Zhizhu Kuanzhong-capsule voor patiënten met functionele dyspepsie - postprandiaal distress-syndroom (ZZKZ-FD)
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelgroep klinisch onderzoek van de Zhizhu Kuanzhong-capsule bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie - postprandiaal distress-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelgecontroleerde internationale klinische studie van de Zhizhu Kuanzhong-capsule bij de behandeling van patiënten met Functional Dyspepsia-Postprandial Distress Syndrome (FD-PDS).
In deze studie zal Hong Kong Baptist University samenwerken met Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, en 60 FD-PDS-patiënten rekruteren als proefpersonen in Hong Kong, uit de totale steekproefomvang van 480 patiënten.
De studie omvat een inloopperiode van 1 week, een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 4 weken voor elke in aanmerking komende proefpersoon. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan het proefgeneesmiddel of de placebo.
Voor elke proefpersoon worden 6 vervolgbezoeken en 1 telefonische follow-up gepland op de -7 dagen (bezoek 1), inschrijving op dag 0 (bezoek 2), 14e dag (bezoek 3), 28e dag (bezoek 4), respectievelijk 42ste dag (bezoek 5, telefonische opvolging), de 56ste dag (bezoek 6) en de 84ste dag (bezoek 7).
Urine-, stoelgang- en bloedmonsters worden bij elke proefpersoon afgenomen bij bezoek 2 en bezoek 6 voor bloed-, urine-, stoelgang-, lever- en nierfunctietesten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefoonnummer: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Werving
- Linda Zhong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV voor functionele dyspepsie - postprandiaal distress-syndroom;
- Ten minste 3 dagen tijdens de inloopperiode van een week met VAS-score ≥ 4 voor de belangrijkste symptomen (ten minste één van postprandiale volheid, ongemak en vroege verzadiging).
- In staat zijn om te stoppen met verboden medicijnen die de evaluatie van de effectiviteit kunnen beïnvloeden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gastroscopische bevindingen van maagkanker, maagzweer, erosieve gastritis (graad 2 of hoger), matige tot ernstige atrofische gastritis, dysplasie of andere gastro-intestinale aandoeningen.
- Geschiedenis van buikoperaties (behalve appendectomie en keizersnede);
- Immuunsysteemdefecten, of degenen die in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve middelen of glucocorticoïden hebben gekregen.
- Met gecombineerde ernstige hart- en longinsufficiëntie, leverinsufficiëntie (ALAT/AST > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde), nierinsufficiëntie (BUN/SCr > de bovengrens van de normale waarde), afwijking van het endocriene systeem, abnormale hematopoëtische bloedarmoede door ijzertekort, zoals blijkt uit hematologisch onderzoek.
- Met ernstige angst en depressie.
- Met psychose en mentale retardatie, taalstoornis die het vermogen verhindert om schalen te vullen of symptomen vast te leggen.
- Zwangerschap of borstvoeding; of patiënten die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie.
- waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van dit medicijn.
- vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- hebben deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 3 maanden.
- door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugsgroep voor onderzoek
Een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken met een gepatenteerde Chinese geneeskunde (bestaat uit 4 soorten Chinese kruiden met een gewicht van 0,43 g/capsule), 3 capsules in één keer, 3 keer per dag, orale toediening 10-15 minuten voor de maaltijd
|
Het onderzoeksgeneesmiddel is een nieuw puur type modulator van de gastro-intestinale functie, traditionele Chinese geneeskunde, samengesteld uit 4 soorten Chinese kruiden: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri en Fructus Crataegi.
De voorlopige klinische studie toonde aan dat het een goed therapeutisch effect heeft op FD-patiënten, de Fructus Aurantii Immaturus bevordert de maaglediging door de cellen te stimuleren om motiline vrij te maken, waardoor de symptomen van volheid, epigastrische pijn, oprispingen en misselijkheid en braken aanzienlijk verbeteren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken met Placebo-capsules (met een gewicht van 0,43 g/capsule), 3 capsules in één keer, 3 keer per dag, orale toediening 10-15 minuten voor de maaltijd
|
De placebo bestaat voornamelijk uit zetmeel en microkristallijne cellulose, het gebruik en de dosering zijn hetzelfde als het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Voor 8 weken
|
Proefpersonen met het functionele dyspepsie-postprandiale distress-syndroom worden zelf beoordeeld op de Visual Analogue Score (VAS) voor de mate van ongemak met zowel symptomen van postprandiale volheid als vroege volheid, waarbij proefpersonen de mate van ongemak aangeven op een liniaal van 10 cm gemarkeerd met 0 - "A-symptomatisch of geen ongemak" en 10- "Extreem ernstig of extreem ongemak "aan de kop en staart, respectievelijk. De aantekening wordt eenmaal per dag en 7 dagen per week gemaakt op de dagboekkaart. Het integrale gemiddelde voor de som van VAS voor beide symptomen in de afgelopen week wordt geëvalueerd op basis van de inhoud van de dagboekkaart, en een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het integrale gemiddelde na 8 weken wordt geregistreerd als respons. Het aandeel van de respons 8 weken na randomisatie wordt beschouwd als het primaire eindpunt voor de werkzaamheid. |
Voor 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van individuele symptomen van functionele dyspepsie
Tijdsspanne: Voor 8 weken
|
De proefpersonen werden geëvalueerd met behulp van een symptoomdagboek voor functionele dyspepsie op basis van de Visual Analogue Score (VAS) voor gastro-intestinale symptomen, waaronder postprandiale volheid, vroege verzadiging, opgezette buik, buikpijn, epigastrisch branderig gevoel, misselijkheid, overmatige oprispingen, brandend maagzuur, braken , regurgitatie, dysfagie, rass, buikvergroting en soepele ontlasting.
Proefpersonen gaven hun ongemak aan op een liniaal van 10 cm, gemarkeerd met 0 - "asymptomatisch of geen ongemak" en 10 - "zeer pijnlijk of extreem ongemakkelijk" op respectievelijk de kop en de staart.
De beoordeling wordt eenmaal per dag en 7 dagen per week gemaakt.
De onderzoeker gebruikte het gemiddelde van de wekelijkse VAS-scores op de dagboekkaart van de proefpersoon als de symptoomintensiteitsscore voor deze week, met één VAS-score per week.
De verandering van de VAS-score van elk symptoom 8 weken na randomisatie ten opzichte van de basis
|
Voor 8 weken
|
|
Algemene behandelingsevaluatieschaal (OTE)
Tijdsspanne: Voor 8 weken
|
De algehele werkzaamheid van de behandeling wordt geëvalueerd met behulp van een 7-punts Likert Overall Evaluation Scale (OTE).
De klinische onderzoekers stelden de proefpersonen tijdens het bezoek de volgende vragen: "In hoeverre zijn uw dyspeptische symptomen de afgelopen week verlicht in vergelijking met de voorbehandeling?"
Er zijn 7 opties: ① de symptomen verbeterden aanzienlijk, ② de symptomen verbeterden, ③ de symptomen verbeterden iets, ④ de symptomen veranderden niet, ⑤ de symptomen verergerden iets, ⑥ de symptomen verergerden, ⑦ de symptomen aanzienlijk verergerden.
Op het laatste bezoektijdstip van de behandelingscyclus werden patiënten die ① -② selecteerden gedefinieerd als behandelingsresponders, en degenen die ③ -⑦ selecteerden, werden gedefinieerd als non-responders.
De responspercentages na 8 weken tussen de groepen werden vergeleken op verschillen.
|
Voor 8 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD) score
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 8
|
De scores op de HAD-beoordelingsschaal worden geregistreerd bij aanvang, respectievelijk week 4 en week 8 tijdens de dubbelblinde behandeling.
Er worden 14 vragen gesteld over de emotionele veranderingen van de proefpersoon die het beste passen bij zijn/haar stemming sinds de afgelopen maand.
|
Bij baseline, week 4 en week 8
|
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 en week 8
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) wordt geregistreerd bij baseline, respectievelijk week 4 en week 8 tijdens de dubbelblinde behandeling.
Er worden 10 vragen gesteld over hoe de maagpijn, het ongemak of andere epigastrische symptomen van de proefpersoon in de afgelopen 14 dagen zijn/haar leven hebben beïnvloed.
|
Bij baseline, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKBU-FD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .