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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MAS825 bei Patienten mit COVID-19 (MAS-COVID)

8. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und prüferblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAS825 für die Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie und eingeschränkter Atemfunktion

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MAS825 für die Behandlung von Patienten, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-Cov-2) infiziert sind, mit Lungenentzündung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und eingeschränkter Atemfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmer- und prüferblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAS825 für die Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie und eingeschränkter Atemfunktion.

Das Studium bestand aus fünf Studienabschnitten:

Screening-/Baseline-/Behandlungsbesuch (Tag -1 bis 1): Dauerte bis zu maximal 24 Stunden und umfasste eine Screening-/Baseline-Beurteilung. Dieser Besuch wurde verwendet, um zu bestätigen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllt waren, und diente als Ausgangsbeurteilung vor der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden so schnell wie möglich randomisiert, jedoch innerhalb von maximal 24 Stunden nach dem Screening im Verhältnis 1:1, die eine einzelne intravenöse Infusion von MAS825 oder Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) an Tag -1 bis 1 erhielten.

Behandlungszeitraum (Tag 2–15): Studienbewertungen wurden alle 2 Tage für hospitalisierte Teilnehmer durchgeführt. Wenn die Teilnehmer vor Tag 15 aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurden die Untersuchungen am Tag der Entlassung gemäß dem unter Tag 15 aufgeführten Zeitplan durchgeführt, und diese Teilnehmer kehrten für die Bewertung an Tag 15 zum Standort zurück (alle anderen Besuche zwischen der Entlassung und Tag 15 waren weggelassen).

Nachsorge (Tag 16–29): Nach Abschluss der Behandlungsphase wurden die Teilnehmer bis Tag 29 beobachtet oder aus dem Krankenhaus entlassen, je nachdem, was früher eintritt. Studienbewertungen wurden alle 2 Tage für Teilnehmer mit Wohnsitz durchgeführt. Wenn die Teilnehmer vor dem 29. Tag aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurde am 29. Tag ein telefonisch durchgeführter Studienbesuch durchgeführt (alle anderen Besuche zwischen der Entlassung und dem 29. Tag wurden ausgelassen).

Bewertung des Sicherheits-Folgebesuchs (Tag 45): Ein Folgebesuch zur Sicherheit wurde an Tag 45 durchgeführt, wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Wenn die Teilnehmer vor Tag 45 aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurde am Tag 45 ein telefonischer Studienbesuch durchgeführt.

Ende der Studie/Beurteilung des Sicherheits-Follow-up-Besuchs (Tag 127): Ein Follow-up-Besuch zur Sicherheit wurde an Tag 127 durchgeführt, wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Wenn die Teilnehmer vor Tag 127 aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wurde am Tag 127 telefonisch ein Studienbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Novartis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Novartis Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70596
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) von einem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinem gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter (falls gemäß den örtlichen Anforderungen zulässig)
  3. Klinisch diagnostiziert mit dem SARS-CoV-2-Virus durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder durch andere zugelassene diagnostische Methoden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  4. Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-induzierter Lungenentzündung, nachgewiesen durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Scan (MR-Scan) (aufgenommen innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung)
  5. Beeinträchtigte Atmungsfunktion, definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings Für Städte, die sich in befinden Höhen über 2500 m über dem Meeresspiegel werden diese durch SpO2 < 90 % und PaO2/FiO2 < 250 mmHg ersetzt
  6. Acute Physiologic Assessment and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-Score von ≥ 10 zum Zeitpunkt des Screenings
  7. CRP ≥20 mg/L oder Ferritinspiegel ≥600 μg/L beim Screening
  8. Körpergewicht zwischen 45 kg und einschließlich 145 kg beim Screening
  9. Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfbehandlung oder ihre Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  2. Verdacht auf eine aktive oder chronische bakterielle (einschließlich Mycobacterium tuberculosis), Pilz-, Virus- oder andere Infektion mit Ausnahme von SARS-CoV-2
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes steht der Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung
  4. Vor der Randomisierung intubiert
  5. Patienten, die ausdrücklich den Wunsch geäußert haben, keine intensivmedizinische Betreuung zu erhalten, wenn dies aufgrund ihrer Erkrankung angezeigt wäre

  6. Vorherige Behandlung mit Anti-Abstoßungs- und immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb der letzten 2 Wochen oder innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) für immunmodulatorische therapeutische Antikörper oder verbotene Arzneimittel, mit Ausnahme von antiviralen Therapien oder Kortikosteroiden

    • Bei einer COVID-19-Infektion ist eine fortlaufende Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen gemäß den örtlichen SoC zulässig
    • Bei Nicht-COVID-19-Erkrankungen ist eine fortlaufende Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen von bis zu und einschließlich Prednisolon 10 mg täglich oder einem Äquivalent zulässig.
  7. Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, nachgewiesen innerhalb von 24 Stunden beim Screening/Baseline (gemäß lokalen Laborreferenzbereichen) oder andere Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung.
  8. Absolute Neutrophilenzahl im peripheren Blut von ≤1000/mm^3
  9. Geschätzte GFR (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m^2 (basierend auf der CKD-EPI-Formel)
  10. Schwanger oder stillend oder positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  11. Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, für insgesamt 29 Tage nach der Randomisierung (14-tägiger Behandlungszeitraum plus 14-tägiger Nachbeobachtungszeitraum) auf jeglichen Geschlechtsverkehr zu verzichten ).
  13. Aktuelle Teilnahme an anderen Prüfstudien, mit Ausnahme von (noch nicht) zugelassenen COVID-19-Therapien, die als (lokaler) Behandlungsstandard gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAS825 + SoC
Einzeldosis von MAS825 10 mg/kg durch intravenöse Infusion zusätzlich zu SoC
Arzneimittel: Pflegestandard (SoC)
SoC umfasste eine Vielzahl von unterstützenden Therapien, die von der Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bis zur vollständigen Intensivpflege reichten, neben der Verwendung von antiviraler Behandlung, Rekonvaleszentenplasma, Kortikosteroiden, Antibiotika oder anderen Mitteln.
Arzneimittel: MAS825
MAS825 Flüssiglösung zur intravenösen Infusion
Placebo-Komparator: Placebo + SoC
Einzeldosis eines passenden Placebos durch intravenöse Infusion zusätzlich zu SoC
Arzneimittel: Pflegestandard (SoC)
SoC umfasste eine Vielzahl von unterstützenden Therapien, die von der Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff bis zur vollständigen Intensivpflege reichten, neben der Verwendung von antiviraler Behandlung, Rekonvaleszentenplasma, Kortikosteroiden, Antibiotika oder anderen Mitteln.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Flüssiglösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APACHE II Severity of Disease Score an Tag 15 oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Zeitfenster: bis Tag 15

Der APACHE II ("Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II") ist ein Klassifizierungssystem für den Schweregrad von Krankheiten. Basierend auf mehreren Messungen wird ein ganzzahliger Wert von 0 bis 71 berechnet; höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung und einem höheren Sterberisiko. In der Praxis kommt es selten vor, dass ein Teilnehmer mehr als 55 Punkte sammelt.

Der APACHE-II-Score wurde an Tag 15 oder am Tag der Entlassung (je nachdem, was früher war) gemessen. Teilnehmern, die an Tag 15 oder früher starben, wurde der höchste beobachtete APACHE II-Score aller Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zugewiesen (Worst-Case-Imputation für Todesfälle). Fehlende Datenwerte der für die Ableitung des APACHE II-Scores erforderlichen Parameter wurden durch die letzte verfügbare Bewertung ersetzt.
bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. Es wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen anpasst: Behandlung, Besuch, Stratifizierungsfaktoren, Besuch * Behandlung und Besuch * Stratifizierungsfaktoren als feste Effekte und logarithmisch transformierter Basiswert und Besuch * logarithmisch transformierter Basiswert als kontinuierliche Kovariate . Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15
Ferritin ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper. Bei einem Standard-Ferritin-Test liegt ein normaler Wert unter 300 Mikrogramm pro Liter (μg/l). Es wurde auf einer logarithmischen Skala analysiert, die ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen anpasst: Behandlung, Besuch, Stratifizierungsfaktoren, Besuch * Behandlung und Besuch * Stratifizierungsfaktoren als feste Effekte und logarithmisch transformierter Basiswert und Besuch * logarithmisch transformierter Basiswert als kontinuierliche Kovariate . Die angegebenen Werte wurden auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15
Anzahl der Teilnehmer, die zum Überleben keine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Bewertungen an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15) und bis Tag 29 (Zusätzliche Bewertungen an den Tagen 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29)

Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 15. und 29. Tag keine mechanische Beatmung zum Überleben benötigten: definiert durch die 9-Punkte-Ordinalskala der WHO von < 6 Punkten zu allen Bewertungszeitpunkten.

Die Wertung ist - Nicht infizierte Patienten haben die Wertung 0. - Gehfähige Patienten können die Wertung 1 (keine Einschränkung der Aktivitäten) oder 2 (Einschränkung der Aktivitäten) haben. - Hospitalisierte Patienten mit leichter Erkrankung können Score 3 (keine Sauerstofftherapie) oder 4 (Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) haben. - Hospitalisierte Patienten mit schwerer Erkrankung können Score 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützung) haben. - Patienten, die sterben, haben eine Punktzahl von 8.

Fehlende Datenwerte wurden wie folgt gehandhabt: Für Teilnehmer, die vor Tag 29 starben, wurde die Punktzahl für den Tod für alle folgenden Besuche bis einschließlich Tag 29 imputiert. Für alle anderen Teilnehmer wurde die letzte Beobachtung bis einschließlich Tag 29 vorgetragen.
Bis Tag 15 (Bewertungen an den Tagen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 15) und bis Tag 29 (Zusätzliche Bewertungen an den Tagen 17, 19, 21, 23, 25, 27 und 29)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Status um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 29

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Zustand, der mit der 9-Punkte-Ordinalskala der WHO gemessen wurde.

Die Wertung ist - Nicht infizierte Patienten haben die Wertung 0. - Gehfähige Patienten können die Wertung 1 (keine Einschränkung der Aktivitäten) oder 2 (Einschränkung der Aktivitäten) haben. - Hospitalisierte Patienten mit leichter Erkrankung können Score 3 (keine Sauerstofftherapie) oder 4 (Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) haben. - Hospitalisierte Patienten mit schwerer Erkrankung können Score 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützung) haben. - Patienten, die sterben, haben eine Punktzahl von 8.

Fehlende Datenwerte wurden wie folgt gehandhabt: Für Teilnehmer, die vor Tag 29 starben, wurde die Punktzahl für den Tod für alle folgenden Besuche bis einschließlich Tag 29 imputiert. Für alle anderen Teilnehmer wurde die letzte Beobachtung bis einschließlich Tag 29 vorgetragen.
Baseline, Tag 15 und Tag 29
Klinischer Status im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 45 und 127

Der klinische Zustand wurde mit der 9-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemessen.

Die Wertung ist - Nicht infizierte Patienten haben die Wertung 0. - Gehfähige Patienten können die Wertung 1 (keine Einschränkung der Aktivitäten) oder 2 (Einschränkung der Aktivitäten) haben. - Hospitalisierte Patienten mit leichter Erkrankung können Score 3 (keine Sauerstofftherapie) oder 4 (Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs) haben. - Hospitalisierte Patienten mit schwerer Erkrankung können Score 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff), 6 (Intubation und mechanische Beatmung) oder 7 (Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung) haben. - Patienten, die sterben, haben eine Punktzahl von 8.

Fehlende Datenwerte wurden wie folgt behandelt: Für Teilnehmer, die vor Tag 127 starben, wurde die Punktzahl für den Tod für alle folgenden Besuche bis einschließlich Tag 127 imputiert. Für alle anderen Teilnehmer wurde die letzte Beobachtung bis einschließlich Tag 127 vorgetragen.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 45 und 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAS825F12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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