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Triage Covid-19 utilizzando l'intelligenza artificiale basata su fotocamera

19 giugno 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

I segni vitali sono fondamentali per valutare la gravità e la prognosi delle infezioni, come il Covid-19. I dispositivi utilizzati oggi per misurare i segni vitali devono essere in contatto fisico con i pazienti. Esiste un evidente rischio di trasferimento di infezioni da un paziente all'altro (o agli operatori sanitari).

Questo progetto mira a valutare un nuovo sistema basato su telecamera per la misurazione senza contatto dei segni vitali, nonché un'intelligenza artificiale (AI) che prevede il ricovero in ospedale o la morte entro 30 giorni. Questo particolare studio valuterà la capacità del nuovo sistema senza interferire con la cura standard del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo:

I segni vitali sono fondamentali per valutare la gravità e la prognosi delle infezioni, ad esempio Covid-19, influenza, sepsi e polmonite. Il triage rapido e accurato è fondamentale quando si affronta una pandemia con un numero enorme di casi (confermati e sospetti). Questo studio mira a) valutare un nuovo metodo per la misurazione rapida senza contatto basata su fotocamera di cinque segni vitali; temperatura corporea, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria e pressione sanguigna, e b) se un'intelligenza artificiale può prevedere il ricovero o la morte entro 30 giorni.

Metodi:

Viene utilizzato un disegno di studio di confronto metodologico confrontando ciascun segno vitale misurato con il nuovo metodo con il metodo di riferimento standard corrispondente. Inoltre, viene utilizzato un disegno di coorte per seguire eventuali ricoveri o decessi entro 30 giorni. Il nuovo sistema studiato è costituito da una videocamera digitale ad alta velocità, una fotocamera digitale radiometrica a infrarossi, luci a LED e un computer per la registrazione dei dati. Questo sistema affronta il soggetto a una distanza di circa un metro, catturando una registrazione di 30 secondi del volto del soggetto. Innanzitutto, tutti i segni vitali verranno misurati utilizzando un set di dispositivi di riferimento. In secondo luogo, il dispositivo esaminato registrerà un video di 30 secondi del volto del paziente. Terzo e ultimo, tutti i segni vitali saranno misurati utilizzando lo stesso set di dispositivi di riferimento. Una copia delle letture dei segni vitali (utilizzando i metodi di riferimento standard) sarà consegnata da uno sperimentatore ai professionisti clinici responsabili delle successive cure mediche per ciascun soggetto. Successivamente, le registrazioni di 30 secondi raccolte verranno eseguite attraverso algoritmi software specifici per estrarre i segni vitali. I risultati della nuova misurazione senza contatto basata su telecamera dei segni vitali e l'esito della previsione del rischio di ricovero o morte dell'IA non saranno presentati nella situazione assistenziale del paziente.

Risultati attesi:

Si prevede che lo studio proposto dimostrerà che il nuovo metodo può stimare la temperatura corporea, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il livello di ossigeno nel sangue e la pressione sanguigna con un accordo accettabile rispetto al metodo di riferimento e anche stimare il ricovero in ospedale o la morte entro 30 giorni.

Implicazioni dei risultati attesi:

Essere in grado di misurare i segni vitali più rapidamente di prima utilizzando un nuovo metodo senza contatto faciliterebbe notevolmente il triage di un gran numero di pazienti. Inoltre, essere in grado di prevedere il ricovero o l'aumento del rischio di morte migliorerebbe ulteriormente il triage dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Östra sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si recano al pronto soccorso dell'Östra sjukhuset Göteborg per una sospetta infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si presenta per il triage presentando sintomi di infezione.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso informato
  3. Età ≥18 anni
  4. Fluente in svedese (lettura, scrittura, conversazione)
  5. Lo stato mentale è tale che lui o lei sia in grado di comprendere e dare il consenso informato alla partecipazione allo studio firmando il modulo di informazioni e consenso
  6. Il ricercatore determina che il nuovo metodo e i metodi di riferimento possono essere utilizzati come previsto con adeguata affidabilità e sicurezza
  7. Il tempo per le indagini in questo studio è stimato in circa 15-20 minuti. I segni vitali saranno consegnati all'operatore sanitario responsabile dell'ulteriore gestione del paziente risparmiando circa 5-10 minuti del loro tempo. Pertanto, il ritardo nella gestione di ciascun paziente introdotto da questo studio è di circa 10 minuti. I pazienti ritenuti in condizioni mediche così gravi all'arrivo, che 10 minuti di ritardo sono considerati dannosi non saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Livello di coscienza depresso dall'inclusione fino al completamento di tutte le indagini (per circa 15-20 minuti).
  2. Richiesta del paziente di essere ritirato dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il nuovo metodo basato su fotocamera e lo standard di riferimento per stimare la temperatura corporea
Lasso di tempo: Due minuti tra le misurazioni
La temperatura corporea sarà misurata con il nuovo metodo basato sulla fotocamera e con un termometro auricolare convenzionale. Entrambe le misurazioni stimeranno la temperatura corporea in gradi Celsius. La concordanza tra la temperatura corporea stimata con il nuovo metodo e il metodo di riferimento sarà effettuata utilizzando come risultato i metodi statistici Bland-Altman plots ei limiti di concordanza.
Due minuti tra le misurazioni
Accordo tra il nuovo metodo basato sulla fotocamera e lo standard di riferimento per stimare la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due minuti tra le misurazioni
La frequenza cardiaca sarà misurata con il nuovo metodo basato su fotocamera e con un apparecchio convenzionale per misurare la frequenza cardiaca. Entrambe le misurazioni stimeranno la frequenza cardiaca in battiti al minuto. La concordanza tra la temperatura corporea stimata con il nuovo metodo e il metodo di riferimento sarà effettuata utilizzando come risultato i metodi statistici Bland-Altman plots ei limiti di concordanza.
Due minuti tra le misurazioni
Accordo tra il nuovo metodo basato su telecamera e lo standard di riferimento per stimare la saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Due minuti tra le misurazioni
La saturazione dell'ossigeno nel sangue sarà misurata con il nuovo metodo basato su fotocamera e con un apparecchio convenzionale per misurare la saturazione dell'ossigeno nel sangue. Entrambe le misurazioni stimeranno la saturazione di ossigeno nel sangue in percentuale (da 0 a 100%). La concordanza tra la saturazione di ossigeno nel sangue stimata con il nuovo metodo e il metodo di riferimento sarà effettuata utilizzando come risultato i metodi statistici Bland-Altman plots ei limiti di concordanza.
Due minuti tra le misurazioni
Accordo tra il nuovo metodo basato su fotocamera e lo standard di riferimento per stimare la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Due minuti tra le misurazioni
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata con il nuovo metodo basato su fotocamera e con un apparecchio convenzionale per la misurazione della pressione arteriosa sistolica. Entrambe le misurazioni stimeranno la pressione arteriosa sistolica in mm Hg. La concordanza tra la pressione arteriosa sistolica stimata con il nuovo metodo e il metodo di riferimento sarà effettuata utilizzando come risultato i metodi statistici Bland-Altman plots ei limiti di concordanza.
Due minuti tra le misurazioni
Accordo tra il nuovo metodo basato su telecamera e lo standard di riferimento per stimare la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Due minuti tra le misurazioni
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata con il nuovo metodo basato su fotocamera e con un apparecchio convenzionale per la misurazione della pressione arteriosa diastolica. Entrambe le misurazioni stimeranno la pressione arteriosa diastolica in mm Hg. La concordanza tra la pressione arteriosa diastolica stimata con il nuovo metodo e il metodo di riferimento sarà effettuata utilizzando come risultato i metodi statistici Bland-Altman plots ei limiti di concordanza.
Due minuti tra le misurazioni
Accordo tra il nuovo metodo basato su fotocamera e lo standard di riferimento per stimare la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Due minuti tra le misurazioni
La frequenza respiratoria verrà misurata con il nuovo metodo basato sulla fotocamera e manualmente utilizzando uno stetoscopio. Entrambe le misurazioni stimeranno la frequenza respiratoria in atti al minuto. La concordanza tra la frequenza respiratoria stimata con il nuovo metodo e il metodo di riferimento sarà effettuata utilizzando come risultato i metodi statistici Bland-Altman plots ei limiti di concordanza.
Due minuti tra le misurazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del ricovero ospedaliero utilizzando i segni vitali stimati utilizzando metodi standard di riferimento
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzerà il 75% delle osservazioni dei segni vitali dei pazienti per l'addestramento e il restante 25% sarà utilizzato per testare le capacità predittive dell'IA per prevedere il ricovero ospedaliero entro 30 giorni. Per ogni paziente l'IA produrrà una probabilità (0-100%) di ricovero ospedaliero entro 30 giorni. Queste probabilità saranno sottoposte a un'analisi operativa del ricevitore (ROC) in cui l'area sotto la curva (AUC) con un intervallo di confidenza del 95% sarà la misura del risultato riportato.
Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Previsione della morte utilizzando segni vitali stimati utilizzando metodi standard di riferimento
Lasso di tempo: Morte per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzerà il 75% delle osservazioni dei segni vitali dei pazienti per l'addestramento e il restante 25% sarà utilizzato per testare le capacità predittive dell'IA per prevedere la morte entro 30 giorni. Per ogni paziente l'IA produrrà una probabilità (0-100%) di morte entro 30 giorni. Queste probabilità saranno sottoposte a un'analisi operativa del ricevitore (ROC) in cui l'area sotto la curva (AUC) con un intervallo di confidenza del 95% sarà la misura del risultato riportato.
Morte per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Previsione del ricovero ospedaliero utilizzando i segni vitali stimati utilizzando il nuovo metodo basato su telecamera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzerà il 75% delle osservazioni dei segni vitali dei pazienti per l'addestramento e il restante 25% sarà utilizzato per testare le capacità predittive dell'IA per prevedere il ricovero ospedaliero entro 30 giorni. Per ogni paziente l'IA produrrà una probabilità (0-100%) di ricovero ospedaliero entro 30 giorni. Queste probabilità saranno sottoposte a un'analisi operativa del ricevitore (ROC) in cui l'area sotto la curva (AUC) con un intervallo di confidenza del 95% sarà la misura del risultato riportato.
Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Previsione della morte utilizzando i segni vitali stimati utilizzando il nuovo metodo basato sulla fotocamera
Lasso di tempo: Morte per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzerà il 75% delle osservazioni dei segni vitali dei pazienti per l'addestramento e il restante 25% sarà utilizzato per testare le capacità predittive dell'IA per prevedere la morte entro 30 giorni. Per ogni paziente l'IA produrrà una probabilità (0-100%) di ricovero entro 30 giorni. Queste probabilità saranno sottoposte a un'analisi operativa del ricevitore (ROC) in cui l'area sotto la curva (AUC) con un intervallo di confidenza del 95% sarà la misura del risultato riportato.
Morte per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Previsione del ricovero ospedaliero utilizzando i dati grezzi della fotocamera
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzerà il 75% delle osservazioni dei pazienti dei dati grezzi della telecamera per l'addestramento e i dati grezzi del restante 25% dei pazienti verranno utilizzati per testare le capacità predittive dell'IA per prevedere il ricovero ospedaliero entro 30 giorni. Per ogni paziente l'IA produrrà una probabilità (0-100%) di ricovero ospedaliero entro 30 giorni. Queste probabilità saranno sottoposte a un'analisi operativa del ricevitore (ROC) in cui l'area sotto la curva (AUC) con un intervallo di confidenza del 95% sarà la misura del risultato riportato.
Ricovero ospedaliero per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Previsione della morte utilizzando i dati grezzi della fotocamera
Lasso di tempo: Morte per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) utilizzerà il 75% delle osservazioni dei pazienti dei dati grezzi della fotocamera per l'addestramento e i dati grezzi del restante 25% dei pazienti verranno utilizzati per testare le capacità predittive dell'IA per prevedere la morte entro 30 giorni. Per ogni paziente l'IA produrrà una probabilità (0-100%) di morte entro 30 giorni. Queste probabilità saranno sottoposte a un'analisi operativa del ricevitore (ROC) in cui l'area sotto la curva (AUC) con un intervallo di confidenza del 95% sarà la misura del risultato riportato.
Morte per qualsiasi causa fino a 30 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Detectivio AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1251-4114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati non identificati dalle osservazioni dei pazienti

Periodo di condivisione IPD

Sarà reso disponibile dopo la pubblicazione finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un insieme completo di dati anonimizzati sarà reso pubblicamente disponibile in un archivio di dati. L'esatto repository di dati non è ancora stato deciso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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