- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385784
Postural balanseprogram hos stillesittende eldre voksne. (PEMaS)
Effektiviteten av et treningsprogram for postural kontroll på balanse og risiko for fall hos stillesittende eldre voksne.
Innledning: Balanse er en av de fysiske egenskapene som endres på grunn av endringene som forårsakes av aldring. Dette representerer en økt risiko for fall hos eldre voksne. I Spania er andelen eldre som faller hvert år høy og har en rekke viktige økonomiske og sosiale konsekvenser. Stillesittende livsstil kompliserer denne prosessen, og øker risikoen for fall ytterligere hos eldre voksne.
Mål: Å designe og bruke et treningsprogram for postural kontroll for å forbedre balansen og redusere risikoen for fall hos friske, stillesittende eldre voksne.
Materiale og metoder: Longitudinell, prospektiv, kvasi-eksperimentell studie, der det ble utviklet et balanseprogram på én ukentlig økt i 24 uker. 112 friske personer over 60 år deltok og ble tilfeldig delt inn i tre arbeidsgrupper: Active Intervention Group (GIA), Sedentary Intervention Group (GIS) og Control Group (CG). Hans steady state og risiko for fall ble analysert med følgende funksjonstester: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) og 30 Second Chair Stand Test (30SCST). GIA og GIS gjennomførte balanseprogrammet og fikk en arbeidsbok til å utføre hjemme. CG utførte kun hjemmeøvelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTERVENSJONSPROTOKOLL Målpopulasjonen for vår studie var eldre mennesker som tilhører en av eldreforeningene i byen Salamanca. Programmet ble tilbudt i de forskjellige foreningene og det ble sendt et påskriftsark der de skulle gi forskjellig informasjon knyttet til deres personlige situasjon. Alle personene han ønsket, meldte seg på.
Når alle deltakerne meldte seg på programmet, ble det foretatt en trekning av plasser for å garantere randomisering av utvalget, og deltakerne ble tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
For å sikre en utvalgsstørrelse med et konfidensnivå på 95 % og en feilrate på 10 %, ble det antatt et større utvalg på 96 personer. Totalt 112 deltakere var inkludert i programmet.
Det ble foretatt en innledende vurdering av alle programdeltakerne, uavhengig av hvilken gruppe de ble tildelt. I denne økten fikk de et informert samtykke om at de måtte signere det for å kunne delta i programmet.
De viktigste dataene ved valg av eldre er nivået av fysisk aktivitet de utfører i hverdagen. På denne måten ble de eldre delt inn i to grupper: en trent gruppe, det vil si som drev med fysisk aktivitet på det aktuelle tidspunktet og hadde gjort det i løpet av året før, uavhengig av hvilken type det var, etter kriteriene fastsatt av HVEM; og en stillesittende gruppe, som inkluderte de eldre som ikke oppfylte minimumskriteriene for anbefalt fysisk aktivitet.
Innledende vurdering
Den første vurderingen ble utført i løpet av den første uken av intervensjonen. Alle deltakerne gjorde det uavhengig av gruppen de tilhørte. Følgende tester ble utført for å evaluere deltakerne:
- Antropometrisk analyse (vekt, høyde, BMI).
- Fullerton Advanced Balance Scale.
- Tinetti-skala (balanse og gangart).
- Timed Up & Go-test.
- Ett-bens holdningstest.
- 30 andre stolstativtest.
Intervensjonsgrupper Både intervensjonsgruppen bestående av aktive personer (AIG) og gruppen bestående av stillesittende personer (SIG), startet intervensjonen etter å ha gjennomført den første vurderingen. For å unngå skjevhet ble deltakerne og fysioterapeutene med ansvar for å gi øktene blindet uten å vite hvilken gruppe de tilhørte. Bare hovedetterforskeren som var ansvarlig for å gjennomføre den første vurderingen visste om delingen.
Deltakerne utviklet balanseprogrammet for totalt 24 uker. Øktene ble utført en gang i uken, og varte 55-60 minutter.
Øktene hadde en individuell del og en gruppedel, med en kort pause i seg. I tillegg til treningsprotokollen som sådan, ble det lært opp retningslinjer for å utføre den hjemmebaserte arbeidsboken på en sikker og hensiktsmessig måte.
Etter denne perioden ble det gjennomført en sluttvurdering, hvor alle deltakerne ble gjennomgått på nytt.
Innblanding
For utformingen av standardøkten ble oppvarmingsøvelser, muskelstyrke, postural kontroll og tøying inkludert, i tillegg til å dedikere tid til hydrering. Hydrering regnes ikke som trening som sådan, men det anses som nødvendig under økten, siden det er essensielt for eldre mennesker. Planen som ble brukt til å designe øktene er detaljert nedenfor:
- Varme opp.
- Muskelstyrkeøvelser.
- Individuelle postural kontrolløvelser.
- Hydrering.
- Gruppeøvelser for postural kontroll.
- Strekk- og ventilasjonsøvelser. Det anbefales å bruke komfortable og brede klær som gjør at de nødvendige bevegelsene kan utføres og unngår friksjon og ubehag. De angitte skoene er komfortable sportssko, unngår høyhælte sko, sko som er for trange eller sko som ikke sitter godt og gir ubalanser.
Før oppstart av programmet ble deltakerne informert om at de skulle prøve å gjennomføre øvelsene så riktig som mulig, anstrenge seg, men at hver enkelt skulle tilpasse øvelsen til sitt nivå, gjennomføre aktiviteten trygt og unngå farer. I tillegg indikerte fysioterapeutene som var ansvarlige for å lede aktiviteten, under forløpet av øktene, for deltakerne de variasjonene de anså som nødvendige for at treningen skulle være trygg, men effektiv, og utviklet seg i vanskelighetsgraden ettersom den fysiske tilstanden til deltakeren krevde det. .
I begynnelsen av økten var det en hilsen og en opptelling av deltakerne, for å kontrollere oppmøte og sjekke klærne til hver enkelt.
- - Oppvarming Oppvarmingen inkluderer alltid de samme øvelsene, som lar deltakerne bli kjent med dem og introdusere øvelsene styrke og postural kontroll. Denne delen av økten inkluderer de første 10 minuttene av den.
- - Øvelser for muskelstyrke Disse øvelsene utføres i ca. 10 minutter. Øvelsene veksles gjennom øktene, på en slik måte at over- eller underkroppen jobbes mer hver uke.
- - Individuelle postural kontrolløvelser Varigheten av denne delen av økten er ca. 10 minutter, alternerende øvelser gjennom hele programmet. Under denne delen av økten legger fysioterapeutene som leder aktiviteten spesiell oppmerksomhet til hvordan deltakerne utfører øvelsene, korrigerer og gir passende instruksjoner når det er nødvendig.
- - Hydrering Hver økt gis en pause på ca. 5 minutter for å hydrere. I hver økt blir deltakerne påminnet om å ta med en flaske vann eller juice for å hydrere ordentlig. Eldre voksne er en risikogruppe for dehydrering. Dette kan forverres under fysisk trening. Derfor anbefales det å hydrere under øktene, for å unngå problemer forbundet med dehydrering, som urinveisinfeksjoner, forstoppelse eller hypotensjon.
- - Gruppeøvelser for postural kontroll Etter hydrering fortsetter økten med postural kontrolløvelser, men inkludert gruppeaktiviteter slik at det blir en mer leken del og dermed øke motivasjonen til deltakerne.
- - Strekk- og ventilasjonsøvelser På slutten av forrige aktivitet gjennomføres tøyningsøvelser av de ulike muskelgruppene, samt bevegelighetsøvelser ledsaget av pustebevegelser for å komme tilbake til hvile og senke hjertefrekvensen. Denne delen av økten varer i ca. 10 minutter.
- - Forholdsregler og øvelser for å unngå Øvelser som holder hodet under midjenivået, som involverer hyperfleksjon, hyperekstensjon eller hyperrotasjon av ryggraden eller andre ledd, bør unngås.
Øvelser må gjøres trygt og komfortabelt. Enhver trening som forårsaker ubehag eller smerte på deltakerne bør unngås.
Alle øvelser skal utføres trygt, hvis de trenger støtte skal de være stabile og fysioterapeuter skal sørge for at ingen deltaker er i fare for å falle.
Kontrollgruppe Målgruppen var eldre personer som bestemte seg for å melde seg frivillig til programmet og som var stillesittende, det vil si som ikke oppfylte WHO-kriteriene for anbefalt fysisk aktivitet for sin aldersgruppe.
Målet med å ha denne kontrollgruppen var å bestemme effektiviteten av programmet og nytten av å ha en profesjonell som underviser og trener enkeltpersoner. Vi ønsket å se om programmet forbedret den fysiske kapasiteten til deltakerne og om tilstedeværelsen av en fagperson samt oppmøte på en vanlig aktivitet er gunstig og bestemmer større endringer i fagenes evner.
Kontrollgruppen bør bestå av stillesittende personer, siden det i tidligere studier ble sett at oppmøte på fysiske aktivitetsprogrammer, slik som Geriatric Revitalization Program (PReGe) utført av University of Salamanca, bestemte tilstrekkelige endringer for å forbedre balansen mellom deltakerne .
Gruppen besto av de deltakerne som under trekningen ikke ble valgt ut til intervensjonsgruppen. Ikke alle av dem dannet gruppen, men etter den første vurderingen og bestemme nivået av fysisk aktivitet ble hver valgt ut de som var stillesittende, og de som var aktive ble ekskludert fra studien.
Under vurderingsøkten fikk de også en notatbok der noen øvelser for å forbedre balansen ble forklart i detalj og de ble bedt om å gjøre dem minst to ganger i uken.
Etter 24 uker ble de bedt om å bestå vurderingstestene på nytt, og dermed ble det avgjort om indikasjonen på hjemmetrening hadde noen effekt på forsøkspersonenes fysiske evner.
Sluttvurdering Ved slutten av intervensjonsperioden ble det gjennomført en sluttvurdering av begge gruppene, som inkluderte de samme testene som den første vurderingen.
Statistisk analyse av dataene For lagring, behandling og statistisk analyse av dataene ble statistisk pakke IBM-SPSS-Statistics, versjon 23.0, for Windows brukt.
Dataene ble digitalisert og i etterkant ble det utført en uttømmende deskriptiv analyse av alle variablene for å oppdage mulige feil i innsamlingen eller digitaliseringen av dataene, som hovedsakelig påvirker maksimum og minimum av de kvantitative variablene.
Når den definitive datamatrisen var definert, ble det utført en beskrivende analyse av de forskjellige variablene og data samlet inn under den første vurderingen, samt en analyse av data etter protokoll. For å bestemme hvilken statistikk som tilsvarer dem, ble det for det første utført en normalitetstest av hver variabel med Shapiro-Wilk-testen, en av de kraftigste testene, spesielt med små prøver, som i vårt tilfelle.
I tilfelle variabelen fulgte en normalfordeling, ble gjennomsnitt (M) og standardavvik (DT) beregnet. Dersom variabelen ikke fulgte normalfordelingen, ble median- og interkvartilområdet beregnet. Ved kategoriske variabler ble resultatene uttrykt i prosent.
Den beskrivende studien ble utført, og segmenterte prøven og delte den på kjønn, alder, aktivitetsnivå og BMI.
I den beskrivende analysen av variablene knyttet til balanse og risiko for fall, ble prosentandelen personer som var i risiko for fall beregnet for hver av variablene.
For den komparative analysen mellom to kvantitative variabler ble T-Student-testen brukt, hvis variablene oppførte seg normalt, og U-Mann-Withney-testen når noen av variablene ikke fulgte en normalfordeling.
Når det gjelder kategoriske eller kvalitative variabler, brukte de beredskapstabeller og Chi-square-testen for å analysere resultatene som ble oppnådd.
For inferensiell analyse av dataene, når det var mer enn to variabler for analysen, ble F-Snedecor-testen (ANOVA) utført hvis variablene var normale, eller H-Kruskal-Wallis-testen, når noen av variablene var ikke opprettholdt en normalfordeling.
Kontrasttester ble utført, i tilfelle det var signifikante forskjeller i testene av flere variabler. For å avgjøre mellom hvilke grupper det var forskjeller ble det brukt t-tester for å bestemme kontrasten.
Beregningen av korrelasjoner ble også utført ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient, for kvantitative variabler, eller Spearman korrelasjonskoeffisient, i tilfelle noen av variablene var kategoriske.
I alle analyser ble det etablert et 95 % konfidensintervall med signifikansindekser på p
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 60 år som bestemmer seg for å delta frivillig.
- Oppmøte ved innledende vurdering.
- Aksept av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av absolutte eller relative kontraindikasjoner for fysisk trening.
- Tilstedeværelse av alvorlige balansebegrensninger, slik som alvorlige nevrologiske, visuelle eller muskel- og skjelettlidelser.
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å gjennomføre testene av den første vurderingen.
- Hendelser eller patologier påført under intervensjonen som forstyrrer studien.
- Unnlatelse av å delta på sluttvurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende intervensjonsgruppe (SIG)
Gruppe stillesittende eldre voksne som utfører intervensjonen og et hjemmebasert treningsprogram.
|
Multimodalt treningsprogram som kombinerer styrke, bevegelighet, elastisitet og postural kontrolløvelser.
Det utvikler seg en gang i uken i totalt 24 uker.
Hver økt varer en time og gjennomføres i små grupper på maks 8 til 10 personer.
Øvelser basert på OTAGO-programmet som gjennomføres hjemme uten tilsyn.
Deltakerne blir forklart å gjennomføre programmet tre eller fire ganger i uken på en sikker måte.
|
|
Eksperimentell: Active Intervention Group (AIG)
Gruppe aktive eldre voksne som utfører intervensjonen og et hjemmebasert treningsprogram.
|
Multimodalt treningsprogram som kombinerer styrke, bevegelighet, elastisitet og postural kontrolløvelser.
Det utvikler seg en gang i uken i totalt 24 uker.
Hver økt varer en time og gjennomføres i små grupper på maks 8 til 10 personer.
Øvelser basert på OTAGO-programmet som gjennomføres hjemme uten tilsyn.
Deltakerne blir forklart å gjennomføre programmet tre eller fire ganger i uken på en sikker måte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Gruppe stillesittende eldre voksne som utfører et hjemmebasert treningsprogram.
|
Øvelser basert på OTAGO-programmet som gjennomføres hjemme uten tilsyn.
Deltakerne blir forklart å gjennomføre programmet tre eller fire ganger i uken på en sikker måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall timer og intensitetsnivået til den fysiske aktiviteten deltakerne vanligvis utfører, registreres.
I henhold til kriteriene fastsatt av WHO skilles fysisk aktive mennesker fra stillesittende mennesker.
Det er en variabel som bestemmer hvilken gruppe deltakerne inngår i.
|
1 år
|
|
Fullerton Advanced Balance Scale (FAB)
Tidsramme: 24 uker
|
Det er en validert balansemåleskala hos eldre voksne.
Den består av 14 elementer som vurderer ulike aspekter ved den statiske og dynamiske balansen.
Hvert element scorer fra 0 til 4 poeng, og en total poengsum på 56 poeng kan oppnås.
En poengsum under 25 poeng indikerer høy risiko for fall.
|
24 uker
|
|
Tinetti-skala
Tidsramme: 24 uker
|
Det er en validert skala for å vurdere risikoen for fall hos eldre voksne.
Den består av to seksjoner, den første er gangart med 12 mulige poeng, og den andre er balanse med 16 mulige poeng.
Maksimal poengsum som kan oppnås er 28 poeng.
En poengsum under 19 poeng indikerer høy risiko for fall.
|
24 uker
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 24 uker
|
Det er en validert test for å bestemme funksjonaliteten og risikoen for fall hos eldre voksne.
For å vurdere det er tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 6 meter og sette seg.
En poengsum under 10 sekunder indikerer høy risiko for å falle.
|
24 uker
|
|
One-leg Stance Test (OLS)
Tidsramme: 24 uker
|
Denne testen evaluerer den statiske balansen og risikoen for fall hos eldre voksne.
Det består i å opprettholde posisjonen på ett ben så lenge som mulig.
En maksimal tid på 30 sekunder er etablert.
Det gjøres med begge bena.
En person som holder stillingen i mindre enn 10 sekunder risikerer å falle.
|
24 uker
|
|
30 Second Chair Stand Test (30SCST)
Tidsramme: 24 uker
|
Denne testen er validert for å måle styrke i underekstremitetene samt risikoen for fall hos eldre voksne.
Den består av å telle antall ganger en person kan stå opp og sette seg ned på 30 sekunder.
Det er normale verdier for hver alder og kjønn som deltakeren vurderes med.
|
24 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: 24 uker
|
Antall fall deltakeren har lidd i løpet av de siste 6 månedene registreres.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakernes kjønn registreres ved starten av studien.
|
24 uker
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerens fødselsdato samles inn for å beregne hans alder i år.
|
24 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 24 uker
|
Vekten til deltakerne er analysert i kilo.
|
24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 24 uker
|
Høyden på motivet bestemmes i meter.
|
24 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerens BMI beregnes ut fra hans høyde og vekt.
|
24 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 24 uker
|
Tilslutning til programmet beregnes fra registreringen av prosentandelen av oppmøte på intervensjonsøktene.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10.14201/gredos.140334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .