Evaluer navlestrengs-afledte allogene mesenkymale stamceller til behandling af Bradykinesi

Inklusionskriterier:

• Alder på 55 år eller ældre
• Klinisk diagnosticeret med Parkinsonisme
• Alle forsøgspersoner eller deres autoriserede repræsentanter skal være tilstrækkeligt informeret og forstå arten og risiciene ved undersøgelsen og skal være i stand til at angive en underskrift og dato i Informed Consent Form (ICF).
• Klinisk diagnosticeret bradykinesi i mindst 3 måneder før baseline besøg.
• På stabilt behandlingsregime med L-dopa og anden anti-parkinson behandling i 4 uger før baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ serumgraviditetstest ved screeningsvurderingen.
• Forsøgspersoner eller deres repræsentanter skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale.
• Forsøgspersoner eller deres autoriserede repræsentanter skal attestere, at de er i stand til og villige til at følge alle protokolkrav og undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er intolerante over for eller uvillige til at deltage i alle procedurer, der kræves i denne protokol.
• Forsøgspersoner, der ikke kan tåle en venepunktur og/eller har tilstrækkelig venøs adgang.
• Manglende evne til at bevæge sig 100 fod uafhængigt med eller uden et hjælpemiddel.
• Forsøgspersoner, der har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for medicin, komponenter eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller -procedurerne, og som ikke kan løses af personalet, der udfører undersøgelsen.

• Personer med en kendt diagnose af atypisk Parkinsons syndrom, f.eks.

  1. Demens med Lewy Bodies;
  2. Progressiv Supranuklear Parese;
  3. Corticobasal degeneration;
  4. Multipel systematrofi;
  5. Andre neurodegenerative tilstande.
• Hovedtraume relateret til debut af bradykinesisymptomer.
• Anamnese med gentagne hovedskader, hydrocephalus, encephalitis eller cerebrale tumorer.
• Choreoatetose
• Enhver dokumenteret abnormitet i hjernen ved CT eller MR, som kan bidrage til den motoriske funktion, f.eks. slagtilfælde, tumor eller andre pladsoptagende læsioner, hydrocephalus eller encephalomalaci.
• Kendt anamnese med serum- eller plasmaprogranulinniveau < 110,9 ng/ml.
• Sygdomsassocieret mutation i TDP-34-, PGRN-, CHMPB2- eller VCP-gener eller andre FTLD-fremkaldende gener.
• Intrakraniel operation, fx pallidotomi, thalamotomi og/eller dyb hjernestimuleringskirurgi.
• Andre kendte neurodegenerative sygdomme, der ikke ligger til grund for bradykinesien, f.eks. Spinocerellar Atropy (SCA), Wilson's Disease eller Amyotrphic Lateral Sclerosis (ALS).
• Anamnese med andre signifikante neurologiske eller fysiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, Lewy Body-demens, tidligere sygdom, slagtilfælde eller krampeanfald.
• Psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til Bradykinesia, f.eks. svær bipolar eller unipolar depression.
• Historie om neurotoksineksponering.
• Historie om REM adfærdsforstyrrelse.
• Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
• Akut leversvigt eller episode med hepatisk encefalopati.
• Systolisk blodtryk større end 180 eller mindre end 90 mmHg.
• Diastolisk blodtryk større end 105 eller mindre end 50 mmHg.
• Tilstedeværelse af QTc-forlængelse eller EKG unormalt ved screening og vurderet til at være klinisk signifikant af stedets investigator.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, f.eks. hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt, signifikant hjertearrthymi; eller kogenitiel hjertesygdom.
• Tidlig, symptomatisk autonom dysfunktion.
• Enhver malignitet (bortset fra ikke-metastisk basalcellekarcinom i huden) med 5 års screening.
• Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, inklusive kreatinin ≥ 2,5 mg/dL, vitamin B12 under laboratoriets normale referenceområde eller TSH over laboratoriets normale referenceområde.
• Aktuel klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, renal, heapatisk, gastrointestinal eller neurologisk sygdom. For de ikke-cancertilstande, hvis tilstanden har været stabil i mindst det seneste år og vurderes af stedets investigator ikke at forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, kan patienten inkluderes.
• En historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening og vurderes at være klinisk signifikant af stedets investigator.
• En medarbejder eller pårørende til en medarbejder.
• Forsøgspersoner, der har doneret plasma eller blodplader eller haft et betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage.
• Forsøgspersoner, der har modtaget blod eller blodprodukter inden for 30 dage før screening.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr eller deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie inden for 60 dage efter screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger mindst to former for medicinsk anerkendt prævention.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forventer at blive gravide eller ammer/ammer.
• Alle forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et andet forskningsprodukt 30 dage før screeningsvurderingen, eller planter til at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er i denne undersøgelse. Hvis der er gået mere end 30 dage siden deltagelse i et andet klinisk forsøg, skal undersøgelsespersonalet sikre, at forsøgspersonen er kommet sig over eventuelle bivirkninger forbundet med det anvendte forskningsprodukt.
• Forsøgspersoner, der har en historie med enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter hovedforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater.