運動緩慢の治療のための臍帯由来同種間葉系幹細胞の評価

包含基準:

• 55歳以上
• パーキンソニズムと臨床的に診断された
• すべての被験者またはその正式な代表者は、十分な情報を得て、研究の性質とリスクを理解している必要があり、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名と日付を記入できる必要があります。
• -ベースライン訪問の少なくとも3か月前に臨床的に診断された運動緩慢。
• -ベースライン前の4週間、L-ドーパおよびその他の抗パーキンソン病治療による安定した治療レジメン。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング評価で陰性の血清妊娠検査を受けなければなりません。
• 被験者またはその代表者は、研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。
• 被験者またはその正式な代理人は、すべてのプロトコル要件および研究制限に従うことができ、従う意思があることを証明する必要があります。

除外基準:

• このプロトコルに必要なすべての手順に参加することに不寛容または参加したくない被験者。
• -静脈穿刺に耐えられない、および/または十分な静脈アクセスがある被験者。
• 補助具の有無にかかわらず、100 フィートを自力で移動できない。
• -アレルギー、過敏症、または治験薬または手順の医薬品、成分、または賦形剤に対する不耐性の病歴があり、研究を実施するスタッフによって解決できない被験者。

• -非定型パーキンソン症候群の既知の診断を受けた被験者 例：

  1. レビー小体型認知症;
  2. 進行性核上性麻痺;
  3. 皮質基底核変性;
  4. 多系統萎縮;
  5. その他の神経変性状態。
• 運動緩慢症状の発症に関連する頭部外傷。
• 頭部外傷、水頭症、脳炎、または脳腫瘍を繰り返した病歴。
• 舞踏アテトーシス
• CT または MRI によって記録された脳の異常。たとえば、脳卒中、腫瘍、または他の空間占有病変、水頭症、または脳軟化症など、運動機能に寄与する可能性があります。
• -血清または血漿プログラニュリンレベルの既知の病歴<110.9 ng / mL。
• -TDP-34、PGRN、CHMPB2、または VCP 遺伝子またはその他の FTLD 原因遺伝子における疾患関連変異。
• 頭蓋内手術、例えば、淡蒼球切開術、視床切開術、および/または深部脳刺激手術。
• 運動緩慢の根底にない他の既知の神経変性疾患、例えば、脊髄小脳萎縮症（SCA）、ウィルソン病、または筋萎縮性側索硬化症（ALS）。
• -アルツハイマー病、レビー小体型認知症、先行疾患、脳卒中、または発作障害を含むがこれらに限定されない他の重大な神経学的または物理的障害の病歴。
• 動作緩慢とは無関係の精神疾患、例えば、重度の双極または単極うつ病。
• 神経毒曝露歴。
• レム行動障害の病歴。
• 肝細胞癌（HCC）の患者。
• 急性肝不全または肝性脳症のエピソード。
• 収縮期血圧が 180 以上または 90 mmHg 未満。
• 拡張期血圧が 105 以上または 50 mmHg 未満。
• -スクリーニング時にQTc延長またはECG異常の存在があり、サイト調査官によって臨床的に重要であると判断された。
• -臨床的に重要な心血管疾患、例えば、過去6か月以内の心臓手術または心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、重大な心不整脈;または先天性心疾患。
• 初期の症状のある自律神経機能障害。
• -5年間のスクリーニングを伴う悪性腫瘍（皮膚の非転移性基底細胞癌を除く）。
• -クレアチニン≥2.5 mg / dL、ビタミンB12が検査室の正常基準範囲を下回る、またはTSHが検査室の正常基準範囲を超えるなど、スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常。
• -現在の臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸、または神経疾患。 癌以外の状態については、状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究への患者の参加を妨害しないと施設研究者が判断した場合、その患者は含まれる場合があります。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴であり、サイト調査官によって臨床的に重要であると見なされます。
• 従業員または従業員の親戚。
• -血漿または血小板を提供したか、30日以内に全血（480 ml以上）が大幅に失われた被験者。
• -スクリーニング前の30日以内に血液または血液製剤を受け取った被験者。
• -治験薬またはデバイスによる治療、またはスクリーニングから60日以内の治験薬研究への参加。
• 少なくとも 2 種類の医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
• -妊娠中、妊娠を期待している、または授乳中/授乳中の女性被験者。
• -臨床的に重要な異常な検査値を持つすべての被験者。
• -スクリーニング評価の30日前に別の研究製品で治療された被験者、またはこの研究中に別の臨床試験に参加する予定。 別の臨床試験への参加から 30 日以上が経過した場合、研究スタッフは、使用した研究製品に関連する有害事象から被験者が回復したことを確認する必要があります。
• -その他の臨床的に重要な疾患または障害の病歴がある被験者 研究責任者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があります。