badanym następujące pytania: „W jakim stopniu w ostatnim tygodniu złagodziły się u Pana/Pani objawy dyspeptyczne w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie?”
Możliwości jest 7: ① objawy znacznie się poprawiły, ② objawy uległy poprawie, ③ objawy nieznacznie się poprawiły, ④ objawy się nie zmieniły, ⑤ objawy nieznacznie się nasiliły, ⑥ objawy się pogorszyły, ⑦ objawy znacznie się pogorszyły.
W punkcie czasowym ostatniej wizyty w cyklu leczenia, pacjentów, którzy wybrali ① -②, zdefiniowano jako odpowiadających na leczenie, a tych, którzy wybrali ③ -⑦, zdefiniowano jako niereagujących.
Wskaźniki odpowiedzi po 8 tygodniach między grupami porównano pod kątem różnic.
|
Przez 8 tygodni
|
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
Wyniki w Skali Oceny HAD są rejestrowane na początku badania, odpowiednio w 4. i 8. tygodniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Zadaje się 14 pytań dotyczących zmian emocjonalnych badanego, które najlepiej pasują do jego nastroju od ostatniego miesiąca.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Skrócony wskaźnik niestrawności Nepeana (SFNDI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) rejestrowano na początku badania, odpowiednio w 4. i 8. tygodniu podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
10 Zadaje się pytania o to, jak ból brzucha, dyskomfort lub inne objawy w nadbrzuszu w ciągu ostatnich 14 dni wpłynęły na jego życie.
|
Na linii podstawowej, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKBU-FD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .