- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04385784
Posturales Gleichgewichtsprogramm bei älteren Erwachsenen mit sitzender Tätigkeit. (PEMaS)
Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur posturalen Kontrolle auf das Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen mit sitzender Tätigkeit.
Einführung: Das Gleichgewicht ist eine der körperlichen Fähigkeiten, die sich aufgrund der durch das Altern hervorgerufenen Veränderungen verändern. Dies bedeutet ein erhöhtes Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. In Spanien ist der Prozentsatz älterer Menschen, die jedes Jahr stürzen, hoch und hat eine Reihe wichtiger wirtschaftlicher und sozialer Folgen. Eine sitzende Lebensweise erschwert diesen Prozess und erhöht das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen weiter.
Ziel: Entwicklung und Anwendung eines Übungsprogramms zur Haltungskontrolle zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verringerung des Sturzrisikos bei gesunden älteren Erwachsenen mit sitzender Tätigkeit.
Material und Methoden: Längsschnittliche, prospektive, quasi-experimentelle Studie, in der ein Gleichgewichtsprogramm mit einer wöchentlichen Einheit für 24 Wochen entwickelt wurde. 112 gesunde Personen über 60 Jahre nahmen teil und wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Arbeitsgruppen eingeteilt: Active Intervention Group (GIA), Sedentary Intervention Group (GIS) und Control Group (CG). Sein stabiler Zustand und sein Sturzrisiko wurden mit den folgenden Funktionstests analysiert: Tinetti Scale, Timed Up & Go Timed Test (TUG), One-Legged Stance Test (OLS), Fullerton Advanced Balance Scale (FAB) und 30 Second Chair Stand Test (30SCST). GIA und GIS führten das Balance-Programm durch und erhielten ein Arbeitsbuch zur Durchführung zu Hause. Der CG führte nur die Heimübungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
INTERVENTIONSPROTOKOLL Die Zielgruppe unserer Studie waren ältere Menschen, die einer der Seniorenvereinigungen in der Stadt Salamanca angehörten. Das Programm wurde in den verschiedenen Vereinen angeboten und es wurde ein Aufnahmebogen verabschiedet, in dem sie verschiedene Angaben zu ihrer persönlichen Situation machen mussten. Alle Leute, die er wollte, haben sich angemeldet.
Nachdem sich alle Teilnehmer für das Programm angemeldet hatten, wurde eine Verlosung der Plätze durchgeführt, um die Randomisierung der Stichprobe zu gewährleisten, wobei die Teilnehmer der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
Um eine Stichprobengröße mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlerquote von 10 % zu gewährleisten, wurde eine größere Stichprobe von 96 Personen angenommen. Insgesamt wurden 112 Teilnehmer in das Programm aufgenommen.
Bei allen Programmteilnehmern wurde unabhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet wurden, eine erste Bewertung vorgenommen. In dieser Sitzung erhielten sie eine Einverständniserklärung, dass sie diese unterschreiben mussten, um an dem Programm teilnehmen zu können.
Die wichtigsten Daten bei der Auswahl älterer Menschen sind die körperliche Aktivität, die sie im Alltag ausüben. Auf diese Weise wurden die älteren Menschen in zwei Gruppen eingeteilt: eine trainierte Gruppe, das heißt, diejenigen, die zum aktuellen Zeitpunkt körperlich aktiv waren und dies im vergangenen Jahr getan hatten, unabhängig von der Art der Aktivität, gemäß den festgelegten Kriterien von WER; und eine sesshafte Gruppe, zu der ältere Menschen gehörten, die die Mindestkriterien für die empfohlene körperliche Aktivität nicht erfüllten.
Erste Einschätzung
Die Erstbeurteilung wurde in der ersten Woche der Intervention durchgeführt. Alle Teilnehmer taten es, unabhängig davon, zu welcher Gruppe sie gehörten. Zur Evaluation der Teilnehmer wurden folgende Tests durchgeführt:
- Anthropometrische Analyse (Gewicht, Größe, BMI).
- Fullerton Advanced Balance Waage.
- Tinetti-Skala (Gleichgewicht und Gang).
- Timed Up & Go-Test.
- Standtest auf einem Bein.
- 30-Sekunden-Stuhlständertest.
Interventionsgruppen Sowohl die Interventionsgruppe der aktiven Personen (AIG) als auch die Gruppe der sitzenden Personen (SIG) begannen mit der Intervention nach Durchführung der Erstbewertung. Um Voreingenommenheit zu vermeiden, wurden die Teilnehmer und die für die Durchführung der Sitzungen verantwortlichen Physiotherapeuten verblindet, ohne zu wissen, zu welcher Gruppe sie gehörten. Nur der für die Erstbewertung zuständige Studienleiter wusste von der Teilung.
Insgesamt 24 Wochen lang entwickelten die Teilnehmer das Balance-Programm. Die Sitzungen wurden einmal pro Woche durchgeführt und dauerten 55-60 Minuten.
Die Sitzungen hatten einen individuellen Teil und einen Gruppenteil, mit einer kurzen Pause dazwischen. Zusätzlich zum eigentlichen Übungsprotokoll wurden Richtlinien zur sicheren und angemessenen Durchführung des Arbeitsbuchs für zu Hause vermittelt.
Nach diesem Zeitraum wurde eine abschließende Bewertung durchgeführt, bei der alle Teilnehmer erneut überprüft wurden.
Intervention
Für das Design der Standardsitzung wurden Aufwärmübungen, Muskelkraft, Haltungskontrolle und Dehnung einbezogen, zusätzlich dazu, dass der Flüssigkeitszufuhr Zeit gewidmet wurde. Hydratation wird nicht als Bewegung als solche angesehen, aber während der Sitzung als notwendig erachtet, da sie für ältere Menschen unerlässlich ist. Der Plan, der zum Entwerfen der Sitzungen verwendet wurde, ist unten detailliert:
- Sich warm laufen.
- Übungen zur Muskelkraft.
- Individuelle Haltungsübungen.
- Flüssigkeitszufuhr.
- Gruppenübungen zur Haltungskontrolle.
- Dehnungs- und Belüftungsübungen. Es wird empfohlen, bequeme und weite Kleidung zu tragen, die die notwendigen Bewegungen ermöglicht und Reibung und Unbehagen vermeidet. Die angegebenen Schuhe sind bequeme Sportschuhe, vermeiden Sie Schuhe mit hohen Absätzen, zu enge Schuhe oder Schuhe, die nicht gut passen und Ungleichgewichte verursachen.
Vor Beginn des Programms wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass sie versuchen sollten, die Übungen so korrekt wie möglich auszuführen und sich anzustrengen, aber dass jede Person die Übung an ihr Niveau anpassen, die Aktivität sicher ausführen und Gefahren vermeiden sollte. Darüber hinaus zeigten die für die Leitung der Aktivität zuständigen Physiotherapeuten den Teilnehmern im Verlauf der Sitzungen die Variationen an, die sie für notwendig erachteten, damit die Übung sicher, aber effektiv ist, und steigerten die Schwierigkeit, je nachdem, wie es die körperliche Verfassung des Teilnehmers erforderte .
Zu Beginn der Sitzung gab es eine Begrüßung und Zählung der Teilnehmer, um die Anwesenheit zu kontrollieren und die Kleidung jedes einzelnen zu überprüfen.
- - Warm-up Das Warm-up beinhaltet immer die gleichen Übungen, die es den Teilnehmern ermöglichen, sich mit ihnen vertraut zu machen und in die Kraft- und Körperhaltungsübungen einzuführen. Dieser Teil der Sitzung umfasst die ersten 10 Minuten davon.
- - Muskelkraftübungen Diese Übungen werden etwa 10 Minuten lang durchgeführt. Die Übungen wechseln sich während der Sitzungen so ab, dass jede Woche der Ober- oder Unterkörper mehr trainiert wird.
- - Individuelle Haltungskontrollübungen Die Dauer dieses Teils der Sitzung beträgt ca. 10 Minuten, abwechselnde Übungen während des gesamten Programms. Während dieses Teils der Sitzung achten die Physiotherapeuten, die die Aktivität leiten, besonders darauf, wie die Teilnehmer die Übungen ausführen, korrigieren und geben bei Bedarf die entsprechenden Anweisungen.
- - Flüssigkeitszufuhr Jede Sitzung erhält eine etwa 5-minütige Pause zur Flüssigkeitszufuhr. In jeder Sitzung werden die Teilnehmer daran erinnert, eine Flasche Wasser oder Saft mitzubringen, um ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen. Ältere Erwachsene sind eine Risikogruppe für Dehydration. Dies kann sich während körperlicher Anstrengung verschlimmern. Daher wird empfohlen, während der Sitzungen zu trinken, um Probleme im Zusammenhang mit Dehydration wie Harnwegsinfektionen, Verstopfung oder Hypotonie zu vermeiden.
- - Übungen zur Haltungskontrolle in der Gruppe Nach der Flüssigkeitszufuhr wird die Sitzung mit Übungen zur Haltungskontrolle fortgesetzt, jedoch mit Gruppenaktivitäten, damit es einen spielerischeren Teil gibt und somit die Motivation der Teilnehmer erhöht wird.
- - Dehnungs- und Belüftungsübungen Am Ende der vorherigen Aktivität werden Dehnungsübungen der verschiedenen Muskelgruppen durchgeführt, sowie Mobilitätsübungen, begleitet von Atembewegungen, um zur Ruhe zurückzukehren und die Herzfrequenz zu senken. Dieser Teil der Sitzung dauert etwa 10 Minuten.
- - Zu vermeidende Vorsichtsmaßnahmen und Übungen Übungen, die den Kopf unterhalb der Taillenhöhe halten, was eine Hyperflexion, Hyperextension oder Hyperrotation der Wirbelsäule oder anderer Gelenke beinhaltet, sollten vermieden werden.
Übungen müssen sicher und bequem durchgeführt werden. Jede Übung, die Unbehagen oder Schmerzen bei den Teilnehmern verursacht, sollte vermieden werden.
Alle Übungen müssen sicher durchgeführt werden, wenn sie Stützen erfordern, müssen sie stabil sein und Physiotherapeuten müssen sicherstellen, dass kein Teilnehmer in Sturzgefahr gerät.
Kontrollgruppe Die Zielgruppe waren ältere Menschen, die sich entschieden, freiwillig an dem Programm teilzunehmen, und die sesshaft waren, das heißt, die die WHO-Kriterien der empfohlenen körperlichen Aktivität für ihre Altersgruppe nicht erfüllten.
Das Ziel dieser Kontrollgruppe bestand darin, die Wirksamkeit des Programms und die Nützlichkeit eines Experten zu ermitteln, der Einzelpersonen unterrichtet und schult. Wir wollten sehen, ob das Programm die körperliche Leistungsfähigkeit der Teilnehmer verbessert und ob die Anwesenheit eines Fachmanns sowie die Teilnahme an einer regelmäßigen Aktivität von Vorteil sind und größere Veränderungen in den Fähigkeiten der Probanden bewirken.
Die Kontrollgruppe sollte aus sitzenden Personen bestehen, da in früheren Studien festgestellt wurde, dass die Teilnahme an Programmen zur körperlichen Aktivität, wie dem Geriatric Revitalization Program (PReGe), das von der Universität Salamanca durchgeführt wird, zu ausreichenden Veränderungen führte, um das Gleichgewicht der Teilnehmer zu verbessern .
Die Gruppe bestand aus jenen Teilnehmern, die bei der Auslosung nicht für die Interventionsgruppe ausgewählt wurden. Nicht alle von ihnen bildeten die Gruppe, aber nach der anfänglichen Bewertung und Bestimmung des Niveaus der körperlichen Aktivität wurden jeweils diejenigen ausgewählt, die sesshaft waren, und diejenigen, die aktiv waren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Während der Bewertungssitzung erhielten sie auch ein Notizbuch, in dem einige Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts detailliert erklärt wurden, und sie wurden angewiesen, diese mindestens zweimal pro Woche durchzuführen.
Nach 24 Wochen wurden sie gebeten, die Feststellungstests erneut zu bestehen, und so wurde festgestellt, ob die Angabe von Homebase-Übungen Auswirkungen auf die körperlichen Fähigkeiten der Probanden hatte.
Abschließende Bewertung Am Ende des Interventionszeitraums wurde von beiden Gruppen eine abschließende Bewertung durchgeführt, die die gleichen Tests wie die anfängliche Bewertung umfasste.
Statistische Auswertung der Daten Zur Speicherung, Aufbereitung und statistischen Auswertung der Daten wurde das Statistikpaket IBM-SPSS-Statistics, Version 23.0, für Windows verwendet.
Die Daten wurden digitalisiert und anschließend wurde eine umfassende deskriptive Analyse aller Variablen durchgeführt, um mögliche Fehler bei der Erfassung oder Digitalisierung der Daten zu erkennen, die hauptsächlich das Maximum und Minimum der quantitativen Variablen betreffen.
Sobald die endgültige Datenmatrix definiert war, wurde eine deskriptive Analyse der verschiedenen Variablen und Daten durchgeführt, die während der anfänglichen Bewertung gesammelt wurden, sowie eine Analyse der Daten nach Protokoll. Um festzustellen, welche Statistik ihnen entspricht, wurde zunächst ein Normalitätstest jeder Variablen mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt, einem der leistungsstärksten Tests, insbesondere bei kleinen Stichproben, wie in unserem Fall.
Für den Fall, dass die Variable einer Normalverteilung folgte, wurden der Mittelwert (M) und die Standardabweichung (DT) berechnet. Wenn die Variable nicht der Normalverteilung folgte, wurden der Median und der Interquartilsabstand berechnet. Bei kategorialen Variablen wurden die Ergebnisse in Prozent ausgedrückt.
Die deskriptive Studie wurde durchgeführt, indem die Stichprobe segmentiert und nach Geschlecht, Alter, Aktivitätsniveau und BMI unterteilt wurde.
Bei der deskriptiven Analyse der Variablen zum Gleichgewichtssinn und zum Sturzrisiko wurde für jede der Variablen der Anteil der sturzgefährdeten Personen berechnet.
Für die vergleichende Analyse zwischen zwei quantitativen Variablen wurde der T-Student-Test verwendet, wenn sich die Variablen normal verhielten, und der U-Mann-Withney-Test, wenn eine der Variablen keiner Normalverteilung folgte.
Bei kategorialen oder qualitativen Variablen verwendeten sie Kontingenztabellen und den Chi-Quadrat-Test, um die erhaltenen Ergebnisse zu analysieren.
Für die Inferenzanalyse der Daten wurde immer dann, wenn mehr als zwei Variablen für die Analyse vorlagen, der F-Snedecor-Test (ANOVA) durchgeführt, wenn die Variablen normal waren, oder der H-Kruskal-Wallis-Test, wenn eine der Variablen normal war keine Normalverteilung beibehalten.
Bei signifikanten Unterschieden in den Tests mehrerer Variablen wurden Kontrasttests durchgeführt. Um festzustellen, zwischen welchen Gruppen Unterschiede bestanden, wurden t-Tests zur Bestimmung des Kontrasts verwendet.
Die Berechnung der Korrelationen wurde auch unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten für quantitative Variablen oder des Spearman-Korrelationskoeffizienten für den Fall durchgeführt, dass eine der Variablen kategorial war.
Bei allen Analysen wurde ein 95-%-Konfidenzintervall mit Signifikanzindizes von p festgelegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Salamanca, Spanien, 37008
- Universidad de Salamanca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 60 Jahre, die sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden.
- Teilnahme an der Erstbewertung.
- Annahme der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von absoluten oder relativen Kontraindikationen für körperliche Betätigung.
- Vorhandensein schwerwiegender Gleichgewichtsstörungen, wie z. B. schwere neurologische, visuelle oder muskuloskelettale Störungen.
- Vorhandensein von Schwierigkeiten bei der Durchführung der Tests der Erstbewertung.
- Zwischenfälle oder Pathologien, die während des Eingriffs aufgetreten sind und die Studie beeinträchtigen.
- Nichtteilnahme an der Abschlussprüfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitzende Interventionsgruppe (SIG)
Gruppe sesshafter älterer Erwachsener, die die Intervention und ein Heimübungsprogramm durchführen.
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Multimodales Übungsprogramm, das Kraft-, Beweglichkeits-, Elastizitäts- und Körperhaltungsübungen kombiniert.
Es entwickelt sich einmal pro Woche für insgesamt 24 Wochen.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und wird in kleinen Gruppen von maximal 8 bis 10 Personen durchgeführt.
Übungen basierend auf dem OTAGO-Programm, die ohne Aufsicht zu Hause durchgeführt werden.
Den Teilnehmern wird erklärt, das Programm drei- bis viermal pro Woche sicher durchzuführen.
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Experimental: Aktive Interventionsgruppe (AIG)
Gruppe aktiver älterer Erwachsener, die die Intervention und ein Heimübungsprogramm durchführen.
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Multimodales Übungsprogramm, das Kraft-, Beweglichkeits-, Elastizitäts- und Körperhaltungsübungen kombiniert.
Es entwickelt sich einmal pro Woche für insgesamt 24 Wochen.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und wird in kleinen Gruppen von maximal 8 bis 10 Personen durchgeführt.
Übungen basierend auf dem OTAGO-Programm, die ohne Aufsicht zu Hause durchgeführt werden.
Den Teilnehmern wird erklärt, das Programm drei- bis viermal pro Woche sicher durchzuführen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Gruppe sesshafter älterer Erwachsener, die zu Hause ein Trainingsprogramm durchführen.
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Übungen basierend auf dem OTAGO-Programm, die ohne Aufsicht zu Hause durchgeführt werden.
Den Teilnehmern wird erklärt, das Programm drei- bis viermal pro Woche sicher durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Stunden und das Intensitätsniveau der körperlichen Aktivität, die von den Teilnehmern gewöhnlich ausgeübt wird, werden aufgezeichnet.
So werden nach den von der WHO festgelegten Kriterien körperlich aktive Menschen von sitzenden Menschen unterschieden.
Es ist eine Variable, die die Gruppe bestimmt, in der die Teilnehmer enthalten sind.
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1 Jahr
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Fullerton Advanced Balance Scale (FAB)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es ist eine validierte Gleichgewichtsmessskala für ältere Erwachsene.
Es besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte des statischen und dynamischen Gleichgewichts bewerten.
Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 56 Punkten erreicht werden kann.
Ein Wert unter 25 Punkten weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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24 Wochen
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Tinetti-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es handelt sich um eine validierte Skala zur Einschätzung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen.
Es besteht aus zwei Abschnitten, der erste ist Gang mit 12 möglichen Punkten und der andere ist Gleichgewicht mit 16 möglichen Punkten.
Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 28 Punkte.
Ein Wert unter 19 Punkten weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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24 Wochen
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Test Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Es handelt sich um einen validierten Test zur Bestimmung der Funktionsfähigkeit und des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen.
Um es zu beurteilen, wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 6 Meter zu gehen und sich zu setzen.
Ein Wert unter 10 Sekunden weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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24 Wochen
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Einbeinstandstest (OLS)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dieser Test bewertet das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko älterer Erwachsener.
Es besteht darin, die Position auf einem Bein so lange wie möglich beizubehalten.
Es wird eine maximale Zeit von 30 Sekunden festgelegt.
Es wird mit beiden Beinen ausgeführt.
Eine Person, die die Position weniger als 10 Sekunden hält, ist sturzgefährdet.
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24 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstandtest (30SCST)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dieser Test ist validiert, um die Kraft in den unteren Extremitäten sowie das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu messen.
Es besteht darin, zu zählen, wie oft eine Person in 30 Sekunden aufstehen und sich hinsetzen kann.
Für jedes Alter und Geschlecht gibt es Normalwerte, mit denen der Teilnehmer bewertet wird.
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24 Wochen
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 24 Wochen
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Erfasst wird die Anzahl der Stürze, die der Teilnehmer in den letzten 6 Monaten erlitten hat.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sex
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Geschlecht der Teilnehmer wird zu Beginn der Studie erfasst.
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24 Wochen
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Geburtsdatum
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Geburtsdatum des Teilnehmers wird erhoben, um sein Alter in Jahren zu berechnen.
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24 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Gewicht der Teilnehmer wird in Kilogramm analysiert.
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24 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Höhe des Motivs wird in Metern ermittelt.
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24 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der BMI des Teilnehmers wird aus seiner Größe und seinem Gewicht berechnet.
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24 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Einhaltung des Programms wird aus der Aufzeichnung der prozentualen Teilnahme an den Interventionssitzungen berechnet.
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 10.14201/gredos.140334
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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