LY3214996 +/- 췌장암의 HCQ

포함 기준:

• 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종 또는 저분화 췌장암종이 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 ≤ 1
• 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 ≥ 10mm로 적어도 하나의 차원(비결절성 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절성 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 임상 검사를 통해 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스를 사용합니다.
• 참여자는 이전에 전이성 췌장암에 대한 전신 요법을 최소 1회 이상 2회 이상 받아야 합니다. 수술 전후 치료(화학요법 및/또는 방사선)는 이전 요법으로 간주되지 않습니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 제도적 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN, 또는
  • 상승이 전이의 결과인 경우 AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 5 × 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN, 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 1.5배 이상인 참가자의 경우 m2 × 기관 정상(Cockcroft-Gault 방정식을 통해 계산)
• LY3214996 또는 HCQ가 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 항암제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 LY3214996 또는 HCQ 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
• EKG 스크리닝에서 ≤ 470msec의 기준선 QTcB.
• 참가자는 치료 전 생검 절차를 수행할 수 있고 의향이 있어야 하며 생검을 받을 수 있는 암 부위가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 선암 이외의 췌장 조직학 또는 신경내분비선 또는 선방 세포 암종과 같은 저분화 암종을 가진 참여자.
• LY3214996을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 MAPK 경로 억제제를 받은 참가자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 전신 화학 요법, 기타 연구 요법 또는 면역 요법을 받은 참가자.
• 연구 약물의 첫 번째 용량의 5 반감기 이내에 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI)를 받은 참가자.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받은 참가자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 참가자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• LY3214996 또는 HCQ와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 예외를 제외하고 자격이 없습니다: 연구 등록 전 최소 3년 동안 치료를 받았고 질병이 없는 개인 또는 치료 조사자가 위험이 낮은 것으로 간주하는 개인 질병 재발을 위해. 또한 지난 3년 이내에 진단을 받고 근치적 치료를 받은 다음 암이 있는 개인은 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 유방 또는 자궁경부 상피내 암종입니다.
• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 임산부는 LY3214996 및 HCQ가 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 LY3214996 또는 HCQ로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 LY3214996 또는 HCQ로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 참가자.
• 중추 또는 분지 망막 동맥 또는 현저한 시력 손실이 있는 정맥 폐색 또는 시력 손상을 유발하는 기타 망막 질환의 병력 또는 결과가 있거나 안과 의사의 평가에 따라 연구 기간 동안 시력 손상을 유발할 가능성이 있는 참가자.
• 긴 QT 증후군의 알려진 개인 또는 가족력이 있는 참여자.
• 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 알려진 참가자.
• 시험 등록 당시 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 병용 치료가 필요한 것으로 알려진 참가자. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다.