Covid-19-triage ved hjælp af kamerabaseret AI
De vitale tegn er afgørende for vurderingen af sværhedsgraden og prognosen for infektioner, såsom Covid-19. De apparater, der i dag bruges til at måle vitale tegn, skal være i fysisk kontakt med patienterne. Der er en åbenbar risiko for at overføre infektioner fra én patient til den næste (eller til sundhedspersonale).
Dette projekt har til formål at evaluere et nyt kamerabaseret system til kontaktløs måling af vitale tegn samt en kunstig intelligens (AI), der forudsiger hospitalsindlæggelse eller død inden for 30 dage. Denne særlige undersøgelse vil evaluere det nye systems evne uden at forstyrre standardbehandlingen af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål:
De vitale tegn er afgørende for vurderingen af sværhedsgraden og prognosen af infektioner, dvs. Covid-19, influenza, sepsis og lungebetændelse. Hurtig og præcis triage er afgørende, når man står over for en pandemi med et overvældende antal tilfælde (bekræftet og mistænkt). Denne undersøgelse har til formål a) at evaluere en ny metode til hurtig kamerabaseret berøringsfri måling af fem vitale tegn; kropstemperatur, hjertefrekvens, iltmætning i blodet, respirationsfrekvens og blodtryk, og b) hvis en AI kan forudsige hospitalsindlæggelse eller død inden for 30 dage.
Metoder:
Der anvendes et metode-sammenligningsundersøgelsesdesign, der sammenligner hvert vitalt tegn målt med den nye metode med den tilsvarende standardreferencemetode. Endvidere bruges et kohortedesign til at følge op på enhver indlæggelse eller dødsfald inden for 30 dage. Det undersøgte nye system består af et højhastigheds digitalt videokamera, et digitalt radiometrisk infrarødt kamera, LED-lys og en computer til dataoptagelse. Dette system vender mod motivet i en afstand på ca. en meter og optager en 30 sekunders optagelse af motivets ansigt. Først vil alle vitale tegn blive målt ved hjælp af et sæt referenceenheder. For det andet vil den undersøgte enhed optage en 30 sekunders video af patientens ansigt. For det tredje og sidst vil alle vitale tegn blive målt ved hjælp af det samme sæt referenceenheder. En kopi af aflæsningerne af vitale tegn (ved brug af standardreferencemetoderne) vil blive udleveret af en investigator til de kliniske fagfolk, der er ansvarlige for den efterfølgende medicinske behandling for hvert individ. Bagefter vil de indsamlede 30-sekunders optagelser blive kørt gennem specifikke softwarealgoritmer for at udtrække de vitale tegn. Resultaterne fra den nye kamerabaserede kontaktløse måling af vitale tegn og resultatet af AIs forudsigelse af risiko for hospitalsindlæggelse eller død vil ikke blive præsenteret i patientens plejesituation.
Forventede resultater:
Det forventes, at den foreslåede undersøgelse vil vise, at den nye metode kan estimere kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltniveau i blodet og blodtryk med en acceptabel overensstemmelse sammenlignet med referencemetoden og også estimere indlæggelse eller død inden for 30 dage.
Konsekvenser af de forventede resultater:
At kunne måle vitale tegn hurtigere end før ved at bruge en ny kontaktløs metode ville i høj grad lette triage af et stort antal patienter. Også at kunne forudsige hospitalsindlæggelse eller øget risiko for død ville yderligere forbedre triage af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Östra Sjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltager i triage med symptomer på en infektion.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Flydende svensk (læsning, skrivning, samtale)
- Mental tilstand er sådan, at han eller hun er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive informations- og samtykkeformularen
- Investigator vurderer, at den nye metode og referencemetoderne kan anvendes efter hensigten med tilstrækkelig pålidelighed og sikkerhed
- Tiden til undersøgelser i denne undersøgelse er estimeret til cirka 15-20 minutter. Vitale tegn vil blive overdraget til den behandler, der er ansvarlig for den videre behandling af patienten, hvilket sparer ca. 5-10 minutter af deres tid. Derfor er forsinkelsen i behandlingen af hver patient introduceret af denne undersøgelse ca. 10 minutter. Patienter, der anses for at være i en så alvorlig medicinsk tilstand ved ankomsten, at 10 minutters forsinkelse anses for at være skadelig, vil ikke blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat bevidsthedsniveau fra inklusion og indtil alle undersøgelser er afsluttet (i løbet af ca. 15-20 minutter).
- Patientanmodning om at blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem den nye kamerabaserede metode og referencestandard til at estimere kropstemperatur
Tidsramme: To minutter mellem målingerne
|
Kropstemperaturen vil blive målt med den nye kamerabaserede metode samt med et konventionelt øretermometer.
Begge målinger vil estimere kropstemperaturen i grader Celsius.
Overensstemmelsen mellem kropstemperatur estimeret med den nye metode og referencemetoden vil blive lavet ved at bruge de statistiske metoder Bland-Altman plots og grænser for overensstemmelse som resultat.
|
To minutter mellem målingerne
|
|
Overensstemmelse mellem den nye kamerabaserede metode og referencestandard til at estimere hjertefrekvens
Tidsramme: To minutter mellem målingerne
|
Pulsen vil blive målt med den nye kamerabaserede metode samt med et konventionelt apparat til måling af puls.
Begge målinger vil estimere hjertefrekvensen i slag i minuttet.
Overensstemmelsen mellem kropstemperatur estimeret med den nye metode og referencemetoden vil blive lavet ved at bruge de statistiske metoder Bland-Altman plots og grænser for overensstemmelse som resultat.
|
To minutter mellem målingerne
|
|
Overensstemmelse mellem den nye kamerabaserede metode og referencestandard til at estimere blodets iltmætning
Tidsramme: To minutter mellem målingerne
|
Blodets iltmætning vil blive målt med den nye kamerabaserede metode samt med et konventionelt apparat til måling af blodets iltmætning.
Begge målinger vil estimere blodets iltmætning i procent (spænder fra 0-100%).
Overensstemmelsen mellem blodets iltmætning estimeret med den nye metode og referencemetoden vil blive lavet ved at bruge de statistiske metoder Bland-Altman plots og grænser for overensstemmelse som resultat.
|
To minutter mellem målingerne
|
|
Overensstemmelse mellem den nye kamerabaserede metode og referencestandard til at estimere systolisk blodtryk
Tidsramme: To minutter mellem målingerne
|
Systolisk blodtryk vil blive målt med den nye kamerabaserede metode samt med et konventionelt apparat til måling af systolisk blodtryk.
Begge målinger vil estimere det systoliske blodtryk i mm Hg.
Overensstemmelsen mellem systolisk blodtryk estimeret med den nye metode og referencemetoden vil blive lavet ved at bruge de statistiske metoder Bland-Altman plots og grænser for overensstemmelse som resultat.
|
To minutter mellem målingerne
|
|
Overensstemmelse mellem den nye kamerabaserede metode og referencestandard til at estimere diastolisk blodtryk
Tidsramme: To minutter mellem målingerne
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt med den nye kamerabaserede metode samt med et konventionelt apparat til måling af diastolisk blodtryk.
Begge målinger vil estimere det diastoliske blodtryk i mm Hg.
Overensstemmelsen mellem diastolisk blodtryk estimeret med den nye metode og referencemetoden vil blive lavet ved at bruge de statistiske metoder Bland-Altman plots og grænser for overensstemmelse som resultat.
|
To minutter mellem målingerne
|
|
Overensstemmelse mellem den nye kamerabaserede metode og referencestandard for at estimere respirationsfrekvens
Tidsramme: To minutter mellem målingerne
|
Respirationsfrekvensen vil blive målt med den nye kamerabaserede metode samt manuelt ved hjælp af et stetoskop.
Begge målinger vil estimere vejrtrækningsfrekvensen i åndedræt pr. minut.
Overensstemmelsen mellem respirationsfrekvens estimeret med den nye metode og referencemetoden vil blive lavet med de statistiske metoder Bland-Altman plots og grænser for overensstemmelse som resultat.
|
To minutter mellem målingerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af hospitalsindlæggelse ved hjælp af vitale tegn estimeret ved hjælp af referencestandardmetoder
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse uanset årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruge 75 % af patientobservationerne af vitale tegn til træning, og de resterende 25 % vil blive brugt til at teste AIs forudsigelige evner til at forudsige hospitalsindlæggelse inden for 30 dage.
For hver patient vil AI'en producere en sandsynlighed (0-100%) for hospitalsindlæggelse inden for 30 dage.
Disse sandsynligheder vil gennemgå en receiver operation (ROC) analyse, hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensinterval vil være det rapporterede resultatmål.
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
|
Forudsigelse af død ved hjælp af vitale tegn estimeret ved hjælp af referencestandardmetoder
Tidsramme: Død af enhver årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruge 75 % af patientens observationer af vitale tegn til træning, og de resterende 25 % vil blive brugt til at teste AIs forudsigelige evner til at forudsige død inden for 30 dage.
For hver patient vil AI producere en sandsynlighed (0-100%) for død inden for 30 dage.
Disse sandsynligheder vil gennemgå en receiver operation (ROC) analyse, hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensinterval vil være det rapporterede resultatmål.
|
Død af enhver årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
|
Forudsigelse af hospitalsindlæggelse ved hjælp af vitale tegn estimeret ved hjælp af den nye kamerabaserede metode
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse uanset årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruge 75 % af patientobservationerne af vitale tegn til træning, og de resterende 25 % vil blive brugt til at teste AIs forudsigelige evner til at forudsige hospitalsindlæggelse inden for 30 dage.
For hver patient vil AI'en producere en sandsynlighed (0-100%) for hospitalsindlæggelse inden for 30 dage.
Disse sandsynligheder vil gennemgå en receiver operation (ROC) analyse, hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensinterval vil være det rapporterede resultatmål.
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
|
Forudsigelse af død ved hjælp af vitale tegn estimeret ved hjælp af den nye kamerabaserede metode
Tidsramme: Død af enhver årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruge 75 % af patientens observationer af vitale tegn til træning, og de resterende 25 % vil blive brugt til at teste AIs forudsigelige evner til at forudsige død inden for 30 dage.
For hver patient vil AI'en producere en sandsynlighed (0-100%) for indlæggelse inden for 30 dage.
Disse sandsynligheder vil gennemgå en receiver operation (ROC) analyse, hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensinterval vil være det rapporterede resultatmål.
|
Død af enhver årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
|
Forudsigelse af hospitalsindlæggelse ved hjælp af rå kameradata
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse uanset årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruge 75 % af patientobservationerne af rå kameradata til træning, og rå data fra de resterende 25 % af patienterne vil blive brugt til at teste AIs forudsigelige evner til at forudsige hospitalsindlæggelse inden for 30 dage.
For hver patient vil AI'en producere en sandsynlighed (0-100%) for hospitalsindlæggelse inden for 30 dage.
Disse sandsynligheder vil gennemgå en receiver operation (ROC) analyse, hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensinterval vil være det rapporterede resultatmål.
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
|
Forudsigelse af død ved hjælp af rå kameradata
Tidsramme: Død af enhver årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
En kunstig intelligens (AI) algoritme vil bruge 75 % af patientobservationerne af rå kameradata til træning, og rådata fra de resterende 25 % af patienterne vil blive brugt til at teste AIs forudsigelige evner til at forudsige død inden for 30 dage.
For hver patient vil AI producere en sandsynlighed (0-100%) for død inden for 30 dage.
Disse sandsynligheder vil gennemgå en receiver operation (ROC) analyse, hvor area under curve (AUC) med 95 % konfidensinterval vil være det rapporterede resultatmål.
|
Død af enhver årsag indtil 30 dage efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronny K Gunnarsson, MD PhD, Primary Health care, Regionhalsan, Region Vastra Gotaland, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1251-4114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile