Zhizhu Kuanzhong kapsel til patienter med funktionel dyspepsi-postprandial distress syndrom (ZZKZ-FD)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallell gruppe klinisk forskning af Zhizhu Kuanzhong kapsel i behandling af patienter med funktionel dyspepsi-postprandial distress syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallelkontrolleret internationalt klinisk forsøg med Zhizhu Kuanzhong Capsule til behandling af patienter med Functional Dyspepsia-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS).
I denne undersøgelse vil Hong Kong Baptist University samarbejde med Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences og rekruttere 60 FD-PDS patienter som forsøgspersoner i Hong Kong, ud af den samlede stikprøvestørrelse på 480 patienter.
Undersøgelsen omfatter en 1 uges indkøringsperiode, 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode for hvert kvalificeret forsøgsperson. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgslægemidlet eller placebo.
Der vil blive planlagt 6 opfølgningsbesøg og 1 telefonopfølgning for hvert emne på de -7 dage (besøg 1), tilmelding på dag 0 (besøg 2), 14. dag (besøg 3), 28. dag (besøg 4), 42. dag (besøg 5, telefonopfølgning), henholdsvis 56. dag (besøg 6) og 84. dag (besøg 7).
Urin-, afførings- og blodprøver vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson ved besøg 2 og besøg 6 til blod-, urin-, afførings-, lever- og nyrefunktionstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Linda Zhong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi-postprandial distress syndrom;
- Mindst 3 dage i løbet af en uges indkøringsperiode med VAS-score ≥ 4 for større symptomer (mindst et af ubehag efter måltidet mæthed og tidlig mæthed).
- Være i stand til at afbryde forbudt medicin, der kan påvirke evalueringen af effektiviteten.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopiske fund af mavekræft, mavesår, erosiv gastritis (grad 2 eller højere), moderat til svær atrofisk gastritis, dysplasi eller anden gastrointestinal sygdom i organer.
- Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og kejsersnit);
- Immunsystemdefekter eller dem, der har fået immunsuppressive midler eller glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder.
- Ved kombineret alvorlig hjerte- og lungeinsufficiens, leverinsufficiens (ALT/AST > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien), nyreinsufficiens (BUN/SCr > den øvre grænse for normalværdien), unormalt i det endokrine system, unormal hæmatopoietisk system, og jernmangelanæmi som angivet ved hæmatologisk undersøgelse.
- Med svær angst og depression.
- Med psykose og mental retardering, sprogforstyrrelse, der udelukker evnen til at fylde skalaer eller registrere symptomer.
- Graviditet eller amning; eller patienter i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
- kendt for at være allergisk over for ingredienserne i dette lægemiddel.
- mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- vurderet af investigator som værende ikke egnet til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende stofgruppe
En 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med en proprietær kinesisk medicin (består af 4 slags kinesiske urter på 0,43 g/kapsel i vægt), 3 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen, oral administration 10-15 minutter før måltider
|
Undersøgelseslægemidlet er en ny ren type gastrointestinal funktionsmodulator traditionel kinesisk medicin, sammensat af 4 slags kinesiske urter: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri og Fructus Crataegi.
Det foreløbige kliniske forsøg viste, at det har en god terapeutisk effekt på FD-patienter, dets Fructus Aurantii Immaturus fremmer gastrisk tømning ved at stimulere cellerne til at frigive motilin, hvorved patienternes symptomer på fylde, epigastriske smerter, udbrud og kvalme og opkastning forbedres væsentligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
En 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode med placebokapsler (ved 0,43 g/kapsel i vægt), 3 kapsler ad gangen, 3 gange dagligt, oral administration 10-15 minutter før måltider
|
Placeboen består hovedsageligt af stivelse og mikrokrystallinsk cellulose, brugen og doseringen er den samme som forsøgslægemidlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: I 8 uger
|
Forsøgspersoner med det funktionelle dyspepsi-postprandiale distress-syndrom er selvvurderet på Visual Analogue Score (VAS) for graden af ubehag med både symptomer på postprandial fylde og tidlig fylde, med forsøgspersoner, der angiver graden af ubehag på en 10 cm lineal markeret 0 - "Asymptomatisk eller intet ubehag" og 10- "Ekstremt alvorligt eller ekstremt ubehag" ved henholdsvis hoved og hale. Registreringen foretages på dagbogskortet en gang dagligt og 7 dage om ugen. Det integrale gennemsnit for summen af VAS for begge to symptomer i løbet af den seneste uge evalueres ud fra dagbogskortets indhold, og et 50 % fald fra baseline i det integrale gennemsnit efter 8 uger er registreret som et svar. Andelen af respons 8 uger efter randomisering betragtes som primært effektmål. |
I 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af individuelle symptomer på funktionel dyspepsi
Tidsramme: I 8 uger
|
Forsøgspersonerne blev evalueret ved hjælp af en symptomdagbog for Functional Dyspepsi baseret på Visual Analogue Score (VAS) for gastrointestinale symptomer, herunder ubehag efter måltidet fylde, tidlig mæthed, abdominal udspilning, mavesmerter, epigastrisk brændende fornemmelse, kvalme, overdreven opkastning, halsbrand , regurgitation, dysfagi, rass, abdominal forstørrelse og glathed af afføring.
Forsøgspersonerne angav deres ubehag på en 10 cm lineal mærket 0-"asymptomatisk eller intet ubehag" og 10-"meget smertefuldt eller ekstremt ubehageligt" på henholdsvis hoved og hale.
Vurderingen foretages en gang om dagen og 7 dage om ugen.
Efterforskeren brugte gennemsnittet af de ugentlige VAS-scorer, der er registreret i forsøgspersonens dagbogskort, som symptomintensitetsscore for denne uge, med en VAS-score pr. uge.
Ændringen af VAS-score for hvert symptom 8 uger efter randomisering i forhold til basen
|
I 8 uger
|
|
Overordnet behandlingsevalueringsskala (OTE)
Tidsramme: I 8 uger
|
Den samlede behandlingseffektivitet evalueres ved hjælp af en 7-punkts Likert Overall Evaluation Scale (OTE).
De kliniske efterforskere stillede forsøgspersonerne følgende spørgsmål ved besøget: "I den sidste uge, hvor meget er dine dyspeptiske symptomer blevet lindret sammenlignet med før-behandling?"
Der er 7 muligheder: ① symptomerne blev væsentligt forbedret, ② symptomerne blev forbedret, ③ symptomerne blev lidt bedre, ④ symptomerne ændrede sig ikke, ⑤ symptomerne forværredes lidt, ⑥ symptomerne forværredes, ⑦ symptomerne forværredes betydeligt.
Ved det sidste besøgstidspunkt i behandlingscyklussen blev patienter, der valgte ① -②, defineret som behandlingsrespondere, og de, der valgte ③ -⑦, blev defineret som ikke-respondere.
Svarprocenterne efter 8 uger mellem grupperne blev sammenlignet for forskelle.
|
I 8 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) score
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8
|
HAD Rating Scale scores registreres ved baseline, uge 4 og uge 8 under henholdsvis den dobbeltblindede behandling.
Der stilles 14 spørgsmål om forsøgspersonens følelsesmæssige forandringer, der bedst matcher hans/hendes humør siden sidste måned.
|
Ved baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) er registreret ved baseline, uge 4 og uge 8, henholdsvis under den dobbeltblindede behandling.
Der stilles 10 spørgsmål om, hvordan forsøgspersonens mavesmerter, ubehag eller andre epigastriske symptomer gennem de sidste 14 dage har påvirket hans/hendes liv.
|
Ved baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKBU-FD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .