Bewertung allogener mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung von Bradykinesie

Einschlusskriterien:

• Alter von 55 Jahren oder älter
• Klinisch diagnostiziert mit Parkinsonismus
• Alle Probanden oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen angemessen informiert sein und die Art und Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine Unterschrift und ein Datum in der Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen.
• Klinisch diagnostizierte Bradykinesie für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch.
• Auf stabilem Behandlungsschema mit L-Dopa und einer anderen Anti-Parkinson-Behandlung für 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bei der Screening-Beurteilung einem negativen Serum-Schwangerschaftstest unterziehen.
• Die Probanden oder ihre Vertreter müssen in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Die Probanden oder ihre bevollmächtigten Vertreter müssen bestätigen, dass sie in der Lage und bereit sind, alle Protokollanforderungen und Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die intolerant oder nicht bereit sind, an allen Verfahren teilzunehmen, die in diesem Protokoll erforderlich sind.
• Patienten, die eine Venenpunktion nicht vertragen und/oder einen angemessenen venösen Zugang haben.
• Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel 100 Fuß selbstständig zu gehen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten, Komponenten oder Hilfsstoffen des Prüfprodukts oder der Verfahren, die von den Mitarbeitern, die die Studie durchführen, nicht behoben werden können.

• Patienten mit einer bekannten Diagnose des atypischen Parkinson-Syndroms, z. B.:

  1. Demenz mit Lewy-Körpern;
  2. Progressive supranukleäre Lähmung;
  3. kortikobasale Degeneration;
  4. Multiple Systematrophie;
  5. Andere neurodengerative Erkrankungen.
• Kopftrauma im Zusammenhang mit dem Auftreten von Bradykinesie-Symptomen.
• Geschichte von wiederholten Kopfverletzungen, Hydrozephalus, Enzephalitis oder zerebralen Tumoren.
• Choreoathetose
• Jede durch CT oder MRT dokumentierte Anomalie im Gehirn, die zur motorischen Funktion beitragen könnte, z. B. Schlaganfall, Tumor oder andere raumfordernde Läsionen, Hydrozephalus oder Enzephalomalazie.
• Anamnestisch bekannter Serum- oder Plasma-Progranulinspiegel < 110,9 ng/ml.
• Krankheitsassoziierte Mutation in TDP-34-, PGRN-, CHMPB2- oder VCP-Genen oder anderen FTLD-verursachenden Genen.
• Intrakranielle Operation, z. B. Pallidotomie, Thalamotomie und/oder tiefe Hirnstimulationschirurgie.
• Andere bekannte neurodegenerative Erkrankungen, die der Bradykinesie nicht zugrunde liegen, z. B. Spinocerellar Atropie (SCA), Morbus Wilson oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS).
• Vorgeschichte anderer signifikanter neurologischer oder körperlicher Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, frühere Erkrankung, Schlaganfall oder Anfallsleiden.
• Psychiatrische Erkrankung, die nichts mit der Bradykinesie zu tun hat, z. B. schwere bipolare oder unipolare Depression.
• Geschichte der Neurotoxin-Exposition.
• Geschichte der REM-Verhaltensstörung.
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
• Akute Leberinsuffizienz oder Episode einer hepatischen Enzephalopathie.
• Systolischer Blutdruck größer als 180 oder kleiner als 90 mmHg.
• Diastolischer Blutdruck größer als 105 oder kleiner als 50 mmHg.
• Vorhandensein einer QTc-Verlängerung oder EKG-Anomalien beim Screening und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante Herzrhythmusstörung; oder angeborene Herzkrankheit.
• Frühe, symptomatische autonome Dysfunktion.
• Jede Malignität (außer nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut) mit 5 Jahren Screening.
• Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, einschließlich Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl, Vitamin B12 unter dem normalen Referenzbereich des Labors oder TSH über dem normalen Referenzbereich des Labors.
• Aktuelle klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung. Bei Nicht-Krebs-Erkrankungen kann der Patient eingeschlossen werden, wenn der Zustand mindestens im letzten Jahr stabil war und der Prüfer des Zentrums beurteilt, dass er die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und vom Prüfer des Standorts als klinisch signifikant erachtet.
• Ein Mitarbeiter oder Angehöriger eines Mitarbeiters.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen Plasma oder Blutplättchen gespendet haben oder einen signifikanten Verlust an Vollblut (480 ml oder mehr) hatten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte erhalten haben.
• Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht mindestens zwei medizinisch anerkannte Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft erwarten oder stillen/stillen.
• Alle Probanden, die einen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert aufweisen.
• Probanden, die 30 Tage vor der Screening-Beurteilung mit einem anderen Forschungsprodukt behandelt wurden oder während ihrer Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen möchten. Wenn seit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mehr als 30 Tage vergangen sind, muss das Studienpersonal sicherstellen, dass sich der Proband von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem verwendeten Forschungsprodukt erholt hat.
• Probanden, die in der Vorgeschichte eine andere klinisch signifikante Krankheit oder Störung hatten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.