- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04385784
Postural Balance-programma bij sedentaire oudere volwassenen. (PEMaS)
Effectiviteit van een oefenprogramma voor houdingsregulatie op het evenwicht en het risico op vallen bij sedentaire oudere volwassenen.
Inleiding: Evenwicht is een van de fysieke vermogens die veranderen als gevolg van de veranderingen die worden veroorzaakt door veroudering. Dit betekent een verhoogd risico op vallen bij oudere volwassenen. In Spanje is het percentage ouderen dat elk jaar valt hoog en dit heeft een aantal belangrijke economische en sociale gevolgen. Een sedentaire levensstijl bemoeilijkt dit proces, waardoor het risico op vallen bij oudere volwassenen verder toeneemt.
Doelstelling: Een oefenprogramma voor houdingsregulatie ontwerpen en toepassen om het evenwicht te verbeteren en het risico op vallen te verminderen bij gezonde sedentaire oudere volwassenen.
Materiaal en methoden: Longitudinaal, prospectief, quasi-experimenteel onderzoek, waarin een balansprogramma van één wekelijkse sessie gedurende 24 weken werd ontwikkeld. 112 gezonde mensen ouder dan 60 jaar namen deel en werden willekeurig verdeeld in drie werkgroepen: Active Intervention Group (GIA), Sedentary Intervention Group (GIS) en Control Group (CG). Zijn stabiele toestand en risico op vallen werden geanalyseerd met de volgende functionele tests: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) en 30 Second Chair Stand Test (30SCST). De GIA en GIS voerden het balansprogramma uit en kregen een werkboek om thuis uit te voeren. De CG deed alleen de thuisoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INTERVENTIEPROTOCOL De doelgroep van ons onderzoek waren ouderen die lid waren van een van de ouderenverenigingen in de stad Salamanca. Het programma werd aangeboden in de verschillende verenigingen en er werd een inschrijfformulier doorgegeven waarop ze verschillende informatie moesten geven die betrekking had op hun persoonlijke situatie. Alle mensen die hij wilde hebben zich aangemeld.
Nadat alle deelnemers zich hadden ingeschreven voor het programma, werd er een loting gehouden om de randomisatie van de steekproef te garanderen, waarbij de deelnemers werden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
Om een steekproefomvang met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een foutenpercentage van 10% te garanderen, werd uitgegaan van een grotere steekproef van 96 personen. In totaal namen 112 deelnemers deel aan het programma.
Er is een eerste beoordeling gemaakt van alle deelnemers aan het programma, ongeacht de groep waarin ze waren ingedeeld. In deze sessie kregen ze een geïnformeerde toestemming die ze moesten ondertekenen om deel te nemen aan het programma.
De belangrijkste gegevens bij het selecteren van ouderen is het niveau van fysieke activiteit dat ze dagelijks uitvoeren. Op deze manier werden de ouderen in twee groepen verdeeld: een getrainde groep, dat wil zeggen, die op dit moment aan lichaamsbeweging deed en dit het afgelopen jaar had gedaan, ongeacht het type, volgens de criteria die door WHO; en een sedentaire groep, waaronder ouderen die niet voldeden aan de minimumcriteria voor aanbevolen fysieke activiteit.
Initiële beoordeling
De eerste beoordeling vond plaats tijdens de eerste week van de interventie. Alle deelnemers deden het ongeacht de groep waartoe ze behoorden. De volgende tests werden uitgevoerd om de deelnemers te evalueren:
- Antropometrische analyse (gewicht, lengte, BMI).
- Fullerton geavanceerde weegschaal.
- Tinetti-schaal (balans en gang).
- Timed Up & Go-test.
- Test op één been.
- 30 seconden stoelstandtest.
Interventiegroepen Zowel de interventiegroep bestaande uit actieve mensen (AIG) als de groep bestaande uit sedentaire mensen (SIG) startte de interventie na het uitvoeren van de initiële beoordeling. Om vooringenomenheid te voorkomen, werden de deelnemers en de fysiotherapeuten die de sessies gaven verblind zonder te weten tot welke groep ze behoorden. Alleen de hoofdonderzoeker die verantwoordelijk was voor het uitvoeren van de eerste beoordeling was op de hoogte van de divisie.
Deelnemers ontwikkelden het balansprogramma in totaal 24 weken. De sessies werden eenmaal per week uitgevoerd en duurden 55-60 minuten.
De sessies bestonden uit een individueel gedeelte en een groepsgedeelte, met daarbinnen een korte pauze. Naast het oefenprotocol als zodanig werden richtlijnen aangeleerd om het thuiswerkboek op een veilige en gepaste manier uit te voeren.
Na deze periode vond een eindbeoordeling plaats, waarbij alle deelnemers opnieuw werden beoordeeld.
Interventie
Voor het ontwerp van de standaardsessie waren opwarmingsoefeningen, spierkracht, houdingscontrole en stretching inbegrepen, naast tijd besteden aan hydratatie. Hydratatie wordt op zich niet als lichaamsbeweging beschouwd, maar wordt tijdens de sessie als noodzakelijk beschouwd, omdat het essentieel is voor oudere mensen. Het plan dat is gebruikt om de sessies te ontwerpen, wordt hieronder beschreven:
- Opwarmen.
- Oefeningen voor spierkracht.
- Individuele oefeningen voor houdingsregulatie.
- Hydratatie.
- Groepsoefeningen voor houdingsregulatie.
- Rek- en ventilatieoefeningen. Het wordt aanbevolen om comfortabele en wijde kleding te dragen die de nodige bewegingen mogelijk maakt en wrijving en ongemak vermijdt. De aangegeven schoenen zijn comfortabele sportschoenen, vermijd schoenen met hoge hakken, schoenen die te strak zitten of schoenen die niet goed passen en onevenwichtigheden veroorzaken.
Voordat het programma begon, werd de deelnemers geïnformeerd dat ze moesten proberen de oefeningen zo correct mogelijk uit te voeren, zich in te spannen, maar dat elke persoon de oefening aan zijn niveau moest aanpassen, de activiteit veilig moest uitvoeren en gevaren moest vermijden. Bovendien gaven de fysiotherapeuten die verantwoordelijk waren voor het leiden van de activiteit, tijdens de voortgang van de sessies aan de deelnemers die variaties aan die zij nodig achtten om de oefening veilig maar effectief te laten zijn, waarbij de moeilijkheidsgraad toenam naarmate de fysieke conditie van de deelnemer dit vereiste. .
Aan het begin van de sessie was er een begroeting en een telling van de deelnemers, om de aanwezigheid te controleren en de kleding van iedereen te controleren.
- - Warming-up De warming-up omvat altijd dezelfde oefeningen, waardoor de deelnemers ermee vertrouwd kunnen raken en de oefeningen van kracht- en houdingsregulatie kunnen introduceren. Dit deel van de sessie omvat de eerste 10 minuten ervan.
- - Oefeningen van spierkracht Deze oefeningen worden gedurende ongeveer 10 minuten uitgevoerd. De oefeningen worden gedurende de sessies afgewisseld, zodanig dat wekelijks meer aan het boven- of onderlichaam wordt gewerkt.
- - Individuele oefeningen voor houdingsregulatie De duur van dit deel van de sessie is ongeveer 10 minuten, afwisselende oefeningen gedurende het programma. Tijdens dit deel van de sessie besteden de fysiotherapeuten die de activiteit leiden speciale aandacht aan de manier waarop de deelnemers de oefeningen uitvoeren, corrigeren ze en geven ze de juiste instructies wanneer dat nodig is.
- - Hydratatie Elke sessie krijgt een pauze van ongeveer 5 minuten om te hydrateren. In elke sessie worden deelnemers eraan herinnerd om een fles water of sap mee te nemen om goed te hydrateren. Oudere volwassenen vormen een risicogroep voor uitdroging. Dit kan verergeren tijdens lichamelijke inspanning. Daarom wordt aanbevolen om tijdens de sessies te hydrateren om problemen die verband houden met uitdroging, zoals urineweginfecties, constipatie of hypotensie, te voorkomen.
- - Groepsoefeningen voor houdingsregulatie Na de hydratatie wordt de sessie voortgezet met oefeningen voor houdingsregulatie, maar met groepsactiviteiten zodat er een meer speels gedeelte is en zo de motivatie van de deelnemers wordt vergroot.
- - Rek- en ventilatieoefeningen Aan het einde van de vorige activiteit worden rekoefeningen van de verschillende spiergroepen uitgevoerd, evenals mobiliteitsoefeningen vergezeld van ademhalingsbewegingen om terug te keren naar rust en de hartslag te verlagen. Dit deel van de sessie duurt ongeveer 10 minuten.
- - Voorzorgsmaatregelen en te vermijden oefeningen Oefeningen die het hoofd onder het niveau van de taille houden, waarbij sprake is van hyperflexie, hyperextensie of hyperrotatie van de wervelkolom of andere gewrichten, moeten worden vermeden.
Oefeningen moeten veilig en comfortabel worden gedaan. Elke oefening die ongemak of pijn bij de deelnemers veroorzaakt, moet worden vermeden.
Alle oefeningen moeten veilig worden uitgevoerd, als ze ondersteuning nodig hebben, moeten ze stabiel zijn en fysiotherapeuten moeten ervoor zorgen dat geen enkele deelnemer dreigt te vallen.
Controlegroep De doelgroep bestond uit oudere mensen die besloten om vrijwillig deel te nemen aan het programma en die sedentair waren, dat wil zeggen, die niet voldeden aan de criteria van de WHO voor aanbevolen lichaamsbeweging voor hun leeftijdsgroep.
Het doel van het hebben van deze controlegroep was om de effectiviteit van het programma en het nut van een professional te bepalen die individuen onderwijst en traint. We wilden zien of het programma de fysieke capaciteit van de deelnemers verbeterde en of de aanwezigheid van een professional en het bijwonen van een regelmatige activiteit gunstig is en leidt tot grotere veranderingen in de vaardigheden van de proefpersonen.
De controlegroep moet bestaan uit personen die een zittend leven leiden, aangezien in eerdere studies werd gezien dat het bijwonen van programma's voor lichaamsbeweging, zoals het Geriatric Revitalization Program (PReGe) uitgevoerd door de Universiteit van Salamanca, voldoende veranderingen vaststelde om de balans van de deelnemers te verbeteren .
De groep bestond uit die deelnemers die tijdens de loting niet waren geselecteerd voor de interventiegroep. Ze vormden niet allemaal de groep, maar na de eerste beoordeling en het bepalen van het niveau van fysieke activiteit werden elk degenen geselecteerd die sedentair waren, en degenen die actief waren, werden uitgesloten van het onderzoek.
Tijdens de beoordelingssessie kregen ze ook een notitieboekje waarin enkele oefeningen om het evenwicht te verbeteren in detail werden uitgelegd en ze kregen de opdracht om deze minstens twee keer per week te doen.
Na 24 weken werd hen gevraagd de beoordelingstests opnieuw te halen en zo werd bepaald of de indicatie van home-base-oefening enig effect had op de fysieke mogelijkheden van de proefpersonen.
Eindbeoordeling Aan het einde van de interventieperiode werd door beide groepen een eindbeoordeling uitgevoerd, die dezelfde tests omvatte als de initiële beoordeling.
Statistische analyse van de gegevens Voor de opslag, verwerking en statistische analyse van de gegevens is gebruik gemaakt van het statistische pakket IBM-SPSS-Statistics, versie 23.0, voor Windows.
De gegevens werden gedigitaliseerd en daarna werd een uitputtende beschrijvende analyse van alle variabelen uitgevoerd om mogelijke fouten bij het verzamelen of digitaliseren van de gegevens op te sporen, die voornamelijk van invloed waren op het maximum en minimum van de kwantitatieve variabelen.
Nadat de definitieve gegevensmatrix was gedefinieerd, werd een beschrijvende analyse uitgevoerd van de verschillende variabelen en gegevens die tijdens de initiële beoordeling waren verzameld, evenals een analyse van de gegevens volgens protocol. Om te bepalen welke statistiek daarmee overeenkomt, werd eerst een normaliteitstest van elke variabele uitgevoerd met de Shapiro-Wilk-test, een van de krachtigste tests, vooral met kleine steekproeven, zoals ons geval.
In het geval dat de variabele een normale verdeling volgde, werden het gemiddelde (M) en de standaarddeviatie (DT) berekend. Als de variabele niet de normale verdeling volgde, werden de mediaan en de interkwartielafstand berekend. Bij categorische variabelen zijn de resultaten uitgedrukt in percentages.
De beschrijvende studie werd uitgevoerd, waarbij de steekproef werd gesegmenteerd en verdeeld naar geslacht, leeftijd, activiteitenniveau en BMI.
Bij de beschrijvende analyse van de variabelen met betrekking tot evenwicht en valrisico is voor elk van de variabelen het percentage mensen berekend dat risico liep op vallen.
Voor de vergelijkende analyse tussen twee kwantitatieve variabelen werd de T-Student-test gebruikt als de variabelen zich normaal gedroegen, en de U-Mann-Withney-test als een van de variabelen geen normale verdeling volgde.
In het geval van categorische of kwalitatieve variabelen gebruikten ze contingentietabellen en de Chi-kwadraattoets om de verkregen resultaten te analyseren.
Voor de verklarende analyse van de gegevens werd, wanneer er meer dan twee variabelen voor de analyse waren, de F-Snedecor-test (ANOVA) uitgevoerd als de variabelen normaal waren, of de H-Kruskal-Wallis-test, wanneer een van de variabelen geen normale verdeling behouden.
Contrasttesten werden uitgevoerd, in het geval dat er significante verschillen waren in de tests van meerdere variabelen. Om te bepalen tussen welke groepen er verschillen waren, werden t-toetsen gebruikt om het contrast te bepalen.
De berekening van correlaties werd ook uitgevoerd met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt voor kwantitatieve variabelen, of de Spearman-correlatiecoëfficiënt, in het geval dat een van de variabelen categorisch was.
In alle analyses werd een betrouwbaarheidsinterval van 95% vastgesteld met significantie-indices van p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen ouder dan 60 jaar die besluiten vrijwillig deel te nemen.
- Aanwezigheid bij de eerste beoordeling.
- Aanvaarding van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van absolute of relatieve contra-indicaties voor lichaamsbeweging.
- Aanwezigheid van ernstige evenwichtsbeperkingen, zoals ernstige neurologische, visuele of musculoskeletale aandoeningen.
- Aanwezigheid van moeilijkheden om de tests van de initiële beoordeling uit te voeren.
- Incidenten of pathologieën tijdens de interventie die het onderzoek verstoren.
- Niet aanwezig zijn bij de eindbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sedentaire Interventie Groep (SIG)
Groep sedentaire ouderen die de interventie uitvoeren en een oefenprogramma voor thuis.
|
Multimodaal oefenprogramma dat oefeningen voor kracht, mobiliteit, elasticiteit en houdingscontrole combineert.
Het ontwikkelt zich eenmaal per week gedurende in totaal 24 weken.
Elke sessie duurt een uur en wordt uitgevoerd in kleine groepen van maximaal 8 tot 10 personen.
Oefeningen gebaseerd op het OTAGO-programma die thuis zonder begeleiding worden uitgevoerd.
Deelnemers wordt uitgelegd het programma drie of vier keer per week op een veilige manier uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Actieve Interventie Groep (AIG)
Groep actieve ouderen die de interventie en een oefenprogramma thuis uitvoeren.
|
Multimodaal oefenprogramma dat oefeningen voor kracht, mobiliteit, elasticiteit en houdingscontrole combineert.
Het ontwikkelt zich eenmaal per week gedurende in totaal 24 weken.
Elke sessie duurt een uur en wordt uitgevoerd in kleine groepen van maximaal 8 tot 10 personen.
Oefeningen gebaseerd op het OTAGO-programma die thuis zonder begeleiding worden uitgevoerd.
Deelnemers wordt uitgelegd het programma drie of vier keer per week op een veilige manier uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Groep zittende ouderen die thuis een oefenprogramma uitvoeren.
|
Oefeningen gebaseerd op het OTAGO-programma die thuis zonder begeleiding worden uitgevoerd.
Deelnemers wordt uitgelegd het programma drie of vier keer per week op een veilige manier uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wekelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal uren en het intensiteitsniveau van de fysieke activiteit die gewoonlijk door de deelnemers wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd.
Volgens de criteria van de WHO worden fysiek actieve mensen dus onderscheiden van sedentaire mensen.
Het is een variabele die bepaalt in welke groep de deelnemers worden opgenomen.
|
1 jaar
|
|
Fullerton geavanceerde weegschaal (FAB)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een gevalideerde weegschaal voor het meten van het evenwicht bij ouderen.
Het bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van de statische en dynamische balans beoordelen.
Elk item scoort 0 tot 4 punten en er kan een totaalscore van 56 punten worden behaald.
Een score onder de 25 punten duidt op een hoog valrisico.
|
24 weken
|
|
Tinetti-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een gevalideerde schaal om het risico op vallen bij ouderen te beoordelen.
Het bestaat uit twee delen, de eerste is gang met 12 mogelijke punten en de andere is balans met 16 mogelijke punten.
De maximaal te behalen score is 28 punten.
Een score onder de 19 punten duidt op een hoog valrisico.
|
24 weken
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het is een gevalideerde test om de functionaliteit en het risico op vallen bij oudere volwassenen te bepalen.
Om dit te beoordelen, wordt de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 6 meter te lopen en te gaan zitten, getimed.
Een score onder de 10 seconden duidt op een hoog valrisico.
|
24 weken
|
|
One-Leg Stance Test (OLS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze test evalueert de statische balans en het risico op vallen van oudere volwassenen.
Het bestaat uit het zo lang mogelijk vasthouden van de positie op één been.
Er is een maximale tijd van 30 seconden vastgesteld.
Het wordt gedaan met beide benen.
Een persoon die de positie minder dan 10 seconden vasthoudt, loopt het risico te vallen.
|
24 weken
|
|
30 seconden stoelstandtest (30SCST)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deze test is gevalideerd om de kracht in de onderste ledematen te meten, evenals het risico op vallen bij oudere volwassenen.
Het bestaat uit het tellen van het aantal keren dat een persoon in 30 seconden kan opstaan en gaan zitten.
Er zijn normale waarden voor elke leeftijd en geslacht waarmee de deelnemer wordt beoordeeld.
|
24 weken
|
|
Aantal watervallen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het aantal valpartijen van de deelnemer in de afgelopen 6 maanden wordt geregistreerd.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seks
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bij aanvang van het onderzoek wordt het geslacht van de deelnemers geregistreerd.
|
24 weken
|
|
Geboortedatum
Tijdsspanne: 24 weken
|
De geboortedatum van de deelnemer wordt verzameld om zijn leeftijd in jaren te berekenen.
|
24 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het gewicht van de deelnemers wordt geanalyseerd in kilogrammen.
|
24 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 24 weken
|
De hoogte van het onderwerp wordt bepaald in meters.
|
24 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 24 weken
|
De BMI van de deelnemer wordt berekend op basis van zijn lengte en gewicht.
|
24 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
De therapietrouw aan het programma wordt berekend op basis van het registratiepercentage van de deelname aan de interventiesessies.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10.14201/gredos.140334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .