- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04385784
좌식 노인의 자세 균형 프로그램. (PEMaS)
좌식 노인의 균형 및 낙상 위험에 대한 자세 조절 운동 프로그램의 효과.
서론: 균형은 노화로 인한 변화로 인해 변경되는 신체 능력 중 하나입니다. 이는 노인의 낙상 위험 증가를 나타냅니다. 스페인에서는 매년 낙상하는 노인의 비율이 높으며 일련의 중요한 경제적, 사회적 결과를 초래합니다. 좌식 생활 방식은 이 과정을 복잡하게 만들어 노인의 낙상 위험을 더욱 증가시킵니다.
목표: 건강한 앉아서 생활하는 노인의 균형을 개선하고 낙상 위험을 줄이기 위한 자세 제어 운동 프로그램을 설계하고 적용합니다.
재료 및 방법: 종단적, 전향적, 준실험적 연구로 24주 동안 1주 1회의 균형 프로그램을 개발하였다. 60세 이상의 112명의 건강한 사람들이 참여했고 무작위로 활동 중재 그룹(GIA), 정주 중재 그룹(GIS) 및 통제 그룹(CG)의 세 가지 작업 그룹으로 나뉘었습니다. 그의 정상 상태와 낙상의 위험은 다음 기능 테스트로 분석되었습니다: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) 및 30초 Chair Stand Test (30SCST). GIA와 GIS는 밸런스 프로그램을 진행했고 집에서 할 수 있는 워크북을 받았다. CG는 가정 운동만 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
개입 프로토콜 우리 연구의 대상 인구는 살라망카 시의 노인 협회 중 하나에 속한 노인이었습니다. 이 프로그램은 여러 협회에서 제공되었으며 개인 상황과 관련된 다양한 정보를 제공해야 하는 비문 시트가 통과되었습니다. 그가 원하는 모든 사람들이 가입했습니다.
모든 참가자가 프로그램에 등록하면 샘플의 무작위화를 보장하기 위해 자리를 추첨하여 참가자를 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당했습니다.
95%의 신뢰 수준과 10%의 오류율을 가진 표본 크기를 보장하기 위해 96명이라는 더 큰 표본을 가정했습니다. 총 112명의 참가자가 프로그램에 포함되었습니다.
할당된 그룹에 관계없이 모든 프로그램 참가자에 대한 초기 평가가 이루어졌습니다. 이 세션에서 그들은 프로그램에 참여하기 위해 서명해야 한다는 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
노인을 선택할 때 가장 중요한 자료는 그들이 일상에서 수행하는 신체활동의 수준이다. 이런 식으로 노인들을 두 그룹으로 나누었습니다: 훈련된 그룹, 즉 현재 신체 활동을 하고 있는 사람과 전년도에 한 사람으로 유형에 관계없이 신체 활동을 수행한 사람을 기준으로 정했습니다. WHO; 및 권장 신체 활동에 대한 최소 기준을 충족하지 않는 노인을 포함하는 좌식 그룹.
초기 평가
초기 평가는 개입 첫 주 동안 수행되었습니다. 모든 참가자는 자신이 속한 그룹에 관계없이 수행했습니다. 참가자를 평가하기 위해 다음 테스트가 수행되었습니다.
- 인체 측정 분석(체중, 신장, BMI).
- 풀러턴 어드밴스드 밸런스 스케일.
- Tinetti Scale(균형 및 보행).
- 타임드업 앤 고 테스트.
- 한쪽 다리 자세 테스트.
- 30초 체어 스탠드 테스트.
개입 그룹 활동적인 사람(AIG)으로 구성된 개입 그룹과 정적인 사람(SIG)으로 구성된 그룹 모두 초기 평가를 수행한 후 개입을 시작했습니다. 편견을 피하기 위해 세션 제공을 담당하는 참가자와 물리 치료사는 자신이 속한 그룹을 알지 못한 채 눈이 멀었습니다. 초기 평가 수행을 담당하는 수석 조사관만이 해당 부서에 대해 알고 있었습니다.
참가자들은 총 24주 동안 균형 프로그램을 개발했습니다. 세션은 일주일에 한 번 수행되었으며 55-60분 동안 지속되었습니다.
세션은 개인파트와 그룹파트가 있었고 중간에 짧은 휴식시간이 있었습니다. 이와 같은 운동 프로토콜 외에도 가정 기반 워크북을 안전하고 적절한 방식으로 수행하기 위한 지침을 가르쳤습니다.
이 기간이 지나면 최종 평가가 수행되어 모든 참가자가 다시 검토되었습니다.
간섭
표준 세션의 설계를 위해 준비 운동, 근력, 자세 제어 및 스트레칭이 포함되었으며 수분 공급에 할애하는 시간이 추가되었습니다. 수분 섭취는 운동 그 자체로 간주되지 않지만 노인들에게 필수적이므로 세션 중에 필요한 것으로 간주됩니다. 세션 설계에 사용된 계획은 다음과 같습니다.
- 워밍업.
- 근력 운동.
- 개별 자세 조절 운동.
- 수화.
- 그룹 자세 제어 운동.
- 스트레칭과 환기 운동. 필요한 움직임을 수행할 수 있고 마찰과 불편함을 피할 수 있는 편안하고 넓은 옷을 입는 것이 좋습니다. 표시된 신발은 굽이 높은 신발, 너무 꽉 끼는 신발 또는 잘 맞지 않고 균형이 맞지 않는 신발을 피하는 편안한 운동화입니다.
프로그램을 시작하기 전에 참가자들에게 가능한 한 올바르게 운동을 수행하도록 노력하고 노력하되 각자 자신의 수준에 맞게 운동을 조정하여 안전하게 활동을 수행하고 위험을 피해야 함을 알려주었습니다. 또한, 활동 지시를 담당하는 물리치료사는 세션이 진행되는 동안 참가자에게 안전하면서도 효과적인 운동에 필요하다고 생각되는 변화를 참가자의 신체 조건에 따라 요구되는 난이도로 진행했습니다. .
세션이 시작되면 인사와 참석자 수를 세어 출석을 통제하고 각자의 복장을 확인했습니다.
- - 워밍업 워밍업에는 참가자가 익숙해지고 근력 및 자세 제어 연습을 소개하는 동일한 운동이 항상 포함됩니다. 세션의 이 부분에는 처음 10분이 포함됩니다.
- - 근력 운동 이 운동은 약 10분 동안 수행됩니다. 운동은 매주 상체 또는 하체를 더 많이 사용하는 방식으로 세션 전체에서 번갈아 진행됩니다.
- - 개별 자세 제어 운동 세션의 이 부분의 지속 시간은 약 10분이며 프로그램 전체에서 운동을 번갈아 가며 수행합니다. 세션의 이 부분에서 활동을 이끄는 물리 치료사는 참가자가 운동을 수행하는 방법에 특별한 주의를 기울이고 필요한 경우 적절한 지침을 수정하고 제공합니다.
- - 수분 공급 각 세션에는 수분 공급을 위해 약 5분의 휴식 시간이 주어집니다. 각 세션에서 참가자는 적절하게 수분을 공급하기 위해 물이나 주스 한 병을 가져오도록 상기시킵니다. 고령자는 탈수 위험군입니다. 이것은 신체 운동 중에 악화될 수 있습니다. 따라서 요로 감염, 변비 또는 저혈압과 같은 탈수와 관련된 문제를 피하기 위해 세션 중에 수분을 공급하는 것이 좋습니다.
- - 그룹 자세 조절 운동 수분 공급 후 자세 조절 운동으로 세션을 이어가되 그룹 활동을 포함하여 보다 재미있는 부분이 있어 참여자의 동기를 높입니다.
- - 스트레칭 및 환기 운동 이전 활동이 끝나면 다른 근육 그룹의 스트레칭 운동과 호흡 운동을 동반한 이동성 운동을 수행하여 휴식을 취하고 심박수를 낮춥니다. 세션의 이 부분은 약 10분 동안 지속됩니다.
- - 주의사항 및 피해야 할 운동 척추나 기타 관절의 과굴곡, 과신전, 과회전 등 머리를 허리보다 낮게 유지하는 운동은 피해야 합니다.
운동은 안전하고 편안하게 이루어져야 합니다. 참가자에게 불편함이나 통증을 유발하는 모든 운동은 피해야 합니다.
모든 운동은 안전하게 수행되어야 하며, 지지가 필요한 경우 안정적이어야 하며, 물리치료사는 참가자가 낙상 위험에 처하지 않도록 해야 합니다.
통제 그룹 대상 인구는 프로그램에 자발적으로 등록하기로 결정하고 앉아서 생활하는 노인, 즉 해당 연령대에 권장되는 신체 활동에 대한 WHO 기준을 충족하지 못하는 노인이었습니다.
이 대조군을 갖는 목적은 프로그램의 효율성과 개인을 가르치고 훈련시키는 전문가를 갖는 것의 유용성을 결정하는 것이었습니다. 우리는 프로그램이 참가자의 신체적 능력을 향상시키는지, 전문가의 존재와 정기적인 활동이 피험자의 능력에 더 큰 변화를 결정하는지 알아보고 싶었습니다.
이전 연구에서 살라망카 대학에서 실시한 노인 재활 프로그램(PReGe)과 같은 신체 활동 프로그램에 참석하는 것이 참가자의 균형을 개선하기에 충분한 변화를 결정하는 것으로 나타났기 때문에 통제 그룹은 앉아 있는 사람들로 구성되어야 합니다. .
그룹은 추첨 중에 개입 그룹으로 선택되지 않은 참가자로 구성되었습니다. 이들 모두가 그룹을 구성한 것은 아니지만, 초기 평가 및 신체 활동 수준 결정 후 각각 좌식 생활을 하는 사람을 선택하고 활동적인 사람을 연구에서 제외했습니다.
평가 세션 동안 균형을 개선하기 위한 몇 가지 운동이 자세히 설명된 노트북도 제공되었으며 적어도 일주일에 두 번 수행하도록 지시받았습니다.
24주 후 평가 테스트를 다시 통과하도록 하여 홈 베이스 운동의 지시가 피험자의 신체 능력에 영향을 미치는지 여부를 확인했습니다.
최종 평가 개입 기간이 끝날 때 두 그룹에 의해 최종 평가가 수행되었으며 여기에는 초기 평가와 동일한 테스트가 포함되었습니다.
데이터의 통계 분석 데이터의 저장, 처리 및 통계 분석을 위해 Windows용 통계 패키지 IBM-SPSS-Statistics, 버전 23.0을 사용했습니다.
데이터를 디지털화한 후 모든 변수에 대한 철저한 기술 분석을 수행하여 데이터 수집 또는 디지털화에서 발생할 수 있는 오류를 발견했으며 주로 정량적 변수의 최대값과 최소값에 영향을 미쳤습니다.
최종 데이터 매트릭스가 정의되면 초기 평가 중에 수집된 다양한 변수 및 데이터에 대한 설명 분석과 프로토콜별 데이터 분석이 수행되었습니다. 어떤 통계가 이에 해당하는지 확인하기 위해 먼저 우리의 경우와 같이 가장 강력한 테스트 중 하나인 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 각 변수의 정규성 테스트를 수행했습니다.
변수가 정규분포를 따르는 경우 평균(M)과 표준편차(DT)를 계산하였다. 변수가 정규 분포를 따르지 않으면 중앙값과 사분위수 범위를 계산했습니다. 범주형 변수의 경우 결과는 백분율로 표시됩니다.
샘플을 세분화하고 성별, 연령, 활동 수준 및 BMI로 나누어 기술적인 연구가 수행되었습니다.
균형 및 낙상의 위험과 관련된 변인들에 대한 기술분석에서는 각 변인들에 대하여 낙상의 위험이 있는 사람들의 비율을 계산하였다.
두 정량적 변수의 비교분석은 변수가 정상적으로 동작하면 T-Student 검정을, 정규분포를 따르지 않는 변수가 있으면 U-Mann-Withney 검정을 사용하였다.
범주형 또는 정성형 변수의 경우 분할표와 카이제곱 검정을 사용하여 얻은 결과를 분석했습니다.
데이터의 추론적 분석은 분석할 변수가 2개 이상일 때마다 변수가 정상이면 F-Snedecor test(ANOVA)를, 변수가 하나라도 있으면 H-Kruskal-Wallis test를 수행하였다. 정규분포를 유지하지 않음.
여러 변수의 테스트에서 유의미한 차이가 있는 경우 대비 테스트를 수행했습니다. 차이가 있는 그룹을 결정하기 위해 t 테스트를 사용하여 대비를 결정했습니다.
상관계수 역시 정량적 변수에 대해서는 Pearson 상관계수를, 범주형 변수가 있는 경우에는 Spearman 상관계수를 이용하여 계산하였다.
모든 분석에서 95% 신뢰 구간은 p의 유의 지수로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Salamanca, 스페인, 37008
- Universidad de Salamanca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하기로 결정한 60세 이상의 사람들.
- 초기 평가 참석.
- 사전 동의 수락.
제외 기준:
- 신체 운동에 대한 절대적 또는 상대적 금기의 존재.
- 심각한 신경학적, 시각 또는 근골격계 장애와 같은 심각한 균형 제한이 있는 경우.
- 초기 평가 테스트를 수행하는 데 어려움이 있음.
- 연구를 방해하는 개입 동안 겪은 사고 또는 병리.
- 최종 평가에 불참.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌식 중재 그룹(SIG)
개입 및 가정 기반 운동 프로그램을 수행하는 좌식 노인 그룹.
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근력, 이동성, 탄력성 및 자세 제어 운동을 결합한 복합 운동 프로그램.
주 1회, 총 24주 동안 진행됩니다.
각 세션은 1시간 동안 진행되며 최대 8~10명의 소그룹으로 진행됩니다.
감독 없이 집에서 수행되는 OTAGO 프로그램 기반 운동.
일주일에 3~4회 안전하게 프로그램을 진행하도록 참가자들에게 설명한다.
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실험적: 능동 중재 그룹(AIG)
개입 및 가정 기반 운동 프로그램을 수행하는 활동적인 노인 그룹.
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근력, 이동성, 탄력성 및 자세 제어 운동을 결합한 복합 운동 프로그램.
주 1회, 총 24주 동안 진행됩니다.
각 세션은 1시간 동안 진행되며 최대 8~10명의 소그룹으로 진행됩니다.
감독 없이 집에서 수행되는 OTAGO 프로그램 기반 운동.
일주일에 3~4회 안전하게 프로그램을 진행하도록 참가자들에게 설명한다.
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활성 비교기: 대조군(CG)
가정 기반 운동 프로그램을 수행하는 앉아서 생활하는 노인 그룹.
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감독 없이 집에서 수행되는 OTAGO 프로그램 기반 운동.
일주일에 3~4회 안전하게 프로그램을 진행하도록 참가자들에게 설명한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 신체 활동
기간: 일년
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참가자가 습관적으로 수행한 신체 활동의 시간과 강도 수준을 기록합니다.
따라서 WHO가 정한 기준에 따라 신체 활동적인 사람과 앉아 있는 사람을 구분합니다.
참가자가 포함되는 그룹을 결정하는 변수입니다.
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일년
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Fullerton Advanced Balance Scale(FAB)
기간: 24주
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노인의 검증된 균형 측정 척도입니다.
정적 및 동적 균형의 다양한 측면을 평가하는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목의 점수는 0점에서 4점까지이며 총점은 56점입니다.
25점 미만의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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24주
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티네티 스케일
기간: 24주
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노인의 낙상 위험도를 평가하는 검증된 척도입니다.
그것은 두 부분으로 구성되어 있는데 첫 번째는 12개의 가능한 포인트가 있는 보행이고 다른 하나는 16개의 가능한 포인트가 있는 균형입니다.
달성할 수 있는 최대 점수는 28점입니다.
19점 미만의 점수는 높은 낙상 위험을 나타냅니다.
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24주
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TUG(Timed Up & Go) 테스트
기간: 24주
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고령자의 낙상의 기능과 위험을 결정하는 검증된 테스트입니다.
이를 평가하기 위해 사람이 의자에서 일어나 6미터를 걷고 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
10초 미만의 점수는 넘어질 위험이 높음을 나타냅니다.
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24주
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한쪽 다리 자세 검사(OLS)
기간: 24주
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이 테스트는 노인의 정적 균형과 낙상의 위험을 평가합니다.
가능한 한 오랫동안 한쪽 다리의 자세를 유지하는 것으로 구성됩니다.
최대 시간은 30초로 설정됩니다.
두 다리로 이루어집니다.
10초 미만으로 자세를 유지하는 사람은 넘어질 위험이 있습니다.
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24주
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30초 체어 스탠드 테스트(30SCST)
기간: 24주
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이 테스트는 고령자의 낙상 위험뿐만 아니라 하지의 강도를 측정하기 위해 검증되었습니다.
그것은 사람이 30초 안에 일어섰다 앉는 횟수를 세는 것으로 구성됩니다.
참가자가 평가하는 각 연령 및 성별에 대한 정상 값이 있습니다.
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24주
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폭포의 수
기간: 24주
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지난 6개월 동안 참가자가 겪은 낙상의 횟수를 기록합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섹스
기간: 24주
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참가자의 성별은 연구가 시작될 때 기록됩니다.
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24주
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생일
기간: 24주
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참가자의 생년월일은 연령을 계산하기 위해 수집됩니다.
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24주
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무게
기간: 24주
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참가자의 체중은 킬로그램 단위로 분석됩니다.
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24주
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키
기간: 24주
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피사체의 높이는 미터 단위로 결정됩니다.
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24주
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체질량지수(BMI)
기간: 24주
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참가자의 BMI는 키와 몸무게로 계산됩니다.
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24주
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부착
기간: 24주
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프로그램 준수 여부는 개입 세션의 출석률 기록에서 계산됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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