Een in vivo bio-equivalentiestudie van 2 Loxoprofen-natriumproducten bij Vietnamese gezonde mannelijke vrijwilligers
17 maart 2021 bijgewerkt door: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Een in vivo bio-equivalentiestudie van FABALOFEN 60 (Loxoprofen-natrium 60 mg/tablet) van Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I met JAPROLOX®-TABLETTEN (Loxoprofen-natrium 60 mg/tablet) van Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of FABALOFEN 60 bio-equivalent is aan JAPROLOX®-TABLETTEN na een enkelvoudige orale toediening van elke loxoprofen-formulering bij gezonde proefpersonen door de farmacokinetische eigenschappen, waaronder AUC, Tmax en Cmax, te beoordelen en de veiligheid van het testgeneesmiddel FABALOFEN 60 en het referentiegeneesmiddel te evalueren. JAPROLOX® TABLETTEN tijdens medicijntoediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis, 2 reeksen, 2 perioden en 2 behandelingen bij 24 gevoede gezonde proefpersonen met een wash-outperiode van ten minste 6 dagen.
Het medicijnniveau in serum wordt gedetecteerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) om Cmax, AUC0-t en Tmax te bepalen.
De veiligheid wordt geëvalueerd tijdens medicijntoediening, bloedafnametijd, wash-outperiode en 1 week na het einde van de bloedafname op eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes.
- 18 tot 55 jaar oud.
- BMI in het bereik van 18 - 27 kg/m2, volgens 1983 Metropolitan Index voor volwassenen.
- Geen huidige of voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, ademhalings- of spijsverteringsproblemen, lever- of nierdeficiëntie, genetische problemen of tuberculose (alles inbegrepen).
- Laboratoriumresultaten (hematologisch, biologisch) binnen normaal bereik; negatieve HIV-test en HbsAg.
- Geen afwijkingen op ECG.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid.
- Drugs-, alcohol- of tabaksmisbruik.
- Allergische geschiedenis voor loxoprofen of andere hulpstoffen van de onderzoeksproducten, of heparine.
- Afwijkingen in het cardiovasculaire, spijsverterings-, immuniteits-, hematologische, endocriene, neurologische of psychiatrische systeem bepaald door klinische artsen.
- Vermoedelijke positieve HIV-test of HbsAg door sneltest of elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) of enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
- Elke ziekte vastgesteld door klinische artsen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen binnen 1 week of voorgeschreven medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Geschiedenis van dysfagie of spijsverteringsaandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden.
- Geschiedenis van moeilijkheden bij de toegankelijkheid van aderen in armen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FABALOFEN 60
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 tablet FABALOFEN 60 onder gevoede toestand
|
Dosering: Eenmalige dosis van één tablet testproduct in elke periode.
Toediening: 30 minuten voor toediening krijgen proefpersonen een testmaaltijd (vetrijk en calorierijk) en eten deze maaltijd binnen 30 minuten of minder op.
Neem 1 tablet testproduct met 240 ml water.
Liggende houding of inspannende activiteiten zijn niet toegestaan binnen 2 uur na toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: JAPROLOX-TABLET
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 tablet JAPROLOX® TABLETTEN onder gevoede toestand
|
Dosering: Eenmalige dosis van één tablet referentieproduct per periode.
Toediening: 30 minuten voor toediening krijgen proefpersonen een testmaaltijd (vetrijk en calorierijk) en eten deze maaltijd binnen 30 minuten of minder op.
Neem 1 tablet referentieproduct met 240 ml water.
Liggende houding of inspannende activiteiten zijn niet toegestaan binnen 2 uur na toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten waarde (AUC0-t).
Analyse van de AUC met ANOVA-test om het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding (Test/Referentie) van het populatiegemiddelde te evalueren met een logaritmische transformatie voorafgaand aan de analyse met een acceptatie-interval van 0,80 - 1,25.
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie.
Analyse van Cmax met ANOVA-test om het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de ratio (Test/Referentie) van de populatie te evalueren, met een logaritmische transformatie voorafgaand aan de analyse met een acceptatie-interval van 0,80 - 1,25.
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Tijd totdat Cmax is bereikt.
Tmax wordt geanalyseerd met de niet-parametrische test van Wilcoxon
|
Tot 8 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Het aantal en type bijwerkingen worden gerapporteerd vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel (periode 1) tot 1 week na de tweede toediening van het geneesmiddel (periode 2), inclusief 6 dagen wash-outperiode (totale tijd is ongeveer 14 dagen).
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCP2018-BE.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .