Kapsle Zhizhu Kuanzhong pro pacienty s funkční dyspepsií-syndrom postprandiální tísně (ZZKZ-FD)
Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný paralelní skupinový klinický výzkum kapsle Zhizhu Kuanzhong při léčbě pacientů s funkční dyspepsií-syndrom postprandiální tísně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná mezinárodní klinická studie Zhizhu Kuanzhong Capsule při léčbě pacientů s funkční dyspepsií-postprandiálním distress syndromem (FD-PDS).
V této studii bude Hong Kong Baptist University spolupracovat s Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences a bude získávat 60 pacientů s FD-PDS jako subjekty studie v Hongkongu, z celkové velikosti vzorku 480 pacientů.
Studie zahrnuje 1 týdenní zaváděcí období, 8 týdnů dvojitě zaslepené léčebné období a 4 týdny následného období pro každého vhodného subjektu. Způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny buď ke zkušebnímu léku nebo placebu.
Pro každého subjektu bude naplánováno 6 následných návštěv a 1 telefonické sledování na -7 dní (návštěva 1), zápis na den 0 (návštěva 2), 14. den (návštěva 3), 28. den (návštěva 4), 42. den (návštěva 5, telefonické sledování), 56. den (návštěva 6) a 84. den (návštěva 7).
Při návštěvě 2 a návštěvě 6 budou každému subjektu odebrány vzorky moči, stolice a krve pro testy krve, moči, stolice, jater a ledvin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonní číslo: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Linda Zhong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií Řím IV pro funkční dyspepsii-postprandiální distress syndrom;
- Nejméně 3 dny během týdenního zaváděcího období s VAS skóre ≥ 4 pro hlavní příznaky (alespoň jeden z nepohodlí plnosti po jídle a časné sytosti).
- Umět vysadit zakázané léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Gastroskopický nález rakoviny žaludku, peptického vředu, erozivní gastritidy (stupeň 2 nebo vyšší), středně těžké až těžké atrofické gastritidy, dysplazie nebo jiného orgánového gastrointestinálního onemocnění.
- Anamnéza břišních operací (kromě apendektomie a císařského řezu);
- Poruchy imunitního systému nebo osoby, kterým byly v posledních 3 měsících podávány imunosupresiva nebo glukokortikoidy.
- Při kombinované těžké srdeční a plicní insuficienci, jaterní nedostatečnosti (ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty), ledvinové nedostatečnosti (BUN/SCr > horní hranice normální hodnoty), abnormální endokrinní systém, abnormální hematopoetická systému a anémie z nedostatku železa, jak je indikováno při hematologickém vyšetření.
- S těžkou úzkostí a depresí.
- S psychózou a mentální retardací, poruchou řeči vylučující schopnost vyplňovat škály nebo zaznamenávat příznaky.
- Těhotenství nebo kojení; nebo pacientky ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
- je známo, že je alergický na složky tohoto léku.
- podezření nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- se v posledních 3 měsících účastnili klinického hodnocení.
- považuje zkoušející za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Investigation Drug Group
8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období patentovanou čínskou medicínou (skládá se ze 4 druhů čínských bylin o hmotnosti 0,43 g/kapsle), 3 kapsle najednou, 3krát denně, perorální podání 10-15 minut před jídlem
|
Zkoumaný lék je nový čistý typ modulátoru gastrointestinálních funkcí tradiční čínské medicíny, složený ze 4 druhů čínských bylin: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri a Fructus Crataegi.
Předběžná klinická studie ukázala, že má dobrý terapeutický účinek na pacienty s FD, jeho Fructus Aurantii Immaturus podporuje vyprazdňování žaludku tím, že stimuluje buňky k uvolňování motilinu, čímž výrazně zlepšuje symptomy pacientů jako plnost, bolest v epigastriu, eruktaci, nevolnost a zvracení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období s placebo kapslemi (0,43g/kapsle o hmotnosti), 3 kapsle najednou, 3x denně, perorální podání 10-15 minut před jídlem
|
Placebo se skládá převážně ze škrobu a mikrokrystalické celulózy, použití a dávkování jsou stejné jako u zkoumaného léku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Po dobu 8 týdnů
|
Subjekty se syndromem funkční dyspepsie-postprandiální tísně jsou sami hodnoceny na základě vizuálního analogového skóre (VAS) pro stupeň diskomfortu s příznaky postprandiální plnosti a časné plnosti, přičemž jedinci udávají stupeň nepohodlí na 10 cm pravítku označeném 0 - "Asymptomatické nebo žádné nepohodlí" a 10- "Extrémně těžké nebo extrémní nepohodlí "na hlavě a ocasu. Záznam do deníkové karty se provádí jednou denně a 7 dní v týdnu. Integrální průměr pro součet VAS pro oba dva symptomy za poslední týden se vyhodnotí na základě obsahu deníkové karty a jako odpověď se zaznamená 50% pokles od výchozí hodnoty v integrálním průměru po 8 týdnech. Podíl odpovědi 8 týdnů po randomizaci se považuje za primární cílový parametr účinnosti. |
Po dobu 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jednotlivých příznaků funkční dyspepsie
Časové okno: Po dobu 8 týdnů
|
Subjekty byly hodnoceny pomocí deníku symptomů pro funkční dyspepsii na základě vizuálního analogového skóre (VAS) pro gastrointestinální symptomy, včetně nepohodlí po jídle, časné sytosti, abdominální distenze, bolesti břicha, pocitu pálení v epigastriu, nevolnosti, nadměrné eruktace, pálení žáhy, zvracení regurgitace, dysfagie, rass, zvětšení břicha a hladkost defekace.
Subjekty uvedly své nepohodlí na 10 cm pravítku označeném 0 – „asymptomatické nebo žádné nepohodlí“ a 10 – „velmi bolestivé nebo extrémně nepříjemné“ na hlavě a ocasu.
Hodnocení se provádí jednou denně a 7 dní v týdnu.
Výzkumník použil průměr týdenních skóre VAS zaznamenaných v deníkové kartě subjektu jako skóre intenzity symptomů pro tento týden, s jedním skóre VAS za týden.
Změna skóre VAS každého příznaku 8 týdnů po randomizaci vzhledem k základně
|
Po dobu 8 týdnů
|
|
Celková stupnice hodnocení léčby (OTE)
Časové okno: Po dobu 8 týdnů
|
Celková účinnost léčby se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy škály celkového hodnocení (OTE).
Klinickí vyšetřovatelé položili subjektům při návštěvě následující otázky: "Jak moc byly vaše dyspeptické příznaky zmírněny za poslední týden ve srovnání s předléčbou?"
Existuje 7 možností: ① symptomy se výrazně zlepšily, ② symptomy se zlepšily, ③ symptomy se mírně zlepšily, ④ symptomy se nezměnily, ⑤ symptomy se mírně zhoršily, ⑥ symptomy se zhoršily, ⑦ symptomy se výrazně zhoršily.
V časovém bodě poslední návštěvy léčebného cyklu byli pacienti, kteří zvolili ① -②, definováni jako reagující na léčbu a ti, kteří zvolili ③ -⑦, byli definováni jako nereagující.
Míry odpovědí po 8 týdnech mezi skupinami byly porovnány na rozdíly.
|
Po dobu 8 týdnů
|
|
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Časové okno: Na začátku, týden 4 a týden 8
|
Skóre hodnotící stupnice HAD se zaznamenávají na začátku, ve 4. týdnu a v týdnu 8. během dvojitě zaslepené léčby.
Je položeno 14 otázek o emočních změnách subjektu, které nejlépe odpovídají jeho/její náladě od posledního měsíce.
|
Na začátku, týden 4 a týden 8
|
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Časové okno: Na začátku, týden 4 a týden 8
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) se zaznamenává na začátku, 4. týden a 8. týden během dvojitě zaslepené léčby.
10 Otázky jsou položeny o tom, jak bolest žaludku, nepohodlí nebo jiné epigastrické příznaky subjektu za posledních 14 dní ovlivnily jeho/její život.
|
Na začátku, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKBU-FD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .