COVID-19 환자에서 MAS825의 효능 및 안전성 연구 (MAS-COVID)
COVID-19 폐렴 및 호흡 기능 장애가 있는 SARS-CoV-2 감염 환자의 치료를 위한 MAS825의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 참가자 및 조사자 맹검, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 COVID-19 폐렴 및 호흡 기능 장애가 있는 SARS-CoV-2 감염 환자의 치료를 위한 MAS825의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 참가자 및 연구자 맹검, 다기관 연구였습니다.
이 연구는 5개의 연구 기간으로 구성되었습니다.
스크리닝/기준선/치료 방문(-1일에서 1일): 최대 24시간 동안 지속되었으며 선별/기준선 평가를 포함했습니다. 이 방문을 사용하여 연구 포함 및 제외 기준이 충족되었는지 확인하고 무작위화 전에 기준선 평가로 제공했습니다. 참가자는 가능한 한 빨리 무작위 배정되었지만 -1일에서 1일 사이에 표준 치료(SoC)에 추가하여 MAS825 또는 위약을 1:1 비율로 정맥 주사하는 방식으로 스크리닝 후 최대 24시간 이내에 배정되었습니다.
치료 기간(2-15일): 입원 참가자를 대상으로 2일마다 연구 평가를 수행했습니다. 참가자가 15일 이전에 퇴원한 경우 퇴원 당일 평가는 15일에 나열된 일정에 따라 수행되었으며 해당 참가자는 15일 평가를 위해 현장으로 돌아갔습니다(퇴원과 15일 사이의 다른 모든 방문은 생략).
후속 조치(16-29일): 치료 기간 완료 후 참가자는 29일까지 관찰하거나 병원에서 퇴원했습니다. 거주하는 참가자를 대상으로 연구 평가를 2일마다 실시했습니다. 참가자가 29일 이전에 퇴원한 경우, 전화로 수행된 연구 방문이 29일에 수행되었습니다(퇴원과 29일 사이의 다른 모든 방문은 생략됨).
안전성 추적 방문 평가(45일차): 참가자가 입원한 경우 45일째에 안전을 위한 후속 방문을 수행했습니다. 참가자가 45일 이전에 퇴원한 경우 45일에 전화로 연구 방문을 수행했습니다.
연구 종료/안전 후속 방문 평가(127일): 참가자가 입원한 경우 127일에 안전을 위한 후속 방문을 수행했습니다. 참가자가 127일 이전에 퇴원한 경우 127일에 전화로 연구 방문을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Novartis Investigative Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Novartis Investigative Site
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Irvine, California, 미국, 92697
- Novartis Investigative Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Novartis Investigative Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90503
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Novartis Investigative Site
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Novartis Investigative Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70596
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상인 남성 및 여성 환자
- 동의할 수 있는 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인(현지 요구 사항에 따라 허용되는 경우)이 서명한 사전 동의서(ICF)
- 무작위 배정 전 7일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 승인된 진단 방법론을 통해 SARS-CoV-2 바이러스로 임상 진단을 받은 자
- 흉부 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 자기 공명 스캔(MR 스캔)으로 입증된 COVID-19 유발 폐렴으로 입원(무작위 배정 전 5일 이내에 촬영)
- 말초 산소 포화도(SpO2) ≤93%(실내 공기 또는 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2)로 정의됨)로 정의된 호흡 기능 < 스크리닝 시 수은 300밀리미터(mmHg) 미만 해발 2,500m 이상의 고도에서는 SpO2 <90% 및 PaO2/FiO2 <250mmHg로 대체됩니다.
- 스크리닝 시 급성 생리학적 평가 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 ≥10
- 스크리닝 시 CRP ≥20 mg/L 또는 페리틴 수치 ≥600 μg/L
- 스크리닝 시 체중 45kg~145kg
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구용 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- SARS-CoV-2를 제외한 활동성 또는 만성 세균(결핵균 포함), 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 의심되는 경우
- 조사자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 무작위화 전에 삽관
- 본인의 상태에 따라 중환자실 지원이 필요한 경우에 명시적으로 원하지 않는 의사를 밝힌 환자
항바이러스 요법 또는 코르티코스테로이드를 제외하고 면역조절 치료 항체 또는 금지 약물에 대해 지난 2주 이내에 또는 지난 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항거부반응 및 면역조절 약물을 사용한 이전 치료
- COVID-19 감염의 경우, 현지 SoC에 따라 지속적인 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다.
- 비-COVID-19 장애의 경우, 매일 최대 프레드니솔론 10mg 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다.
- 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 스크리닝/기준선에서 24시간 이내에 정상 상한치의 5배 초과(현지 실험실 참조 범위에 따름) 또는 기타 심각한 간 손상의 증거.
- 절대 말초 혈액 호중구 수 ≤1000/mm^3
- 추정 사구체여과율(eGFR) ≤30mL/분/1.73m^2 (CKD-EPI 공식 기준)
- 임신 또는 모유 수유, 또는 투여 전 검사에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
- 무작위 배정 후 총 29일(치료 기간 14일 + 추적 기간 14일) 동안 성관계를 금하는 데 동의하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 ).
- (현지) 치료 표준으로 간주되는 (아직) 승인되지 않은 COVID-19 치료법을 제외하고 다른 조사 시험에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAS825 + SoC
SoC에 추가하여 정맥 내 주입으로 MAS825 10mg/kg의 단일 용량
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SoC에는 항바이러스 치료, 회복기 혈장, 코르티코스테로이드, 항생제 또는 기타 약제의 사용과 함께 보충 산소 투여에서 완전한 집중 치료 지원에 이르는 다양한 지지 요법이 포함되었습니다.
정맥주사용 MAS825 액체 용액
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위약 비교기: 위약 + SoC
SoC에 추가하여 정맥 내 주입에 의한 일치하는 위약의 단일 용량
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SoC에는 항바이러스 치료, 회복기 혈장, 코르티코스테로이드, 항생제 또는 기타 약제의 사용과 함께 보충 산소 투여에서 완전한 집중 치료 지원에 이르는 다양한 지지 요법이 포함되었습니다.
정맥 주입을 위한 플라시보 액상 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APACHE II 15일차 또는 퇴원일의 질병 중증도 점수(둘 중 빠른 것)
기간: 15일까지
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APACHE II("급성 생리학 및 만성 건강 평가 II")는 질병의 중증도 분류 시스템입니다. 0에서 71까지의 정수 점수는 여러 측정을 기반으로 계산됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병과 더 높은 사망 위험에 해당합니다. 실제로 어떤 참가자도 55점 이상을 축적하는 경우는 드뭅니다. APACHE II 점수는 15일 또는 퇴원일(둘 중 더 빠른 날짜)에 측정되었습니다. 15일 또는 그 이전에 사망한 참가자는 시험 기간 동안 참가자 중 관찰된 가장 높은 APACHE II 점수를 할당받았습니다(사망에 대한 최악의 경우 전가). APACHE II 점수 도출에 필요한 매개변수의 누락된 데이터 값은 사용 가능한 마지막 평가로 대체되었습니다. |
15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 15일
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C-반응성 단백질(CRP)은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
반복 측정 혼합 모델에 맞는 로그 스케일에서 분석되었습니다: 치료, 방문, 계층화 요인, 방문 * 치료 및 방문 * 계층화 요인을 고정 효과로, 로그 변환 기준선 점수 및 방문 * 로그 변환 기준선 점수를 연속 공변량으로 사용 .
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 15일
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페리틴 수치
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 15일
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페리틴은 신체의 염증에 대한 혈액 검사 마커입니다.
표준 페리틴 검사의 경우 정상 판독값은 리터당 300마이크로그램(μg/L) 미만입니다.
반복 측정 혼합 모델에 맞는 로그 스케일에서 분석되었습니다: 치료, 방문, 계층화 요인, 방문 * 치료 및 방문 * 계층화 요인을 고정 효과로, 로그 변환 기준선 점수 및 방문 * 로그 변환 기준선 점수를 연속 공변량으로 사용 .
보고된 값은 원래 척도로 역변환되었습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 15일
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생존을 위해 기계적 환기가 필요하지 않은 참가자 수
기간: 15일까지(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15일 평가) 및 29일까지(17, 19, 21, 23, 25, 27, 29일 추가 평가)
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15일 및 29일까지 생존을 위해 기계 환기가 필요하지 않은 참가자 수: 모든 시점 평가에서 WHO 9점 서수 척도 점수 < 6점으로 정의됨. 점수는 다음과 같습니다. - 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다. - 보행이 가능한 환자는 점수가 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)일 수 있습니다. - 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급)를 가질 수 있습니다. - 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6(삽관 및 기계적 환기) 또는 7(환기 + 추가 장기 지원)일 수 있습니다. - 사망한 환자의 점수는 8점입니다. 누락된 데이터 값은 다음과 같이 처리되었습니다. 29일 이전에 사망한 참가자의 경우 사망 점수는 29일까지의 모든 후속 방문에 대해 귀속되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 이월된 마지막 관찰이 29일까지 적용되었습니다. |
15일까지(2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15일 평가) 및 29일까지(17, 19, 21, 23, 25, 27, 29일 추가 평가)
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임상 상태 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 15일 및 29일
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WHO 9점 서수 척도로 측정한 임상 상태의 기준선에서 최소 1점 개선된 참가자 수. 점수는 다음과 같습니다. - 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다. - 보행이 가능한 환자는 점수가 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)일 수 있습니다. - 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급)를 가질 수 있습니다. - 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6(삽관 및 기계적 환기) 또는 7(환기 + 추가 장기 지원)일 수 있습니다. - 사망한 환자의 점수는 8점입니다. 누락된 데이터 값은 다음과 같이 처리되었습니다. 29일 이전에 사망한 참가자의 경우 사망 점수는 29일까지의 모든 후속 방문에 대해 귀속되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 이월된 마지막 관찰이 29일까지 적용되었습니다. |
기준선, 15일 및 29일
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시간 경과에 따른 임상 상태
기간: 기준선, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일, 45일 및 127일
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임상 상태는 세계보건기구(WHO) 9점 서수 척도로 측정하였다. 점수는 다음과 같습니다. - 감염되지 않은 환자는 점수가 0입니다. - 보행이 가능한 환자는 점수가 1(활동 제한 없음) 또는 2(활동 제한)일 수 있습니다. - 경미한 질병으로 입원한 환자는 점수 3(산소 요법 없음) 또는 4(마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급)를 가질 수 있습니다. - 중증 질환으로 입원한 환자는 점수가 5점(비침습적 환기 또는 고유량 산소), 6점(삽관 및 기계적 환기) 또는 7점(환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, 신대체 요법, 체외막 산소화)을 가질 수 있습니다. - 사망한 환자의 점수는 8점입니다. 누락된 데이터 값은 다음과 같이 처리되었습니다. 127일 이전에 사망한 참가자의 경우 사망 점수는 127일까지의 모든 후속 방문에 대해 귀속되었습니다. 다른 모든 참가자의 경우 이월된 마지막 관찰이 127일까지 적용되었습니다. |
기준선, 2일, 4일, 6일, 8일, 10일, 12일, 14일, 15일, 17일, 19일, 21일, 23일, 25일, 27일, 29일, 45일 및 127일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMAS825F12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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