Avaliar células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do cordão umbilical para o tratamento de bradicinesia

Critério de inclusão:

• Idade de 55 anos ou mais
• Diagnosticado clinicamente com parkinsonismo
• Todos os sujeitos, ou seus representantes autorizados, devem ser adequadamente informados e compreender a natureza e os riscos do estudo e devem ser capazes de fornecer uma assinatura e data no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
• Bradicinesia clinicamente diagnosticada por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial.
• Em regime de tratamento estável com L-dopa e outro tratamento antiparkinsoniano por 4 semanas antes da linha de base.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser submetidas a um teste de gravidez sérico negativo na avaliação de triagem.
• Os participantes, ou seus representantes, devem ser capazes de se comunicar efetivamente com a equipe do estudo.
• Os sujeitos, ou seus representantes autorizados, devem certificar que são capazes e estão dispostos a seguir todos os requisitos do protocolo e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que são intolerantes ou não desejam participar de todos os procedimentos exigidos por este protocolo.
• Indivíduos que não toleram uma punção venosa e/ou têm acesso venoso adequado.
• Incapacidade de andar 100 pés independentemente com ou sem um dispositivo auxiliar.
• Indivíduos com histórico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento, componente ou excipiente do produto ou procedimento sob investigação e que não possam ser resolvidos pela equipe que conduz o estudo.

• Indivíduos com um diagnóstico conhecido de Síndrome Parkinsoniana Atípica, por exemplo:

  1. Demência com Corpos de Lewy;
  2. Paralisia Supranuclear Progressiva;
  3. Degeneração Corticobasal;
  4. Atrofia de Múltiplos Sistemas;
  5. Outras Condições Neurodegenerativas.
• Traumatismo craniano relacionado ao início dos sintomas de bradicinesia.
• História de traumatismo craniano repetido, hidrocefalia, encefalite ou tumores cerebrais.
• Coreoatetose
• Qualquer anormalidade documentada no cérebro por TC ou RM, que possa contribuir para a função motora, por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor ou outras lesões que ocupam espaço, hidrocefalia ou encefalomalacia.
• História conhecida de nível sérico ou plasmático de progranulina < 110,9 ng/mL.
• Mutação associada à doença nos genes TDP-34, PGRN, CHMPB2 ou VCP ou qualquer outro gene causador de FTLD.
• Operação intracraniana, por exemplo, palidotomia, talamotomia e/ou cirurgia de estimulação cerebral profunda.
• Outras doenças neurodegenerativas conhecidas não subjacentes à bradicinesia, por exemplo, Atropia Espinocerelar (SCA), Doença de Wilson ou Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
• História de outros distúrbios neurológicos ou físicos significativos, incluindo, mas não limitado a, doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, doença anterior, acidente vascular cerebral ou distúrbio convulsivo.
• Doença psiquiátrica não relacionada à bradicinesia, por exemplo, depressão bipolar ou unipolar grave.
• Histórico de exposição a neurotoxinas.
• História de transtorno de comportamento REM.
• Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC).
• Insuficiência hepática aguda ou episódio de encefalopatia hepática.
• Pressão arterial sistólica maior que 180 ou menor que 90 mmHg.
• Pressão arterial diastólica maior que 105 ou menor que 50 mmHg.
• Presença de prolongamento do intervalo QTc ou ECG anormal na triagem e considerado clinicamente significativo pelo investigador do centro.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca significativa; ou doença cardíaca cogenicial.
• Disfunção autonômica precoce e sintomática.
• Qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular não metastático da pele) com 5 anos de triagem.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem, incluindo creatinina ≥ 2,5 mg/dL, vitamina B12 abaixo da faixa de referência normal do laboratório ou TSH acima da faixa de referência normal do laboratório.
• Doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa atual. Para as condições não cancerígenas, se a condição estiver estável pelo menos no último ano e for considerada pelo investigador do centro como não interferindo na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
• Uma história de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes da triagem e considerada clinicamente significativa pelo investigador do centro.
• Funcionário ou parente de funcionário.
• Indivíduos que doaram plasma ou plaquetas ou tiveram perda significativa de sangue total (480 ml ou mais) em 30 dias.
• Indivíduos que receberam sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias antes da triagem.
• Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias após a triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando pelo menos duas formas de contracepção medicamente reconhecidas.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, esperando engravidar ou amamentando/amamentando.
• Quaisquer indivíduos que tenham um valor laboratorial anormal clinicamente significativo.
• Indivíduos que foram tratados com outro produto de pesquisa 30 dias antes da avaliação de triagem, ou planejam participar de outro ensaio clínico, enquanto estiverem neste estudo. Se mais de 30 dias se passaram desde a participação em outro estudo clínico, a equipe do estudo deve garantir que o sujeito tenha se recuperado de quaisquer eventos adversos associados ao produto de pesquisa usado.
• Indivíduos com histórico de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador Principal, possa colocar o indivíduo em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo.