서동증 치료를 위한 탯줄 유래 동종 간엽 줄기 세포 평가
2021년 1월 5일 업데이트: IMAC Holdings, Inc.
서동증 치료를 위한 탯줄 유래 동종 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 사용을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구
서동증(Bradykinesia) 환자 치료를 위한 탯줄 유래 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 내약성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
운동완서증의 증상을 초래하는 병태생리학적 변화는 제대로 이해되지 않았지만 염증 요소가 관련되어 있는 것으로 보입니다.
인간 제대 유래 동종 간엽 줄기 세포는 항염증 특성을 기록했으며, 이는 이러한 세포가 서동증 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다.
주산기 제품은 강력한 면역 조절제인 것으로 이해됩니다.
긍정적인 증상 효과는 면역 체계의 조절, 특히 병적 염증의 감소에 이차적인 것으로 여겨집니다.
이 연구는 서동증 환자를 치료하기 위해 탯줄 유래 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- 모병
- IMAC Regeneration Center
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연락하다:
- Christine Long
- 전화번호: 844-266-4622
- 이메일: contactus@imacregeneration.com
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Ozzie Smith IMAC Regeneration Center
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연락하다:
- Christine Long
- 전화번호: 844-266-4622
- 이메일: contactus@imacregeneration.com
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- 모병
- David Price IMAC Regeneration Center
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연락하다:
- Christine Long
- 전화번호: 844-266-4622
- 이메일: contactus@imacregeneration.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 임상적으로 파킨슨병 진단
- 모든 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격과 위험에 대해 충분한 정보를 얻고 이해해야 하며 사전 동의서(ICF)에 서명과 날짜를 제공할 수 있어야 합니다.
- 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 임상적으로 진단된 운동완서증.
- 베이스라인 이전 4주 동안 L-도파 및 기타 항파킨슨병 치료를 통한 안정적인 치료 요법.
- 가임 여성은 선별 평가에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자 또는 그 대리인은 연구 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 대상자 또는 권한을 부여받은 대리인은 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구 제한 사항을 따를 수 있고 따를 의향이 있음을 증명해야 합니다.
제외 기준:
- 이 프로토콜에 필요한 모든 절차에 참여하는 것을 용납하지 않거나 참여하지 않으려는 피험자.
- 정맥 천자를 견딜 수 없거나 적절한 정맥 접근이 가능한 피험자.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 100피트를 걸을 수 없습니다.
- 연구를 수행하는 직원이 해결할 수 없는 연구 제품 또는 절차의 약물, 구성 요소 또는 부형제에 대한 알레르기, 과민 또는 불내성의 병력이 있는 피험자.
비정형 파킨슨병 증후군으로 알려진 진단을 받은 피험자 예:
- 루이소체 치매;
- 진행성 핵상 마비;
- 피질기저핵 변성;
- 다계통 위축;
- 기타 신경변성 상태.
- 운동완서 증상의 시작과 관련된 두부 외상.
- 반복적인 두부 손상, 수두증, 뇌염 또는 뇌종양의 병력.
- Choreoathetosis
- 뇌졸중, 종양 또는 기타 공간 점유 병변, 수두증 또는 뇌연화증과 같이 운동 기능에 기여할 수 있는 CT 또는 MRI에 의해 기록된 뇌의 모든 이상.
- 혈청 또는 혈장 프로그래눌린 수치 < 110.9 ng/mL의 알려진 이력.
- TDP-34, PGRN, CHMPB2 또는 VCP 유전자 또는 기타 FTLD 원인 유전자의 질병 관련 돌연변이.
- 두개내 수술(예: 담창절개술, 시상절개술 및/또는 뇌심부 자극술).
- 운동완서증의 기저가 아닌 다른 공지된 신경퇴행성 질환, 예를 들어 척수소뇌위축(SCA), 윌슨병 또는 근위축성 측삭경화증(ALS).
- 알츠하이머병, 레비 소체 치매, 선행 질환, 뇌졸중 또는 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
- 서동증과 관련이 없는 정신 질환(예: 심한 양극성 또는 단극성 우울증).
- 신경독 노출의 역사.
- REM 행동 장애의 병력.
- 간세포 암종(HCC) 환자.
- 급성 간부전 또는 간뇌증의 삽화.
- 수축기 혈압이 180 이상 또는 90 mmHg 미만입니다.
- 확장기 혈압이 105보다 크거나 50mmHg 미만입니다.
- 스크리닝 시 QTc 연장 또는 ECG 비정상의 존재 및 현장 조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 판단됨.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 지난 6개월 이내의 심장 수술 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 유의한 심부정맥; 또는 선천성 심장병.
- 조기, 증상이 있는 자율신경 기능장애.
- 5년의 스크리닝을 거친 모든 악성 종양(비전이성 피부 기저 세포 암종 제외).
- 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL, 검사실 정상 참조 범위 미만의 비타민 B12 또는 검사실 정상 참조 범위 초과의 TSH를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
- 현재 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장 또는 신경계 질환. 암이 아닌 조건의 경우, 조건이 적어도 지난 1년 동안 안정적이었고 현장 조사관이 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있고 현장 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주합니다.
- 직원 또는 직원의 친척.
- 혈장 또는 혈소판을 기증했거나 30일 이내에 전혈(480ml 이상)이 크게 손실된 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받은 피험자.
- 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 스크리닝 60일 이내에 조사 약물 연구에 참여.
- 적어도 두 가지 형태의 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나 수유/수유 중인 여성 피험자.
- 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값을 가진 피험자.
- 스크리닝 평가 30일 전에 다른 연구 제품으로 치료를 받았거나 본 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여하기로 한 피험자. 다른 임상 시험에 참여한 후 30일 이상이 경과한 경우 연구 직원은 피험자가 사용된 연구 제품과 관련된 부작용으로부터 회복되었음을 확인해야 합니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 MSCTC-0010
참가자는 저용량 세포 투여를 받게 됩니다.
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MSCTC-0010은 수액용 현탁액이다.
활성 성분은 제대 유래 동종 간엽 줄기 세포(US-MSC)입니다.
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실험적: 중간 용량 MSCTC-0010
참가자는 중간 용량의 세포 투여를 받게 됩니다.
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MSCTC-0010은 수액용 현탁액이다.
활성 성분은 제대 유래 동종 간엽 줄기 세포(US-MSC)입니다.
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실험적: 고용량 MSCTC-0010
참가자는 고용량 세포 투여를 받게 됩니다.
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MSCTC-0010은 수액용 현탁액이다.
활성 성분은 제대 유래 동종 간엽 줄기 세포(US-MSC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응 및 이상반응의 발생률
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 심각한 부작용 및 부작용의 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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