Covid-19 Triage przy użyciu sztucznej inteligencji opartej na kamerach
Parametry życiowe mają kluczowe znaczenie w ocenie ciężkości i rokowania infekcji, takich jak Covid-19. Urządzenia stosowane obecnie do pomiaru parametrów życiowych muszą być w fizycznym kontakcie z pacjentem. Istnieje wyraźne ryzyko przenoszenia infekcji z jednego pacjenta na drugiego (lub na pracowników służby zdrowia).
Celem tego projektu jest ocena nowego, opartego na kamerach systemu do bezkontaktowego pomiaru parametrów życiowych oraz sztucznej inteligencji (AI) przewidującej hospitalizację lub śmierć w ciągu 30 dni. To konkretne badanie oceni możliwości nowego systemu bez ingerowania w standardową opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cel:
Parametry życiowe mają kluczowe znaczenie w ocenie ciężkości i rokowania infekcji, tj. Covid-19, grypy, posocznicy i zapalenia płuc. Szybka i dokładna segregacja ma kluczowe znaczenie w obliczu pandemii z przytłaczającą liczbą przypadków (potwierdzonych i podejrzewanych). Niniejsze badanie ma na celu a) ocenę nowej metody szybkiego, bezkontaktowego pomiaru pięciu parametrów życiowych za pomocą kamery; temperatura ciała, częstość akcji serca, nasycenie krwi tlenem, częstość oddechów i ciśnienie krwi oraz b) czy sztuczna inteligencja może przewidzieć hospitalizację lub śmierć w ciągu 30 dni.
Metody:
Stosowany jest projekt badania porównawczego metod, porównujący każdy parametr życiowy mierzony nową metodą z odpowiadającą mu standardową metodą referencyjną. Co więcej, projekt kohortowy jest używany do śledzenia każdej hospitalizacji lub śmierci w ciągu 30 dni. Badany nowy system składa się z szybkiej cyfrowej kamery wideo, cyfrowej kamery radiometrycznej na podczerwień, lamp LED i komputera do rejestracji danych. System ten jest skierowany w stronę obiektu w odległości około jednego metra, rejestrując 30-sekundowe nagranie twarzy obiektu. Po pierwsze, wszystkie parametry życiowe zostaną zmierzone za pomocą jednego zestawu urządzeń referencyjnych. Po drugie, badane urządzenie zarejestruje 30-sekundowy film przedstawiający twarz pacjenta. Po trzecie i ostatnie, wszystkie parametry życiowe będą mierzone przy użyciu tego samego zestawu urządzeń referencyjnych. Kopia odczytów parametrów życiowych (przy użyciu standardowych metod referencyjnych) zostanie przekazana przez badacza specjalistom klinicznym odpowiedzialnym za późniejszą opiekę medyczną nad każdym pacjentem. Następnie zebrane 30-sekundowe nagrania zostaną przetworzone przez specjalne algorytmy oprogramowania w celu wyodrębnienia parametrów życiowych. Wyniki nowego, bezdotykowego pomiaru parametrów życiowych za pomocą kamery oraz wynik przewidywania przez AI ryzyka hospitalizacji lub zgonu nie będą prezentowane w sytuacji opieki nad pacjentem.
Oczekiwane wyniki:
Oczekuje się, że proponowane badanie wykaże, że nowa metoda może oszacować temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów, poziom tlenu we krwi i ciśnienie krwi z akceptowalną zgodnością w porównaniu z metodą referencyjną, a także oszacować hospitalizację lub zgon w ciągu 30 dni.
Implikacje oczekiwanych ustaleń:
Możliwość szybszego niż dotychczas pomiaru parametrów życiowych przy użyciu nowej metody bezkontaktowej znacznie ułatwiłaby segregację dużej liczby pacjentów. Również możliwość przewidywania hospitalizacji lub zwiększonego ryzyka zgonu jeszcze bardziej poprawiłaby segregację pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Ostra Sjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłasza się na segregację z objawami infekcji.
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
- Biegła znajomość języka szwedzkiego (czytanie, pisanie, konwersacja)
- Stan psychiczny jest taki, że jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Formularza informacji i zgody
- Badacz stwierdza, że nowa metoda i metody referencyjne mogą być stosowane zgodnie z przeznaczeniem z odpowiednią niezawodnością i bezpieczeństwem
- Czas badań w tym badaniu szacuje się na około 15-20 minut. Funkcje życiowe zostaną przekazane opiekunowi odpowiedzialnemu za dalsze postępowanie z pacjentem, co pozwoli zaoszczędzić około 5-10 minut jego czasu. Stąd opóźnienie w leczeniu każdego pacjenta wprowadzone w tym badaniu wynosi około 10 minut. Pacjenci uznani za znajdujących się w tak ciężkim stanie zdrowia w chwili przybycia, że 10 minut opóźnienia uważa się za szkodliwe, nie zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Obniżony poziom świadomości od włączenia do zakończenia wszystkich badań (ok. 15-20 minut).
- Prośba pacjenta o wycofanie się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między nową metodą opartą na aparacie a wzorcem odniesienia do szacowania temperatury ciała
Ramy czasowe: Dwie minuty między pomiarami
|
Temperatura ciała będzie mierzona nową metodą opartą na aparacie, a także konwencjonalnym termometrem dousznym.
Oba pomiary pozwolą oszacować temperaturę ciała w stopniach Celsjusza.
Zgodność między temperaturą ciała oszacowaną nową metodą a metodą referencyjną zostanie dokonana z wykorzystaniem metod statystycznych wykresów Blanda-Altmana oraz granic zgodności jako wyniku.
|
Dwie minuty między pomiarami
|
|
Zgodność między nową metodą opartą na aparacie a standardem odniesienia do szacowania tętna
Ramy czasowe: Dwie minuty między pomiarami
|
Tętno będzie mierzone nową metodą opartą na aparacie, jak również konwencjonalną aparaturą do pomiaru tętna.
Oba pomiary pozwolą oszacować tętno w uderzeniach na minutę.
Zgodność między temperaturą ciała oszacowaną nową metodą a metodą referencyjną zostanie dokonana z wykorzystaniem metod statystycznych wykresów Blanda-Altmana oraz granic zgodności jako wyniku.
|
Dwie minuty między pomiarami
|
|
Zgodność między nową metodą opartą na aparacie a standardem referencyjnym w celu oszacowania nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Dwie minuty między pomiarami
|
Nasycenie krwi tlenem będzie mierzone nową metodą opartą na aparacie, jak również konwencjonalną aparaturą do pomiaru saturacji krwi tlenem.
Oba pomiary pozwolą oszacować wysycenie krwi tlenem w procentach (w zakresie od 0 do 100%).
Zgodność wysycenia krwi tlenem oszacowanego nową metodą z metodą referencyjną zostanie ustalona z wykorzystaniem metod statystycznych wykresów Blanda-Altmana i granic zgodności jako wyniku.
|
Dwie minuty między pomiarami
|
|
Zgodność między nową metodą opartą na aparacie a standardem odniesienia do szacowania skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dwie minuty między pomiarami
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone nową metodą opartą na aparacie, jak również konwencjonalnym aparatem do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi.
Oba pomiary pozwolą oszacować skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg.
Zgodność ciśnienia skurczowego oszacowanego nową metodą z metodą referencyjną zostanie dokonana z wykorzystaniem metod statystycznych wykresów Blanda-Altmana i granic zgodności jako wyniku.
|
Dwie minuty między pomiarami
|
|
Zgodność między nową metodą opartą na aparacie a standardem odniesienia do szacowania rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dwie minuty między pomiarami
|
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone nową metodą opartą na aparacie, jak również konwencjonalnym aparatem do pomiaru ciśnienia rozkurczowego.
Oba pomiary pozwolą oszacować rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg.
Zgodność między ciśnieniem rozkurczowym oszacowanym nową metodą a metodą referencyjną zostanie dokonana z wykorzystaniem metod statystycznych wykresów Blanda-Altmana i granic zgodności jako wyniku.
|
Dwie minuty między pomiarami
|
|
Zgodność między nową metodą opartą na aparacie a standardem odniesienia w celu oszacowania częstości oddechów
Ramy czasowe: Dwie minuty między pomiarami
|
Częstość oddechów będzie mierzona nową metodą opartą na aparacie, a także ręcznie za pomocą stetoskopu.
Oba pomiary pozwolą oszacować częstość oddechów w oddechu na minutę.
Zgodność między częstością oddechów oszacowaną nową metodą a metodą referencyjną zostanie ustalona z wykorzystaniem metod statystycznych wykresów Blanda-Altmana i granic zgodności jako wyniku.
|
Dwie minuty między pomiarami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie przyjęcia do szpitala na podstawie parametrów życiowych oszacowanych przy użyciu standardowych metod referencyjnych
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzysta 75% obserwacji pacjentów dotyczących parametrów życiowych do celów szkoleniowych, a pozostałe 25% zostanie wykorzystane do przetestowania zdolności predykcyjnych AI w celu przewidywania przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
Dla każdego pacjenta sztuczna inteligencja określi prawdopodobieństwo (0-100%) przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
Te prawdopodobieństwa zostaną poddane analizie operacyjnej odbiornika (ROC), gdzie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności będzie zgłoszoną miarą wyniku.
|
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
|
Przewidywanie zgonu na podstawie parametrów życiowych oszacowanych przy użyciu standardowych metod referencyjnych
Ramy czasowe: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzysta 75% obserwacji pacjentów dotyczących parametrów życiowych do celów szkoleniowych, a pozostałe 25% zostanie wykorzystane do przetestowania zdolności predykcyjnych AI do przewidywania śmierci w ciągu 30 dni.
Dla każdego pacjenta sztuczna inteligencja określi prawdopodobieństwo (0-100%) zgonu w ciągu 30 dni.
Te prawdopodobieństwa zostaną poddane analizie operacyjnej odbiornika (ROC), gdzie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności będzie zgłoszoną miarą wyniku.
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
|
Predykcja przyjęcia do szpitala na podstawie parametrów życiowych oszacowanych przy użyciu nowej metody opartej na kamerach
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzysta 75% obserwacji pacjentów dotyczących parametrów życiowych do celów szkoleniowych, a pozostałe 25% zostanie wykorzystane do przetestowania zdolności predykcyjnych AI w celu przewidywania przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
Dla każdego pacjenta sztuczna inteligencja określi prawdopodobieństwo (0-100%) przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
Te prawdopodobieństwa zostaną poddane analizie operacyjnej odbiornika (ROC), gdzie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności będzie zgłoszoną miarą wyniku.
|
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
|
Przewidywanie zgonu na podstawie parametrów życiowych szacowanych przy użyciu nowej metody opartej na aparacie
Ramy czasowe: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzysta 75% obserwacji pacjentów dotyczących parametrów życiowych do celów szkoleniowych, a pozostałe 25% zostanie wykorzystane do przetestowania zdolności predykcyjnych AI do przewidywania śmierci w ciągu 30 dni.
Dla każdego pacjenta sztuczna inteligencja określi prawdopodobieństwo (0-100%) hospitalizacji w ciągu 30 dni.
Te prawdopodobieństwa zostaną poddane analizie operacyjnej odbiornika (ROC), gdzie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności będzie zgłoszoną miarą wyniku.
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
|
Przewidywanie przyjęć do szpitala na podstawie nieprzetworzonych danych z kamery
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzysta 75% obserwacji pacjentów z nieprzetworzonych danych z kamery do celów szkoleniowych, a surowe dane od pozostałych 25% pacjentów zostaną wykorzystane do przetestowania zdolności predykcyjnych AI w celu przewidywania przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
Dla każdego pacjenta sztuczna inteligencja określi prawdopodobieństwo (0-100%) przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni.
Te prawdopodobieństwa zostaną poddane analizie operacyjnej odbiornika (ROC), gdzie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności będzie zgłoszoną miarą wyniku.
|
Przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
|
Przewidywanie śmierci na podstawie nieprzetworzonych danych z kamery
Ramy czasowe: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzysta 75% obserwacji pacjentów z nieprzetworzonych danych z kamery do celów szkoleniowych, a surowe dane od pozostałych 25% pacjentów zostaną wykorzystane do przetestowania zdolności predykcyjnych AI do przewidywania śmierci w ciągu 30 dni.
Dla każdego pacjenta sztuczna inteligencja określi prawdopodobieństwo (0-100%) zgonu w ciągu 30 dni.
Te prawdopodobieństwa zostaną poddane analizie operacyjnej odbiornika (ROC), gdzie pole pod krzywą (AUC) z 95% przedziałem ufności będzie zgłoszoną miarą wyniku.
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 30 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1251-4114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .