- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04385784
Programma di equilibrio posturale negli anziani sedentari. (PEMaS)
Efficacia di un programma di esercizi di controllo posturale su equilibrio e rischio di cadute negli anziani sedentari.
Introduzione: L'equilibrio è una delle capacità fisiche che vengono alterate a causa dei cambiamenti prodotti dall'invecchiamento. Ciò rappresenta un aumento del rischio di cadute negli anziani. In Spagna, la percentuale di persone anziane che cadono ogni anno è alta e comporta una serie di importanti conseguenze economiche e sociali. Lo stile di vita sedentario complica questo processo, aumentando ulteriormente il rischio di cadute negli anziani.
Obiettivo: Progettare e applicare un programma di esercizi di controllo posturale per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di cadute negli anziani sedentari sani.
Materiale e metodi: studio longitudinale, prospettico, quasi sperimentale, in cui è stato sviluppato un programma di equilibrio di una sessione settimanale per 24 settimane. Hanno partecipato 112 persone sane di età superiore ai 60 anni, suddivise casualmente in tre gruppi di lavoro: gruppo di intervento attivo (GIA), gruppo di intervento sedentario (GIS) e gruppo di controllo (CG). Il suo stato stazionario e il rischio di cadute sono stati analizzati con i seguenti test funzionali: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) e 30 Second Chair Stand Test (30 SCST). Il GIA e il GIS hanno realizzato il programma di bilancio e hanno ricevuto un quaderno da svolgere a casa. Il CG ha eseguito solo gli esercizi a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROTOCOLLO DI INTERVENTO La popolazione target del nostro studio era composta da persone anziane appartenenti a una delle associazioni di anziani della città di Salamanca. Il programma è stato offerto nelle diverse associazioni ed è stato passato un foglio di iscrizione in cui dovevano fornire diverse informazioni relative alla loro situazione personale. Tutte le persone che voleva si sono iscritte.
Una volta che tutti i partecipanti si sono iscritti al programma, è stato effettuato un sorteggio per garantire la randomizzazione del campione, assegnando i partecipanti al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Per garantire una dimensione del campione con un livello di confidenza del 95% e un tasso di errore del 10%, è stato ipotizzato un campione più ampio di 96 persone. Un totale di 112 partecipanti sono stati inclusi nel programma.
È stata effettuata una valutazione iniziale di tutti i partecipanti al programma, indipendentemente dal gruppo a cui erano assegnati. In questa sessione, hanno ricevuto un consenso informato che dovevano firmarlo per partecipare al programma.
Il dato più importante nella selezione degli anziani è il livello di attività fisica che svolgono quotidianamente. In questo modo gli anziani sono stati divisi in due gruppi: un gruppo allenato, cioè chi stava facendo attività fisica nell'ora corrente e l'aveva fatta durante l'anno precedente, indipendentemente dalla tipologia, secondo i criteri stabiliti dall'art. OMS; e un gruppo sedentario, che comprendeva gli anziani che non soddisfacevano i criteri minimi per l'attività fisica raccomandata.
Valutazione iniziale
La valutazione iniziale è stata effettuata durante la prima settimana dell'intervento. Tutti i partecipanti lo hanno fatto indipendentemente dal gruppo di appartenenza. Per valutare i partecipanti sono stati effettuati i seguenti test:
- Analisi antropometrica (peso, altezza, BMI).
- Bilancia avanzata Fullerton.
- Tinetti Scale (equilibrio e andatura).
- Timed Up & Go Test.
- Test di posizione su una gamba sola.
- 30 Second Chair Stand Test.
Gruppi di intervento Sia il gruppo di intervento composto da persone attive (AIG) sia il gruppo composto da persone sedentarie (SIG), hanno iniziato l'intervento dopo aver effettuato la valutazione iniziale. Per evitare pregiudizi, i partecipanti ei fisioterapisti incaricati di tenere le sessioni sono stati accecati senza conoscere il gruppo a cui appartenevano. Solo l'investigatore principale responsabile della conduzione della valutazione iniziale era a conoscenza della divisione.
I partecipanti hanno sviluppato il programma Balance per un totale di 24 settimane. Le sessioni sono state eseguite una volta alla settimana, della durata di 55-60 minuti.
Le sessioni hanno avuto una parte individuale e una parte di gruppo, con una breve pausa al loro interno. Oltre al protocollo di esercizio in quanto tale, sono state insegnate linee guida per eseguire la cartella di lavoro a casa in modo sicuro e appropriato.
Dopo questo periodo, è stata effettuata una valutazione finale, in cui tutti i partecipanti sono stati nuovamente esaminati.
Intervento
Per la progettazione della seduta standard sono stati inseriti esercizi di riscaldamento, potenziamento muscolare, controllo posturale e stretching, oltre a dedicare tempo all'idratazione. L'idratazione non è considerata esercizio in quanto tale, ma è considerata necessaria durante la sessione, poiché è essenziale per le persone anziane. Il piano utilizzato per progettare le sessioni è dettagliato di seguito:
- Riscaldamento.
- Esercizi per la forza muscolare.
- Esercizi individuali di controllo posturale.
- Idratazione.
- Esercizi di controllo posturale di gruppo.
- Esercizi di stretching e ventilazione. Si consiglia di indossare un abbigliamento comodo e ampio che consenta di effettuare i movimenti necessari ed eviti attriti e disagi. Le scarpe indicate sono scarpe sportive comode, evitando scarpe con tacco alto, scarpe troppo strette o scarpe che non calzano bene e producono squilibri.
Prima di iniziare il programma, i partecipanti sono stati informati che dovevano cercare di eseguire gli esercizi nel modo più corretto possibile, facendo uno sforzo, ma che ogni persona doveva adattare l'esercizio al proprio livello, svolgendo l'attività in sicurezza ed evitando pericoli. Inoltre, i fisioterapisti incaricati di dirigere l'attività, durante la progressione delle sedute hanno indicato ai partecipanti quelle variazioni che ritenevano necessarie affinché l'esercizio fosse sicuro ma efficace, progredendo nella difficoltà man mano che la condizione fisica del partecipante lo richiedeva .
All'inizio della sessione c'è stato un saluto e un conteggio dei partecipanti, per controllare le presenze e verificare l'abbigliamento di ciascuno.
- - Riscaldamento Il riscaldamento prevede sempre gli stessi esercizi, che permettono ai partecipanti di familiarizzarsi con essi e di introdurre gli esercizi di forza e controllo posturale. Questa parte della sessione include i primi 10 minuti.
- - Esercizi di forza muscolare Questi esercizi vengono eseguiti per circa 10 minuti. Gli esercizi si alternano durante le sessioni, in modo tale che, ogni settimana, la parte superiore o inferiore del corpo lavori di più.
- - Esercizi individuali di controllo posturale La durata di questa parte della sessione è di circa 10 minuti, alternando gli esercizi durante tutto il programma. Durante questa parte della seduta, i fisioterapisti che conducono l'attività prestano particolare attenzione a come i partecipanti eseguono gli esercizi, correggendo e dando le opportune indicazioni quando necessario.
- - Idratazione Ad ogni sessione viene concessa una pausa di circa 5 minuti per idratarsi. In ogni sessione, ai partecipanti viene ricordato di portare una bottiglia d'acqua o succo per idratarsi correttamente. Gli anziani sono un gruppo a rischio per la disidratazione. Questo può essere aggravato durante l'esercizio fisico. Pertanto, si consiglia di idratarsi durante le sessioni, per evitare problemi associati alla disidratazione, come infezioni urinarie, stitichezza o ipotensione.
- - Esercizi di controllo posturale di gruppo Dopo l'idratazione, la sessione prosegue con esercizi di controllo posturale, ma includendo attività di gruppo in modo che ci sia una parte più ludica e, quindi, aumenti la motivazione dei partecipanti.
- - Esercizi di stretching e ventilazione Al termine dell'attività precedente vengono eseguiti esercizi di stretching dei diversi distretti muscolari, nonché esercizi di mobilità accompagnati da movimenti respiratori per il ritorno al riposo e l'abbassamento della frequenza cardiaca. Questa parte della sessione dura circa 10 minuti.
- - Precauzioni ed esercizi da evitare Gli esercizi che tengono la testa al di sotto del livello della vita, che comportano iperflessione, iperestensione o iperrotazione della colonna vertebrale o di altre articolazioni, dovrebbero essere evitati.
Gli esercizi devono essere eseguiti in modo sicuro e confortevole. Qualsiasi esercizio che provochi disagio o dolore ai partecipanti dovrebbe essere evitato.
Tutti gli esercizi devono essere eseguiti in sicurezza, se richiedono supporti devono essere stabili e i fisioterapisti devono assicurarsi che nessun partecipante sia in pericolo di caduta..
Gruppo di controllo La popolazione target era composta da persone anziane che hanno deciso di iscriversi volontariamente al programma e che erano sedentarie, ovvero che non soddisfacevano i criteri dell'OMS per l'attività fisica raccomandata per la loro fascia di età.
L'obiettivo di avere questo gruppo di controllo era determinare l'efficacia del programma e l'utilità di avere un professionista che insegna e forma le persone. Abbiamo voluto verificare se il programma ha migliorato la capacità fisica dei partecipanti e se la presenza di un professionista così come la frequenza ad un'attività regolare è benefica e determina maggiori cambiamenti nelle capacità dei soggetti.
Il gruppo di controllo dovrebbe essere composto da persone sedentarie, poiché in studi precedenti si era visto che la partecipazione a programmi di attività fisica, come il Geriatric Revitalization Program (PReGe) svolto dall'Università di Salamanca, determinava cambiamenti sufficienti per migliorare l'equilibrio dei partecipanti .
Il gruppo era composto da quei partecipanti che durante il sorteggio non erano stati selezionati per il gruppo di intervento. Non tutti hanno formato il gruppo, ma dopo la valutazione iniziale e la determinazione del livello di attività fisica, sono stati selezionati quelli che erano sedentari e quelli che erano attivi sono stati esclusi dallo studio.
Durante la sessione di valutazione, è stato loro consegnato anche un quaderno in cui sono stati spiegati in dettaglio alcuni esercizi per migliorare l'equilibrio e sono stati istruiti a svolgerli almeno due volte a settimana.
Dopo 24 settimane, è stato chiesto loro di superare nuovamente i test di valutazione e quindi è stato determinato se l'indicazione dell'esercizio a casa avesse qualche effetto sulle capacità fisiche dei soggetti.
Valutazione finale Al termine del periodo di intervento, è stata effettuata una valutazione finale da entrambi i gruppi, che comprendeva gli stessi test della valutazione iniziale.
Analisi statistica dei dati Per la memorizzazione, il trattamento e l'analisi statistica dei dati è stato utilizzato il pacchetto statistico IBM-SPSS-Statistics, versione 23.0, per Windows.
I dati sono stati digitalizzati e, successivamente, è stata eseguita un'analisi descrittiva esaustiva di tutte le variabili per rilevare eventuali errori nella raccolta o digitalizzazione dei dati, che interessano principalmente il massimo e il minimo delle variabili quantitative.
Una volta definita la matrice di dati definitiva, è stata effettuata un'analisi descrittiva delle diverse variabili e dei dati raccolti durante la valutazione iniziale, nonché un'analisi dei dati per protocollo. Per determinare quale statistica corrisponde a loro, in primo luogo, è stato eseguito un test di normalità di ciascuna variabile con lo Shapiro-Wilk Test, uno dei test più potenti, soprattutto con campioni piccoli, come nel nostro caso.
Nel caso in cui la variabile seguisse una distribuzione normale, sono state calcolate la media (M) e la deviazione standard (DT). Se la variabile non ha seguito la distribuzione normale, sono stati calcolati la mediana e l'intervallo interquartile. Nel caso di variabili categoriali, i risultati sono stati espressi in percentuale.
Lo studio descrittivo è stato effettuato segmentando il campione e suddividendolo per sesso, età, livello di attività e BMI.
Nell'analisi descrittiva delle variabili relative all'equilibrio e al rischio di cadute, per ognuna delle variabili è stata calcolata la percentuale di persone a rischio di cadute.
Per l'analisi comparativa tra due variabili quantitative, è stato utilizzato il test T-Student, se le variabili si sono comportate normalmente, e il test U-Mann-Withney quando una qualsiasi delle variabili non ha seguito una distribuzione normale.
Nel caso di variabili categoriche o qualitative, hanno utilizzato le tabelle di contingenza e il test Chi-quadrato per analizzare i risultati ottenuti.
Per l'analisi inferenziale dei dati, ogni volta che c'erano più di due variabili per l'analisi, è stato eseguito il test F-Snedecor (ANOVA) se le variabili erano normali, o il test H-Kruskal-Wallis, quando una qualsiasi delle variabili era normale. non ha mantenuto una distribuzione normale.
Sono stati eseguiti test di contrasto, nel caso in cui ci fossero differenze significative nei test di più variabili. Per determinare tra quali gruppi c'erano differenze, sono stati utilizzati test t per determinare il contrasto.
Il calcolo delle correlazioni è stato effettuato anche utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson, per le variabili quantitative, o il coefficiente di correlazione di Spearman, nel caso in cui una qualsiasi delle variabili fosse categoriale.
In tutte le analisi è stato stabilito un intervallo di confidenza del 95% con indici di significatività di p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con più di 60 anni che decidono di partecipare volontariamente.
- Partecipazione alla valutazione iniziale.
- Accettazione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di controindicazioni assolute o relative all'esercizio fisico.
- Presenza di gravi limitazioni dell'equilibrio, come gravi disturbi neurologici, visivi o muscoloscheletrici.
- Presenza di difficoltà a svolgere le prove della Valutazione Iniziale.
- Incidenti o patologie subiti durante l'intervento che interferiscono con lo studio.
- Mancata partecipazione alla Prova Finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento sedentario (SIG)
Gruppo di anziani sedentari che eseguono l'intervento e un programma di esercizi a casa.
|
Programma di esercizi multimodali che combina esercizi di forza, mobilità, elasticità e controllo posturale.
Si sviluppa una volta alla settimana per un totale di 24 settimane.
Ogni sessione dura un'ora e si svolge in piccoli gruppi da 8 a 10 persone al massimo.
Esercizi basati sul programma OTAGO che vengono svolti a casa senza supervisione.
Ai partecipanti viene spiegato di svolgere il programma tre o quattro volte alla settimana in modo sicuro.
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento attivo (AIG)
Gruppo di anziani attivi che eseguono l'intervento e un programma di esercizi a casa.
|
Programma di esercizi multimodali che combina esercizi di forza, mobilità, elasticità e controllo posturale.
Si sviluppa una volta alla settimana per un totale di 24 settimane.
Ogni sessione dura un'ora e si svolge in piccoli gruppi da 8 a 10 persone al massimo.
Esercizi basati sul programma OTAGO che vengono svolti a casa senza supervisione.
Ai partecipanti viene spiegato di svolgere il programma tre o quattro volte alla settimana in modo sicuro.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Gruppo di anziani sedentari che eseguono un programma di esercizi a casa.
|
Esercizi basati sul programma OTAGO che vengono svolti a casa senza supervisione.
Ai partecipanti viene spiegato di svolgere il programma tre o quattro volte alla settimana in modo sicuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica settimanale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Vengono registrati il numero di ore e il livello di intensità dell'attività fisica svolta abitualmente dai partecipanti.
Pertanto, secondo i criteri stabiliti dall'OMS, le persone fisicamente attive si differenziano dalle persone sedentarie.
È una variabile che determina il gruppo in cui sono inclusi i partecipanti.
|
1 anno
|
|
Bilancia Avanzata Fullerton (FAB)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
È una scala di misurazione dell'equilibrio convalidata negli anziani.
Si compone di 14 item che valutano diversi aspetti dell'equilibrio statico e dinamico.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 4 punti e può essere raggiunto un punteggio totale di 56 punti.
Un punteggio inferiore a 25 punti indica un alto rischio di cadute.
|
24 settimane
|
|
Scala Tinetti
Lasso di tempo: 24 settimane
|
È una scala validata per valutare il rischio di cadute negli anziani.
Consiste di due sezioni, la prima è l'andatura con 12 possibili punti e l'altra è l'equilibrio con 16 possibili punti.
Il punteggio massimo raggiungibile è di 28 punti.
Un punteggio inferiore a 19 punti indica un alto rischio di cadute.
|
24 settimane
|
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Test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
È un test convalidato per determinare la funzionalità e il rischio di cadute negli anziani.
Per valutarlo, il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 6 metri e sedersi è cronometrato.
Un punteggio inferiore a 10 secondi indica un alto rischio di caduta.
|
24 settimane
|
|
Test di posizione su una gamba sola (OLS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questo test valuta l'equilibrio statico e il rischio di cadute degli anziani.
Consiste nel mantenere la posizione su una gamba il più a lungo possibile.
Viene stabilito un tempo massimo di 30 secondi.
È fatto con entrambe le gambe.
Una persona che mantiene la posizione per meno di 10 secondi rischia di cadere.
|
24 settimane
|
|
30 Second Chair Stand Test (30SCST)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questo test è convalidato per misurare la forza degli arti inferiori e il rischio di cadute negli anziani.
Consiste nel contare il numero di volte in cui una persona può alzarsi e sedersi in 30 secondi.
Ci sono valori normali per ogni età e sesso con cui il partecipante viene valutato.
|
24 settimane
|
|
Numero di cadute
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Viene registrato il numero di cadute subite dal partecipante negli ultimi 6 mesi.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sesso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il sesso dei partecipanti viene registrato all'inizio dello studio.
|
24 settimane
|
|
Data di nascita
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La data di nascita del partecipante viene raccolta per calcolare la sua età in anni.
|
24 settimane
|
|
Il peso
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il peso dei partecipanti viene analizzato in chilogrammi.
|
24 settimane
|
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Altezza
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'altezza del soggetto è determinata in metri.
|
24 settimane
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'indice di massa corporea del partecipante viene calcolato in base alla sua altezza e al suo peso.
|
24 settimane
|
|
Aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
|
L'adesione al programma è calcolata dal registro della percentuale di partecipazione alle sessioni di intervento.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.14201/gredos.140334
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