비대칭 트리아세테이트 투석기 헤파린 프리 효과적인 혈액 투석을 위한 전략 (SAFE)
비대칭 트리아세테이트 투석기 전략
모든 투석 환자가 헤파린 항응고제를 견디는 것은 아닙니다. 출혈 위험이 높은 환자는 헤파린을 피해야 합니다. 전략에는 식염수 주입, 구연산염 함유 투석액, 국소 구연산염 항응고 및 헤파린 코팅 막이 포함됩니다. 우리는 최근에 94%의 성공률로 헤파린 코팅 막과 구연산염 함유 투석액의 조합을 연구했습니다. 이 조합은 낮은 응고율을 초래했지만 헤파린으로 코팅된 멤브레인은 어디에나 존재하지 않습니다. 수행하기 쉽고 안전하며 저렴한 헤파린이 없는 투석에 대한 탐구가 시작되었습니다. 비대칭 셀룰로스 트리아세테이트(ATA) 투석기는 낮은 수준의 혈소판 접촉 활성화를 가지며 헤파린 코팅 투석기의 대안이 될 수 있습니다.
이것은 유지 투석 환자를 대상으로 한 2상 파일럿 연구입니다. 연구 설계는 투 암 오픈 라벨 교차 연구입니다. Arm 1에서, 환자는 투석액을 포함하는 구연산염(1 mM)과 함께 1.9 m2 ATA 멤브레인(Solacea™-19H, Nipro Corp., Japan)을 사용하여 투석을 받았습니다. 2군에서 환자들은 고용량 희석 전 혈액투석여과와 함께 동일한 1.9m2 ATA 멤브레인으로 투석을 받았습니다. 1차 종점은 조기 응고 없이 4시간의 혈액 투석을 완료하는 성공률이었습니다.
연구 개요
상세 설명
항응고는 만성 혈액투석(HD)의 지지 기둥 중 하나입니다. 최적의 항응고 요법은 최소한의 전신 효과로 체외 회로의 완전한 항응고를 제공하며 저렴한 비용으로 제공됩니다. 미분획 헤파린(UFH)은 수년 동안 치료의 표준이었습니다. 여러 국가에서 UFH는 점차 저분자량 헤파린(LMWH)으로 대체되었습니다. LMWH는 볼루스 주사로 투여할 수 있고 막 섬유소와 혈소판 침착을 줄일 수 있으므로 사용하기 쉽습니다. UFH와 LMWH는 모두 체외 회로의 적절한 항응고를 제공하지만 전신 항응고제를 사용하지 않습니다. 출혈과는 별도로 미분획 헤파린의 투여는 또한 이상지질혈증, 저알도스테론증 및 고칼륨혈증, 혈소판감소증, 골다공증, 소양증 및 과민 반응과 관련이 있습니다.
식염수 주입, 투석기 막의 헤파린 코팅 및 국소 구연산염 항응고제를 포함한 몇 가지 대체 항응고 요법이 제안되었습니다. 국소 구연산염 항응고는 응고 캐스케이드의 전파를 최소화하기 위해 이온화된 칼슘 농도를 줄이기 위해 투석 튜브의 동맥 라인에 구연산염을 주입하여 수행됩니다. 이온화된 칼슘 농도는 혈액을 환자에게 재주입하기 전에 칼슘 보충으로 복원됩니다. HepZero 연구는 국부 구연산염 항응고제가 헤파린 코팅된 폴리아크릴로니트릴 투석기(AN69ST; Nephral 300ST, Gambro)보다 우수하며 훨씬 더 큰 순간적인 요소 질소 제거를 초래한다고 제안했습니다. 일반적으로 안전하고 적절하지만 국소 구연산염 항응고제는 준비 단계(구연산염 및 칼슘 주입 펌프 준비)와 치료 중(이온화 칼슘 측정) 동안 추가 조치가 필요합니다.
최근에는 무아세테이트 구연산염 함유 투석액 농축액이 임상에 도입되었습니다. 아세테이트가 없는 투석액의 장점 외에도 투석기 내부에 적절한 국소 항응고제 효과를 제공합니다. 구연산염 함유 투석액은 체외 회로 개방성과 투석기 청소율을 유지하면서 헤파린 용량을 줄일 수 있습니다. 최근에는 구연산염 함유 투석액과 헤파린 코팅 투석기가 결합되었습니다. 한 연구에서 국소 구연산염 항응고제에 대한 비열등성이 입증되었습니다.
위에서 언급한 연구는 전신 헤파린화 없이 혈액 투석이 가능함을 보여줍니다. 그러나 이러한 절차는 더 번거롭고 더 많은 인력, 추가 생화학 검사 및/또는 더 비싼 소모품이 필요합니다. 현재 연구의 목적은 비대칭 트리-아세테이트 혈액투석기로 전신 헤파린 없는 투석을 위한 두 가지 다른 전략을 테스트하는 것입니다.
시험 목적 구연산염 함유 투석액과의 조합 여부에 관계없이 비대칭 트리-아세테이트 투석기 멤브레인을 사용하여 헤파린이 없는 전신 투석의 타당성, 안전성 및 적합성을 평가합니다.
연구의 주요 목적은 응고 현상으로 인한 중단 없이 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용하지 않고 표준 기간(즉, 4시간) 혈액 투석을 수행하기 위한 두 가지 연구 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자. 최대 연령이 정의되어 있지 않습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 유지 투석(> 3개월의 혈액 투석)
- '표준' 투석 요법(3회 투석 세션/주, 투석 기간 4시간)
- 연구 기간 전 4주 동안의 혈역학적 안정성. 혈역학적 불안정성은 저혈압의 모든 에피소드로 정의됩니다(중재가 필요한 무증상 또는 증상이 있는 경우(볼러스 수액 주입, 일시적인 한외여과 중단 또는 감소, 투석 세션의 조기 종료, 소생술)
- 헤모글로빈 9 - 12g/dl.
제외 기준:
- 출혈 또는 응고를 유발하는 것으로 알려진 모든 의학적 장애(예: 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 항인지질 증후군, 특발성 혈소판 감소성 자반증(ITP), 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH))
- 비타민 K 길항제로 치료
- NOAC(아픽사반, 리바록사반, 에독사반, 다비가트란) 중 하나로 치료
- Swartz(12)의 기준에 따라 출혈 위험이 높습니다.
- 비대칭 트리아세테이트에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATA 플러스 구연산염
1.9m2 ATA 멤브레인(Solacea™-19H, Nipro Corp., Japan), 구연산염(1mM) 함유 투석액과 조합
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비대칭 triacetate 투석기
다른 이름들:
아세테이트 프리 투석액
다른 이름들:
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활성 비교기: ATA + 희석 전 혈액 투석 여과
1.9m2 ATA 멤브레인(Solacea™-19H, Nipro Corp., 일본), 고용량 사전 희석 혈액 투석 여과와 조합
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비대칭 triacetate 투석기
다른 이름들:
희석 전 혈액 투석 여과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액투석 체외 회로의 임상적 개통
기간: 4 시간
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체외 회로의 응고
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석기의 응고
기간: 4 시간
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반정량적 응고 점수
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4 시간
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투석 적정성
기간: 4 시간
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단일 풀 Kt/V
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4 시간
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감소율 요독 보유 용질
기간: 4 시간
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투석 시작 시 농도에 대한 혈청 농도의 변화를 설명하는 비율
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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