Studie bioekvivalence in vivo 2 produktů sodné soli loxoprofenu u vietnamských zdravých mužských dobrovolníků
17. března 2021 aktualizováno: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Studie bioekvivalence in vivo FABALOFEN 60 (Loxoprofen sodný 60 mg/tableta) od Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I s JAPROLOX® TABLETS (Loxoprofen sodný 60 mg/tableta) od Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je FABALOFEN 60 bioekvivalentní k JAPROLOX® TABLETS po jednorázovém perorálním podání každé lékové formy loxoprofenu zdravým subjektům, a to posouzením farmakokinetických vlastností, včetně AUC, Tmax a Cmax, a vyhodnotit bezpečnost testovaného léku FABALOFEN 60 a referenčního léku. JAPROLOX® TABLETS během podávání léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, jednorázová, 2-sekvenční, 2-dobá, 2-léčebná zkřížená studie u 24 krmených zdravých jedinců s alespoň 6denním vymývacím obdobím.
Hladina léčiva v séru se detekuje vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) pro stanovení Cmax, AUC0-t a Tmax.
Bezpečnost se hodnotí během podávání léčiva, doby odběru krve, vymývacího období a 1 týden po ukončení odběru krve na jakékoli nežádoucí reakce na léčivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži.
- 18 až 55 let.
- BMI v rozmezí 18 - 27 kg/m2, podle Metropolitního indexu pro dospělé z roku 1983.
- Žádná současná nebo anamnéza hypertenze, cukrovky, respiračních nebo zažívacích problémů, jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti, genetických problémů ani tuberkulózy (vše včetně).
- Laboratorní výsledky (hematologické, biologické) v normálním rozmezí; negativní HIV-test a HbsAg.
- Žádné abnormality na EKG.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Právní nezpůsobilost.
- Zneužívání drog, alkoholu nebo tabáku.
- Alergická anamnéza na loxoprofen nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studijních přípravků nebo heparin.
- Abnormality kardiovaskulárního, trávicího, imunitního, hematologického, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického systému stanovené klinickými lékaři.
- Podezření na pozitivní HIV-test nebo HbsAg rychlým testem nebo elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA) nebo enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA).
- Jakékoli onemocnění stanovené klinickými lékaři během 2 týdnů před první dávkou.
- Použití jakéhokoli volně prodejného léku do 1 týdne nebo léku na předpis do 2 týdnů před první dávkou.
- Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 28 dnů před první dávkou.
- Anamnéza dysfagie nebo trávicích onemocnění ovlivňujících absorpci léku.
- Historie potíží s dostupností žil v pažích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FABALOFEN 60
Subjekty dostanou jednu dávku 1 tablety FABALOFEN 60 pod nasycením
|
Dávkování: Jedna dávka jedné tablety testovaného přípravku v každém období.
Podání: 30 minut před podáním dostanou subjekty testovací jídlo (s vysokým obsahem tuku a kalorií) a toto jídlo dokončí za 30 minut nebo méně.
Vezměte 1 tabletu testovaného produktu s 240 ml vody.
Poloha vleže nebo namáhavé činnosti nejsou povoleny do 2 hodin po dávce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TABLET JAPROLOX
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 1 tablety JAPROLOX® TABLETS za nasyceného stavu
|
Dávkování: Jedna dávka jedné tablety referenčního přípravku v každém období.
Podání: 30 minut před podáním dostanou subjekty testovací jídlo (s vysokým obsahem tuku a kalorií) a toto jídlo dokončí za 30 minut nebo méně.
Vezměte 1 tabletu referenčního přípravku s 240 ml vody.
Poloha vleže nebo namáhavé činnosti nejsou povoleny do 2 hodin po dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Časové okno: Až 8 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do posledního měření (AUC0-t).
Analýza AUC pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměru populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
|
Až 8 hodin po podání
|
|
Cmax
Časové okno: Až 8 hodin po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace.
Analýza Cmax pomocí testu ANOVA pro vyhodnocení 90% intervalu spolehlivosti pro poměr (test/referenční) průměrů populace s logaritmickou transformací před analýzou s intervalem přijatelnosti 0,80 - 1,25.
|
Až 8 hodin po podání
|
|
Tmax
Časové okno: Až 8 hodin po podání
|
Čas do dosažení Cmax.
Tmax se analyzuje Wilcoxonovým neparametrickým testem
|
Až 8 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až cca 14 dní
|
Počet a typ nežádoucích účinků bude hlášen od prvního podání léku (období 1) do 1 týdne po druhém podání léku (období 2), včetně 6 dnů vymývacího období (celková doba je přibližně 14 dní)
|
Až cca 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCP2018-BE.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .