Strategie asymetrycznego dializatora trójoctanowego, skutecznej hemodializy bez heparyny (SAFE)
Strategie dla asymetrycznego dializatora trioctanowego
Nie wszyscy dializowani pacjenci tolerują antykoagulację heparyną. Heparyny należy unikać u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia. Strategie obejmują infuzję soli fizjologicznej, dializat zawierający cytrynian, regionalną antykoagulację cytrynianową i błony powlekane heparyną. Niedawno badaliśmy połączenie membrany powlekanej heparyną i dializatu zawierającego cytrynian, z 94% skutecznością. Chociaż ta kombinacja skutkowała niskimi szybkościami krzepnięcia, membrany powlekane heparyną nie są powszechnie dostępne. Trwa poszukiwanie łatwej do wykonania, bezpiecznej i przystępnej cenowo dializy bez heparyny. Asymetryczne dializatory z trioctanem celulozy (ATA) charakteryzują się niskim stopniem aktywacji kontaktowej płytek krwi i mogą stanowić alternatywę dla dializatorów powlekanych heparyną.
Jest to badanie pilotażowe fazy II u pacjentów dializowanych podtrzymująco. Projekt badania to dwuramienne otwarte badanie krzyżowe. W ramieniu 1 pacjentów dializowano przy użyciu membrany ATA o powierzchni 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japonia) w połączeniu z dializatem zawierającym cytrynian (1 mM). W ramieniu 2 pacjentów dializowano z użyciem tej samej membrany ATA o powierzchni 1,9 m2, w połączeniu z hemodiafiltracją wstępną o dużej objętości. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik pomyślnego ukończenia 4-godzinnej hemodializy bez przedwczesnego krzepnięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Antykoagulacja jest jednym z filarów wspierających przewlekłą hemodializę (HD). Optymalny schemat antykoagulacyjny zapewnia pełną antykoagulację obwodu pozaustrojowego przy minimalnych skutkach ogólnoustrojowych i jest dostępny w przystępnej cenie. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) jest standardem leczenia od wielu lat. W kilku krajach UFH jest stopniowo zastępowana przez heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH). HDCz są łatwe w użyciu, ponieważ można je podawać w bolusie i zmniejszać odkładanie fibryny błonowej i płytek krwi. Zarówno UFH, jak i LMWH zapewniają odpowiednią antykoagulację krążenia pozaustrojowego za cenę antykoagulacji ogólnoustrojowej. Poza krwawieniami podawanie heparyny niefrakcjonowanej wiązało się również z dyslipidemią, hipoaldosteronizmem i hiperkaliemią, trombopenią, osteoporozą, świądem i reakcjami nadwrażliwości.
Zaproponowano kilka alternatywnych schematów antykoagulacji, w tym infuzję soli fizjologicznej, powlekanie heparyną membrany dializatora, jak również regionalną antykoagulację cytrynianową. Miejscową antykoagulację cytrynianową wykonuje się poprzez wlew cytrynianu do linii tętniczej rurki dializacyjnej w celu zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia w celu zminimalizowania propagacji kaskady krzepnięcia. Stężenie zjonizowanego wapnia jest przywracane przez suplementację wapnia przed reinfuzją krwi pacjenta. Badanie HepZero sugeruje, że regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest lepsza niż dializatory poliakrylonitrylowe powlekane heparyną (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) i skutkuje znacznie większym natychmiastowym klirensem azotu mocznikowego. Miejscowa antykoagulacja cytrynianowa, na ogół bezpieczna i wystarczająca, wymaga dodatkowych działań w fazie przygotowawczej (przygotowanie pomp infuzyjnych z cytrynianem i wapniem) oraz w trakcie leczenia (pomiar wapnia zjonizowanego).
Ostatnio do praktyki klinicznej wprowadzono bezoctanowe koncentraty dializatu zawierające cytrynian. Oprócz zalet dializatu niezawierającego octanu, zapewnia to niewielki miejscowy efekt antykoagulacyjny wewnątrz dializatora. Dializat zawierający cytryniany pozwolił na zmniejszenie dawki heparyny przy zachowaniu drożności obwodu pozaustrojowego i klirensu dializatora. Ostatnio połączono dializat zawierający cytrynian i dializator powlekany heparyną. W jednym badaniu wykazano równoważność regionalnej antykoagulacji cytrynianowej
Powyższe badania pokazują, że hemodializa bez heparynizacji ogólnoustrojowej jest możliwa. Jednak takie procedury są bardziej uciążliwe, wymagają większej siły roboczej, dodatkowych badań biochemicznych i/lub droższych materiałów eksploatacyjnych. Celem obecnego badania jest przetestowanie dwóch różnych strategii ogólnoustrojowej dializy bez heparyny za pomocą asymetrycznego hemodializatora trójoctanowego.
Cele próby Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i adekwatności ogólnoustrojowej dializy bez heparyny przy użyciu asymetrycznej membrany dializatora z trioctanem, w połączeniu z dializatem zawierającym cytrynian lub bez.
Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch interwencji badawczych w przeprowadzaniu hemodializy o standardowym czasie trwania (tj. 4 godziny) bez przerwy spowodowanej zjawiskami krzepnięcia i bez użycia heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Nie określono maksymalnego wieku.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody (ICF)
- Dializa podtrzymująca (> 3 miesiące hemodializy)
- „Standardowy” schemat dializy (trzy sesje dializ tygodniowo, czas trwania dializy 4 godziny)
- Stabilność hemodynamiczna w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres badania. Niestabilność hemodynamiczną definiuje się jako każdy epizod niskiego ciśnienia krwi (bezobjawowy lub objawowy wymagający interwencji (wlew płynu w bolusie, czasowe wstrzymanie lub ograniczenie ultrafiltracji, przedwczesne zakończenie sesji dializy, resuscytacja)
- Hemoglobina 9 - 12 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znane zaburzenie medyczne sprzyjające krwawieniu lub krzepnięciu (np. atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS), zespół antyfosfolipidowy, idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP), napadowa nocna hemoglobinuria (PNH))
- Leczenie antagonistą witaminy K
- Leczenie jednym z NOAC (apiksaban, rywaroksaban, edoksaban, dabigatran)
- Wysokie ryzyko krwawienia według kryteriów Swartza (12).
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na asymetryczny trioctan
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATA plus cytrynian
1,9 m2 membrany ATA (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japonia) w połączeniu z dializatem zawierającym cytrynian (1 mM)
|
Asymetryczny dializator trioctanowy
Inne nazwy:
dializat bezoctanowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ATA plus hemodiafiltracja wstępnego rozcieńczenia
Membrana ATA 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japonia) w połączeniu z wysokoobjętościową hemodiafiltracją wstępną
|
Asymetryczny dializator trioctanowy
Inne nazwy:
hemodiafiltracja przeddylucyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna drożność pozaustrojowego obwodu hemodializy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
krzepnięcie obwodu pozaustrojowego
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzepnięcie dializatora
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Półilościowa ocena krzepnięcia
|
4 godziny
|
|
adekwatność dializy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
pojedynczy basen Kt/V
|
4 godziny
|
|
Współczynnik redukcji retencji mocznicowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
stosunek opisujący zmianę stężenia w surowicy w stosunku do stężenia na początku sesji dializy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: bjorn D Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .