Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En in vivo bioækvivalensundersøgelse af 2 loxoprofennatriumprodukter hos vietnamesiske sunde mandlige frivillige

17. marts 2021 opdateret af: Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

En in vivo bioækvivalensundersøgelse af FABALOFEN 60 (Loxoprofen Sodium 60mg/tablet) fra Pharbaco Central Pharmaceutical J.S.C No.I med JAPROLOX® TABLETTER (Loxoprofen Sodium 60mg/tablet) fra Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om FABALOFEN 60 er bioækvivalent med JAPROLOX® TABLETTER efter en enkelt oral administration af hver loxoprofen-formulering til raske forsøgspersoner ved at vurdere farmakokinetiske egenskaber, herunder AUC, Tmax og Cmax, og at evaluere sikkerheden af ​​testlægemidlet FABALOFEN 60 og referencelægemidlet. JAPROLOX® TABLETTER under lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-perioders, 2-behandlings crossover-studie i 24 fodrede raske forsøgspersoner med en udvaskningsperiode på mindst 6 dage. Lægemiddelniveauet i serum detekteres ved højtydende væskekromatografi (HPLC) for at bestemme Cmax, AUC0-t og Tmax. Sikkerheden evalueres under lægemiddeladministration, blodprøvetagningstid, udvaskningsperiode og 1 uge efter afslutning af blodprøvetagning for eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner.
  • 18 til 55 år.
  • BMI i området 18 - 27 kg/m2 ifølge 1983 Metropolitan Index for voksne.
  • Ingen tilstedeværelse eller historie med hypertension, diabetes, luftvejs- eller fordøjelsesproblemer, lever- eller nyremangel, genetiske problemer eller tuberkulose (alt inklusive).
  • Laboratorieresultater (hæmatologiske, biologiske) inden for normalområdet; negativ HIV-test og HbsAg.
  • Ingen abnormiteter på EKG.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetence.
  • Misbrug af stoffer, alkohol eller tobak.
  • Allergisk historie over for loxoprofen eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesprodukterne eller heparin.
  • Abnormiteter i kardiovaskulære, fordøjelses-, immunitets-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske system bestemmes af kliniske læger.
  • Mistænkt positiv HIV-test eller HbsAg ved hurtig test eller elektrokemiluminescens Immunoassay (ECLIA) eller enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
  • Enhver sygdom bestemt af kliniske læger inden for 2 uger før den første dosering.
  • Brug af ethvert håndkøbslægemiddel inden for 1 uge eller receptpligtigt lægemiddel inden for 2 uger før den første dosering.
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 28 dage før den første dosis.
  • Anamnese med dysfagi eller fordøjelsessygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Historie om vanskeligheder med tilgængelighed af vener i arme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FABALOFEN 60
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 FABALOFEN 60-tablet under fodring
Medicin: FABALOFEN 60
Dosering: Enkelt dosis af en tablet testprodukt i hver periode. Administration: 30 minutter før administration vil forsøgspersonerne modtage et testmåltid (højt fedtindhold og højt kalorieindhold) og afslutte dette måltid på 30 minutter eller mindre. Tag 1 tablet testprodukt med 240 ml vand. Liggestilling eller anstrengende aktiviteter er ikke tilladt inden for 2 timer efter dosis
Andre navne:
  • Loxoprofen natrium 60mg/tablet
Aktiv komparator: JAPROLOX TABLET
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 1 JAPROLOX® TABLETTER tablet under fodring
Medicin: JAPROLOX TABLET
Dosering: Enkeltdosis af en tablet referenceprodukt i hver periode. Administration: 30 minutter før administration vil forsøgspersonerne modtage et testmåltid (højt fedtindhold og højt kalorieindhold) og afslutte dette måltid på 30 minutter eller mindre. Tag 1 tablet referenceprodukt med 240 ml vand. Liggestilling eller anstrengende aktiviteter er ikke tilladt inden for 2 timer efter dosis
Andre navne:
  • Loxoprofen natrium 60mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Op til 8 timer efter administration
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte (AUC0-t). Analyse af AUC med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (test/reference) af populationsgennemsnittet med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
Op til 8 timer efter administration
Cmax
Tidsramme: Op til 8 timer efter administration
Maksimal plasmakoncentration. Analyse af Cmax med ANOVA-test for at evaluere 90 % konfidensintervallet for forholdet (Test/Reference) af populationen betyder med en logaritmisk transformation før analyse med acceptinterval på 0,80 - 1,25.
Op til 8 timer efter administration
Tmax
Tidsramme: Op til 8 timer efter administration
Tid indtil Cmax er nået. Tmax analyseres med Wilcoxon ikke-parametrisk test
Op til 8 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Antallet og typen af ​​bivirkninger vil blive rapporteret fra første lægemiddeladministration (periode 1) til 1 uge efter anden lægemiddeladministration (periode 2), inklusive 6 dages udvaskningsperiode (samlet tid er ca. 14 dage)
Op til cirka 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanh P Nguyen, MD, Centre of Clinical Pharmacology, Hanoi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP2018-BE.07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner