Evalueer van navelstreng afgeleide allogene mesenchymale stamcellen voor de behandeling van bradykinesie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 55 jaar of ouder
• Klinisch gediagnosticeerd met parkinsonisme
• Alle proefpersonen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers, moeten voldoende geïnformeerd zijn en de aard en risico's van het onderzoek begrijpen en moeten een handtekening en datum kunnen zetten in het Informed Consent Form (ICF).
• Klinisch gediagnosticeerde bradykinesie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Op stabiel behandelingsregime met L-dopa en andere antiparkinsonbehandelingen gedurende 4 weken voorafgaand aan baseline.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• Proefpersonen, of hun vertegenwoordigers, moeten effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel.
• Proefpersonen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers, moeten verklaren dat ze in staat en bereid zijn om alle protocolvereisten en studiebeperkingen te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die intolerant zijn voor, of niet bereid zijn om deel te nemen aan alle procedures die vereist zijn in dit protocol.
• Proefpersonen die een venapunctie niet kunnen verdragen en/of voldoende veneuze toegang hebben.
• Onvermogen om 100 voet zelfstandig te lopen met of zonder hulpmiddel.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor medicijnen, componenten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct of de procedures, en die niet kunnen worden opgelost door het personeel dat het onderzoek uitvoert.

• Proefpersonen met een bekende diagnose van het atypisch syndroom van Parkinson, bijvoorbeeld:

  1. Dementie met Lewy Bodies;
  2. Progressieve supranucleaire verlamming;
  3. Corticobasale degeneratie;
  4. Meerdere systeematrofie;
  5. Andere neurodengeratieve aandoeningen.
• Hoofdtrauma gerelateerd aan het begin van symptomen van bradykinesie.
• Geschiedenis van herhaaldelijk hoofdletsel, hydrocephalus, encefalitis of hersentumoren.
• Choreoathetose
• Elke gedocumenteerde afwijking in de hersenen door CT of MRI, die zou kunnen bijdragen aan de motorische functie, bijv. beroerte, tumor of andere ruimte-innemende laesies, hydrocephalus of encefalomalacie.
• Bekende voorgeschiedenis van serum- of plasmaprogranulineniveau < 110,9 ng/ml.
• Ziekte-geassocieerde mutatie in TDP-34-, PGRN-, CHMPB2- of VCP-genen of andere FTLD-causatieve genen.
• Intracraniële operatie, bijvoorbeeld pallidotomie, thalamotomie en/of diepe hersenstimulatie.
• Andere bekende neurodegeneratieve ziekten die niet ten grondslag liggen aan de bradykinesie, bijv. spinocerellar atropie (SCA), de ziekte van Wilson of amyotrofische laterale sclerose (ALS).
• Geschiedenis van andere significante neurologische of lichamelijke aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Alzheimer, Lewy Body Dementie, eerdere ziekte, beroerte of toevallen.
• Psychiatrische ziekte die geen verband houdt met de bradykinesie, bijv. ernstige bipolaire of unipolaire depressie.
• Geschiedenis van blootstelling aan neurotoxine.
• Geschiedenis van REM-gedragsstoornis.
• Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
• Acuut leverfalen of episode van hepatische encefalopathie.
• Systolische bloeddruk hoger dan 180 of lager dan 90 mmHg.
• Diastolische bloeddruk hoger dan 105 of lager dan 50 mmHg.
• Aanwezigheid van QTc-verlenging of ECG abnormaal bij screening en door de locatieonderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, bijv. hartchirurgie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, significante cardiale aritmie; of aangeboren hartziekte.
• Vroege, symptomatische autonome disfunctie.
• Elke maligniteit (anders dan niet-metastasisch basaalcelcarcinoom van de huid) met 5 jaar screening.
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, waaronder creatinine ≥ 2,5 mg/dL, vitamine B12 onder het normale laboratoriumreferentiebereik of TSH boven het normale laboratoriumreferentiebereik.
• Huidige klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische ziekte. Voor de niet-kankergerelateerde aandoeningen geldt dat als de aandoening gedurende ten minste het afgelopen jaar stabiel is geweest en de locatieonderzoeker oordeelt dat deze de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet belemmert, de patiënt kan worden opgenomen.
• Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en door de locatieonderzoeker als klinisch significant beschouwd.
• Een werknemer of familielid van een werknemer.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen plasma of bloedplaatjes hebben gedoneerd of een aanzienlijk bloedverlies (480 ml of meer) hebben gehad.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gekregen.
• Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen 60 dagen na screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste twee vormen van medisch erkende anticonceptie gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, verwachten zwanger te worden of borstvoeding geven/zogen.
• Alle proefpersonen met een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde.
• Proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan de screeningbeoordeling zijn behandeld met een ander onderzoeksproduct, of planten om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek, terwijl ze in dit onderzoek zijn. Als er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds deelname aan een ander klinisch onderzoek, moet het onderzoekspersoneel ervoor zorgen dat de proefpersoon is hersteld van eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruikte onderzoeksproduct.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.