Evaluer navlestrengsavledede allogene mesenkymale stamceller for behandling av Bradykinesia

Inklusjonskriterier:

• Alder 55 år eller eldre
• Klinisk diagnostisert med Parkinsonisme
• Alle forsøkspersoner, eller deres autoriserte representanter, må være tilstrekkelig informert og forstå arten og risikoene ved studien og må kunne gi en signatur og dato i Informed Consent Form (ICF).
• Klinisk diagnostisert bradykinesi i minst 3 måneder før baseline besøk.
• På stabilt behandlingsregime med L-dopa og annen anti-parkinsonbehandling i 4 uker før baseline.
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en negativ serumgraviditetstest ved screeningsvurderingen.
• Fagene, eller deres representanter, må kunne kommunisere effektivt med studiepersonalet.
• Forsøkspersonene, eller deres autoriserte representanter, må bekrefte at de er i stand til og villige til å følge alle protokollkrav og studierestriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er intolerante eller uvillige til å delta i alle prosedyrer som kreves i denne protokollen.
• Personer som ikke tåler en venepunktur og/eller har tilstrekkelig venøs tilgang.
• Manglende evne til å bevege seg 100 fot uavhengig med eller uten hjelpemiddel.
• Personer som har en historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor medisiner, komponenter eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller prosedyrene, og som ikke kan løses av personalet som utfører studien.

• Personer med en kjent diagnose av atypisk Parkinsons syndrom, f.eks.

  1. Demens med Lewy Bodies;
  2. Progressiv supranukleær parese;
  3. kortikobasal degenerasjon;
  4. multippel systematrofi;
  5. Andre nevrogenerative tilstander.
• Hodetraume relatert til utbruddet av bradykinesisymptomer.
• Anamnese med gjentatt hodeskade, hydrocephalus, encefalitt eller cerebrale svulster.
• Choreoatetose
• Enhver dokumentert abnormitet i hjernen ved CT eller MR, som kan bidra til den motoriske funksjonen, for eksempel slag, svulst eller andre plassopptakende lesjoner, hydrocephalus eller encefalomalacia.
• Kjent historie med serum- eller plasmaprogranulinnivå < 110,9 ng/ml.
• Sykdomsassosiert mutasjon i TDP-34-, PGRN-, CHMPB2- eller VCP-gener eller andre FTLD-årsaksgener.
• Intrakraniell operasjon, for eksempel pallidotomi, thalamotomi og/eller dyp hjernestimuleringskirurgi.
• Andre kjente nevrodegenerative sykdommer som ikke ligger til grunn for bradykinesien, f.eks. Spinocerellar Atropy (SCA), Wilsons sykdom eller Amyotrphic Lateral Sclerosis (ALS).
• Anamnese med andre betydelige nevrologiske eller fysiatriske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, Alzheimers sykdom, Lewy Body Demens, tidligere sykdom, hjerneslag eller anfallslidelse.
• Psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til Bradykinesia, for eksempel alvorlig bipolar eller unipolar depresjon.
• Historie om nevrotoksineksponering.
• Historie om REM-atferdsforstyrrelse.
• Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC).
• Akutt leversvikt eller episode med hepatisk encefalopati.
• Systolisk blodtrykk større enn 180 eller mindre enn 90 mmHg.
• Diastolisk blodtrykk større enn 105 eller mindre enn 50 mmHg.
• Tilstedeværelse av QTc-forlengelse eller EKG unormalt ved screening og vurdert til å være klinisk signifikant av stedsforsker.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, f.eks. hjertekirurgi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, signifikant hjertearrthymia; eller kogeniell hjertesykdom.
• Tidlig, symptomatisk autonom dysfunksjon.
• Enhver malignitet (annet enn ikke-metastisk basalcellekarsinom i huden) med 5 års screening.
• Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, inkludert kreatinin ≥ 2,5 mg/dL, vitamin B12 under laboratoriets normale referanseområde eller TSH over laboratoriets normale referanseområde.
• Gjeldende klinisk signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulær, nyre-, heapatisk, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom. For ikke-krefttilstandene, hvis tilstanden har vært stabil i minst det siste året og vurderes av stedsutforskeren til ikke å forstyrre pasientens deltakelse i studien, kan pasienten inkluderes.
• En historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år før screening og anses å være klinisk signifikant av stedets utreder.
• En ansatt eller slektning til en ansatt.
• Personer som har donert plasma eller blodplater eller hatt et betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager.
• Personer som har fått blod eller blodprodukter innen 30 dager før screening.
• Behandling med alle undersøkelsesmedisiner eller utstyr eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 60 dager etter screening.
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker minst to former for medisinsk anerkjent prevensjon.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, forventer å bli gravide eller ammer/ammer.
• Alle forsøkspersoner som har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi.
• Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et annet forskningsprodukt 30 dager før screeningsvurderingen, eller plante for å delta i en annen klinisk studie, mens de er i denne studien. Hvis det har gått mer enn 30 dager siden deltagelse i en annen klinisk utprøving, må studiepersonellet sørge for at forsøkspersonen har kommet seg etter eventuelle uønskede hendelser knyttet til forskningsproduktet som brukes.
• Forsøkspersoner som har en historie med en annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter hovedetterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien.