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Covid-19-Triage mit kamerabasierter KI

19. Juni 2023 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Die Vitalfunktionen sind entscheidend für die Beurteilung des Schweregrads und der Prognose von Infektionen wie Covid-19. Die heute eingesetzten Geräte zur Messung der Vitalwerte müssen in Körperkontakt mit den Patienten stehen. Es besteht ein offensichtliches Risiko, Infektionen von einem Patienten auf den nächsten (oder auf medizinisches Fachpersonal) zu übertragen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein neues kamerabasiertes System zur kontaktlosen Messung von Vitalfunktionen sowie eine künstliche Intelligenz (KI) zu evaluieren, die einen Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 30 Tagen vorhersagt. Diese spezielle Studie wird die Fähigkeit des neuen Systems bewerten, ohne die Standardversorgung des Patienten zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel:

Die Vitalfunktionen sind entscheidend für die Beurteilung des Schweregrads und der Prognose von Infektionen, z. B. Covid-19, Influenza, Sepsis und Lungenentzündung. Eine schnelle und genaue Triage ist entscheidend, wenn eine Pandemie mit einer überwältigenden Anzahl von Fällen (bestätigt und vermutet) konfrontiert wird. Diese Studie zielt darauf ab, a) eine neue Methode zur schnellen kamerabasierten berührungslosen Messung von fünf Vitalparametern zu evaluieren; Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Atemfrequenz und Blutdruck und b) wenn eine KI einen Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 30 Tagen vorhersagen kann.

Methoden:

Es wird ein Methodenvergleichsstudiendesign verwendet, bei dem jede mit der neuen Methode gemessene Vitalfunktion mit der entsprechenden Standardreferenzmethode verglichen wird. Darüber hinaus wird ein Kohortendesign verwendet, um jeden Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 30 Tagen nachzuverfolgen. Das untersuchte neue System besteht aus einer digitalen Hochgeschwindigkeits-Videokamera, einer digitalen radiometrischen Infrarotkamera, LED-Leuchten und einem Computer zur Datenaufzeichnung. Dieses System richtet sich in einer Entfernung von etwa einem Meter auf das Motiv und nimmt eine 30-sekündige Aufnahme des Gesichts des Motivs auf. Zunächst werden alle Vitalfunktionen mit einem Satz Referenzgeräte gemessen. Zweitens wird das untersuchte Gerät ein 30 Sekunden langes Video vom Gesicht des Patienten aufzeichnen. Drittens und letztens werden alle Vitalfunktionen mit denselben Referenzgeräten gemessen. Eine Kopie der Vitalfunktionsmessungen (unter Verwendung der Standard-Referenzmethoden) wird von einem Prüfer an das klinische Fachpersonal übergeben, das für die anschließende medizinische Versorgung jedes Patienten verantwortlich ist. Anschließend werden die gesammelten 30-Sekunden-Aufzeichnungen durch spezielle Softwarealgorithmen geleitet, um die Vitalfunktionen zu extrahieren. Die Ergebnisse der neuen kamerabasierten kontaktlosen Messung der Vitalwerte und das Ergebnis der KI-Vorhersage des Risikos für Krankenhausaufenthalt oder Tod werden nicht in der Versorgungssituation des Patienten dargestellt.

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass die vorgeschlagene Studie zeigen wird, dass die neue Methode Körpertemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffgehalt und Blutdruck mit einer akzeptablen Übereinstimmung im Vergleich zur Referenzmethode schätzen und auch Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 30 Tagen abschätzen kann.

Auswirkungen der erwarteten Ergebnisse:

In der Lage zu sein, Vitalfunktionen schneller als zuvor mit einer neuen kontaktlosen Methode zu messen, würde die Triage einer großen Anzahl von Patienten erheblich erleichtern. Auch die Möglichkeit, einen Krankenhausaufenthalt oder ein erhöhtes Sterberisiko vorherzusagen, würde die Triage von Patienten weiter verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Östra sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen Verdachts auf eine Infektion die Notaufnahme des Östra sjukhuset Göteborg aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient kommt zur Triage mit Symptomen einer Infektion.
  2. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  3. Alter ≥18 Jahre
  4. Fließend Schwedisch (Lesen, Schreiben, Konversation)
  5. Der Geisteszustand ist so, dass er oder sie in der Lage ist, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, indem er das Informations- und Zustimmungsformular unterzeichnet
  6. Der Prüfer stellt fest, dass die neue Methode und die Referenzmethoden bestimmungsgemäß mit angemessener Zuverlässigkeit und Sicherheit verwendet werden können
  7. Die Untersuchungszeit in dieser Studie wird auf ca. 15-20 Minuten geschätzt. Die Vitalfunktionen werden an den für die weitere Behandlung des Patienten zuständigen Pflegedienst übergeben, wodurch etwa 5-10 Minuten Zeit eingespart werden. Daher beträgt die durch diese Studie eingeführte Verzögerung bei der Behandlung jedes Patienten ungefähr 10 Minuten. Patienten, die sich bei der Ankunft in einem so schweren Gesundheitszustand befinden, dass eine Verspätung von 10 Minuten als schädlich angesehen wird, werden nicht eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschränkter Bewusstseinszustand vom Einschluss bis zum Abschluss aller Untersuchungen (während ca. 15-20 Minuten).
  2. Antrag des Patienten, von der Studie zurückgezogen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der neuen kamerabasierten Methode und dem Referenzstandard zur Schätzung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Zwei Minuten zwischen den Messungen
Die Körpertemperatur wird sowohl mit der neuen kamerabasierten Methode als auch mit einem konventionellen Ohrthermometer gemessen. Beide Messungen schätzen die Körpertemperatur in Grad Celsius. Die Übereinstimmung zwischen der mit der neuen Methode geschätzten Körpertemperatur und der Referenzmethode wird mit den statistischen Methoden Bland-Altman-Plots und Übereinstimmungsgrenzen als Ergebnis hergestellt.
Zwei Minuten zwischen den Messungen
Übereinstimmung zwischen der neuen kamerabasierten Methode und dem Referenzstandard zur Schätzung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei Minuten zwischen den Messungen
Die Herzfrequenz wird sowohl mit dem neuen kamerabasierten Verfahren als auch mit einem herkömmlichen Gerät zur Messung der Pulsfrequenz gemessen. Beide Messungen schätzen die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute. Die Übereinstimmung zwischen der mit der neuen Methode geschätzten Körpertemperatur und der Referenzmethode wird mit den statistischen Methoden Bland-Altman-Plots und Übereinstimmungsgrenzen als Ergebnis hergestellt.
Zwei Minuten zwischen den Messungen
Übereinstimmung zwischen der neuen kamerabasierten Methode und dem Referenzstandard zur Schätzung der Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zwei Minuten zwischen den Messungen
Die Blutsauerstoffsättigung wird mit dem neuen kamerabasierten Verfahren sowie mit einem herkömmlichen Gerät zur Messung der Blutsauerstoffsättigung gemessen. Beide Messungen schätzen die Blutsauerstoffsättigung in Prozent (im Bereich von 0-100 %). Die Übereinstimmung zwischen der mit der neuen Methode geschätzten Blutsauerstoffsättigung und der Referenzmethode wird unter Verwendung der statistischen Methoden Bland-Altman-Plots und Übereinstimmungsgrenzen als Ergebnis hergestellt.
Zwei Minuten zwischen den Messungen
Übereinstimmung zwischen der neuen kamerabasierten Methode und dem Referenzstandard zur Schätzung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zwei Minuten zwischen den Messungen
Der systolische Blutdruck wird sowohl mit dem neuen kamerabasierten Verfahren als auch mit einem konventionellen Gerät zur Messung des systolischen Blutdrucks gemessen. Beide Messungen schätzen den systolischen Blutdruck in mm Hg. Die Übereinstimmung zwischen dem mit der neuen Methode geschätzten systolischen Blutdruck und der Referenzmethode wird mit den statistischen Methoden Bland-Altman-Plots und Übereinstimmungsgrenzen als Ergebnis hergestellt.
Zwei Minuten zwischen den Messungen
Übereinstimmung zwischen der neuen kamerabasierten Methode und dem Referenzstandard zur Schätzung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zwei Minuten zwischen den Messungen
Der diastolische Blutdruck wird sowohl mit dem neuen kamerabasierten Verfahren als auch mit einem konventionellen Gerät zur Messung des diastolischen Blutdrucks gemessen. Beide Messungen schätzen den diastolischen Blutdruck in mm Hg. Die Übereinstimmung zwischen dem mit der neuen Methode geschätzten diastolischen Blutdruck und der Referenzmethode wird mit den statistischen Methoden Bland-Altman-Plots und Übereinstimmungsgrenzen als Ergebnis hergestellt.
Zwei Minuten zwischen den Messungen
Übereinstimmung zwischen der neuen kamerabasierten Methode und dem Referenzstandard zur Schätzung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Zwei Minuten zwischen den Messungen
Die Atemfrequenz wird mit der neuen kamerabasierten Methode sowie manuell mit einem Stethoskop gemessen. Beide Messungen schätzen die Atemfrequenz pro Atemzug pro Minute. Die Übereinstimmung zwischen der mit der neuen Methode geschätzten Atemfrequenz und der Referenzmethode wird unter Verwendung der statistischen Methoden Bland-Altman-Plots und Übereinstimmungsgrenzen als Ergebnis hergestellt.
Zwei Minuten zwischen den Messungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Krankenhauseinweisung anhand von Vitalparametern, die mit Referenzstandardmethoden geschätzt wurden
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund bis 30 Tage nach Einschluss
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) wird 75 % der Patientenbeobachtungen von Vitalfunktionen für das Training verwenden, und die restlichen 25 % werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeiten der KI zu testen, um eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen. Die KI erstellt für jeden Patienten eine Wahrscheinlichkeit (0-100%) für eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen. Diese Wahrscheinlichkeiten werden einer Receiver Operating (ROC)-Analyse unterzogen, bei der die Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % das gemeldete Ergebnismaß ist.
Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund bis 30 Tage nach Einschluss
Vorhersage des Todes anhand von Vitalfunktionen, die mit Referenzstandardmethoden geschätzt werden
Zeitfenster: Tod aus jedweder Ursache bis 30 Tage nach Aufnahme
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) wird 75 % der Patientenbeobachtungen von Vitalfunktionen für das Training verwenden, und die restlichen 25 % werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeiten der KI zu testen, um den Tod innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen. Für jeden Patienten wird die KI eine Wahrscheinlichkeit (0-100%) für den Tod innerhalb von 30 Tagen erstellen. Diese Wahrscheinlichkeiten werden einer Receiver Operating (ROC)-Analyse unterzogen, bei der die Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % das gemeldete Ergebnismaß ist.
Tod aus jedweder Ursache bis 30 Tage nach Aufnahme
Vorhersage der Krankenhauseinweisung anhand von Vitalparametern, die mit der neuen kamerabasierten Methode geschätzt werden
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund bis 30 Tage nach Einschluss
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) wird 75 % der Patientenbeobachtungen von Vitalfunktionen für das Training verwenden, und die restlichen 25 % werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeiten der KI zu testen, um eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen. Die KI erstellt für jeden Patienten eine Wahrscheinlichkeit (0-100%) für eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen. Diese Wahrscheinlichkeiten werden einer Receiver Operating (ROC)-Analyse unterzogen, bei der die Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % das gemeldete Ergebnismaß ist.
Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund bis 30 Tage nach Einschluss
Vorhersage des Todes anhand von Vitalfunktionen, die mit der neuen kamerabasierten Methode geschätzt werden
Zeitfenster: Tod aus jedweder Ursache bis 30 Tage nach Aufnahme
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) wird 75 % der Patientenbeobachtungen von Vitalfunktionen für das Training verwenden, und die restlichen 25 % werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeiten der KI zu testen, um den Tod innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen. Für jeden Patienten wird die KI eine Wahrscheinlichkeit (0-100%) für einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen erstellen. Diese Wahrscheinlichkeiten werden einer Receiver Operating (ROC)-Analyse unterzogen, bei der die Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % das gemeldete Ergebnismaß ist.
Tod aus jedweder Ursache bis 30 Tage nach Aufnahme
Vorhersage der Krankenhauseinweisung anhand von Kamerarohdaten
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund bis 30 Tage nach Einschluss
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) wird 75 % der Patientenbeobachtungen von Rohkameradaten für das Training verwenden, und die Rohdaten der verbleibenden 25 % der Patienten werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeiten der KI zu testen, um eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen. Die KI erstellt für jeden Patienten eine Wahrscheinlichkeit (0-100%) für eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen. Diese Wahrscheinlichkeiten werden einer Receiver Operating (ROC)-Analyse unterzogen, bei der die Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % das gemeldete Ergebnismaß ist.
Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund bis 30 Tage nach Einschluss
Vorhersage des Todes anhand von Kamerarohdaten
Zeitfenster: Tod aus jedweder Ursache bis 30 Tage nach Aufnahme
Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) wird 75 % der Patientenbeobachtungen von Rohkameradaten für das Training verwenden, und die Rohdaten der verbleibenden 25 % der Patienten werden verwendet, um die Vorhersagefähigkeiten der KI zu testen, um den Tod innerhalb von 30 Tagen vorherzusagen. Für jeden Patienten wird die KI eine Wahrscheinlichkeit (0-100%) für den Tod innerhalb von 30 Tagen erstellen. Diese Wahrscheinlichkeiten werden einer Receiver Operating (ROC)-Analyse unterzogen, bei der die Fläche unter der Kurve (AUC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % das gemeldete Ergebnismaß ist.
Tod aus jedweder Ursache bis 30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Detectivio AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1251-4114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus Patientenbeobachtungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird nach der endgültigen Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein vollständig anonymisierter Datensatz wird in einem Datenrepositorium öffentlich zugänglich gemacht. Der genaue Datenspeicher steht noch nicht fest.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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