Triagem Covid-19 usando IA baseada em câmera
Os sinais vitais são críticos na avaliação da gravidade e prognóstico de infecções, como a Covid-19. Os aparelhos usados hoje para medir os sinais vitais precisam estar em contato físico com os pacientes. Existe um risco aparente de transferência de infecções de um paciente para outro (ou para profissionais de saúde).
Este projeto visa avaliar um novo sistema baseado em câmera para medição sem contato de sinais vitais, bem como uma inteligência artificial (IA) que prevê hospitalização ou morte em 30 dias. Este estudo específico avaliará a capacidade do novo sistema sem interferir no tratamento padrão do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivo:
Os sinais vitais são críticos na avaliação da gravidade e prognóstico de infecções, ou seja, Covid-19, influenza, sepse e pneumonia. A triagem rápida e precisa é fundamental quando se enfrenta uma pandemia com um número esmagador de casos (confirmados e suspeitos). Este estudo visa a) avaliar um novo método para medição rápida sem contato com câmera de cinco sinais vitais; temperatura corporal, frequência cardíaca, saturação de oxigênio no sangue, frequência respiratória e pressão arterial e b) se uma IA pode prever hospitalização ou morte em 30 dias.
Métodos:
Um projeto de estudo de comparação de métodos é usado para comparar cada sinal vital medido com o novo método com o método de referência padrão correspondente. Além disso, um desenho de coorte é usado para acompanhar qualquer hospitalização ou morte em 30 dias. O novo sistema investigado consiste em uma câmera de vídeo digital de alta velocidade, uma câmera infravermelha radiométrica digital, luzes de LED e um computador para registro de dados. Este sistema encara o sujeito a uma distância de aproximadamente um metro, capturando uma gravação de 30 segundos do rosto do sujeito. Primeiro, todos os sinais vitais serão medidos usando um conjunto de dispositivos de referência. Em segundo lugar, o dispositivo investigado gravará um vídeo de 30 segundos do rosto do paciente. Em terceiro lugar, todos os sinais vitais serão medidos usando o mesmo conjunto de dispositivos de referência. Uma cópia das leituras dos sinais vitais (usando os métodos de referência padrão) será entregue por um investigador aos profissionais clínicos responsáveis pelos cuidados médicos subsequentes de cada paciente. Posteriormente, os registros de 30 segundos coletados serão executados por meio de algoritmos de software específicos para extrair os sinais vitais. Os resultados da nova medição de sinais vitais sem contato baseada em câmera e o resultado da previsão de IA de risco de hospitalização ou morte não serão apresentados na situação de atendimento do paciente.
Descobertas esperadas:
Espera-se que o estudo proposto mostre que o novo método pode estimar temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, nível de oxigênio no sangue e pressão arterial com uma concordância aceitável em comparação com o método de referência e também estimar hospitalização ou morte em 30 dias.
Implicações dos resultados esperados:
Ser capaz de medir os sinais vitais mais rapidamente do que antes usando um novo método sem contato facilitaria muito a triagem de um grande número de pacientes. Além disso, ser capaz de prever a hospitalização ou o aumento do risco de morte melhoraria ainda mais a triagem dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Östra sjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é encaminhado para triagem apresentando sintomas de uma infecção.
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Idade ≥18 anos
- Fluente em sueco (leitura, escrita, conversação)
- O estado mental é tal que ele ou ela é capaz de entender e dar consentimento informado para participar do estudo, assinando o Formulário de Informação e Consentimento
- O investigador determina que o novo método e os métodos de referência podem ser usados conforme pretendido com confiabilidade e segurança adequadas
- O tempo para investigações neste estudo é estimado em aproximadamente 15-20 minutos. Os sinais vitais serão entregues ao prestador de cuidados responsável pelo tratamento posterior do paciente, economizando aproximadamente 5 a 10 minutos de seu tempo. Assim, o atraso no atendimento de cada paciente apresentado por este estudo é de aproximadamente 10 minutos. Pacientes considerados em condições médicas tão graves na chegada, que 10 minutos de atraso são considerados prejudiciais, não serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Nível de consciência deprimido desde a inclusão até todas as investigações serem concluídas (durante aproximadamente 15-20 minutos).
- Solicitação do paciente para ser retirado do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre o novo método baseado em câmera e o padrão de referência para estimar a temperatura corporal
Prazo: Dois minutos entre as medições
|
A temperatura corporal será medida com o novo método baseado em câmera, bem como com um termômetro de ouvido convencional.
Ambas as medições irão estimar a temperatura do corpo em graus Celsius.
A concordância entre a temperatura corporal estimada com o novo método e o método de referência será feita usando os métodos estatísticos Bland-Altman plots e limites de concordância como resultado.
|
Dois minutos entre as medições
|
|
Concordância entre o novo método baseado em câmera e o padrão de referência para estimar a frequência cardíaca
Prazo: Dois minutos entre as medições
|
A frequência cardíaca será medida com o novo método baseado em câmera, bem como com um aparelho convencional para medir a frequência cardíaca.
Ambas as medições estimarão a frequência cardíaca em batimentos por minuto.
A concordância entre a temperatura corporal estimada com o novo método e o método de referência será feita usando os métodos estatísticos Bland-Altman plots e limites de concordância como resultado.
|
Dois minutos entre as medições
|
|
Concordância entre o novo método baseado em câmera e o padrão de referência para estimar a saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Dois minutos entre as medições
|
A saturação de oxigênio no sangue será medida com o novo método baseado em câmera, bem como com um aparelho convencional para medir a saturação de oxigênio no sangue.
Ambas as medições estimarão a saturação de oxigênio no sangue em porcentagem (variando de 0 a 100%).
A concordância entre a saturação de oxigênio no sangue estimada com o novo método e o método de referência será feita usando os métodos estatísticos gráficos de Bland-Altman e limites de concordância como resultado.
|
Dois minutos entre as medições
|
|
Concordância entre o novo método baseado em câmera e o padrão de referência para estimar a pressão arterial sistólica
Prazo: Dois minutos entre as medições
|
A pressão arterial sistólica será medida com o novo método baseado em câmera, bem como com um aparelho convencional para medir a pressão arterial sistólica.
Ambas as medições estimarão a pressão arterial sistólica em mm Hg.
A concordância entre a pressão arterial sistólica estimada com o novo método e o método de referência será feita usando os métodos estatísticos gráficos de Bland-Altman e limites de concordância como resultado.
|
Dois minutos entre as medições
|
|
Concordância entre o novo método baseado em câmera e o padrão de referência para estimar a pressão arterial diastólica
Prazo: Dois minutos entre as medições
|
A pressão arterial diastólica será medida com o novo método baseado em câmera, bem como com um aparelho convencional para medir a pressão arterial diastólica.
Ambas as medições estimarão a pressão arterial diastólica em mm Hg.
A concordância entre a pressão arterial diastólica estimada com o novo método e o método de referência será feita usando os métodos estatísticos gráficos de Bland-Altman e limites de concordância como resultado.
|
Dois minutos entre as medições
|
|
Concordância entre o novo método baseado em câmera e o padrão de referência para estimar a frequência respiratória
Prazo: Dois minutos entre as medições
|
A frequência respiratória será medida com o novo método baseado em câmera, bem como manualmente usando um estetoscópio.
Ambas as medições estimarão a frequência respiratória em respiração por minuto.
A concordância entre a frequência respiratória estimada com o novo método e o método de referência será feita usando os métodos estatísticos Bland-Altman plots e limites de concordância como resultado.
|
Dois minutos entre as medições
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de internação hospitalar usando sinais vitais estimados usando métodos padrão de referência
Prazo: Internação hospitalar por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Um algoritmo de inteligência artificial (IA) usará 75% das observações dos pacientes de sinais vitais para treinamento e os 25% restantes serão usados para testar as capacidades preditivas da IA para prever a internação hospitalar em 30 dias.
Para cada paciente, a IA produzirá uma probabilidade (0-100%) de internação hospitalar em 30 dias.
Essas probabilidades passarão por uma análise de operação do receptor (ROC) em que a área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% será a medida de resultado relatada.
|
Internação hospitalar por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
|
Previsão de morte usando sinais vitais estimados usando métodos padrão de referência
Prazo: Óbito por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Um algoritmo de inteligência artificial (IA) usará 75% das observações dos pacientes de sinais vitais para treinamento e os 25% restantes serão usados para testar as capacidades preditivas da IA para prever a morte em 30 dias.
Para cada paciente, a IA produzirá uma probabilidade (0-100%) de morte em 30 dias.
Essas probabilidades passarão por uma análise de operação do receptor (ROC) em que a área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% será a medida de resultado relatada.
|
Óbito por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
|
Previsão de admissão hospitalar usando sinais vitais estimados usando o novo método baseado em câmera
Prazo: Internação hospitalar por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Um algoritmo de inteligência artificial (IA) usará 75% das observações dos pacientes de sinais vitais para treinamento e os 25% restantes serão usados para testar as capacidades preditivas da IA para prever a internação hospitalar em 30 dias.
Para cada paciente, a IA produzirá uma probabilidade (0-100%) de internação hospitalar em 30 dias.
Essas probabilidades passarão por uma análise de operação do receptor (ROC) em que a área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% será a medida de resultado relatada.
|
Internação hospitalar por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
|
Previsão de morte usando sinais vitais estimados usando o novo método baseado em câmera
Prazo: Óbito por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Um algoritmo de inteligência artificial (IA) usará 75% das observações dos pacientes de sinais vitais para treinamento e os 25% restantes serão usados para testar as capacidades preditivas da IA para prever a morte em 30 dias.
Para cada paciente, a IA produzirá uma probabilidade (0-100%) de internação em 30 dias.
Essas probabilidades passarão por uma análise de operação do receptor (ROC) em que a área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% será a medida de resultado relatada.
|
Óbito por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
|
Previsão de internação hospitalar usando dados brutos de câmera
Prazo: Internação hospitalar por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Um algoritmo de inteligência artificial (IA) usará 75% das observações dos pacientes dos dados brutos da câmera para treinamento e os dados brutos dos 25% restantes dos pacientes serão usados para testar os recursos preditivos da IA para prever a admissão hospitalar em 30 dias.
Para cada paciente, a IA produzirá uma probabilidade (0-100%) de internação hospitalar em 30 dias.
Essas probabilidades passarão por uma análise de operação do receptor (ROC) em que a área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% será a medida de resultado relatada.
|
Internação hospitalar por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
|
Previsão de morte usando dados brutos da câmera
Prazo: Óbito por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Um algoritmo de inteligência artificial (IA) usará 75% das observações dos pacientes dos dados brutos da câmera para treinamento e os dados brutos dos 25% restantes dos pacientes serão usados para testar os recursos preditivos da IA para prever a morte em 30 dias.
Para cada paciente, a IA produzirá uma probabilidade (0-100%) de morte em 30 dias.
Essas probabilidades passarão por uma análise de operação do receptor (ROC) em que a área sob a curva (AUC) com intervalo de confiança de 95% será a medida de resultado relatada.
|
Óbito por qualquer causa até 30 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1251-4114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .