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Triage Covid-19 à l'aide de l'IA basée sur la caméra

19 juin 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Les signes vitaux sont essentiels pour évaluer la gravité et le pronostic des infections, comme le Covid-19. Les appareils utilisés aujourd'hui pour mesurer les signes vitaux doivent être en contact physique avec les patients. Il existe un risque apparent de transmission d'infections d'un patient à l'autre (ou aux professionnels de la santé).

Ce projet vise à évaluer un nouveau système basé sur une caméra pour la mesure sans contact des signes vitaux ainsi qu'une intelligence artificielle (IA) prédisant une hospitalisation ou un décès dans les 30 jours. Cette étude particulière évaluera la capacité du nouveau système sans interférer avec les soins standard du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectif :

Les signes vitaux sont essentiels pour évaluer la gravité et le pronostic des infections, c'est-à-dire le Covid-19, la grippe, la septicémie et la pneumonie. Un triage rapide et précis est essentiel face à une pandémie avec un nombre écrasant de cas (confirmés et suspects). Cette étude vise a) à évaluer une nouvelle méthode de mesure rapide sans contact par caméra de cinq signes vitaux ; température corporelle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène du sang, fréquence respiratoire et pression artérielle, et b) si une IA peut prédire une hospitalisation ou un décès dans les 30 jours.

Méthodes :

Un plan d'étude de comparaison de méthodes est utilisé pour comparer chaque signe vital mesuré avec la nouvelle méthode à la méthode de référence standard correspondante. De plus, une conception de cohorte est utilisée pour suivre toute hospitalisation ou tout décès dans les 30 jours. Le nouveau système étudié se compose d'une caméra vidéo numérique à grande vitesse, d'une caméra infrarouge radiométrique numérique, de lumières LED et d'un ordinateur pour l'enregistrement des données. Ce système fait face au sujet à une distance d'environ un mètre, capturant un enregistrement de 30 secondes du visage du sujet. Tout d'abord, tous les signes vitaux seront mesurés à l'aide d'un ensemble d'appareils de référence. Deuxièmement, l'appareil étudié enregistrera une vidéo de 30 secondes du visage du patient. Troisièmement, et enfin, tous les signes vitaux seront mesurés à l'aide du même ensemble d'appareils de référence. Une copie des lectures des signes vitaux (en utilisant les méthodes de référence standard) sera remise par un enquêteur aux professionnels cliniques responsables des soins médicaux ultérieurs pour chaque sujet. Ensuite, les enregistrements de 30 secondes collectés seront exécutés via des algorithmes logiciels spécifiques pour extraire les signes vitaux. Les résultats de la nouvelle mesure sans contact par caméra des signes vitaux et le résultat de la prédiction par les IA du risque d'hospitalisation ou de décès ne seront pas présentés dans la situation de soins du patient.

Résultats attendus :

On s'attend à ce que l'étude proposée montre que la nouvelle méthode peut estimer la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le niveau d'oxygène dans le sang et la pression artérielle avec un accord acceptable par rapport à la méthode de référence et également estimer l'hospitalisation ou le décès dans les 30 jours.

Implications des résultats attendus :

Pouvoir mesurer les signes vitaux plus rapidement qu'auparavant en utilisant une nouvelle méthode sans contact faciliterait grandement le triage d'un grand nombre de patients. De plus, être en mesure de prédire une hospitalisation ou un risque accru de décès améliorerait encore le triage des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Östra sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes fréquentant le service des urgences d'Östra sjukhuset Gothenburg pour une suspicion d'infection.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient se présente pour un triage et présente des symptômes d'infection.
  2. Le sujet a donné son consentement éclairé
  3. Âge ≥18 ans
  4. Parle couramment le suédois (lu, écrit, conversationnel)
  5. L'état mental est tel qu'il est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé à la participation à l'étude en signant le formulaire d'information et de consentement
  6. L'investigateur détermine que la nouvelle méthode et les méthodes de référence peuvent être utilisées comme prévu avec une fiabilité et une sécurité adéquates
  7. Le temps d'investigation dans cette étude est estimé à environ 15-20 minutes. Les signes vitaux seront remis au fournisseur de soins responsable de la prise en charge ultérieure du patient, ce qui lui fera gagner environ 5 à 10 minutes de son temps. Ainsi, le délai de prise en charge de chaque patient introduit par cette étude est d'environ 10 minutes. Les patients jugés dans un état médical si grave à leur arrivée qu'un retard de 10 minutes est jugé préjudiciable ne seront pas inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Niveau de conscience déprimé depuis l'inclusion jusqu'à ce que toutes les investigations soient terminées (pendant environ 15 à 20 minutes).
  2. Demande du patient à se retirer de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre la nouvelle méthode basée sur la caméra et la norme de référence pour estimer la température corporelle
Délai: Deux minutes entre les mesures
La température corporelle sera mesurée avec la nouvelle méthode basée sur la caméra ainsi qu'avec un thermomètre auriculaire conventionnel. Les deux mesures estimeront la température corporelle en degrés Celsius. La concordance entre la température corporelle estimée avec la nouvelle méthode et la méthode de référence sera établie à l'aide des méthodes statistiques de tracés de Bland-Altman et des limites de concordance comme résultat.
Deux minutes entre les mesures
Accord entre la nouvelle méthode basée sur la caméra et la norme de référence pour estimer la fréquence cardiaque
Délai: Deux minutes entre les mesures
La fréquence cardiaque sera mesurée avec la nouvelle méthode basée sur la caméra ainsi qu'avec un appareil conventionnel pour mesurer la fréquence du pouls. Les deux mesures estimeront la fréquence cardiaque en battements par minute. La concordance entre la température corporelle estimée avec la nouvelle méthode et la méthode de référence sera établie à l'aide des méthodes statistiques de tracés de Bland-Altman et des limites de concordance comme résultat.
Deux minutes entre les mesures
Accord entre la nouvelle méthode basée sur la caméra et la norme de référence pour estimer la saturation en oxygène du sang
Délai: Deux minutes entre les mesures
La saturation en oxygène du sang sera mesurée avec la nouvelle méthode basée sur la caméra ainsi qu'avec un appareil conventionnel pour mesurer la saturation en oxygène du sang. Les deux mesures estimeront la saturation en oxygène du sang en pourcentage (allant de 0 à 100 %). La concordance entre la saturation en oxygène du sang estimée avec la nouvelle méthode et la méthode de référence sera établie à l'aide des méthodes statistiques des tracés de Bland-Altman et des limites de concordance comme résultat.
Deux minutes entre les mesures
Accord entre la nouvelle méthode basée sur la caméra et la norme de référence pour estimer la pression artérielle systolique
Délai: Deux minutes entre les mesures
La pression artérielle systolique sera mesurée avec la nouvelle méthode basée sur la caméra ainsi qu'avec un appareil conventionnel pour mesurer la pression artérielle systolique. Les deux mesures permettront d'estimer la pression artérielle systolique en mm Hg. La concordance entre la pression artérielle systolique estimée avec la nouvelle méthode et la méthode de référence sera réalisée à l'aide des méthodes statistiques des tracés de Bland-Altman et des limites de concordance comme résultat.
Deux minutes entre les mesures
Accord entre la nouvelle méthode basée sur la caméra et la norme de référence pour estimer la pression artérielle diastolique
Délai: Deux minutes entre les mesures
La pression artérielle diastolique sera mesurée avec la nouvelle méthode basée sur la caméra ainsi qu'avec un appareil conventionnel pour mesurer la pression artérielle diastolique. Les deux mesures permettront d'estimer la pression artérielle diastolique en mm Hg. La concordance entre la pression artérielle diastolique estimée avec la nouvelle méthode et la méthode de référence sera réalisée à l'aide des méthodes statistiques des tracés de Bland-Altman et des limites de concordance comme résultat.
Deux minutes entre les mesures
Accord entre la nouvelle méthode basée sur la caméra et la norme de référence pour estimer la fréquence respiratoire
Délai: Deux minutes entre les mesures
La fréquence respiratoire sera mesurée avec la nouvelle méthode basée sur la caméra ainsi que manuellement à l'aide d'un stéthoscope. Les deux mesures permettront d'estimer la fréquence respiratoire en respiration par minute. La concordance entre la fréquence respiratoire estimée avec la nouvelle méthode et la méthode de référence sera établie à l'aide des méthodes statistiques des tracés de Bland-Altman et des limites de concordance comme résultat.
Deux minutes entre les mesures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'admission à l'hôpital à l'aide des signes vitaux estimés à l'aide de méthodes standard de référence
Délai: Hospitalisation quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Un algorithme d'intelligence artificielle (IA) utilisera 75 % des observations des patients sur les signes vitaux pour la formation et les 25 % restants seront utilisés pour tester les capacités prédictives de l'IA afin de prédire l'admission à l'hôpital dans les 30 jours. Pour chaque patient, l'IA produira une probabilité (0-100 %) d'admission à l'hôpital dans les 30 jours. Ces probabilités feront l'objet d'une analyse de fonctionnement du récepteur (ROC) où l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera la mesure de résultat rapportée.
Hospitalisation quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Prédiction de décès à l'aide de signes vitaux estimés à l'aide de méthodes standard de référence
Délai: Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Un algorithme d'intelligence artificielle (IA) utilisera 75 % des observations des patients sur les signes vitaux pour la formation et les 25 % restants seront utilisés pour tester les capacités prédictives de l'IA pour prédire la mort dans les 30 jours. Pour chaque patient, l'IA produira une probabilité (0-100 %) de décès dans les 30 jours. Ces probabilités feront l'objet d'une analyse de fonctionnement du récepteur (ROC) où l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera la mesure de résultat rapportée.
Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Prédiction des admissions à l'hôpital à l'aide des signes vitaux estimés à l'aide de la nouvelle méthode basée sur la caméra
Délai: Hospitalisation quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Un algorithme d'intelligence artificielle (IA) utilisera 75 % des observations des patients sur les signes vitaux pour la formation et les 25 % restants seront utilisés pour tester les capacités prédictives de l'IA afin de prédire l'admission à l'hôpital dans les 30 jours. Pour chaque patient, l'IA produira une probabilité (0-100 %) d'admission à l'hôpital dans les 30 jours. Ces probabilités feront l'objet d'une analyse de fonctionnement du récepteur (ROC) où l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera la mesure de résultat rapportée.
Hospitalisation quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Prédiction de la mort à l'aide des signes vitaux estimés à l'aide de la nouvelle méthode basée sur la caméra
Délai: Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Un algorithme d'intelligence artificielle (IA) utilisera 75 % des observations des patients sur les signes vitaux pour la formation et les 25 % restants seront utilisés pour tester les capacités prédictives de l'IA pour prédire la mort dans les 30 jours. Pour chaque patient, l'IA produira une probabilité (0-100 %) d'hospitalisation dans les 30 jours. Ces probabilités feront l'objet d'une analyse de fonctionnement du récepteur (ROC) où l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera la mesure de résultat rapportée.
Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Prédiction des admissions à l'hôpital à l'aide de données brutes de caméra
Délai: Hospitalisation quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Un algorithme d'intelligence artificielle (IA) utilisera 75 % des observations des patients sur les données brutes de la caméra pour la formation et les données brutes des 25 % de patients restants seront utilisées pour tester les capacités prédictives de l'IA afin de prédire l'admission à l'hôpital dans les 30 jours. Pour chaque patient, l'IA produira une probabilité (0-100 %) d'admission à l'hôpital dans les 30 jours. Ces probabilités feront l'objet d'une analyse de fonctionnement du récepteur (ROC) où l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera la mesure de résultat rapportée.
Hospitalisation quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Prédiction de la mort à l'aide de données brutes de caméra
Délai: Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion
Un algorithme d'intelligence artificielle (IA) utilisera 75 % des observations des patients sur les données brutes de la caméra pour la formation et les données brutes des 25 % de patients restants seront utilisées pour tester les capacités prédictives de l'IA pour prédire la mort dans les 30 jours. Pour chaque patient, l'IA produira une probabilité (0-100 %) de décès dans les 30 jours. Ces probabilités feront l'objet d'une analyse de fonctionnement du récepteur (ROC) où l'aire sous la courbe (AUC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera la mesure de résultat rapportée.
Décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 30 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Detectivio AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1251-4114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées issues des observations des patients

Délai de partage IPD

Il sera mis à disposition lors de la publication finale

Critères d'accès au partage IPD

Un ensemble complet de données anonymisées sera mis à la disposition du public dans un référentiel de données. Le référentiel de données exact n'est pas encore décidé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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