Covid-19-triage ved hjelp av kamerabasert AI
De vitale tegnene er avgjørende for å vurdere alvorlighetsgraden og prognosen for infeksjoner, slik som Covid-19. Apparatene som brukes i dag for å måle vitale tegn må være i fysisk kontakt med pasientene. Det er en åpenbar risiko for å overføre infeksjoner fra en pasient til den neste (eller til helsepersonell).
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere et nytt kamerabasert system for kontaktløs måling av vitale tegn samt en kunstig intelligens (AI) som forutsier sykehusinnleggelse eller død innen 30 dager. Denne spesielle studien vil evaluere det nye systemets evne uten å forstyrre standard behandling av pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål:
De vitale tegnene er avgjørende for å vurdere alvorlighetsgraden og prognosen for infeksjoner, det vil si Covid-19, influensa, sepsis og lungebetennelse. Rask og nøyaktig triage er avgjørende når du står overfor en pandemi med et overveldende antall tilfeller (bekreftet og mistenkt). Denne studien tar sikte på a) å evaluere en ny metode for rask kamerabasert berøringsfri måling av fem vitale tegn; kroppstemperatur, hjertefrekvens, oksygenmetning i blodet, respirasjonsfrekvens og blodtrykk, og b) hvis en AI kan forutsi sykehusinnleggelse eller død innen 30 dager.
Metoder:
En metode-sammenligning studiedesign er brukt som sammenligner hvert vitale tegn målt med den nye metoden med den tilsvarende standard referansemetoden. Videre brukes et kohortdesign for å følge opp eventuell sykehusinnleggelse eller dødsfall innen 30 dager. Det undersøkte nye systemet består av et høyhastighets digitalt videokamera, et digitalt radiometrisk infrarødt kamera, LED-lys og en datamaskin for dataopptak. Dette systemet vender mot motivet i en avstand på omtrent én meter, og tar et 30 sekunders opptak av motivets ansikt. Først vil alle vitale tegn bli målt ved hjelp av ett sett med referanseenheter. For det andre vil den undersøkte enheten ta opp en 30 sekunders video av pasientens ansikt. For det tredje, og sist, vil alle vitale tegn bli målt ved hjelp av det samme settet med referanseenheter. En kopi av avlesningene av vitale tegn (ved bruk av standard referansemetoder) vil bli overlevert av en etterforsker til de kliniske fagpersonene som er ansvarlige for den påfølgende medisinske behandlingen for hvert individ. Etterpå vil de innsamlede 30-sekunders opptakene kjøres gjennom spesifikke programvarealgoritmer for å trekke ut vitale tegn. Resultatene fra den nye kamerabaserte kontaktløse målingen av vitale tegn og utfallet av AIs prediksjon av risiko for sykehusinnleggelse eller død vil ikke bli presentert i pasientens omsorgssituasjon.
Forventede funn:
Det forventes at den foreslåtte studien vil vise at den nye metoden kan estimere kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygennivå i blodet og blodtrykk med en akseptabel overensstemmelse sammenlignet med referansemetoden og også estimere sykehusinnleggelse eller død innen 30 dager.
Implikasjoner av de forventede funnene:
Å kunne måle vitale tegn raskere enn før ved å bruke en ny kontaktløs metode vil i stor grad lette triagering av et stort antall pasienter. Også det å kunne forutsi sykehusinnleggelse eller økt risiko for død vil forbedre triage av pasienter ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Ostra Sjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten går til triage med symptomer på en infeksjon.
- Observanden har gitt informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Behersker svensk (lesing, skriving, samtale)
- Mental tilstand er slik at han eller hun er i stand til å forstå og gi informert samtykke til deltakelse i studien ved å signere informasjons- og samtykkeskjemaet
- Utrederen fastslår at den nye metoden, og referansemetodene, kan brukes etter hensikten med tilstrekkelig pålitelighet og sikkerhet
- Tiden for undersøkelser i denne studien er beregnet til ca. 15-20 minutter. Vitale tegn vil bli overlevert til behandleren som er ansvarlig for den videre behandlingen av pasienten, og sparer ca. 5-10 minutter av tiden. Derfor er forsinkelsen i behandlingen av hver pasient introdusert av denne studien omtrent 10 minutter. Pasienter som anses å være i en så alvorlig medisinsk tilstand ved ankomst at 10 minutters forsinkelse anses som skadelig, vil ikke bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt bevissthetsnivå fra inkludering til alle undersøkelser er fullført (i løpet av ca. 15-20 minutter).
- Pasientens anmodning om å bli trukket fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom den nye kamerabaserte metoden og referansestandarden for å estimere kroppstemperatur
Tidsramme: To minutter mellom målingene
|
Kroppstemperaturen vil bli målt med den nye kamerabaserte metoden samt med et konvensjonelt øretermometer.
Begge målingene vil anslå kroppstemperaturen i grader Celsius.
Overensstemmelsen mellom kroppstemperatur estimert med den nye metoden og referansemetoden vil bli gjort ved å bruke de statistiske metodene Bland-Altman plots og grenser for samsvar som utfall.
|
To minutter mellom målingene
|
|
Overensstemmelse mellom den nye kamerabaserte metoden og referansestandarden for å estimere hjertefrekvens
Tidsramme: To minutter mellom målingene
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med den nye kamerabaserte metoden samt med et konvensjonelt apparat for måling av puls.
Begge målingene vil estimere hjertefrekvensen i slag per minutt.
Overensstemmelsen mellom kroppstemperatur estimert med den nye metoden og referansemetoden vil bli gjort ved å bruke de statistiske metodene Bland-Altman plots og grenser for samsvar som utfall.
|
To minutter mellom målingene
|
|
Overensstemmelse mellom den nye kamerabaserte metoden og referansestandarden for å estimere oksygenmetningen i blodet
Tidsramme: To minutter mellom målingene
|
Blodoksygenmetning vil bli målt med den nye kamerabaserte metoden samt med et konvensjonelt apparat for å måle blodoksygenmetning.
Begge målingene vil estimere blodets oksygenmetning i prosent (fra 0-100%).
Overensstemmelsen mellom oksygenmetning i blodet estimert med den nye metoden og referansemetoden vil bli gjort ved å bruke de statistiske metodene Bland-Altman plots og grenser for samsvar som utfall.
|
To minutter mellom målingene
|
|
Overensstemmelse mellom den nye kamerabaserte metoden og referansestandarden for å estimere systolisk blodtrykk
Tidsramme: To minutter mellom målingene
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt med den nye kamerabaserte metoden samt med et konvensjonelt apparat for måling av systolisk blodtrykk.
Begge målingene vil estimere det systoliske blodtrykket i mm Hg.
Overensstemmelsen mellom systolisk blodtrykk estimert med den nye metoden og referansemetoden vil bli gjort ved å bruke de statistiske metodene Bland-Altman plots og grenser for samsvar som utfall.
|
To minutter mellom målingene
|
|
Overensstemmelse mellom den nye kamerabaserte metoden og referansestandarden for å estimere diastolisk blodtrykk
Tidsramme: To minutter mellom målingene
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt med den nye kamerabaserte metoden samt med et konvensjonelt apparat for måling av diastolisk blodtrykk.
Begge målingene vil estimere det diastoliske blodtrykket i mm Hg.
Overensstemmelsen mellom diastolisk blodtrykk estimert med den nye metoden og referansemetoden vil bli gjort ved å bruke de statistiske metodene Bland-Altman plotter og grenser for samsvar som utfall.
|
To minutter mellom målingene
|
|
Overensstemmelse mellom den nye kamerabaserte metoden og referansestandarden for å estimere respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: To minutter mellom målingene
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt med den nye kamerabaserte metoden samt manuelt ved hjelp av et stetoskop.
Begge målingene vil estimere respirasjonsfrekvensen i pust per minutt.
Overensstemmelsen mellom respirasjonsfrekvens estimert med den nye metoden og referansemetoden vil bli gjort ved å bruke de statistiske metodene Bland-Altman plots og grenser for samsvar som utfall.
|
To minutter mellom målingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av sykehusinnleggelse ved bruk av vitale tegn estimert ved bruk av referansestandardmetoder
Tidsramme: Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruke 75 % av pasientobservasjoner av vitale tegn til trening, og de resterende 25 % vil bli brukt til å teste AIs prediktive evner for å forutsi sykehusinnleggelse innen 30 dager.
For hver pasient vil AI produsere en sannsynlighet (0-100%) for sykehusinnleggelse innen 30 dager.
Disse sannsynlighetene vil gjennomgå en mottakeroperasjonsanalyse (ROC) hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall vil være det rapporterte utfallsmålet.
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
|
Forutsigelse av død ved bruk av vitale tegn estimert ved bruk av referansestandardmetoder
Tidsramme: Død uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruke 75 % av pasientens observasjoner av vitale tegn til trening, og de resterende 25 % vil bli brukt til å teste AIs prediktive evner for å forutsi død innen 30 dager.
For hver pasient vil AI produsere en sannsynlighet (0-100%) for død innen 30 dager.
Disse sannsynlighetene vil gjennomgå en mottakeroperasjonsanalyse (ROC) hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall vil være det rapporterte utfallsmålet.
|
Død uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
|
Prediksjon av sykehusinnleggelse ved hjelp av vitale tegn estimert ved bruk av den nye kamerabaserte metoden
Tidsramme: Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruke 75 % av pasientobservasjoner av vitale tegn til trening, og de resterende 25 % vil bli brukt til å teste AIs prediktive evner for å forutsi sykehusinnleggelse innen 30 dager.
For hver pasient vil AI produsere en sannsynlighet (0-100%) for sykehusinnleggelse innen 30 dager.
Disse sannsynlighetene vil gjennomgå en mottakeroperasjonsanalyse (ROC) hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall vil være det rapporterte utfallsmålet.
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
|
Forutsigelse av død ved hjelp av vitale tegn estimert ved bruk av den nye kamerabaserte metoden
Tidsramme: Død uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruke 75 % av pasientens observasjoner av vitale tegn til trening, og de resterende 25 % vil bli brukt til å teste AIs prediktive evner for å forutsi død innen 30 dager.
For hver pasient vil AI produsere en sannsynlighet (0-100%) for sykehusinnleggelse innen 30 dager.
Disse sannsynlighetene vil gjennomgå en mottakeroperasjonsanalyse (ROC) hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall vil være det rapporterte utfallsmålet.
|
Død uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
|
Prediksjon av sykehusinnleggelse ved bruk av rå kameradata
Tidsramme: Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruke 75 % av pasientobservasjoner av rå kameradata til trening, og rådata fra de resterende 25 % av pasientene vil bli brukt til å teste AIs prediktive evner for å forutsi sykehusinnleggelse innen 30 dager.
For hver pasient vil AI produsere en sannsynlighet (0-100%) for sykehusinnleggelse innen 30 dager.
Disse sannsynlighetene vil gjennomgå en mottakeroperasjonsanalyse (ROC) hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall vil være det rapporterte utfallsmålet.
|
Sykehusinnleggelse uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
|
Forutsigelse av død ved bruk av rå kameradata
Tidsramme: Død uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruke 75 % av pasientobservasjoner av rå kameradata til trening, og rådata fra de resterende 25 % av pasientene vil bli brukt til å teste AIs prediktive evner for å forutsi død innen 30 dager.
For hver pasient vil AI produsere en sannsynlighet (0-100%) for død innen 30 dager.
Disse sannsynlighetene vil gjennomgå en mottakeroperasjonsanalyse (ROC) hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensintervall vil være det rapporterte utfallsmålet.
|
Død uansett årsak inntil 30 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1251-4114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .