Evaluar las células madre mesenquimales alogénicas derivadas del cordón umbilical para el tratamiento de la bradicinesia

Criterios de inclusión:

• Edad de 55 años o más
• Clínicamente diagnosticado con parkinsonismo
• Todos los sujetos, o sus representantes autorizados, deben estar adecuadamente informados y comprender la naturaleza y los riesgos del estudio y deben poder proporcionar una firma y fecha en el Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Bradicinesia clínicamente diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.
• En régimen de tratamiento estable con L-dopa y otro tratamiento antiparkinsoniano durante 4 semanas antes del inicio.
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero negativa en la evaluación de detección.
• Los sujetos, o sus representantes, deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
• Los sujetos, o sus representantes autorizados, deben certificar que pueden y están dispuestos a seguir todos los requisitos del protocolo y las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no toleran o no desean participar en todos los procedimientos requeridos por este protocolo.
• Sujetos que no pueden tolerar una venopunción y/o tienen un acceso venoso adecuado.
• Incapacidad para deambular 100 pies de forma independiente con o sin un dispositivo de asistencia.
• Sujetos que tengan antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a cualquier medicamento, componente o excipiente del producto o procedimiento en investigación, y que no pueda ser resuelto por el personal que realiza el estudio.

• Sujetos con un diagnóstico conocido de síndrome parkinsoniano atípico, por ejemplo:

  1. demencia con cuerpos de Lewy;
  2. Parálisis Supranuclear Progresiva;
  3. Degeneración corticobasal;
  4. Atrofia Multisistémica;
  5. Otras Condiciones Neurodegenerativas.
• Traumatismo craneoencefálico relacionado con la aparición de síntomas de bradicinesia.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico repetido, hidrocefalia, encefalitis o tumores cerebrales.
• coreoatetosis
• Cualquier anormalidad documentada en el cerebro por CT o MRI, que podría contribuir a la función motora, por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor u otras lesiones que ocupan espacio, hidrocefalia o encefalomalacia.
• Antecedentes conocidos de nivel de progranulina sérica o plasmática < 110,9 ng/mL.
• Mutación asociada a la enfermedad en los genes TDP-34, PGRN, CHMPB2 o VCP o cualquier otro gen causante de FTLD.
• Operación intracraneal, por ejemplo, palidotomía, talamotomía y/o cirugía de estimulación cerebral profunda.
• Otras enfermedades neurodegenerativas conocidas no subyacentes a la bradicinesia, por ejemplo, atropía espinocerelar (SCA), enfermedad de Wilson o esclerosis lateral amiotrófica (ALS).
• Antecedentes de otros trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos, entre otros, la enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy, una enfermedad previa, un accidente cerebrovascular o un trastorno convulsivo.
• Enfermedad psiquiátrica que no está relacionada con la bradicinesia, por ejemplo, depresión bipolar o unipolar grave.
• Antecedentes de exposición a neurotoxinas.
• Antecedentes de trastorno de conducta REM.
• Pacientes con Carcinoma Hepatocelular (CHC).
• Insuficiencia hepática aguda o episodio de encefalopatía hepática.
• Presión arterial sistólica mayor de 180 o menor de 90 mmHg.
• Presión arterial diastólica superior a 105 o inferior a 50 mmHg.
• Presencia de prolongación del intervalo QTc o ECG anormal en la selección y considerado clínicamente significativo por el investigador del sitio.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca significativa; o cardiopatía congénita.
• Disfunción autonómica temprana y sintomática.
• Cualquier malignidad (aparte del carcinoma de células basales no metastásico de la piel) con 5 años de detección.
• Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en la selección, incluyendo creatinina ≥ 2.5 mg/dL, vitamina B12 por debajo del rango de referencia normal de laboratorio o TSH por encima del rango de referencia normal de laboratorio.
• Enfermedad actual clínicamente significativa hematológica, endocrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica. Para las condiciones no cancerosas, si la condición ha sido estable durante al menos el último año y el investigador del sitio considera que no interfiere con la participación del paciente en el estudio, el paciente puede ser incluido.
• Un historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de 1 año antes de la selección y considerado clínicamente significativo por el investigador del sitio.
• Un empleado o pariente de un empleado.
• Sujetos que hayan donado plasma o plaquetas o que hayan tenido una pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días.
• Sujetos que hayan recibido sangre o hemoderivados en los 30 días anteriores a la selección.
• Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación o participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección.
• Mujeres en edad fértil que no usan al menos dos métodos anticonceptivos médicamente reconocidos.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, esperando quedar embarazadas o en período de lactancia/lactancia.
• Cualquier sujeto que tenga un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo.
• Sujetos que han sido tratados con otro producto de investigación 30 días antes de la evaluación de selección, o planta para participar en otro ensayo clínico, mientras están en este estudio. Si han pasado más de 30 días desde la participación en otro ensayo clínico, el personal del estudio debe asegurarse de que el sujeto se haya recuperado de cualquier evento adverso asociado con el producto de investigación utilizado.
• Sujetos que tengan antecedentes de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal, pueda poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio.