Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratégias para hemodiálise eficaz sem heparina com dialisador de triacetato assimétrico (SAFE)

19 de maio de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estratégias para o dialisador de triacetato assimétrico

Nem todos os pacientes em diálise toleram a anticoagulação com heparina. A heparina deve ser evitada em pacientes com alto risco de sangramento. As estratégias incluem infusão salina, dialisato contendo citrato, anticoagulação regional com citrato e membranas revestidas com heparina. Recentemente, estudamos a combinação de membrana revestida com heparina e dialisato contendo citrato, com taxa de sucesso de 94%. Embora essa combinação resulte em baixas taxas de coagulação, as membranas revestidas com heparina não estão disponíveis em todos os lugares. A busca por uma diálise livre de heparina fácil de realizar, segura e acessível continua. Os dialisadores assimétricos de triacetato de celulose (ATA) têm um baixo grau de ativação de contato plaquetário e podem ser uma alternativa aos dialisadores revestidos com heparina.

Este é um estudo piloto de fase II em pacientes em diálise de manutenção. O desenho do estudo é um estudo cruzado aberto de dois braços. No Braço 1, os pacientes foram dialisados ​​usando uma membrana ATA de 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japão) em combinação com citrato (1 mM) contendo dialisato. No braço 2, os pacientes foram dialisados ​​com a mesma membrana ATA de 1,9 m2, em combinação com hemodiafiltração de pré-diluição de alto volume. O endpoint primário foi a taxa de sucesso para completar 4 horas de hemodiálise sem coagulação prematura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anticoagulação é um dos pilares de sustentação da hemodiálise (HD) crônica. O regime anticoagulante ideal fornece anticoagulação total do circuito extracorpóreo com efeitos sistêmicos mínimos e tem um custo acessível. A heparina não fracionada (HNF) tem sido o padrão de tratamento por muitos anos. Em vários países, a HNF foi gradativamente substituída por heparinas de baixo peso molecular (HBPM). As HBPM são fáceis de usar, pois podem ser administradas como uma injeção em bolus e reduzem a fibrina da membrana e a deposição de plaquetas. Tanto a HNF quanto a HBPM fornecem anticoagulação adequada do circuito extracorpóreo, ao preço da anticoagulação sistêmica. Além do sangramento, a administração de heparinas não fracionadas também tem sido associada a dislipidemia, hipoaldosteronismo e hipercalemia, trombopenia, osteoporose, prurido e reações de hipersensibilidade.

Vários regimes alternativos de anticoagulação foram propostos, incluindo infusão salina, revestimento de heparina da membrana do dialisador, bem como anticoagulação regional com citrato. A anticoagulação regional com citrato é realizada por infusão de citrato na linha arterial do tubo de diálise para reduzir as concentrações de cálcio ionizado a fim de minimizar a propagação da cascata de coagulação. As concentrações de cálcio ionizado são restauradas pela suplementação de cálcio antes da reinfusão do sangue no paciente. O estudo HepZero sugeriu que a anticoagulação regional com citrato é superior aos dialisadores de poliacrilonitrila revestidos com heparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) e resultou em depuração instantânea de nitrogênio ureico significativamente maior. Embora geralmente segura e adequada, a anticoagulação regional com citrato requer ações adicionais durante a fase preparatória (preparação de bombas de infusão de citrato e cálcio), bem como durante o tratamento (medição de cálcio ionizado).

Recentemente, concentrados de dialisato contendo citrato sem acetato foram introduzidos na prática clínica. Além das vantagens do dialisato sem acetato, ele proporciona um modesto efeito anticoagulante local dentro do dialisador. O dialisato contendo citrato permitiu reduzir a dose de heparina, mantendo a desobstrução do circuito extracorpóreo e a depuração do dialisador. Recentemente, um dialisante contendo citrato e um dialisador revestido com heparina foram combinados. Em um estudo, a não inferioridade à anticoagulação regional com citrato foi demonstrada

Os estudos acima mencionados demonstram que a hemodiálise sem heparinização sistêmica é factível. No entanto, tais procedimentos são mais complicados, requerem mais mão de obra, testes bioquímicos adicionais e/ou consumíveis mais caros. O objetivo do presente estudo é testar duas estratégias diferentes para diálise sistêmica sem heparina com um hemodialisador de tri-acetato assimétrico.

Objetivos do estudo Avaliar a viabilidade, segurança e adequação da diálise sistêmica sem heparina usando uma membrana de dialisador de triacetato assimétrico, com ou sem a combinação com dialisato contendo citrato.

O principal objetivo do estudo é testar a eficácia das duas intervenções do estudo para realizar hemodiálise de duração padrão (ou seja, 4 horas) sem interrupção devido a fenômenos de coagulação e sem o uso de heparina ou heparinas de baixo peso molecular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Não há idade máxima definida.
  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado (TCLE)
  • Diálise de manutenção (> 3 meses de hemodiálise)
  • Regime de diálise 'padrão' (três sessões de diálise / semana, duração da diálise 4 horas)
  • Estabilidade hemodinâmica durante 4 semanas anteriores ao período de estudo. Instabilidade hemodinâmica é definida como qualquer episódio de pressão arterial baixa (assintomático ou sintomático que requer intervenção (infusão de fluido em bolus, retenção temporária ou redução da ultrafiltração, término prematuro da sessão de diálise, ressuscitação)
  • Hemoglobina 9 - 12 g/dl.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio médico conhecido que favoreça sangramento ou coagulação (p. síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), síndrome antifosfolípide, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), hemoglobinúria paroxística noturna (PNH))
  • Tratamento com um antagonista da vitamina K
  • Tratamento com qualquer um dos NOACs (apixabana, rivaroxabana, edoxabana, dabigatrana)
  • Alto risco de sangramento segundo os critérios de Swartz (12).
  • Pacientes com reação alérgica conhecida ao triacetato assimétrico
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATA mais citrato
Membrana ATA de 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japão) em combinação com citrato (1 mM) contendo dialisato
Dialisador de triacetato assimétrico
Outros nomes:
  • Solacea™-19H (Nipro Corp., Japão)
dialisato sem acetato
Outros nomes:
  • Selectbag citrato (citrato 1mM, Baxter)
Comparador Ativo: ATA mais hemodiafiltração pré-diluição
Membrana ATA de 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japão), em combinação com hemodiafiltração de pré-diluição de alto volume
Dialisador de triacetato assimétrico
Outros nomes:
  • Solacea™-19H (Nipro Corp., Japão)
hemodiafiltração pré-diluição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patência clínica do circuito extracorpóreo de hemodiálise
Prazo: 4 horas
coagulação do circuito extracorpóreo
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulação do dialisador
Prazo: 4 horas
Pontuação de coagulação semiquantitativa
4 horas
adequação da diálise
Prazo: 4 horas
piscina única Kt/V
4 horas
Taxa de redução de solutos de retenção urêmica
Prazo: 4 horas
relação que descreve a alteração na concentração sérica em relação à concentração no início da sessão de diálise
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: bjorn D Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de hemodiálise

3
Se inscrever