Cápsula de Zhizhu Kuanzhong para pacientes com dispepsia funcional-síndrome de angústia pós-prandial (ZZKZ-FD)
Uma pesquisa clínica em grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da cápsula de Zhizhu Kuanzhong no tratamento de pacientes com dispepsia funcional e síndrome de angústia pós-prandial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da cápsula Zhizhu Kuanzhong no tratamento de pacientes com dispepsia funcional-síndrome de desconforto pós-prandial (FD-PDS).
Neste estudo, a Universidade Batista de Hong Kong colaborará com o Hospital Xiyuan da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China e recrutará 60 pacientes com FD-PDS como sujeitos do estudo em Hong Kong, do tamanho total da amostra de 480 pacientes.
O estudo inclui um período inicial de 1 semana, um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas para cada sujeito elegível. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para o medicamento experimental ou para o placebo.
Serão agendadas 6 visitas de acompanhamento e 1 acompanhamento por telefone para cada indivíduo nos -7 dias (visita 1), inscrição no dia 0 (visita 2), 14º dia (visita 3), 28º dia (visita 4), 42º dia (visita 5, seguimento telefónico), 56º dia (visita 6) e 84º dia (visita 7) respetivamente.
Amostras de urina, fezes e sangue serão coletadas de cada indivíduo na visita 2 e na visita 6 para testes de sangue, urina, fezes, fígado e função renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Número de telefone: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- Linda Zhong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional-síndrome do desconforto pós-prandial;
- Pelo menos 3 dias durante o período inicial de uma semana com pontuação VAS ≥ 4 para sintomas principais (pelo menos um de desconforto pós-prandial e saciedade precoce).
- Ser capaz de descontinuar medicamentos proibidos que possam afetar a avaliação da eficácia.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Achados gastroscópicos de câncer gástrico, úlcera péptica, gastrite erosiva (grau 2 ou superior), gastrite atrófica moderada a grave, displasia ou doença gastrointestinal de outro órgão.
- Histórico de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e cesariana);
- Defeitos do sistema imunológico ou aqueles que receberam agentes imunossupressores ou glicocorticóides nos últimos 3 meses.
- Com insuficiência cardíaca e pulmonar grave combinada, insuficiência hepática (ALT/AST > 1,5 vezes o limite superior do valor normal), insuficiência renal (BUN/SCr > limite superior do valor normal), sistema endócrino anormal, hematopoiética anormal e anemia por deficiência de ferro, conforme indicado no exame hematológico.
- Com ansiedade e depressão severas.
- Com psicose e retardo mental, distúrbio de linguagem que impede a capacidade de preencher escalas ou registrar sintomas.
- Gravidez ou lactação; ou pacientes com potencial para engravidar sem contracepção eficaz.
- conhecido por ser alérgico aos ingredientes desta droga.
- história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas.
- ter participado de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
- considerado pelo investigador como não adequado para participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Drogas Investigacionais
Um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas com uma Medicina Chinesa Proprietária (consiste em 4 tipos de ervas chinesas a 0,43g/cápsula de peso), 3 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, administração oral 10-15 minutos antes das refeições
|
O medicamento experimental é um novo tipo puro de modulador da função gastrointestinal da medicina tradicional chinesa, composto por 4 tipos de ervas chinesas: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri e Fructus Crataegi.
O ensaio clínico preliminar mostrou que tem um bom efeito terapêutico em pacientes com DF, seu Fructus Aurantii Immaturus promove o esvaziamento gástrico estimulando as células a liberar motilina, melhorando significativamente os sintomas de plenitude, dor epigástrica, eructação e náuseas e vômitos dos pacientes.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas com cápsulas de placebo (a 0,43g/cápsula de peso), 3 cápsulas de uma só vez, 3 vezes ao dia, administração oral 10-15 minutos antes das refeições
|
O placebo consiste principalmente de amido e celulose microcristalina, o uso e a dosagem são os mesmos do medicamento experimental.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Por 8 semanas
|
Indivíduos com dispepsia funcional-síndrome de angústia pós-prandial são autoavaliados no Visual Analogue Score (VAS) para o grau de desconforto com sintomas de plenitude pós-prandial e plenitude precoce, com indivíduos indicando o grau de desconforto em uma régua de 10 cm marcada como 0 - "Assintomático ou Sem Desconforto" e 10- "Extremo Grave ou Extremo Desconforto" em sua cabeça e cauda, respectivamente. O registo é feito no cartão diário uma vez por dia e 7 dias por semana. A média integral para a soma de VAS para ambos os dois sintomas na última semana é avaliada com base no conteúdo do cartão diário, e uma redução de 50% da linha de base na média integral em 8 semanas é registrada como uma resposta. A proporção da resposta em 8 semanas após a randomização é considerada o objetivo primário de eficácia. |
Por 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos sintomas individuais da Dispepsia Funcional
Prazo: Por 8 semanas
|
Os indivíduos foram avaliados usando um diário de sintomas para Dispepsia Funcional com base no Visual Analogue Score (VAS) para sintomas gastrointestinais, incluindo desconforto pós-prandial, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal, sensação de queimação epigástrica, náusea, eructação excessiva, azia, vômito , regurgitação, disfagia, prurido, aumento abdominal e defecação suave.
Os indivíduos indicaram seu desconforto em uma régua de 10 cm marcada com 0 - "assintomático ou nenhum desconforto" e 10 - "muito doloroso ou extremamente desconfortável" na cabeça e na cauda, respectivamente.
A avaliação é feita uma vez por dia e 7 dias por semana.
O investigador usou a média das pontuações VAS semanais registradas no cartão diário do sujeito como a pontuação da intensidade dos sintomas para esta semana, com uma pontuação VAS por semana.
A alteração da pontuação VAS de cada sintoma em 8 semanas após a randomização em relação à base
|
Por 8 semanas
|
|
Escala de avaliação geral do tratamento (OTE)
Prazo: Por 8 semanas
|
A eficácia geral do tratamento é avaliada usando uma Escala de Avaliação Geral Likert de 7 pontos (OTE).
Os investigadores clínicos fizeram as seguintes perguntas aos participantes na visita: "Na última semana, quanto seus sintomas dispépticos foram aliviados em comparação com o pré-tratamento?"
Existem 7 opções: ① os sintomas melhoraram significativamente, ② os sintomas melhoraram, ③ os sintomas melhoraram ligeiramente, ④ os sintomas não mudaram, ⑤ os sintomas agravaram ligeiramente, ⑥ os sintomas agravaram, ⑦ os sintomas agravaram significativamente.
No ponto de tempo da última visita do ciclo de tratamento, os pacientes que selecionaram ① -② foram definidos como respondedores ao tratamento, e aqueles que selecionaram ③ -⑦ foram definidos como não respondedores.
As taxas de resposta em 8 semanas entre os grupos foram comparadas para diferenças.
|
Por 8 semanas
|
|
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: No início, semana 4 e semana 8
|
As pontuações da Escala de Avaliação HAD são registradas na linha de base, semana 4 e semana 8 durante o tratamento duplo-cego, respectivamente.
São feitas 14 perguntas sobre as mudanças emocionais do sujeito que melhor correspondem ao seu humor desde o último mês.
|
No início, semana 4 e semana 8
|
|
Índice de Dispepsia Nepeano de Forma Resumida (SFNDI)
Prazo: No início, semana 4 e semana 8
|
O Índice de Dispepsia Nepeano de Forma Curta (SFNDI) é registrado na linha de base, semana 4 e semana 8 durante o tratamento duplo-cego, respectivamente.
10 Perguntas são feitas sobre como a dor de estômago, desconforto ou outros sintomas epigástricos do sujeito nos últimos 14 dias afetaram sua vida.
|
No início, semana 4 e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKBU-FD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .