- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04385784
Program równowagi posturalnej u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia. (PEMaS)
Skuteczność programu ćwiczeń kontroli postawy w zakresie równowagi i ryzyka upadków u starszych osób prowadzących siedzący tryb życia.
Wstęp: Równowaga jest jedną ze zdolności fizycznych, które ulegają zmianie w wyniku zmian wywołanych starzeniem. Oznacza to zwiększone ryzyko upadków u osób starszych. W Hiszpanii odsetek osób starszych upadających każdego roku jest wysoki i niesie ze sobą szereg ważnych konsekwencji ekonomicznych i społecznych. Siedzący tryb życia komplikuje ten proces, dodatkowo zwiększając ryzyko upadków u osób starszych.
Cel: Zaprojektowanie i zastosowanie programu ćwiczeń kontroli postawy w celu poprawy równowagi i zmniejszenia ryzyka upadków u zdrowych osób starszych prowadzących siedzący tryb życia.
Materiał i metody: Badanie podłużne, prospektywne, quasi-eksperymentalne, w którym opracowano program bilansowy jednej tygodniowej sesji przez 24 tygodnie. W badaniu wzięło udział 112 zdrowych osób w wieku powyżej 60 lat, które zostały losowo podzielone na trzy grupy robocze: Active Intervention Group (GIA), Sedentary Intervention Group (GIS) i Control Group (CG). Jego stan stacjonarny i ryzyko upadków analizowano za pomocą następujących testów funkcjonalnych: skala Tinetti, test czasowy Up & Go Timed Test (TUG), test postawy na jednej nodze (OLS), zaawansowana skala równowagi Fullerton (FAB) i 30-sekundowy test stania na krześle (30 SCST). GIA i GIS przeprowadziły program bilansowy i otrzymały zeszyt ćwiczeń do wykonania w domu. CG wykonywał tylko ćwiczenia domowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROTOKÓŁ INTERWENCJI Grupą docelową naszego badania były osoby starsze należące do jednego ze stowarzyszeń osób starszych w mieście Salamanka. Program był oferowany w różnych stowarzyszeniach i przekazywano im karty wpisowe, w których musieli podać różne informacje związane z ich sytuacją osobistą. Wszyscy ludzie, których chciał, zapisali się.
Po zarejestrowaniu się wszystkich uczestników do programu przeprowadzono losowanie miejsc gwarantujące losowanie próby, przydzielanie uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Aby zapewnić wielkość próby z poziomem ufności 95% i poziomem błędu 10%, przyjęto większą próbę 96 osób. W programie wzięło udział łącznie 112 uczestników.
Wstępnej ocenie poddano wszystkich uczestników programu, niezależnie od grupy, do której zostali przydzieleni. Na tej sesji otrzymali świadomą zgodę, którą muszą podpisać, aby wziąć udział w programie.
Najważniejszymi danymi przy doborze osób starszych jest poziom aktywności fizycznej, jaką wykonują na co dzień. W ten sposób osoby starsze podzielono na dwie grupy: grupę wytrenowaną, czyli taką, która w danym momencie uprawiała aktywność fizyczną i uprawiała ją w poprzednim roku, niezależnie od jej rodzaju, według kryteriów ustalonych przez WHO; oraz grupa prowadząca siedzący tryb życia, do której należały osoby starsze, które nie spełniały minimalnych kryteriów zalecanej aktywności fizycznej.
Wstępna ocena
Wstępna ocena została przeprowadzona w pierwszym tygodniu interwencji. Robili to wszyscy uczestnicy niezależnie od grupy, do której należeli. W celu oceny uczestników przeprowadzono następujące testy:
- Analiza antropometryczna (waga, wzrost, BMI).
- Zaawansowana waga balansowa Fullerton.
- Skala Tinetti (równowaga i chód).
- Czasowy test Up & Go.
- Test postawy na jednej nodze.
- 30-sekundowy test stania na krześle.
Grupy interwencyjne Zarówno grupa interwencyjna złożona z osób aktywnych (AIG), jak i grupa złożona z osób prowadzących siedzący tryb życia (SIG), po przeprowadzeniu oceny wstępnej przystąpiły do interwencji. Aby uniknąć stronniczości, uczestnicy i fizjoterapeuci odpowiedzialni za prowadzenie sesji byli zaślepieni, nie znając grupy, do której należeli. O podziale wiedział tylko kierownik projektu odpowiedzialny za przeprowadzenie wstępnej oceny.
Uczestnicy opracowali program równowagi w sumie przez 24 tygodnie. Sesje odbywały się raz w tygodniu i trwały 55-60 minut.
Sesje miały część indywidualną i grupową, z krótką przerwą w ich ramach. Poza protokołem ćwiczeń jako takim, udzielono wskazówek dotyczących wykonywania ćwiczeń w domu w bezpieczny i odpowiedni sposób.
Po tym okresie przeprowadzano ocenę końcową, w ramach której ponownie oceniano wszystkich uczestników.
Interwencja
W celu zaprojektowania standardowej sesji uwzględniono ćwiczenia rozgrzewające, siłę mięśni, kontrolę postawy i rozciąganie, a także poświęcenie czasu na nawodnienie. Nawodnienie nie jest uważane za ćwiczenie jako takie, ale jest uważane za konieczne podczas sesji, ponieważ jest niezbędne dla osób starszych. Plan wykorzystany do zaprojektowania sesji jest szczegółowo opisany poniżej:
- Rozgrzewka.
- Ćwiczenia siły mięśniowej.
- Indywidualne ćwiczenia kontroli postawy.
- Uwodnienie.
- Grupowe ćwiczenia kontroli postawy.
- Ćwiczenia rozciągające i wentylacyjne. Zaleca się noszenie wygodnej i szerokiej odzieży, która umożliwia wykonanie niezbędnych ruchów oraz zapobiega otarciom i dyskomfortowi. Wskazane buty to wygodne buty sportowe, unikanie butów na wysokim obcasie, butów, które są zbyt ciasne lub butów, które nie są dobrze dopasowane i powodują nierównowagę.
Przed przystąpieniem do programu uczestnicy zostali poinformowani, że powinni starać się wykonywać ćwiczenia jak najbardziej poprawnie, dokładając wszelkich starań, ale każdy powinien dostosować ćwiczenie do swojego poziomu, wykonując ćwiczenie bezpiecznie i unikając niebezpieczeństw. Ponadto fizjoterapeuci odpowiedzialni za kierowanie aktywnością podczas przebiegu sesji wskazywali uczestnikom te warianty, które uznali za niezbędne, aby ćwiczenie było bezpieczne, ale skuteczne, zwiększając stopień trudności w zależności od tego wymagała tego kondycja fizyczna uczestnika .
Na początku sesji odbyło się powitanie i liczenie uczestników, w celu kontroli obecności i sprawdzenia ubioru każdego z nich.
- - Rozgrzewka Rozgrzewka zawsze zawiera te same ćwiczenia, które pozwalają uczestnikom na zapoznanie się z nimi oraz wprowadzenie ćwiczeń siłowych i kontroli postawy. Ta część sesji obejmuje pierwsze 10 minut.
- - Ćwiczenia siły mięśniowej Ćwiczenia te wykonuje się przez około 10 minut. Ćwiczenia są przeplatane podczas sesji, w taki sposób, że w każdym tygodniu górna lub dolna część ciała jest intensywniej ćwiczona.
- - Indywidualne ćwiczenia kontroli postawy Czas trwania tej części sesji to około 10 minut, naprzemienne ćwiczenia w trakcie całego programu. Podczas tej części zajęć fizjoterapeuci prowadzący zajęcia zwracają szczególną uwagę na to, jak uczestnicy wykonują ćwiczenia, w razie potrzeby korygując i udzielając odpowiednich wskazówek.
- - Nawodnienie Każda sesja ma około 5 minut przerwy na nawodnienie. W każdej sesji przypomina się uczestnikom o zabraniu ze sobą butelki wody lub soku, aby odpowiednio się nawodnić. Starsi dorośli są grupą ryzyka odwodnienia. Może to ulec pogorszeniu podczas ćwiczeń fizycznych. Dlatego zaleca się nawadnianie podczas sesji, aby uniknąć problemów związanych z odwodnieniem, takich jak infekcje dróg moczowych, zaparcia czy niedociśnienie.
- - Grupowe ćwiczenia kontroli postawy Po nawodnieniu sesja jest kontynuowana ćwiczeniami kontroli postawy, ale z uwzględnieniem zajęć grupowych, aby część była bardziej zabawowa, a tym samym zwiększyła się motywacja uczestników.
- - Ćwiczenia rozciągające i wentylacyjne Na zakończenie poprzedniej czynności wykonywane są ćwiczenia rozciągające różne grupy mięśniowe oraz ćwiczenia ruchowe połączone z ruchami oddechowymi w celu powrotu do spoczynku i obniżenia tętna. Ta część sesji trwa około 10 minut.
- - Środki ostrożności i ćwiczenia, których należy unikać Należy unikać ćwiczeń, które utrzymują głowę poniżej poziomu pasa, co wiąże się z nadmiernym zgięciem, nadmiernym wyprostem lub nadmiernym rotacją kręgosłupa lub innych stawów.
Ćwiczenia muszą być wykonywane bezpiecznie i komfortowo. Należy unikać wszelkich ćwiczeń, które powodują dyskomfort lub ból u uczestników.
Wszystkie ćwiczenia muszą być wykonywane bezpiecznie, jeśli wymagają podpór, muszą być stabilne, a fizjoterapeuci muszą pilnować, aby żadnemu uczestnikowi nie groziło upadek.
Grupa kontrolna Populacją docelową były osoby starsze, które zdecydowały się na dobrowolny udział w programie i prowadziły siedzący tryb życia, czyli nie spełniały kryteriów WHO dotyczących zalecanej aktywności fizycznej dla swojej grupy wiekowej.
Celem posiadania tej grupy kontrolnej było określenie skuteczności programu i przydatności posiadania profesjonalisty, który uczy i szkoli jednostki. Chcieliśmy sprawdzić, czy program poprawił wydolność fizyczną uczestników i czy obecność profesjonalisty oraz regularna aktywność fizyczna jest korzystna i determinuje większe zmiany w możliwościach badanych.
Grupę kontrolną powinny stanowić osoby prowadzące siedzący tryb życia, ponieważ we wcześniejszych badaniach zaobserwowano, że udział w programach aktywności fizycznej, takich jak Program Rewitalizacji Geriatrycznej (PReGe) realizowany przez Uniwersytet w Salamance, decydował o zmianach wystarczających do poprawy równowagi uczestników .
W skład grupy wchodzili ci uczestnicy, którzy w trakcie losowania nie zostali wybrani do grupy interwencyjnej. Nie wszyscy tworzyli grupę, ale po wstępnej ocenie i ustaleniu poziomu aktywności fizycznej wybrano tych, którzy prowadzili siedzący tryb życia, a tych, którzy byli aktywni, wykluczono z badania.
Podczas sesji oceniającej otrzymali również zeszyt, w którym szczegółowo wyjaśniono niektóre ćwiczenia poprawiające równowagę i poinstruowano ich, aby wykonywali je co najmniej dwa razy w tygodniu.
Po 24 tygodniach poproszono ich o ponowne zdanie testów oceniających iw ten sposób ustalono, czy wskazanie ćwiczeń w domu miało jakikolwiek wpływ na możliwości fizyczne badanych.
Ocena końcowa Na koniec okresu interwencji obie grupy przeprowadziły ocenę końcową, która obejmowała te same testy, co ocena wstępna.
Analiza statystyczna danych Do przechowywania, obróbki i analizy statystycznej danych zastosowano pakiet statystyczny IBM-SPSS-Statistics, wersja 23.0, dla Windows.
Dane zostały zdigitalizowane, a następnie przeprowadzono wyczerpującą analizę opisową wszystkich zmiennych w celu wykrycia ewentualnych błędów w gromadzeniu lub digitalizacji danych, dotyczących głównie maksimum i minimum zmiennych ilościowych.
Po zdefiniowaniu ostatecznej macierzy danych przeprowadzono opisową analizę różnych zmiennych i danych zebranych podczas wstępnej oceny, a także analizę danych według protokołu. Aby określić, która statystyka im odpowiada, najpierw przeprowadzono test normalności każdej zmiennej za pomocą testu Shapiro-Wilka, jednego z najpotężniejszych testów, zwłaszcza na małych próbach, jak w naszym przypadku.
W przypadku, gdy zmienna miała rozkład normalny, obliczono średnią (M) i odchylenie standardowe (DT). Jeśli zmienna nie miała rozkładu normalnego, obliczano medianę i rozstęp międzykwartylowy. W przypadku zmiennych kategorycznych wyniki wyrażono w procentach.
Przeprowadzono badanie opisowe, segmentując próbę i dzieląc ją ze względu na płeć, wiek, poziom aktywności i BMI.
W analizie opisowej zmiennych związanych z równowagą i ryzykiem upadków dla każdej ze zmiennych obliczono odsetek osób zagrożonych upadkami.
Do analizy porównawczej dwóch zmiennych ilościowych zastosowano test T-Studenta, jeśli zmienne zachowywały się normalnie, oraz test U-Manna-Withneya, gdy którakolwiek ze zmiennych nie miała rozkładu normalnego.
W przypadku zmiennych kategorycznych lub jakościowych do analizy uzyskanych wyników wykorzystali tablice kontyngencji oraz test chi-kwadrat.
W przypadku analizy wnioskowania danych, gdy do analizy było więcej niż dwie zmienne, przeprowadzano test F-Snedecora (ANOVA), jeśli zmienne były normalne, lub test H-Kruskala-Wallisa, gdy którakolwiek ze zmiennych była nie zachował rozkładu normalnego.
Testy kontrastowe wykonywano w przypadku wystąpienia istotnych różnic w testach wielu zmiennych. Aby określić, między którymi grupami występowały różnice, zastosowano testy t w celu określenia kontrastu.
Dokonano również obliczenia korelacji z wykorzystaniem współczynnika korelacji Pearsona dla zmiennych ilościowych lub współczynnika korelacji Spearmana w przypadku, gdy którakolwiek ze zmiennych była kategoryczna.
We wszystkich analizach przyjęto 95% przedział ufności ze wskaźnikami istotności p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 60 roku życia, które zdecydują się na udział dobrowolnie.
- Obecność na wstępnej ocenie.
- Akceptacja świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
- Obecność poważnych ograniczeń równowagi, takich jak ciężkie zaburzenia neurologiczne, wzrokowe lub mięśniowo-szkieletowe.
- Występowanie trudności w przeprowadzeniu testów Oceny Wstępnej.
- Incydenty lub patologie doznane podczas interwencji, które zakłócają badanie.
- Nieobecność na ocenie końcowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siedząca grupa interwencyjna (SIG)
Grupa starszych osób prowadzących siedzący tryb życia, którzy wykonują interwencję i program ćwiczeń w domu.
|
Multimodalny program ćwiczeń, który łączy ćwiczenia siły, mobilności, elastyczności i kontroli postawy.
Rozwija się raz w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie.
Każda sesja trwa godzinę i odbywa się w małych grupach od 8 do maksymalnie 10 osób.
Ćwiczenia oparte na programie OTAGO, które są wykonywane w domu bez nadzoru.
Uczestnikom wyjaśnia się, jak bezpiecznie przeprowadzać program trzy lub cztery razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Interwencji (AIG)
Grupa aktywnych osób starszych, które przeprowadzają interwencję i program ćwiczeń w domu.
|
Multimodalny program ćwiczeń, który łączy ćwiczenia siły, mobilności, elastyczności i kontroli postawy.
Rozwija się raz w tygodniu przez łącznie 24 tygodnie.
Każda sesja trwa godzinę i odbywa się w małych grupach od 8 do maksymalnie 10 osób.
Ćwiczenia oparte na programie OTAGO, które są wykonywane w domu bez nadzoru.
Uczestnikom wyjaśnia się, jak bezpiecznie przeprowadzać program trzy lub cztery razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa starszych osób prowadzących siedzący tryb życia, którzy wykonują program ćwiczeń w domu.
|
Ćwiczenia oparte na programie OTAGO, które są wykonywane w domu bez nadzoru.
Uczestnikom wyjaśnia się, jak bezpiecznie przeprowadzać program trzy lub cztery razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodniowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rejestruje się liczbę godzin oraz poziom intensywności aktywności fizycznej, jaką uczestnicy zwyczajowo wykonują.
Tym samym, zgodnie z kryteriami ustalonymi przez WHO, osoby aktywne fizycznie różnią się od osób prowadzących siedzący tryb życia.
Jest to zmienna określająca grupę, do której należą uczestnicy.
|
1 rok
|
|
Zaawansowana waga Fullerton Balance (FAB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to zwalidowana skala pomiaru równowagi u osób starszych.
Składa się z 14 pozycji, które oceniają różne aspekty równowagi statycznej i dynamicznej.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 4 punktów, a łącznie można uzyskać 56 punktów.
Wynik poniżej 25 punktów wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
24 tygodnie
|
|
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to zwalidowana skala do oceny ryzyka upadków u osób starszych.
Składa się z dwóch części, pierwsza to chód z 12 możliwymi punktami, a druga to równowaga z 16 możliwymi punktami.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać, to 28 punktów.
Wynik poniżej 19 punktów wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
24 tygodnie
|
|
Czas testu Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to zwalidowany test do określania funkcjonalności i ryzyka upadków u osób starszych.
Aby to ocenić, czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia 6 metrów i siedzenia jest mierzony w czasie.
Wynik poniżej 10 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
|
24 tygodnie
|
|
Test postawy na jednej nodze (OLS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test ten ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadków osób starszych.
Polega na jak najdłuższym utrzymaniu pozycji na jednej nodze.
Ustalono maksymalny czas 30 sekund.
Robi się to obiema nogami.
Osoba, która utrzyma pozycję krócej niż 10 sekund, jest narażona na upadek.
|
24 tygodnie
|
|
30-sekundowy test stania na krześle (30SCST)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ten test jest zatwierdzony do pomiaru siły w kończynach dolnych, jak również ryzyka upadków u osób starszych.
Polega na liczeniu, ile razy dana osoba może wstać i usiąść w ciągu 30 sekund.
Istnieją wartości normalne dla każdego wieku i płci, z którymi oceniany jest uczestnik.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rejestrowana jest liczba upadków, jakich doznał uczestnik w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Płeć uczestników jest zapisywana na początku badania.
|
24 tygodnie
|
|
Data urodzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Data urodzenia uczestnika jest zbierana w celu obliczenia jego wieku w latach.
|
24 tygodnie
|
|
Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Waga uczestników jest analizowana w kilogramach.
|
24 tygodnie
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wysokość podmiotu jest określana w metrach.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
BMI uczestnika jest obliczane na podstawie jego wzrostu i wagi.
|
24 tygodnie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przestrzeganie programu obliczane jest na podstawie zapisu procentowej frekwencji na sesjach interwencyjnych.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.14201/gredos.140334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .