Eine In-vivo-Bioäquivalenzstudie von 2 Loxoprofen-Natriumprodukten bei vietnamesischen gesunden männlichen Freiwilligen
17. März 2021 aktualisiert von: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Eine In-vivo-Bioäquivalenzstudie von FABALOFEN 60 (Loxoprofen-Natrium 60 mg/Tablette) von Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I mit JAPROLOX®-TABLETTEN (Loxoprofen-Natrium 60 mg/Tablette) von Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob FABALOFEN 60 nach einmaliger oraler Verabreichung jeder Loxoprofen-Formulierung an gesunde Probanden bioäquivalent zu JAPROLOX® TABLETS ist, indem die pharmakokinetischen Eigenschaften einschließlich AUC, Tmax und Cmax bewertet werden, und um die Sicherheit des Testarzneimittels FABALOFEN 60 und des Referenzarzneimittels zu bewerten JAPROLOX® TABLETTEN während der Arzneimittelverabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen, 2 Perioden und 2 Behandlungen an 24 gesunden Probanden mit einer mindestens 6-tägigen Auswaschphase.
Der Arzneimittelspiegel im Serum wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) nachgewiesen, um Cmax, AUC0-t und Tmax zu bestimmen.
Die Sicherheit wird während der Arzneimittelverabreichung, der Zeit der Blutentnahme, der Auswaschphase und 1 Woche nach dem Ende der Blutentnahme auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hanoi, Vietnam
- Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen.
- 18 bis 55 Jahre alt.
- BMI im Bereich von 18 - 27 kg/m2, gemäß 1983 Metropolitan Index für Erwachsene.
- Keine Gegenwart oder Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Atemwegs- oder Verdauungsproblemen, Leber- oder Niereninsuffizienz, genetischen Problemen oder Tuberkulose (alles inklusive).
- Laborwerte (hämatologisch, biologisch) im Normbereich; negativer HIV-Test und HbsAg.
- Keine Auffälligkeiten im EKG.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Rechtsunfähigkeit.
- Drogen-, Alkohol- oder Tabakmissbrauch.
- Allergische Vorgeschichte gegen Loxoprofen oder andere Hilfsstoffe der Studienprodukte oder Heparin.
- Anomalien im kardiovaskulären, Verdauungs-, Immunitäts-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen System, die von klinischen Ärzten festgestellt wurden.
- Verdacht auf positiven HIV-Test oder HbsAg durch Schnelltest oder Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) oder Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
- Jegliche Krankheit, die von klinischen Ärzten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung festgestellt wurde.
- Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels innerhalb von 1 Woche oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme.
- Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Vorgeschichte von Dysphagie oder Verdauungskrankheiten, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen.
- Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen in den Armen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FABALOFEN 60
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette FABALOFEN 60 im nüchternen Zustand
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Dosierung: Einzeldosis von einer Tablette des Testprodukts in jedem Zeitraum.
Verabreichung: 30 Minuten vor der Verabreichung erhalten die Probanden eine Testmahlzeit (fettreich und kalorienreich) und beenden diese Mahlzeit in 30 Minuten oder weniger.
Nehmen Sie 1 Tablette des Testprodukts mit 240 ml Wasser ein.
Liegeposition oder anstrengende Aktivitäten sind innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme nicht erlaubt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: JAPROLOX-TABLETTE
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 Tablette JAPROLOX® TABLETS im nüchternen Zustand
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Dosierung: Einzeldosis von einer Tablette des Referenzprodukts in jedem Zeitraum.
Verabreichung: 30 Minuten vor der Verabreichung erhalten die Probanden eine Testmahlzeit (fettreich und kalorienreich) und beenden diese Mahlzeit in 30 Minuten oder weniger.
Nehmen Sie 1 Tablette des Referenzprodukts mit 240 ml Wasser ein.
Liegeposition oder anstrengende Aktivitäten sind innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme nicht erlaubt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Messung (AUC0-t).
AUC-Analyse mit ANOVA-Test zur Bewertung des 90 %-Konfidenzintervalls für das Verhältnis (Test/Referenz) des Populationsmittelwerts mit einer logarithmischen Transformation vor der Analyse mit einem Akzeptanzintervall von 0,80 - 1,25.
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Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
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Cmax
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
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Maximale Plasmakonzentration.
Analyse von Cmax mit ANOVA-Test zur Bewertung des 90 %-Konfidenzintervalls für das Verhältnis (Test/Referenz) der Populationsmittelwerte mit einer logarithmischen Transformation vor der Analyse mit einem Akzeptanzintervall von 0,80 - 1,25.
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Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
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Tmax
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax.
Tmax wird mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test analysiert
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Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 14 Tage
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse werden von der ersten Arzneimittelverabreichung (Zeitraum 1) bis 1 Woche nach der zweiten Arzneimittelverabreichung (Zeitraum 2) gemeldet, einschließlich einer 6-tägigen Auswaschphase (Gesamtzeit beträgt etwa 14 Tage).
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Bis zu ungefähr 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCP2018-BE.07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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