Covid-19-triage med kamerabaserad AI
De vitala tecknen är avgörande för att bedöma svårighetsgraden och prognosen för infektioner, såsom Covid-19. De apparater som används idag för att mäta vitala tecken måste vara i fysisk kontakt med patienterna. Det finns en uppenbar risk att överföra infektioner från en patient till nästa (eller till vårdpersonal).
Detta projekt syftar till att utvärdera ett nytt kamerabaserat system för kontaktlös mätning av vitala tecken samt en artificiell intelligens (AI) som förutsäger sjukhusvistelse eller död inom 30 dagar. Denna speciella studie kommer att utvärdera det nya systemets förmåga utan att störa standardvården av patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål:
De vitala tecknen är avgörande för att bedöma svårighetsgraden och prognosen för infektioner, d.v.s. Covid-19, influensa, sepsis och lunginflammation. Snabb och korrekt triage är avgörande när man står inför en pandemi med ett överväldigande antal fall (bekräftade och misstänkta). Denna studie syftar till a) att utvärdera en ny metod för snabb kamerabaserad beröringsfri mätning av fem vitala tecken; kroppstemperatur, hjärtfrekvens, blodsyremättnad, andningsfrekvens och blodtryck, och b) om en AI kan förutsäga sjukhusvistelse eller död inom 30 dagar.
Metoder:
En metod-jämförelsestudiedesign används för att jämföra varje vitala tecken som uppmätts med den nya metoden med motsvarande standardreferensmetod. Vidare används en kohortdesign för att följa upp eventuella sjukhusvistelser eller dödsfall inom 30 dagar. Det undersökta nya systemet består av en höghastighets digital videokamera, en digital radiometrisk infraröd kamera, LED-lampor och en dator för datainspelning. Det här systemet riktar sig mot motivet på ett avstånd av cirka en meter och tar en 30 sekunder lång inspelning av motivets ansikte. Först kommer alla vitala tecken att mätas med en uppsättning referensenheter. För det andra kommer den undersökta enheten att spela in en 30 sekunder lång video av patientens ansikte. För det tredje, och sist, kommer alla vitala tecken att mätas med samma uppsättning referensenheter. En kopia av avläsningarna av vitala tecken (med standardreferensmetoder) kommer att överlämnas av en utredare till den kliniska personal som ansvarar för den efterföljande medicinska vården för varje försöksperson. Efteråt kommer de insamlade 30-sekundersinspelningarna att köras genom specifika mjukvarualgoritmer för att extrahera de vitala tecknen. Resultaten från den nya kamerabaserade kontaktlösa mätningen av vitala tecken och resultatet av AI:s förutsägelse av risk för sjukhusvistelse eller död kommer inte att presenteras i patientens vårdsituation.
Förväntade resultat:
Det förväntas att den föreslagna studien kommer att visa att den nya metoden kan uppskatta kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodsyrenivå och blodtryck med en acceptabel överensstämmelse jämfört med referensmetoden och även uppskatta sjukhusvistelse eller dödsfall inom 30 dagar.
Konsekvenser av de förväntade resultaten:
Att kunna mäta vitala tecken snabbare än tidigare genom att använda en ny kontaktlös metod skulle avsevärt underlätta triage av ett stort antal patienter. Att även kunna förutsäga sjukhusvistelse eller ökad risk för död skulle ytterligare förbättra triage av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Ostra Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten går till triage med symtom på en infektion.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Behärskar svenska flytande (läsa, skriva, prata)
- Det mentala tillståndet är sådant att han eller hon kan förstå och ge informerat samtycke till deltagande i studien genom att underteckna informations- och samtyckesformuläret
- Utredaren fastställer att den nya metoden och referensmetoderna kan användas på avsett sätt med tillräcklig tillförlitlighet och säkerhet
- Tiden för undersökningar i denna studie beräknas till cirka 15-20 minuter. Vitala tecken kommer att överlämnas till den vårdgivare som ansvarar för den fortsatta behandlingen av patienten och sparar cirka 5-10 minuter av sin tid. Följaktligen är fördröjningen i behandlingen av varje patient som introduceras av denna studie cirka 10 minuter. Patienter som bedöms vara i ett så allvarligt medicinskt tillstånd vid ankomsten att 10 minuters försening anses vara skadligt kommer inte att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Nedsatt medvetandenivå från inklusion tills alla undersökningar är klara (under cirka 15-20 minuter).
- Patientbegäran om att dras ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan den nya kamerabaserade metoden och referensstandarden för att uppskatta kroppstemperaturen
Tidsram: Två minuter mellan mätningarna
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas med den nya kamerabaserade metoden samt med en konventionell örontermometer.
Båda mätningarna kommer att uppskatta kroppstemperaturen i grader Celsius.
Överensstämmelsen mellan kroppstemperaturen uppskattad med den nya metoden och referensmetoden kommer att göras med hjälp av de statistiska metoderna Bland-Altman plots och gränser för överensstämmelse som utfall.
|
Två minuter mellan mätningarna
|
|
Överensstämmelse mellan den nya kamerabaserade metoden och referensstandarden för att uppskatta hjärtfrekvensen
Tidsram: Två minuter mellan mätningarna
|
Pulsen kommer att mätas med den nya kamerabaserade metoden samt med en konventionell apparat för att mäta pulsfrekvens.
Båda mätningarna kommer att uppskatta hjärtfrekvensen i slag per minut.
Överensstämmelsen mellan kroppstemperaturen uppskattad med den nya metoden och referensmetoden kommer att göras med hjälp av de statistiska metoderna Bland-Altman plots och gränser för överensstämmelse som utfall.
|
Två minuter mellan mätningarna
|
|
Överensstämmelse mellan den nya kamerabaserade metoden och referensstandarden för att uppskatta blodets syremättnad
Tidsram: Två minuter mellan mätningarna
|
Syremättnad i blodet kommer att mätas med den nya kamerabaserade metoden samt med en konventionell apparat för att mäta blodets syremättnad.
Båda mätningarna kommer att uppskatta blodets syremättnad i procent (från 0-100%).
Överensstämmelsen mellan blodsyremättnad uppskattad med den nya metoden och referensmetoden kommer att göras med de statistiska metoderna Bland-Altman plots och gränser för överensstämmelse som utfall.
|
Två minuter mellan mätningarna
|
|
Överensstämmelse mellan den nya kamerabaserade metoden och referensstandard för att uppskatta systoliskt blodtryck
Tidsram: Två minuter mellan mätningarna
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med den nya kamerabaserade metoden samt med en konventionell apparat för att mäta systoliskt blodtryck.
Båda mätningarna kommer att uppskatta det systoliska blodtrycket i mm Hg.
Överensstämmelsen mellan systoliskt blodtryck uppskattat med den nya metoden och referensmetoden kommer att göras med hjälp av de statistiska metoderna Bland-Altman plottar och gränser för överensstämmelse som utfall.
|
Två minuter mellan mätningarna
|
|
Överensstämmelse mellan den nya kamerabaserade metoden och referensstandard för att uppskatta diastoliskt blodtryck
Tidsram: Två minuter mellan mätningarna
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas med den nya kamerabaserade metoden samt med en konventionell apparat för att mäta diastoliskt blodtryck.
Båda mätningarna kommer att uppskatta det diastoliska blodtrycket i mm Hg.
Överensstämmelsen mellan diastoliskt blodtryck uppskattat med den nya metoden och referensmetoden kommer att göras med hjälp av de statistiska metoderna Bland-Altman plots och gränser för överensstämmelse som utfall.
|
Två minuter mellan mätningarna
|
|
Överensstämmelse mellan den nya kamerabaserade metoden och referensstandarden för att uppskatta andningsfrekvensen
Tidsram: Två minuter mellan mätningarna
|
Andningsfrekvensen kommer att mätas med den nya kamerabaserade metoden samt manuellt med hjälp av ett stetoskop.
Båda mätningarna kommer att uppskatta andningsfrekvensen i andetag per minut.
Överensstämmelsen mellan andningsfrekvensen uppskattad med den nya metoden och referensmetoden kommer att göras med hjälp av de statistiska metoderna Bland-Altman plots och gränser för överensstämmelse som utfall.
|
Två minuter mellan mätningarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av sjukhusinläggning med hjälp av vitala tecken uppskattade med referensstandardmetoder
Tidsram: Sjukhusinläggning av valfri orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
En algoritm för artificiell intelligens (AI) kommer att använda 75 % av patientobservationerna av vitala tecken för träning och de återstående 25 % kommer att användas för att testa AI:s prediktiva förmåga för att förutsäga sjukhusinläggning inom 30 dagar.
För varje patient kommer AI att producera en sannolikhet (0-100%) för sjukhusinläggning inom 30 dagar.
Dessa sannolikheter kommer att genomgå en receiver operation (ROC) analys där area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall kommer att vara det rapporterade utfallsmåttet.
|
Sjukhusinläggning av valfri orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
|
Förutsägelse av död med hjälp av vitala tecken uppskattade med hjälp av referensstandardmetoder
Tidsram: Död oavsett orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
En algoritm för artificiell intelligens (AI) kommer att använda 75 % av patientobservationerna av vitala tecken för träning och de återstående 25 % kommer att användas för att testa AI:s prediktiva förmåga för att förutsäga döden inom 30 dagar.
För varje patient kommer AI att producera en sannolikhet (0-100%) för död inom 30 dagar.
Dessa sannolikheter kommer att genomgå en receiver operation (ROC) analys där area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall kommer att vara det rapporterade utfallsmåttet.
|
Död oavsett orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
|
Förutsägelse av sjukhusinläggning med hjälp av vitala tecken uppskattade med den nya kamerabaserade metoden
Tidsram: Sjukhusinläggning av valfri orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
En algoritm för artificiell intelligens (AI) kommer att använda 75 % av patientobservationerna av vitala tecken för träning och de återstående 25 % kommer att användas för att testa AI:s prediktiva förmåga för att förutsäga sjukhusinläggning inom 30 dagar.
För varje patient kommer AI att producera en sannolikhet (0-100%) för sjukhusinläggning inom 30 dagar.
Dessa sannolikheter kommer att genomgå en receiver operation (ROC) analys där area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall kommer att vara det rapporterade utfallsmåttet.
|
Sjukhusinläggning av valfri orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
|
Förutsägelse av dödsfall med hjälp av vitala tecken uppskattade med den nya kamerabaserade metoden
Tidsram: Död oavsett orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
En algoritm för artificiell intelligens (AI) kommer att använda 75 % av patientobservationerna av vitala tecken för träning och de återstående 25 % kommer att användas för att testa AI:s prediktiva förmåga för att förutsäga döden inom 30 dagar.
För varje patient kommer AI att producera en sannolikhet (0-100%) för sjukhusvistelse inom 30 dagar.
Dessa sannolikheter kommer att genomgå en receiver operation (ROC) analys där area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall kommer att vara det rapporterade utfallsmåttet.
|
Död oavsett orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
|
Förutsägelse av sjukhusinläggning med hjälp av rå kameradata
Tidsram: Sjukhusinläggning av valfri orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
En algoritm för artificiell intelligens (AI) kommer att använda 75 % av patientobservationerna av rå kameradata för träning och rådata från de återstående 25 % av patienterna kommer att användas för att testa AI:s prediktiva förmåga för att förutsäga sjukhusinläggning inom 30 dagar.
För varje patient kommer AI att producera en sannolikhet (0-100%) för sjukhusinläggning inom 30 dagar.
Dessa sannolikheter kommer att genomgå en receiver operation (ROC) analys där area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall kommer att vara det rapporterade utfallsmåttet.
|
Sjukhusinläggning av valfri orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
|
Förutsägelse av död med hjälp av rå kameradata
Tidsram: Död oavsett orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
En algoritm för artificiell intelligens (AI) kommer att använda 75 % av patientobservationerna av rå kameradata för träning och rådata från de återstående 25 % av patienterna kommer att användas för att testa AI:s prediktiva förmåga för att förutsäga död inom 30 dagar.
För varje patient kommer AI att producera en sannolikhet (0-100%) för död inom 30 dagar.
Dessa sannolikheter kommer att genomgå en receiver operation (ROC) analys där area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall kommer att vara det rapporterade utfallsmåttet.
|
Död oavsett orsak fram till 30 dagar efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1251-4114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .