Zhizhu Kuanzhong kapsel for pasienter med funksjonell dyspepsi-postprandial distress syndrom (ZZKZ-FD)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe klinisk forskning av Zhizhu Kuanzhong kapsel for behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi-postprandial distress syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert internasjonal klinisk studie av Zhizhu Kuanzhong Capsule for behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi-postprandial distress syndrom (FD-PDS).
I denne studien vil Hong Kong Baptist University samarbeide med Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, og vil rekruttere 60 FD-PDS-pasienter som studieobjekter i Hong Kong, av den totale prøvestørrelsen på 480 pasienter.
Studien inkluderer en 1 ukes innkjøringsperiode, 8 uker dobbeltblind behandlingsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode for hvert kvalifiserte forsøksperson. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten forsøksmedisinen eller placeboen.
Det vil bli satt opp 6 oppfølgingsbesøk og 1 telefonoppfølging for hvert fag på de -7 dagene (besøk 1), påmelding på dag 0 (besøk 2), 14. dag (besøk 3), 28. dag (besøk 4), 42. dag (besøk 5, telefonoppfølging), henholdsvis 56. dag (besøk 6) og 84. dag (besøk 7).
Urin-, avførings- og blodprøver vil bli tatt fra hvert forsøksperson ved besøk 2 og besøk 6 for blod-, urin-, avførings-, lever- og nyrefunksjonstester.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-post: ldzhong0305@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- Linda Zhong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell dyspepsi-postprandial distress syndrom;
- Minst 3 dager i løpet av en ukes innkjøringsperiode med VAS-score ≥ 4 for store symptomer (minst ett av ubehag etter måltidet og tidlig metthetsfølelse).
- Kunne avbryte forbudte medisiner som kan påvirke evalueringen av effektiviteten.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopiske funn av magekreft, magesår, erosiv gastritt (grad 2 eller høyere), moderat til alvorlig atrofisk gastritt, dysplasi eller annen gastrointestinal organsykdom.
- Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og keisersnitt);
- Immunsystemdefekter, eller de som har fått immunsuppressive midler eller glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene.
- Med kombinert alvorlig hjerte- og lungesvikt, leverinsuffisiens (ALT/AST > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien), nyresvikt (BUN/SCr > øvre grense for normalverdien), unormalt endokrine system, unormal hematopoetisk system, og jernmangelanemi som indikert ved hematologisk undersøkelse.
- Med alvorlig angst og depresjon.
- Med psykose og mental retardasjon, språkforstyrrelse utelukker evnen til å fylle vekter eller registrere symptomer.
- Graviditet eller amming; eller pasienter i fertil alder uten effektiv prevensjon.
- kjent for å være allergisk mot ingrediensene i dette stoffet.
- mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.
- vurderes av etterforskeren som ikke egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende narkotikagruppe
En 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode med en proprietær kinesisk medisin (består av 4 typer kinesiske urter på 0,43 g/kapsel i vekt), 3 kapsler på en gang, 3 ganger om dagen, oral administrering 10-15 minutter før måltider
|
Undersøkelsesmedisinen er en ny ren type gastrointestinal funksjonsmodulator tradisjonell kinesisk medisin, sammensatt av 4 typer kinesiske urter: Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri og Fructus Crataegi.
Den foreløpige kliniske studien viste at den har en god terapeutisk effekt på FD-pasienter, dens Fructus Aurantii Immaturus fremmer gastrisk tømming ved å stimulere cellene til å frigjøre motilin, og forbedrer dermed pasientenes symptomer på fylde, epigastriske smerter, utslag og kvalme og oppkast betydelig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
En 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode med placebokapsler (ved 0,43 g/kapsel i vekt), 3 kapsler på en gang, 3 ganger daglig, oral administrering 10-15 minutter før måltider
|
Placebo består hovedsakelig av stivelse og mikrokrystallinsk cellulose, bruken og doseringen er den samme som undersøkelsesmedisinen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: I 8 uker
|
Personer med funksjonell dyspepsi-postprandial distress syndrom er selvvurdert på Visual Analogue Score (VAS) for graden av ubehag med både symptomer på postprandial fylde og tidlig fylde, med forsøkspersoner som indikerer graden av ubehag på en 10 cm linjal merket 0 - "Asymptomatisk eller ingen ubehag" og 10 - "Ekstremt alvorlig eller ekstremt ubehag" på henholdsvis hodet og halen. Oppføringen gjøres på dagbokkortet en gang daglig og 7 dager i uken. Det integrale gjennomsnittet for summen av VAS for begge to symptomene i løpet av den siste uken er evaluert basert på dagbokkortets innhold, og en 50 % reduksjon fra baseline i det integrale gjennomsnittet ved 8 uker er registrert som en respons. Andelen av responsen 8 uker etter randomisering anses som primært effektendepunkt. |
I 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av individuelle symptomer på funksjonell dyspepsi
Tidsramme: I 8 uker
|
Forsøkspersonene ble evaluert ved hjelp av en symptomdagbok for funksjonell dyspepsi basert på Visual Analogue Score (VAS) for gastrointestinale symptomer, inkludert ubehag etter måltid, tidlig metthet, mageutspiling, magesmerter, epigastrisk brennende følelse, kvalme, overdreven oppkast, halsbrann. , oppstøt, dysfagi, rass, abdominal utvidelse og glatt avføring.
Forsøkspersonene indikerte ubehaget sitt på en 10 cm linjal merket 0-"asymptomatisk eller ingen ubehag" og 10-"veldig smertefullt eller ekstremt ubehagelig" på henholdsvis hodet og halen.
Vurderingen gjøres en gang om dagen og 7 dager i uken.
Utforskeren brukte gjennomsnittet av de ukentlige VAS-skårene registrert i forsøkspersonens dagbokkort som symptomintensitetsscore for denne uken, med én VAS-score per uke.
Endringen i VAS-score for hvert symptom 8 uker etter randomisering i forhold til basen
|
I 8 uker
|
|
Overall Treatment Evaluation scale (OTE)
Tidsramme: I 8 uker
|
Den samlede behandlingseffekten er evaluert ved hjelp av en 7-punkts Likert Overall Evaluation Scale (OTE).
De kliniske etterforskerne stilte forsøkspersonene følgende spørsmål ved besøket: "I løpet av den siste uken, hvor mye har dine dyspeptiske symptomer blitt lindret sammenlignet med førbehandling?"
Det er 7 alternativer: ① symptomene ble betydelig forbedret, ② symptomene ble bedre, ③ symptomene ble litt bedre, ④ symptomene endret seg ikke, ⑤ symptomene ble litt forverret, ⑥ symptomene ble forverret, ⑦ symptomene ble betydelig forverret.
Ved siste besøkstidspunkt i behandlingssyklusen ble pasienter som valgte ① -② definert som behandlingsrespondere, og de som valgte ③ -⑦ ble definert som ikke-respondere.
Svarprosentene ved 8 uker mellom gruppene ble sammenlignet for forskjeller.
|
I 8 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HAD) score
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
|
HAD Rating Scale-skårer registreres ved baseline, uke 4 og uke 8 under henholdsvis den dobbeltblinde behandlingen.
Det stilles 14 spørsmål om forsøkspersonens følelsesmessige endringer som passer best til hans/hennes humør siden den siste måneden.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Short Form-Nepean Dyspepsi Index (SFNDI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) registreres ved baseline, henholdsvis uke 4 og uke 8 under den dobbeltblinde behandlingen.
Det stilles 10 spørsmål om hvordan pasientens magesmerter, ubehag eller andre epigastriske symptomer de siste 14 dagene har påvirket livet hans/hennes.
|
Ved baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKBU-FD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .