- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382794
Tratamiento con sitagliptina en pacientes diabéticos positivos para COVID-19 (SIDIACO-RETRO')
Tratamiento con sitagliptina en pacientes diabéticos con COVID-19 positivo: estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio observacional, retrospectivo, de control de casos y multicéntrico para evaluar cualquier efecto de la sitagliptina en los parámetros clínicos, de laboratorio e instrumentales en el curso de la hospitalización por COVID-19. Los datos se extraerán de forma anónima de la historia clínica informatizada de uso habitual en la práctica clínica de los centros implicados en el estudio. La evaluación se realizará comparando los parámetros de pacientes diabéticos positivos para COVID-19 tratados con Sitagliptina con los de un grupo de pacientes diabéticos positivos para COVID-19 no tratados con Sitagliptina. Se incluirán en el análisis todos los sujetos diabéticos tratados con Sitagliptina (100 mg/día, 50 mg/día o 25 mg/día) y todos los sujetos diabéticos no tratados con Sitagliptina, elegibles para los criterios de inclusión/exclusión.
Los datos clínicos de los pacientes que se recogerán de forma anónima durante la hospitalización incluirán: hábito tabáquico, historia clínica a distancia dirigida a valorar la presencia de comorbilidades (fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial, hipertensión arterial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras enfermedades pulmonares, insuficiencia renal, decaimiento cognitivo, enfermedad de Parkinson, enfermedades autoinmunes), antecedentes farmacológicos (tratamiento introducido durante la hospitalización por COVID-19, insuficiencia respiratoria u otras complicaciones; uso de inhibidores de la ECA, sartanes, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, antiarrítmicos, bloqueadores beta, antiagregantes, anticoagulantes, neurolépticos). También se recopilarán parámetros antropométricos, incluida la medición de la presión arterial y el IMC.
Para todos los pacientes, se recogerán los siguientes datos al inicio (primer dato disponible al entrar en régimen de hospitalización) y al alta:
- Cuadro clínico y síntomas (presencia de tos, temperatura corporal, frecuencia respiratoria, necesidad de soporte ventilatorio, duración del soporte ventilatorio en días, duración de la oxigenoterapia en día, duración de la hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos en días, duración total de la estancia en días , parámetros de gases en sangre, relación PaO2 / FiO2, saturación de oxígeno por oxímetro de pulso)
- Pruebas de química sanguínea de rutina realizadas en la hospitalización (p. glucemia, proteína C reactiva, hemograma con fórmula, velocidad de sedimentación globular, gasometría, LDH, índices de inflamación).
- Exámenes instrumentales (radiografía de tórax)
- hemoglobina glicosilada
- Creatinina sérica y tasa de filtración glomerular estimada (estimada con CKD-EPI)
- Presencia de comorbilidades específicas de la diabetes
- Niveles diarios promedio de azúcar en la sangre (de la sangre capilar)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo, Venezia-Mestre
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Milan, Italia, 20089
- Humanitas Hospital
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Pavia, Italia, 20100
- University of Pavia
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MI
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Milan, MI, Italia, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, según criterios ADA 2020
- Diagnóstico de COVID-19 (tampón de ARN de SARS-COV2 positivo) con neumonía, con o sin aumento de los índices de inflamación, con o sin insuficiencia respiratoria
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes tipo 1
- Presencia de otras infecciones agudas en el lugar
- Presencia de enfermedades graves o condiciones que hacen que el paciente no sea apto para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes DMT2 COVID19 positivos tratados con Sitagliptina
Los datos anónimos relativos a los parámetros clínicos, de laboratorio e instrumentales de los pacientes hospitalizados por COVID-19 y afectados de diabetes tipo 2 tratados con Sitagliptina se extraerán de las historias clínicas actualmente en uso en los centros participantes en el estudio.
Los datos serán anónimos y no atribuibles a sujetos individuales
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Evaluación de parámetros clínicos, de laboratorio e instrumentales de pacientes diabéticos durante la hospitalización por COVID-19.
Los datos se extraerán de forma anónima de la historia clínica informatizada de uso habitual en la práctica clínica de los centros implicados en el estudio
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Pacientes DMT2 COVID19 positivos no tratados con Sitagliptina
Los datos anónimos relativos a los parámetros clínicos, de laboratorio e instrumentales de los pacientes hospitalizados por COVID-19 y afectados de diabetes tipo 2 no tratados con Sitagliptina se extraerán de las historias clínicas actualmente en uso en los centros participantes en el estudio.
Los datos serán anónimos y no atribuibles a sujetos individuales
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Evaluación de parámetros clínicos, de laboratorio e instrumentales de pacientes diabéticos durante la hospitalización por COVID-19.
Los datos se extraerán de forma anónima de la historia clínica informatizada de uso habitual en la práctica clínica de los centros implicados en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación clínica del parámetro fisiológico "tos" asociado a enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta su finalización
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico "saturación de oxígeno por el uso de un oxímetro de pulso" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico "temperatura corporal" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico "PaO2/FiO2" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico "frecuencia respiratoria" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico "necesidad de soporte ventilatorio" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico “duración en días de soporte ventilatorio, duración en días de oxigenoterapia, duración en días de hospitalización, duración en días en Unidad de Cuidados Intensivos, duración total de estancia hospitalaria” de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio de el estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muerte del paciente durante la hospitalización por COVID19
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro bioquímico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro bioquímico "proteína C reactiva" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro bioquímico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro bioquímico "hemograma con fórmula" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro bioquímico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro bioquímico "tasa de sedimentación globular" de la enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro bioquímico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro bioquímico "análisis de gases en sangre" de la enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro bioquímico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro bioquímico "LDH" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro bioquímico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro bioquímico "glucemia en ayunas" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Parámetro clínico de la enfermedad pulmonar aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación del parámetro clínico "radiografía de tórax" de enfermedad pulmonar aguda desde el inicio del estudio hasta el final del estudio
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Fiorina, MD, PhD, Asst Fbf Sacco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Yang JK, Feng Y, Yuan MY, Yuan SY, Fu HJ, Wu BY, Sun GZ, Yang GR, Zhang XL, Wang L, Xu X, Xu XP, Chan JC. Plasma glucose levels and diabetes are independent predictors for mortality and morbidity in patients with SARS. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):623-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01861.x.
- Perlman S, Azhar EI, Memish ZA, Hui DS, Zumla A. Confronting the persisting threat of the Middle East respiratory syndrome to global health security. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):158-160. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30347-0. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Zou H, Zhu N, Li S. The emerging role of dipeptidyl-peptidase-4 as a therapeutic target in lung disease. Expert Opin Ther Targets. 2020 Feb;24(2):147-153. doi: 10.1080/14728222.2020.1721468. Epub 2020 Jan 31.
- Meyerholz DK, Lambertz AM, McCray PB Jr. Dipeptidyl Peptidase 4 Distribution in the Human Respiratory Tract: Implications for the Middle East Respiratory Syndrome. Am J Pathol. 2016 Jan;186(1):78-86. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.09.014. Epub 2015 Nov 18.
- Bolla AM, Loretelli C, Montefusco L, Finzi G, Abdi R, Ben Nasr M, Lunati ME, Pastore I, Bonventre JV, Nebuloni M, Rusconi S, Santus P, Zuccotti G, Galli M, D'Addio F, Fiorina P. Inflammation and vascular dysfunction: The negative synergistic combination of diabetes and COVID-19. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct;38(7):e3565. doi: 10.1002/dmrr.3565. Epub 2022 Jul 22.
- Lambeir AM, Durinx C, Scharpe S, De Meester I. Dipeptidyl-peptidase IV from bench to bedside: an update on structural properties, functions, and clinical aspects of the enzyme DPP IV. Crit Rev Clin Lab Sci. 2003 Jun;40(3):209-94. doi: 10.1080/713609354.
- Schade J, Stephan M, Schmiedl A, Wagner L, Niestroj AJ, Demuth HU, Frerker N, Klemann C, Raber KA, Pabst R, von Horsten S. Regulation of expression and function of dipeptidyl peptidase 4 (DP4), DP8/9, and DP10 in allergic responses of the lung in rats. J Histochem Cytochem. 2008 Feb;56(2):147-55. doi: 10.1369/jhc.7A7319.2007. Epub 2007 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 5/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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