- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04382794
Sitagliptinbehandling hos diabetiske COVID-19-positive pasienter (SIDIACO-RETRO')
Sitagliptinbehandling hos diabetiske COVID-19-positive pasienter: retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie med retrospektiv kontroll og multisenter er foreslått for å evaluere eventuelle effekter av Sitagliptin på kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle parametere i løpet av sykehusinnleggelse for COVID-19. Dataene vil bli hentet anonymt fra de datastyrte journalene som vanligvis brukes i klinisk praksis av sentrene som er involvert i studien. Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne parametrene til COVID-19-positive diabetespasienter behandlet med Sitagliptin med parametrene til en gruppe COVID-19-positive diabetespasienter som ikke er behandlet med Sitagliptin. Alle diabetikere behandlet med Sitagliptin (100 mg/dag, 50 mg/dag eller 25 mg/dag) og alle diabetikere som ikke er behandlet med Sitagliptin, kvalifisert for inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli inkludert i analysen.
De kliniske dataene til pasienter som vil bli samlet inn anonymt under sykehusinnleggelse vil omfatte: røykevaner, fjernsykehistorie rettet mot å vurdere tilstedeværelsen av komorbiditeter (atrieflimmer, hjertesvikt, hypertensjon, arteriell hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, annen lungesykdom, kronisk nyresvikt, kognitiv forfall, Parkinsons sykdom, autoimmune sykdommer), farmakologisk anamnese (behandling innført under sykehusinnleggelse for COVID-19, respirasjonssvikt eller andre komplikasjoner; bruk av ACE-hemmere, sartaner, kalsiumkanalblokkere, diuretika, antiarytmika, betablokkere, antiaggreganter, antikoagulanter, nevroleptika). Antropometriske parametere inkludert blodtrykksmåling og BMI vil også bli samlet inn.
For alle pasienter vil følgende data bli samlet inn ved baseline (første data tilgjengelig ved inntreden i sykehusinnleggelsesregimet) og ved utskrivning:
- Klinisk bilde og symptomer (tilstedeværelse av hoste, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, behov for ventilasjonsstøtte, varighet av ventilasjonsstøtte i dager, varighet av oksygenbehandling i dag, varighet av sykehusinnleggelse på intensivavdeling i dager, total liggetid i dager , blodgassparametere, PaO2 / FiO2-forhold, oksygenmetning med pulsoksymeter)
- Rutinemessige blodkjemiprøver utført under sykehusinnleggelse (f. glykemi, reaktivt protein C, blodtelling med formel, erytrocyttsedimenteringshastighet, blodgassanalyse, LDH, betennelsesindekser).
- Instrumentelle undersøkelser (røntgen thorax)
- glykert hemoglobin
- Serumkreatinin og estimert glomerulær filtreringshastighet (estimert med CKD-EPI)
- Tilstedeværelse av spesifikke komorbiditeter for diabetes
- Gjennomsnittlig daglig blodsukkernivå (fra kapillærblod)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo, Venezia-Mestre
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Hospital
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pavia, Italia, 20100
- University of Pavia
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20157
- ASST FBF-Sacco P.O. Sacco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes, i henhold til ADA 2020-kriterier
- Diagnose av COVID-19 (positiv SARS-COV2 RNA buffer) med lungebetennelse, med eller uten økning i betennelsesindekser, med eller uten respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Type 1 diabetes
- Tilstedeværelse av andre akutte infeksjoner på plass
- Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer eller tilstander som gjør pasienten uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DMT2 COVID19 positive pasienter behandlet med Sitagliptin
De anonyme dataene knyttet til de kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle parameterne til pasienter som er innlagt på sykehus for COVID-19 og lider av type 2-diabetes behandlet med Sitagliptin, vil bli hentet fra medisinske journaler som for tiden er i bruk i sentrene som deltar i studien.
Dataene vil være anonyme og kan ikke tilskrives enkeltpersoner
|
Evaluering av kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle parametere for diabetespasienter under sykehusinnleggelse for COVID-19.
Dataene vil bli hentet anonymt fra de datastyrte medisinske journalene som vanligvis brukes i klinisk praksis av sentrene som er involvert i studien
|
|
DMT2 COVID19-positive pasienter som ikke er behandlet med Sitagliptin
De anonyme dataene knyttet til de kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle parameterne til pasienter som er innlagt på sykehus for COVID-19 og lider av type 2-diabetes som ikke er behandlet med Sitagliptin, vil bli hentet fra medisinske journaler som for tiden er i bruk i sentrene som deltar i studien.
Dataene vil være anonyme og kan ikke tilskrives enkeltpersoner
|
Evaluering av kliniske, laboratoriemessige og instrumentelle parametere for diabetespasienter under sykehusinnleggelse for COVID-19.
Dataene vil bli hentet anonymt fra de datastyrte medisinske journalene som vanligvis brukes i klinisk praksis av sentrene som er involvert i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk evaluering av fysiologisk parameter "hoste" assosiert med akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "oksygenmetning ved bruk av et pulsoksymeter" for akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "kroppstemperatur" ved akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "PaO2/FiO2" for akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "respirasjonsfrekvens" ved akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "behov for ventilatorstøtte" av akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "varighet i dager med respiratorstøtte, varighet i dager med oksygenbehandling, varighet i dager med sykehusinnleggelse, varighet i dager på intensivavdeling, total liggetid på sykehus" av akutt lungesykdom fra begynnelsen av studiet til slutten av studiet
|
1 måned
|
|
Død
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientens død under sykehusinnleggelse på grunn av COVID19
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den biokjemiske parameteren "reaktivt C-protein" for akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Biokjemisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den biokjemiske parameteren "blodtelling med formel" for akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Biokjemisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den biokjemiske parameteren "erytrocyttsedimentasjonshastighet" ved akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Biokjemisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den biokjemiske parameteren "blodgassanalyse" av akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Biokjemisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den biokjemiske parameteren "LDH" for akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Biokjemisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den biokjemiske parameteren "fastende blodsukker" ved akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
|
Klinisk parameter for akutt lungesykdom
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon av den kliniske parameteren "røntgen thorax" av akutt lungesykdom fra begynnelsen av studien til slutten av studien
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Fiorina, MD, PhD, Asst Fbf Sacco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Yang JK, Feng Y, Yuan MY, Yuan SY, Fu HJ, Wu BY, Sun GZ, Yang GR, Zhang XL, Wang L, Xu X, Xu XP, Chan JC. Plasma glucose levels and diabetes are independent predictors for mortality and morbidity in patients with SARS. Diabet Med. 2006 Jun;23(6):623-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01861.x.
- Perlman S, Azhar EI, Memish ZA, Hui DS, Zumla A. Confronting the persisting threat of the Middle East respiratory syndrome to global health security. Lancet Infect Dis. 2020 Feb;20(2):158-160. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30347-0. Epub 2019 Jul 3. No abstract available.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Zou H, Zhu N, Li S. The emerging role of dipeptidyl-peptidase-4 as a therapeutic target in lung disease. Expert Opin Ther Targets. 2020 Feb;24(2):147-153. doi: 10.1080/14728222.2020.1721468. Epub 2020 Jan 31.
- Meyerholz DK, Lambertz AM, McCray PB Jr. Dipeptidyl Peptidase 4 Distribution in the Human Respiratory Tract: Implications for the Middle East Respiratory Syndrome. Am J Pathol. 2016 Jan;186(1):78-86. doi: 10.1016/j.ajpath.2015.09.014. Epub 2015 Nov 18.
- Bolla AM, Loretelli C, Montefusco L, Finzi G, Abdi R, Ben Nasr M, Lunati ME, Pastore I, Bonventre JV, Nebuloni M, Rusconi S, Santus P, Zuccotti G, Galli M, D'Addio F, Fiorina P. Inflammation and vascular dysfunction: The negative synergistic combination of diabetes and COVID-19. Diabetes Metab Res Rev. 2022 Oct;38(7):e3565. doi: 10.1002/dmrr.3565. Epub 2022 Jul 22.
- Lambeir AM, Durinx C, Scharpe S, De Meester I. Dipeptidyl-peptidase IV from bench to bedside: an update on structural properties, functions, and clinical aspects of the enzyme DPP IV. Crit Rev Clin Lab Sci. 2003 Jun;40(3):209-94. doi: 10.1080/713609354.
- Schade J, Stephan M, Schmiedl A, Wagner L, Niestroj AJ, Demuth HU, Frerker N, Klemann C, Raber KA, Pabst R, von Horsten S. Regulation of expression and function of dipeptidyl peptidase 4 (DP4), DP8/9, and DP10 in allergic responses of the lung in rats. J Histochem Cytochem. 2008 Feb;56(2):147-55. doi: 10.1369/jhc.7A7319.2007. Epub 2007 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .