- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381234
Estratégias para hemodiálise eficaz sem heparina com dialisador de triacetato assimétrico (SAFE)
Estratégias para o dialisador de triacetato assimétrico
Nem todos os pacientes em diálise toleram a anticoagulação com heparina. A heparina deve ser evitada em pacientes com alto risco de sangramento. As estratégias incluem infusão salina, dialisato contendo citrato, anticoagulação regional com citrato e membranas revestidas com heparina. Recentemente, estudamos a combinação de membrana revestida com heparina e dialisato contendo citrato, com taxa de sucesso de 94%. Embora essa combinação resulte em baixas taxas de coagulação, as membranas revestidas com heparina não estão disponíveis em todos os lugares. A busca por uma diálise livre de heparina fácil de realizar, segura e acessível continua. Os dialisadores assimétricos de triacetato de celulose (ATA) têm um baixo grau de ativação de contato plaquetário e podem ser uma alternativa aos dialisadores revestidos com heparina.
Este é um estudo piloto de fase II em pacientes em diálise de manutenção. O desenho do estudo é um estudo cruzado aberto de dois braços. No Braço 1, os pacientes foram dialisados usando uma membrana ATA de 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japão) em combinação com citrato (1 mM) contendo dialisato. No braço 2, os pacientes foram dialisados com a mesma membrana ATA de 1,9 m2, em combinação com hemodiafiltração de pré-diluição de alto volume. O endpoint primário foi a taxa de sucesso para completar 4 horas de hemodiálise sem coagulação prematura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anticoagulação é um dos pilares de sustentação da hemodiálise (HD) crônica. O regime anticoagulante ideal fornece anticoagulação total do circuito extracorpóreo com efeitos sistêmicos mínimos e tem um custo acessível. A heparina não fracionada (HNF) tem sido o padrão de tratamento por muitos anos. Em vários países, a HNF foi gradativamente substituída por heparinas de baixo peso molecular (HBPM). As HBPM são fáceis de usar, pois podem ser administradas como uma injeção em bolus e reduzem a fibrina da membrana e a deposição de plaquetas. Tanto a HNF quanto a HBPM fornecem anticoagulação adequada do circuito extracorpóreo, ao preço da anticoagulação sistêmica. Além do sangramento, a administração de heparinas não fracionadas também tem sido associada a dislipidemia, hipoaldosteronismo e hipercalemia, trombopenia, osteoporose, prurido e reações de hipersensibilidade.
Vários regimes alternativos de anticoagulação foram propostos, incluindo infusão salina, revestimento de heparina da membrana do dialisador, bem como anticoagulação regional com citrato. A anticoagulação regional com citrato é realizada por infusão de citrato na linha arterial do tubo de diálise para reduzir as concentrações de cálcio ionizado a fim de minimizar a propagação da cascata de coagulação. As concentrações de cálcio ionizado são restauradas pela suplementação de cálcio antes da reinfusão do sangue no paciente. O estudo HepZero sugeriu que a anticoagulação regional com citrato é superior aos dialisadores de poliacrilonitrila revestidos com heparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) e resultou em depuração instantânea de nitrogênio ureico significativamente maior. Embora geralmente segura e adequada, a anticoagulação regional com citrato requer ações adicionais durante a fase preparatória (preparação de bombas de infusão de citrato e cálcio), bem como durante o tratamento (medição de cálcio ionizado).
Recentemente, concentrados de dialisato contendo citrato sem acetato foram introduzidos na prática clínica. Além das vantagens do dialisato sem acetato, ele proporciona um modesto efeito anticoagulante local dentro do dialisador. O dialisato contendo citrato permitiu reduzir a dose de heparina, mantendo a desobstrução do circuito extracorpóreo e a depuração do dialisador. Recentemente, um dialisante contendo citrato e um dialisador revestido com heparina foram combinados. Em um estudo, a não inferioridade à anticoagulação regional com citrato foi demonstrada
Os estudos acima mencionados demonstram que a hemodiálise sem heparinização sistêmica é factível. No entanto, tais procedimentos são mais complicados, requerem mais mão de obra, testes bioquímicos adicionais e/ou consumíveis mais caros. O objetivo do presente estudo é testar duas estratégias diferentes para diálise sistêmica sem heparina com um hemodialisador de tri-acetato assimétrico.
Objetivos do estudo Avaliar a viabilidade, segurança e adequação da diálise sistêmica sem heparina usando uma membrana de dialisador de triacetato assimétrico, com ou sem a combinação com dialisato contendo citrato.
O principal objetivo do estudo é testar a eficácia das duas intervenções do estudo para realizar hemodiálise de duração padrão (ou seja, 4 horas) sem interrupção devido a fenômenos de coagulação e sem o uso de heparina ou heparinas de baixo peso molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Não há idade máxima definida.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado (TCLE)
- Diálise de manutenção (> 3 meses de hemodiálise)
- Regime de diálise 'padrão' (três sessões de diálise / semana, duração da diálise 4 horas)
- Estabilidade hemodinâmica durante 4 semanas anteriores ao período de estudo. Instabilidade hemodinâmica é definida como qualquer episódio de pressão arterial baixa (assintomático ou sintomático que requer intervenção (infusão de fluido em bolus, retenção temporária ou redução da ultrafiltração, término prematuro da sessão de diálise, ressuscitação)
- Hemoglobina 9 - 12 g/dl.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico conhecido que favoreça sangramento ou coagulação (p. síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), síndrome antifosfolípide, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), hemoglobinúria paroxística noturna (PNH))
- Tratamento com um antagonista da vitamina K
- Tratamento com qualquer um dos NOACs (apixabana, rivaroxabana, edoxabana, dabigatrana)
- Alto risco de sangramento segundo os critérios de Swartz (12).
- Pacientes com reação alérgica conhecida ao triacetato assimétrico
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ATA mais citrato
Membrana ATA de 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japão) em combinação com citrato (1 mM) contendo dialisato
|
Dialisador de triacetato assimétrico
Outros nomes:
dialisato sem acetato
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ATA mais hemodiafiltração pré-diluição
Membrana ATA de 1,9 m2 (Solacea™-19H, Nipro Corp., Japão), em combinação com hemodiafiltração de pré-diluição de alto volume
|
Dialisador de triacetato assimétrico
Outros nomes:
hemodiafiltração pré-diluição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
patência clínica do circuito extracorpóreo de hemodiálise
Prazo: 4 horas
|
coagulação do circuito extracorpóreo
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coagulação do dialisador
Prazo: 4 horas
|
Pontuação de coagulação semiquantitativa
|
4 horas
|
adequação da diálise
Prazo: 4 horas
|
piscina única Kt/V
|
4 horas
|
Taxa de redução de solutos de retenção urêmica
Prazo: 4 horas
|
relação que descreve a alteração na concentração sérica em relação à concentração no início da sessão de diálise
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: bjorn D Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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