Studie av effektivitet og sikkerhet av MAS825 hos pasienter med COVID-19 (MAS-COVID)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år ved screening
2. Signert skjema for informert samtykke (ICF) av pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representant (hvis tillatt i henhold til lokale krav)
3. Klinisk diagnostisert med SARS-CoV-2-viruset ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller ved annen godkjent diagnostisk metodikk innen 7 dager før randomisering
4. Innlagt på sykehus med COVID-19-indusert lungebetennelse påvist ved røntgen av thorax, computertomografiskanning (CT-skanning) eller magnetisk resonansskanning (MR-skanning) (tatt innen 5 dager før randomisering)
5. Nedsatt åndedrettsfunksjon, definert som perifer oksygenmetning (SpO2) ≤93 % på romluft eller partialtrykk av oksygen (PaO2) / fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) <300 millimeter kvikksølv (mmHg) ved screeningstidspunktet For byer som ligger kl. høyder større enn 2500 m over havet, vil disse erstattes med SpO2 <90 % og PaO2/FiO2 <250 mmHg
6. Akutt fysiologisk vurdering og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score på ≥10 på tidspunktet for screening
7. CRP ≥20 mg/L eller ferritinnivå ≥600 μg/L ved screening
8. Kroppsvekt mellom 45 kg og 145 kg, inkludert, ved screening
9. Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesbehandlingen eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
2. Mistenkt aktiv eller kronisk bakteriell (inkludert Mycobacterium tuberculosis), sopp, viral eller annen infeksjon med unntak av SARS-CoV-2
3. Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til døden overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
4. Intuberet før randomisering
5. Pasienter som eksplisitt har uttrykt ønske om å ikke motta intensivstøtte når dette vil være indisert basert på deres tilstand

6. Tidligere behandling med anti-avvisning og immunmodulerende legemidler innen de siste 2 ukene, eller innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (den som er lengst) for immunmodulerende terapeutiske antistoffer eller forbudte legemidler, med unntak av antivirale terapier eller kortikosteroider

   • For COVID-19-infeksjon er pågående kortikosteroidbehandling tillatt i doser i henhold til lokal SoC
   • For ikke-COVID-19 lidelser er pågående kortikosteroidbehandling tillatt i doser opp til og med prednisolon 10 mg daglig eller tilsvarende.
7. Serumalanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >5 ganger øvre normalgrense oppdaget innen 24 timer ved screening/baseline (i henhold til lokale laboratoriereferanseområder) eller andre tegn på alvorlig nedsatt leverfunksjon.
8. Absolutt antall nøytrofiler i perifert blod på ≤1000/mm^3
9. Estimert GFR (eGFR) ≤30 mL/min/1,73m^2 (basert på CKD-EPI formel)
10. Gravid eller ammende, eller positiv urin- eller serumgraviditetstest i en førdoseundersøkelse
11. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
12. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de samtykker i å avstå fra seksuell omgang i totalt 29 dager etter randomisering (14-dagers behandlingsperiode pluss en 14-dagers oppfølgingsperiode ).
13. Nåværende deltakelse i andre undersøkelser, med unntak av (ennå ikke) godkjente COVID-19-terapier som anses som (lokal) standardbehandling.