건강한 베트남 남성 지원자를 대상으로 한 2가지 록소프로펜 나트륨 제품의 생체 내 생물학적 동등성 연구
2021년 3월 17일 업데이트: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I의 FABALOFEN 60(Loxoprofen Sodium 60mg/정)과 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd의 JAPROLOX® 정제(Loxoprofen Sodium 60mg/정)의 생체 내 생물학적 동등성 연구
본 연구는 AUC, Tmax, Cmax 등의 약동학적 특성을 평가하여 건강한 피험자를 대상으로 각 록소프로펜 제제의 단회 경구투여 후 FABALOFEN 60이 JAPROLOX® 정제와 생물학적으로 동등한지 여부를 조사하고 시험약 FABALOFEN 60과 대조약의 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 약물 투여 중 JAPROLOX® 정제.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 6일 휴약 기간을 갖는 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 무작위, 단일 용량, 2순서, 2주기, 2치료 교차 연구입니다.
혈청 내 약물 수준은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 검출하여 Cmax, AUC0-t 및 Tmax를 결정합니다.
안전성은 약물 투여, 채혈 시간, 휴약 기간 및 채혈 종료 후 1주일 동안 약물 이상 반응에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성.
- 18~55세.
- 성인을 위한 1983년 메트로폴리탄 지수에 따르면 18 - 27kg/m2 범위의 BMI.
- 고혈압, 당뇨병, 호흡기 또는 소화기 문제, 간 또는 신장 결핍, 유전적 문제 또는 결핵(모두 포함)의 현재 또는 과거력이 없습니다.
- 정상 범위 내의 실험실 결과(혈액학적, 생물학적); 음성 HIV 검사 및 HbsAg.
- ECG에 이상이 없습니다.
- 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 법적 무능력.
- 약물, 알코올 또는 담배 남용.
- 록소프로펜 또는 연구 제품의 다른 부형제 또는 헤파린에 대한 알레르기 병력.
- 임상의가 판단하는 심혈관계, 소화기계, 면역계, 혈액계, 내분비계, 신경계 또는 정신계의 이상.
- 신속 검사 또는 전기화학발광 면역분석법(ECLIA) 또는 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의한 의심되는 양성 HIV 검사 또는 HbsAg.
- 첫 투여 전 2주 이내에 임상의가 판단한 모든 질병.
- 첫 투여 전 1주 이내에 일반의약품 또는 처방약을 2주 이내에 사용.
- 첫 투여 전 28일 이내에 450ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실했습니다.
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 소화기 질환의 병력.
- 팔의 정맥에 접근하기 어려운 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파발로펜 60
피험자는 식사를 한 상태에서 1개의 FABALOFEN 60 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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투여량: 각 기간에 테스트 제품 1정을 1회 투여합니다.
투여: 투여 30분 전에 피험자는 시험 식사(고지방 및 고칼로리)를 받고 30분 이내에 이 식사를 마칩니다.
시험품 1정을 물 240mL와 함께 섭취하십시오.
복용 후 2시간 이내에는 누운 자세나 격렬한 활동을 금합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자프롤록스 타블렛
피험자는 식사를 한 상태에서 JAPROLOX® TABLETS 정제 1정을 1회 투여받습니다.
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투여량: 각 기간에 기준 제품 1정을 1회 투여합니다.
투여: 투여 30분 전에 피험자는 시험 식사(고지방 및 고칼로리)를 받고 30분 이내에 이 식사를 마칩니다.
대조약 1정을 물 240mL와 함께 섭취하십시오.
복용 후 2시간 이내에는 누운 자세나 격렬한 활동을 금합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 투여 후 최대 8시간
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시간 0에서 마지막 측정(AUC0-t)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적.
ANOVA 테스트로 AUC를 분석하여 0.80 - 1.25의 허용 구간으로 분석 전에 대수 변환으로 모집단 평균의 비율(테스트/참조)에 대한 90% 신뢰 구간을 평가합니다.
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투여 후 최대 8시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 8시간
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최대 혈장 농도.
ANOVA 테스트로 Cmax를 분석하여 0.80 - 1.25의 허용 구간으로 분석 전에 대수 변환을 사용하여 모집단 평균의 비율(테스트/참조)에 대한 90% 신뢰 구간을 평가합니다.
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투여 후 최대 8시간
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티맥스
기간: 투여 후 최대 8시간
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Cmax에 도달할 때까지의 시간.
Tmax는 Wilcoxon 비모수 테스트로 분석됩니다.
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투여 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 약 14일
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부작용의 수와 종류는 첫 번째 투약(1단계)부터 두 번째 투약 후 1주일(2단계)까지 보고되며, 6일의 워시아웃 기간(총 약 14일)이 포함됩니다.
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최대 약 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCP2018-BE.07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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