Covid-19 Triage met op camera gebaseerde AI
De vitale functies zijn van cruciaal belang bij het beoordelen van de ernst en prognose van infecties, zoals Covid-19. De apparaten die tegenwoordig worden gebruikt voor het meten van de vitale functies moeten in fysiek contact staan met de patiënten. Er is een duidelijk risico dat infecties worden overgedragen van de ene patiënt op de andere (of op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Dit project heeft tot doel een nieuw cameragebaseerd systeem te evalueren voor contactloze meting van vitale functies, evenals een kunstmatige intelligentie (AI) die ziekenhuisopname of overlijden binnen 30 dagen voorspelt. Deze specifieke studie zal het vermogen van het nieuwe systeem evalueren zonder de standaardzorg voor de patiënt te verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel:
De vitale functies zijn van cruciaal belang bij het beoordelen van de ernst en prognose van infecties, d.w.z. Covid-19, griep, sepsis en longontsteking. Snelle en nauwkeurige triage is van cruciaal belang bij een pandemie met een overweldigend aantal (bevestigde en vermoede) gevallen. Deze studie heeft tot doel a) een nieuwe methode te evalueren voor snelle cameragebaseerde contactloze meting van vijf vitale functies; lichaamstemperatuur, hartslag, zuurstofverzadiging in het bloed, ademhalingsfrequentie en bloeddruk, en b) als een AI ziekenhuisopname of overlijden binnen 30 dagen kan voorspellen.
methoden:
Er wordt een methode-vergelijkend onderzoeksontwerp gebruikt waarbij elk levensteken dat met de nieuwe methode wordt gemeten, wordt vergeleken met de overeenkomstige standaardreferentiemethode. Bovendien wordt een cohortontwerp gebruikt om elke ziekenhuisopname of overlijden binnen 30 dagen op te volgen. Het onderzochte nieuwe systeem bestaat uit een snelle digitale videocamera, een digitale radiometrische infraroodcamera, LED-verlichting en een computer voor gegevensregistratie. Dit systeem kijkt naar het onderwerp op een afstand van ongeveer een meter en maakt een opname van 30 seconden van het gezicht van het onderwerp. Eerst worden alle vitale functies gemeten met behulp van één set referentieapparaten. Ten tweede zal het onderzochte apparaat een video van 30 seconden opnemen van het gezicht van de patiënt. Ten derde, en als laatste, worden alle vitale functies gemeten met behulp van dezelfde set referentie-apparaten. Een kopie van de metingen van de vitale functies (met behulp van de standaardreferentiemethoden) zal door een onderzoeker worden overhandigd aan de klinische professionals die verantwoordelijk zijn voor de daaropvolgende medische zorg voor elke proefpersoon. Daarna worden de verzamelde opnames van 30 seconden door specifieke software-algoritmen geleid om de vitale functies te extraheren. De resultaten van de nieuwe camera-gebaseerde contactloze meting van vitale functies en de uitkomst van de AI-voorspelling van het risico op ziekenhuisopname of overlijden worden niet gepresenteerd in de zorgsituatie van de patiënt.
Verwachte bevindingen:
Verwacht wordt dat de voorgestelde studie zal aantonen dat de nieuwe methode lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofgehalte in het bloed en bloeddruk kan schatten met een aanvaardbare overeenkomst in vergelijking met de referentiemethode en ook een schatting kan maken van ziekenhuisopname of overlijden binnen 30 dagen.
Implicaties van de verwachte bevindingen:
Het sneller dan voorheen kunnen meten van vitale functies door een nieuwe contactloze methode te gebruiken, zou de triage van een groot aantal patiënten aanzienlijk vergemakkelijken. Ook het kunnen voorspellen van ziekenhuisopname of een verhoogd risico op overlijden zou de triage van patiënten verder verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Ostra Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt komt voor triage en vertoont symptomen van een infectie.
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Leeftijd ≥18 jaar
- Vloeiend in het Zweeds (lezen, schrijven, conversatie)
- Mentale toestand is zodanig dat hij of zij in staat is om deelname aan het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven door het informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen
- De onderzoeker stelt vast dat de nieuwe methode en de referentiemethoden kunnen worden gebruikt zoals bedoeld met voldoende betrouwbaarheid en veiligheid
- De tijd voor onderzoeken in dit onderzoek wordt geschat op ongeveer 15-20 minuten. Vitale functies worden overgedragen aan de zorgverlener die verantwoordelijk is voor het verdere beheer van de patiënt, wat ongeveer 5-10 minuten van hun tijd bespaart. Daarom is de vertraging in het beheer van elke patiënt die door dit onderzoek wordt geïntroduceerd ongeveer 10 minuten. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze bij aankomst in zo'n ernstige medische toestand verkeren dat 10 minuten vertraging als schadelijk wordt beschouwd, worden niet meegerekend.
Uitsluitingscriteria:
- Verlaagd bewustzijnsniveau vanaf opname tot alle onderzoeken zijn voltooid (gedurende ongeveer 15-20 minuten).
- Patiënt verzoek om terugtrekking uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de nieuwe op camera's gebaseerde methode en de referentiestandaard om de lichaamstemperatuur te schatten
Tijdsspanne: Twee minuten tussen de metingen
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten met de nieuwe op camera's gebaseerde methode en met een conventionele oorthermometer.
Beide metingen schatten de lichaamstemperatuur in graden Celsius.
De overeenkomst tussen de met de nieuwe methode geschatte lichaamstemperatuur en de referentiemethode zal worden gemaakt met behulp van de statistische methoden Bland-Altman-plots en limieten van overeenstemming als uitkomst.
|
Twee minuten tussen de metingen
|
|
Overeenstemming tussen de nieuwe op camera's gebaseerde methode en referentiestandaard om de hartslag te schatten
Tijdsspanne: Twee minuten tussen de metingen
|
De hartslag wordt gemeten met de nieuwe op camera's gebaseerde methode en met een conventioneel apparaat voor het meten van de hartslag.
Beide metingen schatten de hartslag in slagen per minuut.
De overeenkomst tussen de met de nieuwe methode geschatte lichaamstemperatuur en de referentiemethode zal worden gemaakt met behulp van de statistische methoden Bland-Altman-plots en limieten van overeenstemming als uitkomst.
|
Twee minuten tussen de metingen
|
|
Overeenstemming tussen de nieuwe op camera's gebaseerde methode en de referentiestandaard om de zuurstofverzadiging in het bloed te schatten
Tijdsspanne: Twee minuten tussen de metingen
|
De zuurstofverzadiging in het bloed zal worden gemeten met de nieuwe op camera's gebaseerde methode, evenals met een conventioneel apparaat voor het meten van de zuurstofverzadiging in het bloed.
Beide metingen schatten de zuurstofverzadiging in het bloed in procenten (variërend van 0-100%).
De overeenkomst tussen de met de nieuwe methode geschatte zuurstofverzadiging van het bloed en de referentiemethode zal worden gemaakt met behulp van de statistische methoden Bland-Altman-plots en limieten van overeenstemming als resultaat.
|
Twee minuten tussen de metingen
|
|
Overeenstemming tussen de nieuwe op camera's gebaseerde methode en de referentiestandaard om de systolische bloeddruk te schatten
Tijdsspanne: Twee minuten tussen de metingen
|
De systolische bloeddruk zal worden gemeten met de nieuwe op camera's gebaseerde methode, evenals met een conventioneel apparaat voor het meten van de systolische bloeddruk.
Beide metingen schatten de systolische bloeddruk in mm Hg.
De overeenkomst tussen de systolische bloeddruk geschat met de nieuwe methode en de referentiemethode zal worden gemaakt met behulp van de statistische methoden Bland-Altman-plots en limieten van overeenstemming als uitkomst.
|
Twee minuten tussen de metingen
|
|
Overeenstemming tussen de nieuwe op camera's gebaseerde methode en de referentiestandaard om de diastolische bloeddruk te schatten
Tijdsspanne: Twee minuten tussen de metingen
|
De diastolische bloeddruk zal worden gemeten met de nieuwe op camera's gebaseerde methode, evenals met een conventioneel apparaat voor het meten van de diastolische bloeddruk.
Beide metingen schatten de diastolische bloeddruk in mm Hg.
De overeenkomst tussen de met de nieuwe methode geschatte diastolische bloeddruk en de referentiemethode zal worden gemaakt met behulp van de statistische methoden Bland-Altman-plots en limieten van overeenstemming als uitkomst.
|
Twee minuten tussen de metingen
|
|
Overeenstemming tussen de nieuwe op camera's gebaseerde methode en de referentiestandaard om de ademhalingsfrequentie te schatten
Tijdsspanne: Twee minuten tussen de metingen
|
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met de nieuwe op camera's gebaseerde methode en ook handmatig met een stethoscoop.
Beide metingen schatten de ademfrequentie in adem per minuut.
De overeenkomst tussen de met de nieuwe methode geschatte ademhalingsfrequentie en de referentiemethode zal worden gemaakt met behulp van de statistische methoden Bland-Altman-plots en limieten van overeenstemming als uitkomst.
|
Twee minuten tussen de metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van ziekenhuisopname met behulp van vitale functies geschat met referentiestandaardmethoden
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 30 dagen na opname
|
Een kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme zal 75% van de patiëntobservaties van vitale functies gebruiken voor training en de resterende 25% zal worden gebruikt om de voorspellende mogelijkheden van de AI te testen om ziekenhuisopname binnen 30 dagen te voorspellen.
De AI levert voor elke patiënt een kans (0-100%) op ziekenhuisopname binnen 30 dagen.
Deze waarschijnlijkheden ondergaan een receiver operating (ROC)-analyse waarbij de oppervlakte onder curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% de gerapporteerde uitkomstmaat is.
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 30 dagen na opname
|
|
Voorspelling van overlijden met behulp van vitale functies geschat met behulp van referentiestandaardmethoden
Tijdsspanne: Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 30 dagen na opname
|
Een kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme zal 75% van de patiëntobservaties van vitale functies gebruiken voor training en de resterende 25% zal worden gebruikt om de voorspellende mogelijkheden van de AI te testen om de dood binnen 30 dagen te voorspellen.
Voor elke patiënt zal de AI binnen 30 dagen een kans (0-100%) op overlijden produceren.
Deze waarschijnlijkheden ondergaan een receiver operating (ROC)-analyse waarbij de oppervlakte onder curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% de gerapporteerde uitkomstmaat is.
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 30 dagen na opname
|
|
Voorspelling van ziekenhuisopname met behulp van geschatte vitale functies met behulp van de nieuwe op camera's gebaseerde methode
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 30 dagen na opname
|
Een kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme zal 75% van de patiëntobservaties van vitale functies gebruiken voor training en de resterende 25% zal worden gebruikt om de voorspellende mogelijkheden van de AI te testen om ziekenhuisopname binnen 30 dagen te voorspellen.
De AI levert voor elke patiënt een kans (0-100%) op ziekenhuisopname binnen 30 dagen.
Deze waarschijnlijkheden ondergaan een receiver operating (ROC)-analyse waarbij de oppervlakte onder curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% de gerapporteerde uitkomstmaat is.
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 30 dagen na opname
|
|
Voorspelling van overlijden met behulp van vitale functies geschat met behulp van de nieuwe op camera's gebaseerde methode
Tijdsspanne: Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 30 dagen na opname
|
Een kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme zal 75% van de patiëntobservaties van vitale functies gebruiken voor training en de resterende 25% zal worden gebruikt om de voorspellende mogelijkheden van de AI te testen om de dood binnen 30 dagen te voorspellen.
Voor elke patiënt zal de AI binnen 30 dagen een waarschijnlijkheid (0-100%) produceren voor ziekenhuisopname.
Deze waarschijnlijkheden ondergaan een receiver operating (ROC)-analyse waarbij de oppervlakte onder curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% de gerapporteerde uitkomstmaat is.
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 30 dagen na opname
|
|
Voorspelling van ziekenhuisopname met ruwe cameradata
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 30 dagen na opname
|
Een kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme zal 75% van de patiëntobservaties van onbewerkte cameragegevens gebruiken voor training en onbewerkte gegevens van de resterende 25% van de patiënten zullen worden gebruikt om de voorspellende mogelijkheden van de AI te testen om ziekenhuisopname binnen 30 dagen te voorspellen.
De AI levert voor elke patiënt een kans (0-100%) op ziekenhuisopname binnen 30 dagen.
Deze waarschijnlijkheden ondergaan een receiver operating (ROC)-analyse waarbij de oppervlakte onder curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% de gerapporteerde uitkomstmaat is.
|
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 30 dagen na opname
|
|
Voorspelling van de dood met behulp van onbewerkte cameragegevens
Tijdsspanne: Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 30 dagen na opname
|
Een kunstmatige intelligentie (AI)-algoritme zal 75% van de patiëntobservaties van onbewerkte cameragegevens gebruiken voor training en onbewerkte gegevens van de resterende 25% van de patiënten zullen worden gebruikt om de voorspellende mogelijkheden van de AI te testen om de dood binnen 30 dagen te voorspellen.
Voor elke patiënt zal de AI binnen 30 dagen een kans (0-100%) op overlijden produceren.
Deze waarschijnlijkheden ondergaan een receiver operating (ROC)-analyse waarbij de oppervlakte onder curve (AUC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% de gerapporteerde uitkomstmaat is.
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tot 30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1251-4114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .