당뇨병 COVID-19 양성 환자의 시타글립틴 치료 (SIDIACO-RETRO')
2020년 7월 8일 업데이트: Paolo Fiorina, MD, University of Milan
당뇨병 COVID-19 양성 환자의 시타글립틴 치료: 후향적 연구
코로나바이러스 병리학은 종종 진성 당뇨병 및 대사 증후군과 관련이 있습니다.
특히 관찰 연구 및 메타 분석 결과 당뇨병은 SARS(중증급성호흡기증후군)와 MERS(중동호흡기증후군)의 합병증 발생과 바람직하지 못한 경과의 주요 위험인자 중 하나로 지목되고 있다. SARS-VOC 코로나바이러스 및 MERS-COV 코로나바이러스.
사용 가능한 데이터는 SARS-COV 2(COVID-19)가 지원하는 감염의 임상상에서도 이러한 연관성을 확인합니다.
2020년 초 롬바르디아 지역에서 발생한 전염병 발병에서 COVID-19로 사망한 환자의 약 3분의 2가 당뇨병에 걸렸습니다.
COVID-19는 사이토카인 폭풍에 의해 공급될 수 있고 심각한 호흡 부전(10% 사례)과 사망(5%)을 초래할 수 있는 기도의 염증성 병리가 있는 사례의 70%에서 발생합니다.
현재 주로 관련된 병태생리학적 분자 메커니즘은 명확하게 정의되지 않았습니다.
세포외 도메인에 의해 발휘되는 효소 활성 Dipeptilpeptidase 4로 알려진 transmembrane glycoprotein type II CD26이 이 과정에서 근본적인 역할을 할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
또한 실질 및 폐 간질 수준에서 상당히 발현되며 전신 및 주변분비 효소 활성을 모두 수행하여 심부 호흡기 수준에서 다양한 전염증성 사이토카인, 성장 인자 및 혈관 활성 펩티드의 활성을 조절합니다.
폐실질과 간질은 Dipeptilpeptidase 4 단백질을 상당히 발현하는데, 이는 중동 호흡기 증후군에서 바이러스가 세포로 들어가는 것을 선호하여 바이러스가 세포 내에서 복제되도록 하여 유기체 내부의 세포 전체에 퍼집니다.
Dipeptilpeptidase 4는 염증성 폭풍을 유발하는 내피 및 면역 세포의 심부 호흡기관(폐포 상피 및 폐포 기관지)의 중피 수준에 존재하는 생리활성 펩티드 및 특히 사이토카인, 혈관활성 펩티드 및 케모카인의 기능을 조절합니다.
이 증거에 따라 코로나바이러스의 급성 호흡기 질환은 폐 조직에서 Dipeptilpeptidase 4의 대량 국소화에 의존할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
또한, 다른 만성 호흡기 질환에서 Dipeptilpeptidase 4의 관여가 입증되었습니다.
이러한 관찰로부터 우리는 Dipeptilpeptidase 4의 선택적 차단이 COVID-19의 영향을 받는 피험자의 폐 염증 반응을 유리하게 조절할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
Dipeptilpeptidase 4를 선택적으로 차단하는 약물 중에서 Dipeptilpeptidase 4에 대한 친화력이 더 큰 약물은 Sitagliptin입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19로 인한 입원 과정에서 임상, 검사실 및 기기 매개변수에 대한 시타글립틴의 효과를 평가하기 위해 관찰적, 후향적 사례 관리, 다기관 연구가 제안되었습니다. 데이터는 연구에 참여하는 센터에서 임상 실습에 일반적으로 사용되는 전산화된 의료 기록에서 익명으로 추출됩니다. 평가는 시타글립틴으로 치료한 COVID-19 양성 당뇨병 환자의 매개변수와 시타글립틴으로 치료하지 않은 COVID-19 양성 당뇨병 환자 그룹의 매개변수를 비교하여 수행됩니다. 시타글립틴(100mg/일, 50mg/일 또는 25mg/일)으로 치료된 모든 당뇨병 대상체 및 포함/제외 기준에 적합한 시타글립틴으로 치료되지 않은 모든 당뇨병 대상체가 분석에 포함될 것이다.
입원 기간 동안 익명으로 수집되는 환자의 임상 데이터에는 다음이 포함됩니다. 신부전, 인지 기능 저하, 파킨슨병, 자가면역 질환), 약리학적 병력(COVID-19 입원 중 도입된 치료, 호흡 부전 또는 기타 합병증, ACE 억제제, 사르탄, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 항부정맥제, 베타 차단제, 항응고제, 항응고제, 신경이완제). 혈압 측정 및 BMI를 포함한 인체 측정 매개 변수도 수집됩니다.
모든 환자에 대해 기준선(입원 체제에 들어갈 때 사용 가능한 첫 번째 데이터) 및 퇴원 시 다음 데이터가 수집됩니다.
- 임상상 및 증상(기침 유무, 체온, 호흡수, 환기 지원 필요, 환기 지원 기간(일), 산소 요법 기간(일), 중환자실 입원 기간(일), 총 입원 기간(일)) , 혈액 가스 매개변수, PaO2 / FiO2 비율, 맥박 산소 측정기에 의한 산소 포화도)
- 입원 시 수행되는 일상적인 혈액 화학 검사(예: 혈당, 반응성 단백질 C, 분유를 사용한 혈구 수, 적혈구 침강 속도, 혈액 가스 분석, LDH, 염증 지수).
- 기기 검사(흉부 엑스레이)
- 당화혈색소
- 혈청 크레아티닌 및 예상 사구체 여과율(CKD-EPI로 추정)
- 당뇨병에 대한 특정 합병증의 존재
- 일일 평균 혈당 수치(모세혈에서)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
338
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Mestre, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo, Venezia-Mestre
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Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Hospital
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pavia, 이탈리아, 20100
- University of Pavia
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 병원에서 COVID19로 입원한 당뇨병 환자의 익명 데이터가 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- ADA 2020 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단
- 폐렴, 염증 지수 증가 유무, 호흡 부전 유무에 관계없이 COVID-19(양성 SARS-COV2 RNA 완충액) 진단
제외 기준:
- 임신
- 제1형 당뇨병
- 다른 급성 감염의 존재
- 연구에 환자를 부적합하게 만드는 심각한 질병 또는 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시타글립틴으로 치료받은 DMT2 COVID19 양성 환자
COVID-19로 입원하고 시타글립틴으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 임상, 실험실 및 기기 매개변수와 관련된 익명 데이터는 연구에 참여하는 센터에서 현재 사용 중인 의료 기록에서 추출됩니다.
데이터는 익명이며 개별 주제에 귀속되지 않습니다.
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COVID-19 입원 중 당뇨병 환자의 임상, 실험실 및 기기 매개변수 평가.
데이터는 연구에 참여하는 센터에서 임상 실습에 일반적으로 사용되는 전산 의료 기록에서 익명으로 추출됩니다.
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시타글립틴으로 치료받지 않은 DMT2 COVID19 양성 환자
COVID-19로 입원하고 시타글립틴으로 치료받지 않은 제2형 당뇨병 환자의 임상, 실험실 및 기기 매개변수와 관련된 익명 데이터는 연구에 참여하는 센터에서 현재 사용 중인 의료 기록에서 추출됩니다.
데이터는 익명이며 개별 주제에 귀속되지 않습니다.
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COVID-19 입원 중 당뇨병 환자의 임상, 실험실 및 기기 매개변수 평가.
데이터는 연구에 참여하는 센터에서 임상 실습에 일반적으로 사용되는 전산 의료 기록에서 익명으로 추출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환과 관련된 생리적 매개변수 "기침"의 임상 평가
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 임상 매개변수 "맥박 산소 측정기 사용에 의한 산소 포화도"의 변화
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 임상 매개변수 "체온"의 변화
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 임상 매개변수 "PaO2/FiO2"의 변화
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 임상 매개변수 "호흡수"의 변화
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 임상 매개변수 "환기 장치 지원 필요"의 변화
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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초기부터 급성 폐질환의 임상 매개변수 "인공호흡기 지원 기간, 산소 요법 기간, 입원 기간, 중환자실 기간, 총 입원 기간"의 변동 공부는 공부가 끝날 때까지
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1 개월
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죽음
기간: 1 개월
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코로나19로 입원 중 환자 사망
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 폐질환의 생화학적 매개변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐질환의 생화학적 매개변수 "반응성 C 단백질"의 변화
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1 개월
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급성 폐질환의 생화학적 매개변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐질환의 생화학적 매개변수 "공식별 혈구 수"의 변화
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1 개월
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급성 폐질환의 생화학적 매개변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 생화학적 파라미터 "적혈구 침강 속도"의 변화
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1 개월
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급성 폐질환의 생화학적 매개변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 생화학적 파라미터 "혈액 가스 분석"의 변화
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1 개월
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급성 폐질환의 생화학적 매개변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 생화학적 파라미터 "LDH"의 변화
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1 개월
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급성 폐질환의 생화학적 매개변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 생화학적 파라미터 "공복 혈당"의 변화
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1 개월
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급성폐질환의 임상변수
기간: 1 개월
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연구 시작부터 연구 종료까지 급성 폐 질환의 임상 매개변수 "흉부 X선"의 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Fiorina, MD, PhD, Asst Fbf Sacco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Yang JK, Feng Y, Yuan MY, Yuan SY, Fu HJ, Wu BY, Sun GZ, Yang GR, Zhang XL, Wang L, Xu X, Xu XP, Chan JC. Plasma glucose levels and diabetes are independent predictors for mortality and morbidity in patients with SARS. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):623-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01861.x.
- Perlman S, Azhar EI, Memish ZA, Hui DS, Zumla A. Confronting the persisting threat of the Middle East respiratory syndrome to global health security. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):158-160. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30347-0. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
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- Bolla AM, Loretelli C, Montefusco L, Finzi G, Abdi R, Ben Nasr M, Lunati ME, Pastore I, Bonventre JV, Nebuloni M, Rusconi S, Santus P, Zuccotti G, Galli M, D'Addio F, Fiorina P. Inflammation and vascular dysfunction: The negative synergistic combination of diabetes and COVID-19. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct;38(7):e3565. doi: 10.1002/dmrr.3565. Epub 2022 Jul 22.
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- Schade J, Stephan M, Schmiedl A, Wagner L, Niestroj AJ, Demuth HU, Frerker N, Klemann C, Raber KA, Pabst R, von Horsten S. Regulation of expression and function of dipeptidyl peptidase 4 (DP4), DP8/9, and DP10 in allergic responses of the lung in rats. J Histochem Cytochem. 2008 Feb;56(2):147-55. doi: 10.1369/jhc.7A7319.2007. Epub 2007 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .