Zhizhu Kuanzhong -kapseli potilaille, joilla on toiminnallinen dyspepsia-aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä (ZZKZ-FD)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Zhizhu Kuanzhong -kapselista potilaiden hoidossa, joilla on funktionaalinen dyspepsia-aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kansainvälinen kliininen tutkimus Zhizhu Kuanzhong -kapselista potilaiden hoidossa, joilla on funktionaalinen dyspepsia-aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä (FD-PDS).
Tässä tutkimuksessa Hongkongin baptistiyliopisto tekee yhteistyötä Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences -akatemian kanssa ja rekrytoi 60 FD-PDS-potilasta tutkimuskohteiksi Hongkongiin 480 potilaan kokonaisotoksesta.
Tutkimus sisältää yhden viikon sisäänkäynnistysjakson, 8 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon seurantajakson kullekin soveltuvalla koehenkilölle. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko koelääkkeeseen tai lumelääkkeeseen.
Kullekin aiheelle järjestetään 6 seurantakäyntiä ja 1 puhelinseuranta -7 päivänä (käynti 1), ilmoittautuminen päivänä 0 (käynti 2), 14 päivänä (käynti 3), 28 päivänä (käynti 4), 42. päivä (käynti 5, puhelinseuranta), 56. päivä (käynti 6) ja 84. päivä (käynti 7).
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan virtsa-, uloste- ja verinäytteitä käynnillä 2 ja käynnillä 6 veri-, virtsa-, uloste-, maksa- ja munuaisten toimintakokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Puhelinnumero: 852-34116523
- Sähköposti: ldzhong0305@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- Linda Zhong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma IV:n diagnostisten kriteerien täyttäminen funktionaaliselle dyspepsia-aterian jälkeiselle ahdistusoireyhtymälle;
- Vähintään 3 päivää yhden viikon sisäänajojakson aikana, kun VAS-pistemäärä on ≥ 4 merkittävien oireiden osalta (vähintään yksi aterian jälkeinen kylläisyyden tunne ja varhainen kylläisyyden tunne).
- Pystyy lopettamaan kielletyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroskooppiset löydökset mahasyövästä, mahahaavasta, erosiivisesta gastriitista (aste 2 tai korkeammasta), kohtalaisesta tai vaikeasta atrofisesta gastriitista, dysplasiasta tai muusta ruoansulatuskanavan sairaudesta.
- Aiemmat vatsaleikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto ja keisarinleikkaus);
- Immuunijärjestelmän viat tai henkilöt, joille on annettu immunosuppressiivisia aineita tai glukokortikoideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yhdistetty vakava sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta (ALT/AST > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja), munuaisten vajaatoiminta (BUN/SCr > normaaliarvon yläraja), hormonaalisten järjestelmien poikkeavuus, epänormaali hematopoieettinen ja raudanpuuteanemia, kuten hematologisessa tutkimuksessa on osoitettu.
- Vakavan ahdistuneisuuden ja masennuksen kanssa.
- Psykoosi ja kehitysvammaisuus, kielihäiriö, joka estää asteikkojen täyttämisen tai oireiden kirjaamisen.
- Raskaus tai imetys; tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat ilman tehokasta ehkäisyä.
- tiedetään olevan allerginen tämän lääkkeen aineosille.
- epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva huumeryhmä
8 viikon kaksoissokkohoitojakso patentoidulla kiinalaisella lääketieteellä (sisältää 4 erilaista kiinalaista yrttiä, paino 0,43 g/kapseli), 3 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, suun kautta 10-15 minuuttia ennen ateriaa
|
Tutkimuslääke on perinteisen kiinalaisen lääketieteen uudenlainen, puhdas ruoansulatuskanavan toiminnan modulaattori, joka koostuu neljästä eri kiinalaisesta yrtistä: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri ja Fructus Crataegi.
Alustava kliininen koe osoitti, että sillä on hyvä terapeuttinen vaikutus FD-potilailla, sen Fructus Aurantii Immaturus edistää mahalaukun tyhjenemistä stimuloimalla soluja vapauttamaan motiliinia, mikä parantaa merkittävästi potilaiden täyteyden oireita, ylävatsan kipua, punoitusta sekä pahoinvointia ja oksentelua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
8 viikon kaksoissokkohoitojakso plasebokapseleilla (paino 0,43 g/kapseli), 3 kapselia kerralla, 3 kertaa päivässä, suun kautta 10-15 minuuttia ennen ateriaa
|
Plasebo koostuu pääasiassa tärkkelyksestä ja mikrokiteisestä selluloosasta, käyttö ja annostus ovat samat kuin tutkimuslääkkeellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt, joilla on toiminnallinen dyspepsia-aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä, arvioivat itseään Visual Analogue Score (VAS) -arvolla epämukavuuden asteen mukaan sekä aterian jälkeisen kylläisyyden oireiden että varhaisen kylläisyyden oireiden osalta, ja koehenkilöt osoittavat epämukavuuden asteen 10 cm:n viivaimella 0:lla. - "Oireeton tai ei epämukavuutta" ja 10- "Erittäin vakava tai äärimmäinen epämukavuus "päässä ja pyrstössä, vastaavasti. Kirjaaminen tehdään päiväkirjakortille kerran päivässä ja 7 päivänä viikossa. Molempien kahden viime viikon oireiden VAS-summan kokonaiskeskiarvo arvioidaan päiväkirjakortin sisällön perusteella, ja 50 %:n lasku lähtötasosta integraalikeskiarvoon 8 viikon kohdalla kirjataan vasteena. Vasteen osuutta 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen pidetään ensisijaisena tehon päätetapahtumana. |
8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen dyspepsian yksittäisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
|
Koehenkilöt arvioitiin käyttämällä funktionaalisen dyspepsian oirepäiväkirjaa, joka perustui Visual Analogue Score (VAS) -suolikanavan oireisiin, mukaan lukien aterian jälkeinen täyteläisyyden tunne, varhainen kylläisyyden tunne, vatsan turvotus, vatsakipu, vatsakipu, polttava tunne, pahoinvointi, runsas vatsakipu, oksentelu , regurgitaatio, dysfagia, ihottuma, vatsan suureneminen ja ulostamisen tasaisuus.
Koehenkilöt osoittivat epämukavuutensa 10 cm:n viivaimella, joka oli merkitty 0 - "oireeton tai ei epämukavuutta" ja 10 - "erittäin kivulias tai erittäin epämukava" päässä ja hännässä.
Arviointi tehdään kerran päivässä ja 7 päivänä viikossa.
Tutkija käytti tämän viikon oireiden voimakkuuden pisteytyksenä koehenkilön päiväkirjakortille kirjattujen viikoittaisten VAS-pisteiden keskiarvoa yhdellä VAS-pisteellä viikossa.
Jokaisen oireen VAS-pistemäärän muutos 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen suhteessa perustaan
|
8 viikon ajan
|
|
Hoidon kokonaisarviointiasteikko (OTE)
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
|
Hoidon kokonaistehokkuus arvioidaan käyttämällä 7-pisteistä Likert Overall Evaluation Scalea (OTE).
Kliiniset tutkijat kysyivät koehenkilöiltä vierailulla seuraavat kysymykset: "Kuinka paljon dyspeptiset oireesi ovat lieventyneet viime viikolla verrattuna esihoitoon?"
Vaihtoehtoja on 7: ① oireet paranivat merkittävästi, ② oireet paranivat, ③ oireet paranivat hieman, ④ oireet eivät muuttuneet, ⑤ oireet pahenivat hieman, ⑥ oireet pahenivat, ⑦ oireet pahenivat merkittävästi.
Hoitosyklin viimeisen käynnin ajankohtana potilaat, jotka valitsivat ① -②, määriteltiin hoitoon reagoineiksi ja ne, jotka valitsivat ③ -⑦, määriteltiin ei-vastettaviksi.
Ryhmien välisiä vasteprosentteja 8 viikon kohdalla verrattiin erojen suhteen.
|
8 viikon ajan
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 8
|
HAD Rating Scale -pisteet kirjataan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 kaksoissokkohoidon aikana.
Esitetään 14 kysymystä koehenkilön tunnemuutoksista, jotka vastaavat parhaiten hänen mielialaansa viimeisen kuukauden jälkeen.
|
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 8
|
|
Lyhytmuoto-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 8
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) kirjataan lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8 kaksoissokkohoidon aikana.
10 Kysymyksiä siitä, kuinka koehenkilön vatsakipu, epämukavuus tai muut ylävatsan oireet viimeisen 14 päivän aikana ovat vaikuttaneet hänen elämäänsä.
|
Lähtötilanteessa viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKBU-FD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .