- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04385784
Program posturální rovnováhy u sedavých starších dospělých. (PEMaS)
Účinnost cvičebního programu pro kontrolu držení těla na rovnováhu a riziko pádů u sedavých starších dospělých.
Úvod: Rovnováha je jednou z fyzických schopností, které se mění v důsledku změn způsobených stárnutím. To představuje zvýšené riziko pádů u starších dospělých. Ve Španělsku je procento starších lidí, kteří každý rok klesají, vysoké a nese řadu důležitých ekonomických a sociálních důsledků. Sedavý způsob života tento proces komplikuje a dále zvyšuje riziko pádů u starších dospělých.
Cíl: Navrhnout a aplikovat cvičební program kontroly držení těla ke zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádů u zdravých starších dospělých osob se sedavým zaměstnáním.
Materiál a metody: Longitudinální, prospektivní, kvaziexperimentální studie, ve které byl vypracován bilanční program jednoho týdenního sezení po dobu 24 týdnů. Zúčastnilo se 112 zdravých lidí starších 60 let, kteří byli náhodně rozděleni do tří pracovních skupin: Active Intervention Group (GIA), Sedentary Intervention Group (GIS) a Control Group (CG). Jeho ustálený stav a riziko pádů byly analyzovány pomocí následujících funkčních testů: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) a 30 Second Chair Stand Test (30SCST). GIA a GIS provedly bilanční program a dostaly pracovní sešit k provedení doma. CG prováděla pouze domácí cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROTOKOL INTERVENCE Cílovou populací naší studie byli starší lidé patřící k jednomu ze sdružení starších lidí ve městě Salamanca. Program byl nabízen v různých sdruženích a byl předán zápisový list, ve kterém měly poskytnout různé informace týkající se jejich osobní situace. Přihlásili se všichni lidé, které chtěl.
Jakmile se všichni účastníci zapsali do programu, bylo provedeno losování míst, aby bylo zaručeno náhodné rozdělení vzorku, přičemž účastníci byli zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Pro zajištění velikosti vzorku s úrovní spolehlivosti 95 % a chybovostí 10 % se předpokládal větší vzorek 96 osob. Do programu bylo zařazeno celkem 112 účastníků.
Počáteční hodnocení bylo provedeno u všech účastníků programu bez ohledu na skupinu, do které byli zařazeni. Na tomto sezení dostali informovaný souhlas, že jej musí podepsat, aby se mohli programu zúčastnit.
Nejdůležitějším údajem při výběru seniorů je úroveň fyzické aktivity, kterou každodenně vykonávají. Tímto způsobem byli senioři rozděleni do dvou skupin: trénovaná skupina, tedy skupina, která vykonávala pohybovou aktivitu v současné době a vykonávala ji v předchozím roce, bez ohledu na to, o jaký typ se jednalo, podle kritérií stanovených SZO; a sedavou skupinu, která zahrnovala ty starší osoby, které nesplňovaly minimální kritéria pro doporučenou fyzickou aktivitu.
Počáteční hodnocení
Počáteční hodnocení bylo provedeno během prvního týdne intervence. Udělali to všichni účastníci bez ohledu na skupinu, do které patřili. Pro hodnocení účastníků byly provedeny následující testy:
- Antropometrická analýza (váha, výška, BMI).
- Fullerton Advanced Balance Scale.
- Tinetti Scale (rovnováha a chůze).
- Test Timed Up & Go.
- Test postoje na jedné noze.
- 30 Test stojky druhé židle.
Intervenční skupiny Jak intervenční skupina složená z aktivních lidí (AIG), tak skupina složená z lidí se sedavým zaměstnáním (SIG), zahájily intervenci po provedení počátečního hodnocení. Aby se předešlo zkreslení, byli účastníci a fyzioterapeuti odpovědní za vedení sezení zaslepeni, aniž by znali skupinu, do které patřili. O rozdělení věděl pouze hlavní vyšetřovatel odpovědný za provedení počátečního posouzení.
Účastníci vyvíjeli balanční program celkem 24 týdnů. Sezení probíhala jednou týdně v délce 55-60 minut.
Sezení měla individuální část a skupinovou část s krátkou přestávkou. Kromě cvičebního protokolu jako takového byly vyučovány pokyny k provádění domácího sešitu bezpečným a vhodným způsobem.
Po uplynutí této doby bylo provedeno závěrečné hodnocení, kde byli všichni účastníci znovu zkontrolováni.
Zásah
Pro návrh standardního sezení byla zahrnuta zahřívací cvičení, svalová síla, posturální kontrola a strečink, kromě času věnovaného hydrataci. Hydratace není považována za cvičení jako takové, ale je považováno za nezbytné během sezení, protože je nezbytné pro starší lidi. Plán použitý k návrhu relací je podrobně popsán níže:
- Zahřát se.
- Cvičení svalové síly.
- Individuální cvičení kontroly držení těla.
- Hydratace.
- Skupinová cvičení kontroly držení těla.
- Protahovací a ventilační cvičení. Doporučuje se nosit pohodlné a široké oblečení, které umožňuje provádění nezbytných pohybů a zabraňuje tření a nepohodlí. Uvedené boty jsou pohodlné sportovní boty, vyhýbejte se botám na vysokém podpatku, příliš těsné obuvi nebo obuvi, která dobře nesedí a způsobuje nerovnováhu.
Před zahájením programu byli účastníci informováni, že by se měli snažit provádět cvičení co nejsprávněji, vynaložit úsilí, ale každý by si měl cvičení přizpůsobit své úrovni, provádět danou činnost bezpečně a vyhýbat se nebezpečí. Fyzioterapeuti pověření řízením aktivity navíc v průběhu sezení účastníkům naznačovali ty varianty, které považovali za nezbytné pro to, aby cvičení bylo bezpečné, ale účinné, přičemž obtížnost postupovala tak, jak to fyzický stav účastníka vyžadoval. .
Na začátku sezení proběhlo uvítání a sečtení účastníků, aby se zkontrolovala účast a zkontrolovalo oblečení každého z nich.
- - Rozcvička Rozcvička obsahuje vždy stejné cviky, které umožňují účastníkům se s nimi seznámit a představit cvičení síly a posturální kontroly. Tato část sezení zahrnuje prvních 10 minut.
- - Cvičení svalové síly Tato cvičení se provádějí přibližně 10 minut. Cvičení se v průběhu sezení střídají tak, aby se každý týden více zapracovala horní nebo dolní část těla.
- - Individuální cvičení kontroly držení těla Délka této části sezení je přibližně 10 minut, cvičení se střídají v průběhu programu. Během této části sezení věnují fyzioterapeuti, kteří aktivitu vedou, zvláštní pozornost tomu, jak účastníci cvičení provádějí, v případě potřeby opravují a dávají příslušné pokyny.
- - Hydratace Každé sezení má přibližně 5 minutovou přestávku na hydrataci. Při každém sezení jsou účastníci upozorněni, aby si přinesli láhev vody nebo džusu, aby se řádně hydratovali. Starší dospělí jsou rizikovou skupinou pro dehydrataci. To se může zhoršit při fyzické námaze. Proto se doporučuje během sezení hydratovat, aby se předešlo problémům spojeným s dehydratací, jako jsou močové infekce, zácpa nebo hypotenze.
- - Skupinová cvičení kontroly držení těla Po hydrataci sezení pokračuje cvičením kontroly držení těla, ale včetně skupinových aktivit, aby byla hravější část a tím se zvýšila motivace účastníků.
- - Protahovací a ventilační cvičení Na konci předchozí aktivity se provádějí protahovací cvičení různých svalových skupin, stejně jako pohybová cvičení doprovázená dechovými pohyby pro návrat do klidu a snížení tepové frekvence. Tato část sezení trvá přibližně 10 minut.
- - Opatření a cviky, kterým je třeba se vyhnout Cvičení, které udržuje hlavu pod úrovní pasu, které zahrnuje hyperflexi, hyperextenzi nebo hyperrotaci páteře nebo jiných kloubů, je třeba se vyvarovat.
Cvičení musí být prováděno bezpečně a pohodlně. Je třeba se vyhnout jakémukoli cvičení, které účastníkům způsobuje nepohodlí nebo bolest.
Všechna cvičení musí být prováděna bezpečně, pokud vyžadují oporu, musí být stabilní a fyzioterapeuti musí zajistit, aby žádnému účastníkovi nehrozil pád.
Kontrolní skupina Cílovou populací byli starší lidé, kteří se rozhodli zapsat do programu dobrovolně a byli sedaví, tj. nesplňovali kritéria WHO pro doporučenou pohybovou aktivitu pro svou věkovou skupinu.
Cílem této kontrolní skupiny bylo určit efektivitu programu a užitečnost profesionála, který vyučuje a školí jednotlivce. Chtěli jsme zjistit, zda program zlepšil fyzickou zdatnost účastníků a zda je přítomnost odborníka i docházka na pravidelnou aktivitu přínosná a podmiňuje větší změny ve schopnostech subjektů.
Kontrolní skupina by měla být složena z lidí se sedavým zaměstnáním, protože v předchozích studiích bylo vidět, že účast na programech fyzické aktivity, jako je program geriatrické revitalizace (PReGe) prováděný Univerzitou v Salamance, určila dostatečné změny ke zlepšení rovnováhy účastníků. .
Skupinu tvořili ti účastníci, kteří během losování nebyli vybráni do intervenční skupiny. Ne všichni tvořili skupinu, ale po počátečním posouzení a stanovení úrovně fyzické aktivity byli každý vybráni ti, kteří měli sedavý způsob života, a ti, kteří byli aktivní, byli ze studie vyloučeni.
Během hodnocení dostali také sešit, kde byla podrobně vysvětlena některá cvičení na zlepšení rovnováhy a byli instruováni, aby je dělali alespoň dvakrát týdně.
Po 24 týdnech byli požádáni o opětovné absolvování hodnotících testů a bylo tak zjištěno, zda indikace domácího cvičení má nějaký vliv na fyzické schopnosti subjektů.
Závěrečné hodnocení Na konci období intervence bylo oběma skupinami provedeno závěrečné hodnocení, které zahrnovalo stejné testy jako počáteční hodnocení.
Statistická analýza dat Pro ukládání, zpracování a statistickou analýzu dat byl použit statistický balík IBM-SPSS-Statistics, verze 23.0, pro Windows.
Data byla digitalizována a následně byla provedena vyčerpávající popisná analýza všech proměnných s cílem odhalit možné chyby při sběru nebo digitalizaci dat, které se týkaly především maxima a minima kvantitativních proměnných.
Jakmile byla definována definitivní datová matice, byla provedena popisná analýza různých proměnných a dat shromážděných během počátečního hodnocení a také analýza dat podle protokolu. Aby bylo možné určit, která statistika jim odpovídá, byl nejprve proveden test normality každé proměnné pomocí Shapiro-Wilkova testu, jednoho z nejvýkonnějších testů, zejména s malými vzorky, jako je náš případ.
V případě, že proměnná sledovala normální rozdělení, byly vypočteny průměr (M) a směrodatná odchylka (DT). Pokud proměnná nesledovala normální rozdělení, vypočítal se medián a interkvartilní rozmezí. V případě kategoriálních proměnných byly výsledky vyjádřeny v procentech.
Byla provedena deskriptivní studie, která segmentovala vzorek a rozdělila jej podle pohlaví, věku, úrovně aktivity a BMI.
V deskriptivní analýze proměnných souvisejících s rovnováhou a rizikem pádů bylo pro každou z proměnných vypočteno procento lidí, kteří byli ohroženi pády.
Pro komparativní analýzu mezi dvěma kvantitativními proměnnými byl použit T-Studentův test, pokud se proměnné chovaly normálně, a U-Mann-Withneyův test, když žádná z proměnných nesledovala normální rozdělení.
V případě kategoriálních nebo kvalitativních proměnných použili k analýze získaných výsledků kontingenční tabulky a Chí-kvadrát test.
Pro inferenční analýzu dat, kdykoli existovaly pro analýzu více než dvě proměnné, byl proveden F-Snedecor test (ANOVA), pokud byly proměnné normální, nebo H-Kruskal-Wallisův test, pokud byla některá z proměnných neudrží normální rozložení.
Byly provedeny kontrastní testy v případě, že v testech více proměnných byly významné rozdíly. K určení, mezi kterými skupinami byly rozdíly, byly použity t testy ke stanovení kontrastu.
Dále byl proveden výpočet korelací pomocí Pearsonova korelačního koeficientu pro kvantitativní proměnné nebo Spearmanova korelačního koeficientu v případě, že některá z proměnných byla kategorická.
Ve všech analýzách byl stanoven 95% interval spolehlivosti s indexy významnosti p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 60 let, kteří se rozhodnou zúčastnit se dobrovolně.
- Účast na úvodním hodnocení.
- Přijetí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost absolutních nebo relativních kontraindikací fyzického cvičení.
- Přítomnost vážných omezení rovnováhy, jako jsou závažné neurologické, zrakové nebo muskuloskeletální poruchy.
- Přítomnost obtíží při provádění testů vstupního hodnocení.
- Incidenty nebo patologie vzniklé během intervence, které narušují studii.
- Neúčast na závěrečném hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro sedavou intervenci (SIG)
Skupina starších dospělých se sedavým zaměstnáním, kteří provádějí intervenci a domácí cvičební program.
|
Multimodální cvičební program, který kombinuje cvičení síly, mobility, pružnosti a kontroly držení těla.
Vyvíjí se jednou týdně po dobu celkem 24 týdnů.
Každé sezení trvá jednu hodinu a probíhá v malých skupinách maximálně 8 až 10 osob.
Cvičení založené na programu OTAGO, které se provádí doma bez dozoru.
Účastníkům je vysvětleno, jak provádět program třikrát nebo čtyřikrát týdně bezpečným způsobem.
|
|
Experimentální: Skupina aktivních zásahů (AIG)
Skupina aktivních starších dospělých, kteří provádějí intervenci a domácí cvičební program.
|
Multimodální cvičební program, který kombinuje cvičení síly, mobility, pružnosti a kontroly držení těla.
Vyvíjí se jednou týdně po dobu celkem 24 týdnů.
Každé sezení trvá jednu hodinu a probíhá v malých skupinách maximálně 8 až 10 osob.
Cvičení založené na programu OTAGO, které se provádí doma bez dozoru.
Účastníkům je vysvětleno, jak provádět program třikrát nebo čtyřikrát týdně bezpečným způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Skupina starších dospělých se sedavým zaměstnáním, kteří provádějí domácí cvičební program.
|
Cvičení založené na programu OTAGO, které se provádí doma bez dozoru.
Účastníkům je vysvětleno, jak provádět program třikrát nebo čtyřikrát týdně bezpečným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenává se počet hodin a úroveň intenzity fyzické aktivity, kterou účastníci obvykle vykonávají.
Podle kritérií stanovených WHO se tedy fyzicky aktivní lidé odlišují od lidí se sedavým zaměstnáním.
Je to proměnná, která určuje skupinu, do které jsou účastníci zařazeni.
|
1 rok
|
|
Fullertonova pokročilá balanční škála (FAB)
Časové okno: 24 týdnů
|
Je to ověřená stupnice pro měření rovnováhy u starších dospělých.
Skládá se ze 14 položek, které hodnotí různé aspekty statické a dynamické rovnováhy.
Každá položka má skóre od 0 do 4 bodů a celkově lze dosáhnout 56 bodů.
Skóre pod 25 bodů znamená vysoké riziko pádu.
|
24 týdnů
|
|
Tinettiho stupnice
Časové okno: 24 týdnů
|
Je to ověřená stupnice pro hodnocení rizika pádů u starších dospělých.
Skládá se ze dvou částí, první je chůze s 12 možnými body a druhá je rovnováha s 16 možnými body.
Maximální skóre, které lze dosáhnout, je 28 bodů.
Skóre pod 19 bodů znamená vysoké riziko pádu.
|
24 týdnů
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 24 týdnů
|
Jedná se o ověřený test ke stanovení funkčnosti a rizika pádů u starších dospělých.
Pro posouzení se měří čas, za který se člověk zvedne ze židle, ujde 6 metrů a posadí se.
Skóre pod 10 sekund znamená vysoké riziko pádu.
|
24 týdnů
|
|
Test postoje jedné nohy (OLS)
Časové okno: 24 týdnů
|
Tento test hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádů starších dospělých.
Spočívá v udržení pozice na jedné noze co nejdéle.
Je stanovena maximální doba 30 sekund.
Provádí se oběma nohama.
Člověku, který v pozici vydrží méně než 10 sekund, hrozí pád.
|
24 týdnů
|
|
Test stojánku na 30 sekund (30SCST)
Časové okno: 24 týdnů
|
Tento test je validován pro měření síly na dolních končetinách a také pro měření rizika pádů u starších dospělých.
Spočívá v počítání, kolikrát se člověk dokáže postavit a posadit za 30 sekund.
Pro každý věk a pohlaví, se kterými je účastník hodnocen, existují normální hodnoty.
|
24 týdnů
|
|
Počet pádů
Časové okno: 24 týdnů
|
Zaznamenává se počet pádů, které účastník utrpěl za posledních 6 měsíců.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: 24 týdnů
|
Pohlaví účastníků se zaznamená na začátku studie.
|
24 týdnů
|
|
Datum narození
Časové okno: 24 týdnů
|
Za účelem výpočtu věku v letech se shromažďuje datum narození účastníka.
|
24 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Hmotnost účastníků se analyzuje v kilogramech.
|
24 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 24 týdnů
|
Výška předmětu se určuje v metrech.
|
24 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 týdnů
|
BMI účastníka se vypočítá z jeho výšky a hmotnosti.
|
24 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 24 týdnů
|
Dodržování programu se vypočítává ze záznamu procentuální účasti na intervenčních sezeních.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10.14201/gredos.140334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balanční cvičební program.
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno