使用基于摄像头的 AI 对 Covid-19 进行分类
生命体征对于评估感染(例如 Covid-19)的严重程度和预后至关重要。 今天用于测量生命体征的设备必须与患者进行身体接触。 存在将感染从一名患者传染给另一名患者(或医护人员)的明显风险。
该项目旨在评估一种基于摄像头的新系统,用于非接触式测量生命体征以及预测 30 天内住院或死亡的人工智能 (AI)。 这项特殊的研究将在不干扰患者标准护理的情况下评估新系统的能力。
研究概览
详细说明
背景和目标:
生命体征对于评估感染(即 Covid-19、流感、败血症和肺炎)的严重程度和预后至关重要。 当面对大量病例(确诊和疑似)的大流行时,快速准确的分流至关重要。 本研究旨在:a) 评估一种基于摄像头的非接触式快速测量五种生命体征的新方法;体温、心率、血氧饱和度、呼吸频率和血压,以及 b) AI 是否可以预测 30 天内的住院或死亡。
方法:
使用方法比较研究设计将使用新方法测量的每个生命体征与相应的标准参考方法进行比较。 此外,队列设计用于跟踪 30 天内的任何住院或死亡。 被调查的新系统由高速数字摄像机、数字辐射红外摄像机、LED灯和用于数据记录的计算机组成。 该系统以大约一米的距离面对对象,捕捉对象面部的 30 秒记录。 首先,将使用一套参考设备测量所有生命体征。 其次,被调查的设备将记录患者面部的 30 秒视频。 第三,也是最后一点,所有生命体征都将使用同一套参考设备进行测量。 生命体征读数的副本(使用标准参考方法)将由研究者移交给负责每个受试者后续医疗护理的临床专业人员。 之后,收集到的 30 秒录音将通过特定的软件算法运行以提取生命体征。 新的基于摄像头的非接触式生命体征测量结果和 AI 对住院或死亡风险的预测结果将不会在患者的护理情况下呈现。
预期结果:
预计拟议的研究将表明,与参考方法相比,新方法可以以可接受的一致性估计体温、心率、呼吸频率、血氧水平和血压,并且还可以估计 30 天内的住院或死亡。
预期结果的含义:
通过使用新的非接触式方法能够比以前更快地测量生命体征,这将极大地促进对大量患者的分类。 此外,能够预测住院或死亡风险增加将进一步改善患者的分类。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Ostra Sjukhuset
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者正在就诊并出现感染症状。
- 受试者已提供知情同意书
- 年龄≥18岁
- 流利的瑞典语(阅读、写作、会话)
- 精神状态是这样的,他或她能够通过签署信息和同意书来理解并给予参与研究的知情同意
- 研究者确定新方法和参考方法可以按预期使用并具有足够的可靠性和安全性
- 本研究的调查时间估计约为 15-20 分钟。 生命体征将移交给负责进一步管理患者的护理人员,从而节省他们大约 5-10 分钟的时间。 因此,本研究引入的每位患者的管理延迟约为 10 分钟。 到达时被视为处于如此严重的医疗状况的患者,延迟 10 分钟被视为有害的将不包括在内。
排除标准:
- 从包容到完成所有调查(大约 15-20 分钟),意识水平下降。
- 患者要求退出研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的基于相机的方法和参考标准之间的协议来估计体温
大体时间:测量间隔两分钟
|
将使用基于摄像头的新方法以及传统的耳温计来测量体温。
两种测量都将以摄氏度为单位估算体温。
新方法估计的体温与参考方法之间的一致性将使用统计方法 Bland-Altman 图和一致性限制作为结果。
|
测量间隔两分钟
|
|
新的基于相机的方法和参考标准之间的协议来估计心率
大体时间:测量间隔两分钟
|
心率将使用基于摄像头的新方法以及用于测量脉搏率的传统设备进行测量。
两种测量都将以每分钟心跳数来估计心率。
新方法估计的体温与参考方法之间的一致性将使用统计方法 Bland-Altman 图和一致性限制作为结果。
|
测量间隔两分钟
|
|
新的基于相机的方法和参考标准之间的协议来估计血氧饱和度
大体时间:测量间隔两分钟
|
血氧饱和度将使用基于相机的新方法以及用于测量血氧饱和度的传统设备来测量。
两种测量都将估计血氧饱和度百分比(范围从 0-100%)。
新方法估计的血氧饱和度与参考方法之间的一致性将使用统计方法 Bland-Altman 图和一致限度作为结果。
|
测量间隔两分钟
|
|
新的基于相机的方法和参考标准之间的协议来估计收缩压
大体时间:测量间隔两分钟
|
将使用基于相机的新方法以及用于测量收缩压的传统设备来测量收缩压。
两种测量都将估算以毫米汞柱为单位的收缩压。
新方法估计的收缩压与参考方法之间的一致性将使用统计方法 Bland-Altman 图和一致性限制作为结果。
|
测量间隔两分钟
|
|
新的基于相机的方法和参考标准之间的协议来估计舒张压
大体时间:测量间隔两分钟
|
将使用基于相机的新方法以及用于测量舒张压的传统设备来测量舒张压。
两种测量都将估计以毫米汞柱为单位的舒张压。
新方法估计的舒张压与参考方法之间的一致性将使用统计方法 Bland-Altman 图和一致性限制作为结果。
|
测量间隔两分钟
|
|
新的基于相机的方法和参考标准之间的协议来估计呼吸率
大体时间:测量间隔两分钟
|
呼吸率将使用基于摄像头的新方法以及使用听诊器手动测量。
两种测量都将估计每分钟呼吸的呼吸频率。
使用新方法估计的呼吸率与参考方法之间的一致性将使用统计方法 Bland-Altman 图和一致性限制作为结果。
|
测量间隔两分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用参考标准方法估计的生命体征预测入院
大体时间:入组后 30 天内因任何原因入院
|
人工智能 (AI) 算法将使用 75% 的患者生命体征观察结果进行训练,其余 25% 将用于测试 AI 的预测能力,以预测 30 天内的入院情况。
对于每位患者,AI 将生成 30 天内入院的概率 (0-100%)。
这些概率将接受接受者操作 (ROC) 分析,其中具有 95% 置信区间的曲线下面积 (AUC) 将作为报告的结果度量。
|
入组后 30 天内因任何原因入院
|
|
使用参考标准方法估计的生命体征预测死亡
大体时间:纳入后 30 天内因任何原因死亡
|
人工智能 (AI) 算法将使用 75% 的患者生命体征观察结果进行训练,其余 25% 将用于测试 AI 预测 30 天内死亡的预测能力。
对于每位患者,AI 将生成 30 天内死亡的概率 (0-100%)。
这些概率将接受接受者操作 (ROC) 分析,其中具有 95% 置信区间的曲线下面积 (AUC) 将作为报告的结果度量。
|
纳入后 30 天内因任何原因死亡
|
|
使用基于相机的新方法估计的生命体征预测入院
大体时间:入组后 30 天内因任何原因入院
|
人工智能 (AI) 算法将使用 75% 的患者生命体征观察结果进行训练,其余 25% 将用于测试 AI 的预测能力,以预测 30 天内的入院情况。
对于每位患者,AI 将生成 30 天内入院的概率 (0-100%)。
这些概率将接受接受者操作 (ROC) 分析,其中具有 95% 置信区间的曲线下面积 (AUC) 将作为报告的结果度量。
|
入组后 30 天内因任何原因入院
|
|
使用基于相机的新方法估计的生命体征预测死亡
大体时间:纳入后 30 天内因任何原因死亡
|
人工智能 (AI) 算法将使用 75% 的患者生命体征观察结果进行训练,其余 25% 将用于测试 AI 预测 30 天内死亡的预测能力。
对于每位患者,AI 将生成 30 天内住院的概率 (0-100%)。
这些概率将接受接受者操作 (ROC) 分析,其中具有 95% 置信区间的曲线下面积 (AUC) 将作为报告的结果度量。
|
纳入后 30 天内因任何原因死亡
|
|
使用原始相机数据预测入院情况
大体时间:入组后 30 天内因任何原因入院
|
人工智能 (AI) 算法将使用 75% 的患者观察原始相机数据进行训练,其余 25% 患者的原始数据将用于测试 AI 的预测能力,以预测 30 天内的入院情况。
对于每位患者,AI 将生成 30 天内入院的概率 (0-100%)。
这些概率将接受接受者操作 (ROC) 分析,其中具有 95% 置信区间的曲线下面积 (AUC) 将作为报告的结果度量。
|
入组后 30 天内因任何原因入院
|
|
使用原始相机数据预测死亡
大体时间:纳入后 30 天内因任何原因死亡
|
人工智能 (AI) 算法将使用 75% 的患者观察原始相机数据进行训练,其余 25% 患者的原始数据将用于测试 AI 预测 30 天内死亡的预测能力。
对于每位患者,AI 将生成 30 天内死亡的概率 (0-100%)。
这些概率将接受接受者操作 (ROC) 分析,其中具有 95% 置信区间的曲线下面积 (AUC) 将作为报告的结果度量。
|
纳入后 30 天内因任何原因死亡
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ronny K Gunnarsson, MD PhD、Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U1111-1251-4114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.