- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04385784
Postural balance-program hos stillesiddende ældre voksne. (PEMaS)
Effektiviteten af et træningsprogram for postural kontrol på balance og risiko for fald hos stillesiddende ældre voksne.
Introduktion: Balance er en af de fysiske kapaciteter, der ændres på grund af de ændringer, der frembringes af aldring. Dette repræsenterer en øget risiko for fald hos ældre voksne. I Spanien er procentdelen af ældre, der falder hvert år, høj og har en række vigtige økonomiske og sociale konsekvenser. Stillesiddende livsstil komplicerer denne proces, hvilket yderligere øger risikoen for fald hos ældre voksne.
Formål: At designe og anvende et træningsprogram for postural kontrol for at forbedre balancen og reducere risikoen for fald hos raske stillesiddende ældre voksne.
Materiale og metoder: Longitudinelt, prospektivt, kvasi-eksperimentelt studie, hvor der blev udviklet et balanceprogram på en ugentlig session i 24 uger. 112 raske personer over 60 år deltog og blev tilfældigt opdelt i tre arbejdsgrupper: Active Intervention Group (GIA), Sedentary Intervention Group (GIS) og Control Group (CG). Hans steady state og risiko for fald blev analyseret med følgende funktionelle tests: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) og 30 Second Chair Stand Test (30SCST). GIA og GIS udførte balanceprogrammet og modtog en arbejdsbog til at udføre derhjemme. CG udførte kun hjemmeøvelserne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTERVENTIONSPROTOKOL Målgruppen for vores undersøgelse var ældre mennesker, der tilhører en af ældreforeningerne i byen Salamanca. Programmet blev udbudt i de forskellige foreninger, og der blev udleveret et indskriftsark, hvor de skulle give forskellige oplysninger relateret til deres personlige situation. Alle de mennesker, han ønskede, meldte sig.
Når alle deltagerne tilmeldte sig programmet, blev der foretaget en lodtrækning af pladser for at sikre randomisering af prøven, idet deltagerne blev tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
For at sikre en stikprøvestørrelse med et konfidensniveau på 95 % og en fejlrate på 10 %, blev der antaget en større stikprøve på 96 personer. I alt 112 deltagere var inkluderet i programmet.
Der blev foretaget en indledende vurdering af alle programdeltagere, uanset hvilken gruppe de var tilknyttet. I denne session fik de et informeret samtykke om, at de skulle underskrive det for at deltage i programmet.
De vigtigste data ved udvælgelsen af ældre er niveauet af fysisk aktivitet, de udfører i deres dagligdag. På denne måde blev de ældre delt op i to grupper: en trænet gruppe, det vil sige, der dyrkede fysisk aktivitet på det aktuelle tidspunkt og havde gjort det i løbet af det foregående år, uanset hvilken type det var, efter kriterierne fastsat af HVEM; og en stillesiddende gruppe, som omfattede de ældre, der ikke opfyldte minimumskriterierne for anbefalet fysisk aktivitet.
Indledende vurdering
Den indledende vurdering blev udført i løbet af den første uge af interventionen. Alle deltagerne gjorde det uanset hvilken gruppe de tilhørte. Følgende test blev udført for at evaluere deltagerne:
- Antropometrisk analyse (vægt, højde, BMI).
- Fullerton Advanced Balance Scale.
- Tinetti-skala (balance og gangart).
- Timed Up & Go-test.
- Et-bens holdningstest.
- 30 Anden Stol Stand Test.
Interventionsgrupper Både interventionsgruppen bestående af aktive personer (AIG) og gruppen bestående af stillesiddende personer (SIG) startede interventionen efter at have gennemført den indledende vurdering. For at undgå bias blev deltagerne og de fysioterapeuter, der stod for at give sessionerne, blindet uden at kende, hvilken gruppe de tilhørte. Kun den hovedefterforsker, der var ansvarlig for at udføre den indledende vurdering, kendte til opdelingen.
Deltagerne udviklede balanceprogrammet i i alt 24 uger. Sessionerne blev udført en gang om ugen og varede 55-60 minutter.
Sessionerne havde en individuel del og en gruppedel med en kort pause indeni.. Ud over træningsprotokollen som sådan blev der undervist i retningslinjer for at udføre den hjemmebaserede arbejdsbog på en sikker og hensigtsmæssig måde.
Efter denne periode blev der gennemført en afsluttende vurdering, hvor alle deltagerne blev gennemgået igen.
Intervention
Til udformningen af standardsessionen var opvarmningsøvelser, muskelstyrke, postural kontrol og udstrækning inkluderet, ud over at dedikerede tid til hydrering. Hydration betragtes ikke som motion som sådan, men det anses for nødvendigt under sessionen, da det er vigtigt for ældre mennesker. Planen brugt til at designe sessionerne er detaljeret nedenfor:
- Opvarmning.
- Muskelstyrkeøvelser.
- Individuelle posturale kontroløvelser.
- Hydrering.
- Gruppeøvelser for postural kontrol.
- Stræk- og ventilationsøvelser. Det anbefales at bære behageligt og bredt tøj, der gør det muligt at udføre de nødvendige bevægelser og undgår friktion og ubehag. De angivne sko er behagelige sportssko, hvor man undgår højhælede sko, sko, der er for stramme eller sko, der ikke sidder godt og giver ubalancer.
Inden programmet startede, blev deltagerne informeret om, at de skulle forsøge at udføre øvelserne så korrekt som muligt, yde en indsats, men at hver person skulle tilpasse øvelsen til deres niveau, udføre aktiviteten sikkert og undgå farer. Derudover indikerede fysioterapeuterne, der var ansvarlige for at lede aktiviteten, under forløbet af sessionerne deltagerne de variationer, som de anså for nødvendige for at øvelsen var sikker, men effektiv, og udviklede sig i sværhedsgraden, da deltagerens fysiske tilstand krævede det .
I begyndelsen af sessionen var der en hilsen og en optælling af deltagerne, for at kontrollere fremmødet og kontrollere hver enkelts påklædning.
- - Opvarmning Opvarmningen indeholder altid de samme øvelser, som giver deltagerne mulighed for at blive fortrolige med dem og introducere øvelserne styrke og postural kontrol. Denne del af sessionen inkluderer de første 10 minutter af den.
- - Øvelser med muskelstyrke Disse øvelser udføres i cirka 10 minutter. Øvelserne veksles gennem sessionerne på en sådan måde, at der hver uge arbejdes mere på over- eller underkroppen.
- - Individuelle posturale kontroløvelser Varigheden af denne del af sessionen er cirka 10 minutter, skiftende øvelser gennem hele programmet. Under denne del af sessionen er fysioterapeuterne, der leder aktiviteten, særligt opmærksomme på, hvordan deltagerne udfører øvelserne, korrigerer og giver passende instruktioner, når det er nødvendigt.
- - Hydrering Hver session får en pause på cirka 5 minutter til at hydrere. I hver session bliver deltagerne mindet om at medbringe en flaske vand eller juice for at hydrere ordentligt. Ældre voksne er en risikogruppe for dehydrering. Dette kan forværres under fysisk træning. Derfor anbefales det at hydrere under sessionerne for at undgå problemer forbundet med dehydrering, såsom urinvejsinfektioner, forstoppelse eller hypotension.
- - Gruppeøvelser for postural kontrol Efter hydrering fortsættes sessionen med posturale kontroløvelser, men herunder gruppeaktiviteter, så der er en mere legende rolle og dermed øger motivationen hos deltagerne.
- - Stræk- og ventilationsøvelser Ved afslutningen af den tidligere aktivitet udføres strækøvelser af de forskellige muskelgrupper samt mobilitetsøvelser ledsaget af åndedrætsbevægelser for at vende tilbage til hvile og sænke pulsen. Denne del af sessionen varer cirka 10 minutter.
- - Forholdsregler og øvelser for at undgå Øvelser, der holder hovedet under taljens niveau, som involverer hyperfleksion, hyperekstension eller hyperrotation af rygsøjlen eller andre led, bør undgås.
Øvelser skal udføres sikkert og komfortabelt. Enhver øvelse, der forårsager ubehag eller smerte hos deltagerne, bør undgås.
Alle øvelser skal udføres sikkert, hvis de kræver støtte skal de være stabile og fysioterapeuter skal sikre, at ingen deltager er i fare for at falde.
Kontrolgruppe Målgruppen var ældre mennesker, som besluttede at tilmelde sig programmet frivilligt, og som var stillesiddende, dvs. som ikke opfyldte WHO-kriterierne for anbefalet fysisk aktivitet for deres aldersgruppe.
Formålet med at have denne kontrolgruppe var at bestemme effektiviteten af programmet og nytten af at have en professionel, der underviser og træner enkeltpersoner. Vi ønskede at se, om programmet forbedrede deltagernes fysiske kapacitet, og om tilstedeværelsen af en professionel samt deltagelse i en almindelig aktivitet er gavnlig og bestemmer større ændringer i forsøgspersonernes evner.
Kontrolgruppen bør bestå af stillesiddende personer, da det i tidligere undersøgelser blev set, at deltagelse i fysiske aktivitetsprogrammer, såsom Geriatric Revitalization Program (PReGe) udført af University of Salamanca, bestemte tilstrækkelige ændringer til at forbedre balancen mellem deltagerne .
Gruppen bestod af de deltagere, som under lodtrækningen ikke blev udvalgt til interventionsgruppen. Ikke alle af dem dannede gruppen, men efter den indledende vurdering og bestemme niveauet af fysisk aktivitet blev hver udvalgt dem, der var stillesiddende, og de, der var aktive, blev udelukket fra undersøgelsen.
Under vurderingssessionen fik de også en notesbog, hvor nogle øvelser til at forbedre balancen blev forklaret i detaljer, og de blev instrueret i at lave dem mindst to gange om ugen.
Efter 24 uger blev de bedt om at bestå vurderingsprøverne igen, og dermed blev det afgjort, om indikationen af hjemmetræning havde nogen effekt på forsøgspersonernes fysiske formåen.
Endelig vurdering Ved afslutningen af interventionsperioden blev der foretaget en endelig vurdering af begge grupper, som omfattede de samme tests som den indledende vurdering.
Statistisk analyse af dataene Til lagring, behandling og statistisk analyse af dataene blev der brugt den statistiske pakke IBM-SPSS-Statistics, version 23.0, til Windows.
Dataene blev digitaliseret, og efterfølgende blev der udført en udtømmende deskriptiv analyse af alle variablerne for at opdage mulige fejl i indsamlingen eller digitaliseringen af dataene, der hovedsageligt påvirker maksimum og minimum af de kvantitative variable.
Når den endelige datamatrix var defineret, blev der udført en beskrivende analyse af de forskellige variabler og data indsamlet under den indledende vurdering, samt en analyse af data efter protokol. For at bestemme, hvilken statistik der svarer til dem, blev der for det første udført en normalitetstest af hver variabel med Shapiro-Wilk-testen, en af de mest kraftfulde test, især med små prøver, som det er vores tilfælde.
I tilfælde af at variablen fulgte en normalfordeling, blev middelværdien (M) og standardafvigelsen (DT) beregnet. Hvis variablen ikke fulgte normalfordelingen, blev median- og interkvartilområdet beregnet. I tilfælde af kategoriske variable blev resultaterne udtrykt i procenter.
Den beskrivende undersøgelse blev udført, idet prøven blev segmenteret og divideret med køn, alder, aktivitetsniveau og BMI.
I den deskriptive analyse af variablerne relateret til balance og risikoen for fald blev procentdelen af personer, der var i risiko for fald, beregnet for hver af variablerne.
Til den komparative analyse mellem to kvantitative variable blev T-Student-testen brugt, hvis variablerne opførte sig normalt, og U-Mann-Withney-testen, når nogen af variablerne ikke fulgte en normalfordeling.
I tilfælde af kategoriske eller kvalitative variabler brugte de kontingenstabeller og Chi-square-testen til at analysere de opnåede resultater.
Til den inferentielle analyse af dataene, når der var mere end to variabler til analysen, blev F-Snedecor-testen (ANOVA) udført, hvis variablerne var normale, eller H-Kruskal-Wallis-testen, når nogen af variablerne var ikke opretholdt en normalfordeling.
Kontrasttest blev udført i tilfælde af, at der var signifikante forskelle i testene af flere variable. For at bestemme mellem hvilke grupper der var forskelle, blev t-tests brugt til at bestemme kontrasten.
Beregningen af korrelationer blev også udført ved brug af Pearsons korrelationskoefficient, for kvantitative variable, eller Spearman korrelationskoefficienten, i tilfælde af, at nogen af variablerne var kategorisk.
I alle analyser blev der etableret et 95 % konfidensinterval med signifikansindeks på p
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 60 år, der beslutter sig for at deltage frivilligt.
- Deltagelse ved indledende vurdering.
- Accept af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer til fysisk træning.
- Tilstedeværelse af alvorlige balancebegrænsninger, såsom alvorlige neurologiske, visuelle eller muskuloskeletale lidelser.
- Tilstedeværelse af vanskeligheder med at udføre testene i den indledende vurdering.
- Hændelser eller patologier opstået under interventionen, som forstyrrer undersøgelsen.
- Manglende deltagelse i den afsluttende vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stillesiddende interventionsgruppe (SIG)
Gruppe af stillesiddende ældre voksne, der udfører interventionen og et hjemmebaseret træningsprogram.
|
Multimodalt træningsprogram, der kombinerer styrke, mobilitet, elasticitet og postural kontroløvelser.
Det udvikler sig en gang om ugen i i alt 24 uger.
Hver session varer en time og udføres i små grupper på maks. 8 til 10 personer.
Øvelser baseret på OTAGO-programmet, der udføres derhjemme uden opsyn.
Deltagerne forklares at udføre programmet tre eller fire gange om ugen på en sikker måde.
|
|
Eksperimentel: Active Intervention Group (AIG)
Gruppe af aktive ældre voksne, der udfører interventionen og et hjemmebaseret træningsprogram.
|
Multimodalt træningsprogram, der kombinerer styrke, mobilitet, elasticitet og postural kontroløvelser.
Det udvikler sig en gang om ugen i i alt 24 uger.
Hver session varer en time og udføres i små grupper på maks. 8 til 10 personer.
Øvelser baseret på OTAGO-programmet, der udføres derhjemme uden opsyn.
Deltagerne forklares at udføre programmet tre eller fire gange om ugen på en sikker måde.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Gruppe af stillesiddende ældre voksne, der udfører et hjemmebaseret træningsprogram.
|
Øvelser baseret på OTAGO-programmet, der udføres derhjemme uden opsyn.
Deltagerne forklares at udføre programmet tre eller fire gange om ugen på en sikker måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af timer og intensitetsniveauet af den fysiske aktivitet, som deltagerne normalt udfører, registreres.
Ifølge de kriterier, som WHO har fastlagt, er fysisk aktive mennesker således adskilt fra stillesiddende mennesker.
Det er en variabel, der bestemmer, hvilken gruppe deltagerne indgår i.
|
1 år
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB)
Tidsramme: 24 uger
|
Det er en valideret balancemålingsskala hos ældre voksne.
Den består af 14 punkter, der vurderer forskellige aspekter af den statiske og dynamiske balance.
Hver genstand scorer fra 0 til 4 point, og en samlet score på 56 point kan opnås.
En score under 25 point indikerer en høj risiko for fald.
|
24 uger
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: 24 uger
|
Det er en valideret skala til at vurdere risikoen for fald hos ældre voksne.
Den består af to sektioner, den første er gangart med 12 mulige point, og den anden er balance med 16 mulige point.
Den maksimale score, der kan opnås, er 28 point.
En score under 19 point indikerer høj risiko for fald.
|
24 uger
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 24 uger
|
Det er en valideret test til at bestemme funktionaliteten og risikoen for fald hos ældre voksne.
For at vurdere det, er den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 6 meter og sætte sig.
En score under 10 sekunder indikerer en høj risiko for at falde.
|
24 uger
|
|
One-leg Stance Test (OLS)
Tidsramme: 24 uger
|
Denne test evaluerer den statiske balance og risikoen for fald hos ældre voksne.
Det består i at bevare stillingen på det ene ben så længe som muligt.
Der er fastsat en maksimal tid på 30 sekunder.
Det gøres med begge ben.
En person, der holder stillingen i mindre end 10 sekunder, risikerer at falde.
|
24 uger
|
|
30 Second Chair Stand Test (30SCST)
Tidsramme: 24 uger
|
Denne test er valideret til at måle styrke i underekstremiteterne samt risikoen for fald hos ældre voksne.
Den består i at tælle antallet af gange, en person kan stå op og sætte sig ned på 30 sekunder.
Der er normale værdier for hver alder og køn, som deltageren vurderes med.
|
24 uger
|
|
Antal fald
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af fald, som deltageren har lidt i løbet af de sidste 6 måneder, registreres.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagernes køn registreres ved starten af undersøgelsen.
|
24 uger
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerens fødselsdato indsamles for at kunne beregne hans alder i år.
|
24 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagernes vægt er analyseret i kilogram.
|
24 uger
|
|
Højde
Tidsramme: 24 uger
|
Motivets højde bestemmes i meter.
|
24 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerens BMI beregnes ud fra hans højde og vægt.
|
24 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 24 uger
|
Overholdelse af programmet beregnes ud fra registreringen af den procentvise deltagelse ved interventionssessionerne.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.14201/gredos.140334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postural balance
-
Inonu UniversityAfsluttetPostural kontrol | Postural | Postural balanceforstyrrelser | OrchestraTyrkiet (Türkiye)
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...RekrutteringPostural ubalance | Postural nakkesmerter | Postural lidelserPortugal
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAfsluttetPostural bevidsthed | Arbejdsrelateret muskuloskeletal risiko, postural kontrolTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Accademia Italiana Medicina OsteopaticaAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostural kontrolPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.UkendtPostural balanceBrasilien
Kliniske forsøg med Balance træningsprogram.
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet