- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383457
카메라 기반 AI를 사용한 Covid-19 분류
바이탈 사인은 코로나19와 같은 감염의 중증도와 예후를 평가하는 데 중요합니다. 활력 징후를 측정하기 위해 오늘날 사용되는 장치는 환자와 물리적으로 접촉해야 합니다. 한 환자에서 다음 환자(또는 의료 전문가)에게 감염을 옮길 명백한 위험이 있습니다.
이 프로젝트는 생체 신호의 비접촉식 측정을 위한 새로운 카메라 기반 시스템과 30일 이내에 입원 또는 사망을 예측하는 인공 지능(AI)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 특정 연구는 환자의 표준 치료를 방해하지 않고 새로운 시스템의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표:
바이탈 사인은 코로나19, 인플루엔자, 패혈증, 폐렴과 같은 감염의 중증도와 예후를 평가하는 데 중요합니다. 압도적인 수의 사례(확진 사례 및 의심 사례)가 있는 팬데믹에 직면한 경우 신속하고 정확한 분류가 중요합니다. 본 연구의 목적은 a) 5가지 바이탈 사인의 신속한 카메라 기반 비접촉 측정을 위한 새로운 방법을 평가하는 것; 체온, 심박수, 혈중 산소 포화도, 호흡수 및 혈압 b) AI가 30일 이내에 입원 또는 사망을 예측할 수 있는지 여부.
행동 양식:
새로운 방법으로 측정된 각 활력 징후를 해당 표준 참조 방법과 비교하는 방법 비교 연구 설계가 사용됩니다. 또한 코호트 설계를 사용하여 30일 이내에 입원 또는 사망을 추적합니다. 조사된 새로운 시스템은 고속 디지털 비디오 카메라, 디지털 라디오메트릭 적외선 카메라, LED 조명 및 데이터 기록을 위한 컴퓨터로 구성됩니다. 이 시스템은 약 1m 거리에서 피사체를 마주하고 피사체의 얼굴을 30초 동안 기록합니다. 먼저 한 세트의 참조 장치를 사용하여 모든 활력 징후를 측정합니다. 두 번째로 조사된 장치는 환자 얼굴의 30초 비디오를 녹화합니다. 셋째, 마지막으로 동일한 참조 장치 세트를 사용하여 모든 활력 징후를 측정합니다. 바이탈 사인 판독값의 사본(표준 참조 방법 사용)은 연구자가 각 피험자에 대한 후속 치료를 담당하는 임상 전문가에게 전달합니다. 그 후, 수집된 30초 녹음은 특정 소프트웨어 알고리즘을 통해 실행되어 바이탈 사인을 추출합니다. 새로운 카메라 기반 비접촉식 바이탈 사인 측정 결과와 AI의 입원 또는 사망 위험 예측 결과는 환자의 치료 상황에 제시되지 않는다.
예상 결과:
제안된 연구는 새로운 방법이 기준 방법에 비해 체온, 심박수, 호흡수, 혈중 산소 농도, 혈압을 추정할 수 있고 30일 이내에 입원이나 사망도 추정할 수 있음을 보여줄 것으로 기대된다.
예상 결과의 의미:
새로운 비접촉식 방식을 사용하여 이전보다 빠르게 활력 징후를 측정할 수 있다면 많은 환자의 분류가 훨씬 쉬워질 것입니다. 또한 입원 또는 사망 위험 증가를 예측할 수 있으면 환자 분류를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Östra sjukhuset
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 감염 증상을 보이는 분류를 위해 참석하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 연령 ≥18세
- 유창한 스웨덴어(읽기, 쓰기, 회화)
- 정신 상태는 정보 및 동의서에 서명하여 연구 참여에 대해 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 상태입니다.
- 연구자는 새로운 방법과 참조 방법이 적절한 신뢰성과 안전성을 가지고 의도한 대로 사용될 수 있다고 판단합니다.
- 이 연구에서 조사 시간은 약 15-20분으로 추정됩니다. 활력 징후는 환자의 추가 관리를 담당하는 의료 제공자에게 전달되어 약 5-10분의 시간을 절약합니다. 따라서 본 연구에서 소개한 각 환자의 관리 지연은 약 10분이다. 도착 시 심각한 의학적 상태에 있다고 판단되어 10분 지연이 해로운 것으로 간주되는 환자는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 포함부터 모든 조사가 완료될 때까지(약 15-20분 동안) 우울한 의식 수준.
- 환자의 연구 철회 요청.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체온을 추정하기 위한 새로운 카메라 기반 방법과 참조 표준 간의 일치
기간: 측정 간격 2분
|
체온은 기존의 귀 온도계뿐만 아니라 새로운 카메라 기반 방법으로 측정됩니다.
두 측정 모두 체온을 섭씨로 추정합니다.
새로운 방법으로 추정된 체온과 참조 방법 사이의 일치는 통계적 방법인 Bland-Altman 플롯과 일치 한계를 결과로 사용하여 이루어집니다.
|
측정 간격 2분
|
|
심박수 추정을 위한 새로운 카메라 기반 방법과 참조 표준 간의 일치
기간: 측정 간격 2분
|
심박수는 기존의 맥박 측정 장치와 함께 새로운 카메라 기반 방법으로 측정됩니다.
두 측정 모두 분당 심박수로 심박수를 추정합니다.
새로운 방법으로 추정된 체온과 참조 방법 사이의 일치는 통계적 방법인 Bland-Altman 플롯과 일치 한계를 결과로 사용하여 이루어집니다.
|
측정 간격 2분
|
|
새로운 카메라 기반 방법과 혈중 산소포화도 추정을 위한 참조 표준 간의 일치
기간: 측정 간격 2분
|
혈중산소포화도는 기존의 혈중산소포화도 측정장치와 함께 새로운 카메라 방식으로 측정하게 된다.
두 측정 모두 혈중 산소 포화도를 백분율(0-100% 범위)로 추정합니다.
새로운 방법으로 추정된 혈중 산소 포화도와 참조 방법 사이의 일치는 Bland-Altman 플롯과 일치 한계를 결과로 통계적 방법을 사용하여 이루어집니다.
|
측정 간격 2분
|
|
수축기 혈압을 추정하기 위한 새로운 카메라 기반 방법과 참조 표준 간의 일치
기간: 측정 간격 2분
|
수축기 혈압은 기존의 수축기 혈압 측정 장치뿐만 아니라 새로운 카메라 기반 방법으로 측정됩니다.
두 측정 모두 수축기 혈압을 mm Hg 단위로 추정합니다.
새로운 방법으로 추정된 수축기 혈압과 참조 방법 사이의 일치는 통계적 방법인 Bland-Altman 플롯과 일치 한계를 결과로 사용하여 이루어집니다.
|
측정 간격 2분
|
|
확장기 혈압을 추정하기 위한 새로운 카메라 기반 방법과 참조 표준 간의 일치
기간: 측정 간격 2분
|
확장기 혈압은 기존의 확장기 혈압 측정 장치뿐만 아니라 새로운 카메라 기반 방법으로 측정됩니다.
두 측정 모두 이완기 혈압을 mm Hg 단위로 추정합니다.
새로운 방법으로 추정된 확장기 혈압과 참조 방법 사이의 일치는 통계적 방법인 Bland-Altman 플롯과 일치 한계를 결과로 사용하여 이루어집니다.
|
측정 간격 2분
|
|
새로운 카메라 기반 방법과 호흡수 추정을 위한 참조 표준 간의 일치
기간: 측정 간격 2분
|
호흡수는 새로운 카메라 기반 방법과 청진기를 사용하여 수동으로 측정됩니다.
두 측정 모두 분당 호흡수를 추정합니다.
새로운 방법과 참조 방법으로 추정된 호흡수 사이의 일치는 통계적 방법인 Bland-Altman 플롯과 일치 한계를 결과로 사용하여 이루어집니다.
|
측정 간격 2분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조표준방법으로 추정한 활력징후를 이용한 입원 예측
기간: 포함 후 30일까지 어떤 이유로든 병원 입원
|
인공 지능(AI) 알고리즘은 훈련을 위해 활력 징후에 대한 환자 관찰의 75%를 사용하고 나머지 25%는 30일 이내에 병원 입원을 예측하는 AI의 예측 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 AI는 30일 이내에 입원할 확률(0-100%)을 생성합니다.
이러한 확률은 ROC(수신기 작동) 분석을 거쳐 95% 신뢰 구간의 곡선 아래 영역(AUC)이 보고된 결과 측정값이 됩니다.
|
포함 후 30일까지 어떤 이유로든 병원 입원
|
|
참조 표준 방법을 사용하여 추정된 활력 징후를 이용한 사망 예측
기간: 포함 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
인공 지능(AI) 알고리즘은 훈련을 위해 활력 징후에 대한 환자 관찰의 75%를 사용하고 나머지 25%는 30일 이내에 사망을 예측하는 AI의 예측 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 AI는 30일 이내에 사망할 확률(0-100%)을 생성합니다.
이러한 확률은 ROC(수신기 작동) 분석을 거쳐 95% 신뢰 구간의 곡선 아래 영역(AUC)이 보고된 결과 측정값이 됩니다.
|
포함 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
|
새로운 카메라 기반 방법을 사용하여 추정된 바이탈 사인을 이용한 입원 예측
기간: 포함 후 30일까지 어떤 이유로든 병원 입원
|
인공 지능(AI) 알고리즘은 훈련을 위해 활력 징후에 대한 환자 관찰의 75%를 사용하고 나머지 25%는 30일 이내에 병원 입원을 예측하는 AI의 예측 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 AI는 30일 이내에 입원할 확률(0-100%)을 생성합니다.
이러한 확률은 ROC(수신기 작동) 분석을 거쳐 95% 신뢰 구간의 곡선 아래 영역(AUC)이 보고된 결과 측정값이 됩니다.
|
포함 후 30일까지 어떤 이유로든 병원 입원
|
|
새로운 카메라 기반 방식으로 추정된 바이탈 사인을 이용한 사망 예측
기간: 포함 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
인공 지능(AI) 알고리즘은 훈련을 위해 활력 징후에 대한 환자 관찰의 75%를 사용하고 나머지 25%는 30일 이내에 사망을 예측하는 AI의 예측 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 AI는 30일 이내에 입원할 확률(0-100%)을 생성합니다.
이러한 확률은 ROC(수신기 작동) 분석을 거쳐 95% 신뢰 구간의 곡선 아래 영역(AUC)이 보고된 결과 측정값이 됩니다.
|
포함 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
|
원시 카메라 데이터를 이용한 병원 입원 예측
기간: 포함 후 30일까지 어떤 이유로든 병원 입원
|
인공 지능(AI) 알고리즘은 훈련을 위해 원시 카메라 데이터의 환자 관찰의 75%를 사용하고 환자의 나머지 25%의 원시 데이터는 30일 이내에 병원 입원을 예측하는 AI의 예측 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 AI는 30일 이내에 입원할 확률(0-100%)을 생성합니다.
이러한 확률은 ROC(수신기 작동) 분석을 거쳐 95% 신뢰 구간의 곡선 아래 영역(AUC)이 보고된 결과 측정값이 됩니다.
|
포함 후 30일까지 어떤 이유로든 병원 입원
|
|
원시 카메라 데이터를 이용한 사망 예측
기간: 포함 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
인공 지능(AI) 알고리즘은 교육을 위해 원시 카메라 데이터의 환자 관찰 중 75%를 사용하고 나머지 25% 환자의 원시 데이터는 30일 이내에 사망을 예측하는 AI의 예측 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대해 AI는 30일 이내에 사망할 확률(0-100%)을 생성합니다.
이러한 확률은 ROC(수신기 작동) 분석을 거쳐 95% 신뢰 구간의 곡선 아래 영역(AUC)이 보고된 결과 측정값이 됩니다.
|
포함 후 30일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1251-4114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .